Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az elhízás kockázatának kitett korai beavatkozások megelőzése és kezelése otthoni látogatásokkal Torontóban (SZÜLŐ): Pragmatikus RCT (PARENT)

2022. július 6. frissítette: Catherine Birken, The Hospital for Sick Children
A SZÜLŐI Próba célja annak megállapítása, hogy a Szülők Együtt program, amely szülői workshopokból, otthonlátogatásokból és edzőhívásokból áll, jobb egészségügyi eredményeket eredményez-e a gyermekek számára. A népegészségügyi ápoló által lebonyolított program célja az egészséges életmód ösztönzése, az erős családi kapcsolatok kialakítása, valamint a gyermekek lelki egészségének elősegítése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány azt fogja meghatározni, hogy az alapellátáson alapuló beavatkozás, amely a csoportos szülői készségképzést és a népegészségügyi nővérek otthonlátogatását ötvözi az egészséges táplálkozásra, aktivitásra és alvásra összpontosítva, a rendszeres egészségügyi ellátáshoz képest, javítja-e a testsúlyt 18 hónapon belül. éves gyerekek.

Az elhízás kockázatának kitett egészséges gyermekeket a TARGet Kids! programban részt vevő alapellátási gyakorlatokon keresztül azonosítják. Azokat a családokat, akik részt vesznek ebben a vizsgálatban, véletlenszerűen besorolják (egyenlő esélyük van arra, hogy bármelyik csoportba kerüljenek) a két vizsgálati csoport egyikébe, amelyek 6 hónapig tartanak:

A csoport: 8 hét csoportos szülői oktatás, további 2 csoportos foglalkozás, 2-4 népegészségügyi otthoni/virtuális látogatás B csoport: Rendszeres egészségügyi ellátás

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

108

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 0A4
        • Toborzás
        • The Hospital for Sick Children
        • Kapcsolatba lépni:
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • Toborzás
        • St Michael's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Gyermekkori elhízás kockázatának kitett gyermekek (amelyek megfelelnek az alábbi kockázati tényezők bármelyikének):
  • születési súlya meghaladja a 3500 g-ot
  • súlygyarapodás az első életévben (legalább 1 százalékos súlyvonal keresztezése az életkor szerint vagy a testtömeg a hossz szerinti százalékos vonalon)
  • anyai vagy apai elhízás,
  • terhességi dohányzás születéskor
  • alacsony medián háztartási önbevallott jövedelem
  • legalább egy gondozó rendelkezésre állása a vizsgálatban való részvételhez

Kizárási kritériumok:

  • Prader-Willi szindrómában vagy súlyos fejlődési késleltetésben szenvedő kisgyermekek
  • elhízás vagy súlyos elhízás (a zBMI > 2 minden életkorban)
  • angolul nem folyékonyan beszélő családok
  • olyan gyerekek, akiknek testvére már beiratkozott a vizsgálatba
  • családok, akik a torontói közegészségügyi vonzáskörzeteken kívül élnek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Szülői nevelési program

8 hét csoportos szülői nevelési foglalkozás, majd két fakultatív emlékeztető foglalkozás.

2 népegészségügyi nővérotthoni/virtuális látogatás és 4 coaching hívás 6 hónapon keresztül.
Viselkedési: Szülői nevelési program
8 hetes szülői/gondozói oktatási program, majd két emlékeztető foglalkozás. Ön és/vagy partnere hetente részt vesz a szülői foglalkozásokon, amelyekre vagy gyermeke alapellátását biztosító irodában, vagy virtuálisan kerül sor. Torontói közegészségügyi nővérünk 2 otthoni/virtuális látogatást szervez Önnel és családjával, valamint 4 coaching-hívást a 6 hónap alatt. Ez az első otthonlátogatás magában foglalja, hogy többet megtudjon az otthoni rutinokról, és arról, hogy mi áll rendelkezésre a környéken. Az otthonlátogatások középpontjában a csoportos foglalkozások üzeneteinek és készségeinek a családja számára történő alkalmazásának segítése, valamint a közösségben olyan kapcsolatok kialakítása áll, amelyeket hasznosnak talál, például rekreációs vagy táplálkozási programok vagy egyéb támogatások a családja számára.
NINCS_BEAVATKOZÁS: Ellenőrzés
Rendszeres egészségügyi ellátásban részesüljön

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
zBMI
Időkeret: 6 hónappal és 12 hónappal a randomizálást követően
Mérje meg az életkor és a nem szerint standardizált BMI z-pontszám (zBMI) különbségét
6 hónappal és 12 hónappal a randomizálást követően

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mentális egészség
Időkeret: 6 hónappal és 12 hónappal a randomizálást követően
Értékelje a mentális egészséget az erősségek és nehézségek kérdőívével
6 hónappal és 12 hónappal a randomizálást követően
Táplálkozási viselkedés és étkezési szokások
Időkeret: 6 hónappal és 12 hónappal a randomizálást követően
Értékelje az étkezési viselkedést és a táplálékbevitelt a NutriSTEP (NutriSTEP) segítségével minden óvodáskorú táplálkozási szűrőeszközzel
6 hónappal és 12 hónappal a randomizálást követően
ZBMI
Időkeret: 6 hónappal és 12 hónappal a randomizálást követően
Mérje meg az életkor és a nem szerint standardizált BMI z-pontszám (zBMI) különbségét
6 hónappal és 12 hónappal a randomizálást követően
Fizikai aktivitás, ülőmunka, alvás időtartama
Időkeret: 6 hónappal és 12 hónappal a randomizálást követően
A szülők a fizikai aktivitás, az ülőmunka és az alvás időtartamának méréseiről számoltak be (a kanadai közösségi egészségügyi felmérés alapján),
6 hónappal és 12 hónappal a randomizálást követően
A fizikai aktivitás
Időkeret: 12 hónappal a randomizálás után
A fizikai aktivitás közvetlen mérése gyorsulásmérővel
12 hónappal a randomizálás után
Pszichoszociális egészség
Időkeret: 6 hónappal és 12 hónappal a randomizálást követően
családi pszichoszociális egészség (a szülői stressz index segítségével)
6 hónappal és 12 hónappal a randomizálást követően
Anyák lelki egészsége
Időkeret: 6 hónappal és 12 hónappal a randomizálást követően
anya mentális egészsége (Depressziós szorongásos stressz skála és betegegészségügyi kérdőív)
6 hónappal és 12 hónappal a randomizálást követően
Nevelés
Időkeret: 6 hónappal és 12 hónappal a randomizálást követően
Szülői nevelés (a Szülői Skála használatával)
6 hónappal és 12 hónappal a randomizálást követően
szociodemográfiai, anyai és gyermeki jellemzők
Időkeret: 6 hónappal és 12 hónappal a randomizálást követően
a szülő saját bevallása szerinti jövedelme, anyai iskolai végzettsége, etnikai hovatartozása, bevándorlási státusza és családi állapota, a szülők egészségével kapcsolatos kérdések, a terhesség alatti expozíció, a családi kórtörténet – a Táplálkozási és Egészségügyi Kérdőív (NHQ) rögzíti.
6 hónappal és 12 hónappal a randomizálást követően
Derékbőség
Időkeret: 6 és 12 hónappal a randomizálás után
mérőszalag segítségével mérjük meg a derékbőséget
6 és 12 hónappal a randomizálás után
vérnyomás
Időkeret: 6 és 12 hónappal a randomizálás után
diasztolés és szisztolés vérnyomás mérése 3 éves és idősebb gyermekeknél
6 és 12 hónappal a randomizálás után
a kardiometabolikus kockázat laboratóriumi mérései
Időkeret: 12 hónappal a randomizálás után
a kardiometabolikus kockázat (koleszterin, inzulin, glükóz), vas és D-vitamin állapot laboratóriumi mérései
12 hónappal a randomizálás után
A beavatkozás megvalósíthatósága
Időkeret: 12 hónappal a randomizálás után
  1. a tanulmányi tervezés megvalósíthatósága (azaz toborzás, eredményértékelés)
  2. a beavatkozás megvalósíthatósága (azaz a beavatkozás hűsége)
  3. a vizsgálati terv elfogadhatósága (azaz a randomizálás),
  4. a beavatkozás elfogadhatósága (azaz jelenlét, szülői elégedettség).
12 hónappal a randomizálás után
Költséghatékonysági elemzés
Időkeret: 12 hónappal a randomizálás után
a beavatkozás járulékos költségeinek meghatározására
12 hónappal a randomizálás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The Hospital for Sick Children

Együttműködők

Heart and Stroke Foundation of Ontario
The Physicians' Services Incorporated Foundation
Ontario Child Health Support Unit

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Catherine S Birken, MD, MSc, The Hospital for Sick Children

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. május 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2023. április 15.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2023. április 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 13.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. július 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. július 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 6.

Utolsó ellenőrzés

2022. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1000054998

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szülői nevelési program

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Macedonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel