Az elhízás kockázatának kitett korai beavatkozások megelőzése és kezelése otthoni látogatásokkal Torontóban (SZÜLŐ): Pragmatikus RCT (PARENT)
2024. december 12. frissítette: Catherine Birken, The Hospital for Sick Children
A SZÜLŐI Próba célja annak megállapítása, hogy a Szülők Együtt program, amely szülői workshopokból, otthonlátogatásokból és edzőhívásokból áll, jobb egészségügyi eredményeket eredményez-e a gyermekek számára.
A népegészségügyi ápoló által lebonyolított program célja az egészséges életmód ösztönzése, az erős családi kapcsolatok kialakítása, valamint a gyermekek lelki egészségének elősegítése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány azt fogja meghatározni, hogy az alapellátáson alapuló beavatkozás, amely a csoportos szülői készségképzést és a népegészségügyi nővérek otthonlátogatását ötvözi az egészséges táplálkozásra, aktivitásra és alvásra összpontosítva, a rendszeres egészségügyi ellátáshoz képest, javítja-e a testsúlyt 18 hónapon belül. éves gyerekek.
Az elhízás kockázatának kitett egészséges gyermekeket a TARGet Kids! programban részt vevő alapellátási gyakorlatokon keresztül azonosítják. Azokat a családokat, akik részt vesznek ebben a vizsgálatban, véletlenszerűen besorolják (egyenlő esélyük van arra, hogy bármelyik csoportba kerüljenek) a két vizsgálati csoport egyikébe, amelyek 6 hónapig tartanak:
A csoport: 8 hét csoportos szülői oktatás, további 2 csoportos foglalkozás, 2-4 népegészségügyi otthoni/virtuális látogatás B csoport: Rendszeres egészségügyi ellátás
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
99
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 0A4
- The Hospital for Sick Children
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Gyermekkori elhízás kockázatának kitett gyermekek (amelyek megfelelnek az alábbi kockázati tényezők bármelyikének):
- születési súlya meghaladja a 3500 g-ot
- súlygyarapodás az első életévben (legalább 1 százalékos súlyvonal keresztezése az életkor szerint vagy a testtömeg a hossz szerinti százalékos vonalon)
- anyai vagy apai elhízás,
- terhességi dohányzás születéskor
- alacsony medián háztartási önbevallott jövedelem
- legalább egy gondozó rendelkezésre állása a vizsgálatban való részvételhez
Kizárási kritériumok:
- Prader-Willi szindrómában vagy súlyos fejlődési késleltetésben szenvedő kisgyermekek
- elhízás vagy súlyos elhízás (a zBMI > 2 minden életkorban)
- angolul nem folyékonyan beszélő családok
- olyan gyerekek, akiknek testvére már beiratkozott a vizsgálatba
- családok, akik a torontói közegészségügyi vonzáskörzeteken kívül élnek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Szülői nevelési program
8 hét csoportos szülői nevelési foglalkozás, majd két fakultatív emlékeztető foglalkozás. 2 népegészségügyi nővérotthoni/virtuális látogatás és 4 coaching hívás 6 hónapon keresztül. |
8 hetes szülői/gondozói oktatási program, majd két emlékeztető foglalkozás.
Ön és/vagy partnere hetente részt vesz a szülői foglalkozásokon, amelyekre vagy gyermeke alapellátását biztosító irodában, vagy virtuálisan kerül sor.
Torontói közegészségügyi nővérünk 2 otthoni/virtuális látogatást szervez Önnel és családjával, valamint 4 coaching-hívást a 6 hónap alatt.
Ez az első otthonlátogatás magában foglalja, hogy többet megtudjon az otthoni rutinokról, és arról, hogy mi áll rendelkezésre a környéken.
Az otthonlátogatások középpontjában a csoportos foglalkozások üzeneteinek és készségeinek a családja számára történő alkalmazásának segítése, valamint a közösségben olyan kapcsolatok kialakítása áll, amelyeket hasznosnak talál, például rekreációs vagy táplálkozási programok vagy egyéb támogatások a családja számára.
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Rendszeres egészségügyi ellátásban részesüljön
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
zBMI
Időkeret: 6 hónappal és 12 hónappal a randomizálást követően
|
Mérje meg az életkor és a nem szerint standardizált BMI z-pontszám (zBMI) különbségét
|
6 hónappal és 12 hónappal a randomizálást követően
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mentális egészség
Időkeret: 6 hónappal és 12 hónappal a randomizálást követően
|
Értékelje a mentális egészséget az erősségek és nehézségek kérdőívével
|
6 hónappal és 12 hónappal a randomizálást követően
|
|
Táplálkozási viselkedés és étkezési szokások
Időkeret: 6 hónappal és 12 hónappal a randomizálást követően
|
Értékelje az étkezési viselkedést és a táplálékbevitelt a NutriSTEP (NutriSTEP) segítségével minden óvodáskorú táplálkozási szűrőeszközzel
|
6 hónappal és 12 hónappal a randomizálást követően
|
|
ZBMI
Időkeret: 6 hónappal és 12 hónappal a randomizálást követően
|
Mérje meg az életkor és a nem szerint standardizált BMI z-pontszám (zBMI) különbségét
|
6 hónappal és 12 hónappal a randomizálást követően
|
|
Fizikai aktivitás, ülőmunka, alvás időtartama
Időkeret: 6 hónappal és 12 hónappal a randomizálást követően
|
A szülők a fizikai aktivitás, az ülőmunka és az alvás időtartamának méréseiről számoltak be (a kanadai közösségi egészségügyi felmérés alapján),
|
6 hónappal és 12 hónappal a randomizálást követően
|
|
A fizikai aktivitás
Időkeret: 12 hónappal a randomizálás után
|
A fizikai aktivitás közvetlen mérése gyorsulásmérővel
|
12 hónappal a randomizálás után
|
|
Pszichoszociális egészség
Időkeret: 6 hónappal és 12 hónappal a randomizálást követően
|
családi pszichoszociális egészség (a szülői stressz index segítségével)
|
6 hónappal és 12 hónappal a randomizálást követően
|
|
Anyák lelki egészsége
Időkeret: 6 hónappal és 12 hónappal a randomizálást követően
|
anya mentális egészsége (Depressziós szorongásos stressz skála és betegegészségügyi kérdőív)
|
6 hónappal és 12 hónappal a randomizálást követően
|
|
Nevelés
Időkeret: 6 hónappal és 12 hónappal a randomizálást követően
|
Szülői nevelés (a Szülői Skála használatával)
|
6 hónappal és 12 hónappal a randomizálást követően
|
|
szociodemográfiai, anyai és gyermeki jellemzők
Időkeret: 6 hónappal és 12 hónappal a randomizálást követően
|
a szülő saját bevallása szerinti jövedelme, anyai iskolai végzettsége, etnikai hovatartozása, bevándorlási státusza és családi állapota, a szülők egészségével kapcsolatos kérdések, a terhesség alatti expozíció, a családi kórtörténet – a Táplálkozási és Egészségügyi Kérdőív (NHQ) rögzíti.
|
6 hónappal és 12 hónappal a randomizálást követően
|
|
Derékbőség
Időkeret: 6 és 12 hónappal a randomizálás után
|
mérőszalag segítségével mérjük meg a derékbőséget
|
6 és 12 hónappal a randomizálás után
|
|
vérnyomás
Időkeret: 6 és 12 hónappal a randomizálás után
|
diasztolés és szisztolés vérnyomás mérése 3 éves és idősebb gyermekeknél
|
6 és 12 hónappal a randomizálás után
|
|
a kardiometabolikus kockázat laboratóriumi mérései
Időkeret: 12 hónappal a randomizálás után
|
a kardiometabolikus kockázat (koleszterin, inzulin, glükóz), vas és D-vitamin állapot laboratóriumi mérései
|
12 hónappal a randomizálás után
|
|
A beavatkozás megvalósíthatósága
Időkeret: 12 hónappal a randomizálás után
|
|
12 hónappal a randomizálás után
|
|
Költséghatékonysági elemzés
Időkeret: 12 hónappal a randomizálás után
|
a beavatkozás járulékos költségeinek meghatározására
|
12 hónappal a randomizálás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Catherine S Birken, MD, MSc, The Hospital for Sick Children
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. szeptember 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. szeptember 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. június 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. július 13.
Első közzététel (Tényleges)
2017. július 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. december 12.
Utolsó ellenőrzés
2024. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1000054998
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .