“奥氮平用于预防接受高度致吐化疗 (HEC) 的儿童和青少年因化疗引起的恶心和呕吐” (PRaCTiCE)
“奥氮平用于预防接受高度致吐化疗 (HEC) 的儿童和青少年的恶心和呕吐：一项研究者发起的随机开放标签试验”（PRaCTiCE 试验：预防儿童化疗引起的呕吐）
化疗引起的恶心和呕吐 (CINV) 是癌症治疗中最令人痛苦的毒性之一。 在使用高致吐性化学疗法 (HEC) 的情况下，发生率高达 90%。 出于多种原因，有效管理 CINV 非常重要。 急性期呕吐可导致延迟期呕吐。 它导致对进一步治疗的依从性差。 生活质量受到损害。 预防恶心/呕吐比治疗它更容易。 尽管预防 CINV 的策略已经改进，但它仍然是一个重大问题。 探索和研究了较新的药物。 使用奥氮平进一步提高了完全缓解率，奥氮平是一种 FDA 批准的抗精神病药，可阻断中枢神经系统中的多种神经递质。
奥氮平已在多项成人随机试验中研究了其预防 CINV 的安全性和有效性。 各种随机对照试验已经证明奥氮平在接受高度和中度致吐化疗的患者中预防 CINV 的优越性。 奥氮平已被批准用于预防成人 CINV。
不幸的是，没有大型随机试验证明奥氮平对接受 HEC 的儿童预防 CINV 的疗效。 在成人肿瘤患者中报告的奥氮平的积极经验促使一些儿科临床医生为接受化疗的个别儿童开出奥氮平处方。 奥氮平常用于治疗儿童和青少年的精神分裂症和双相情感障碍。 尽管多项研究已证明奥氮平对儿童的安全性，但有关奥氮平对儿童和青少年预防 CINV 的疗效的数据有限。 有许多小型研究描述了奥氮平预防 CINV 的安全性和有效性。 然而，没有大型随机试验。 奥氮平以仿制药形式提供，并不昂贵。 因此，我们想进行一项随机试验，以寻找奥氮平在儿科人群中预防 CINV 的疗效
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
Delhi
-
New Delhi、Delhi、印度、110029
- Dr Bra Irch, Aiims, New Delhi
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年龄组 5-18 岁，体重≥15 公斤
- 所有受试者必须确诊为恶性肿瘤
- 欧洲合作肿瘤组 (ECOG) 表现状态为 0,1 或 2
- 计划接受使用安大略省儿科肿瘤学组致吐性分类指南评估的高致吐性化疗
- 接受第一周期化疗的患者
- 能听懂印地语或英语并愿意参与研究的儿童看护人（有书面知情同意书）
排除标准：
- 在参加研究前 14 天内接受过奥氮平治疗，或在参加研究前 30 天内接受过另一种抗精神病药物治疗
- 计划在接受奥氮平的同时接受喹诺酮类抗生素
- 有不受控制的高血压
- 接受其他抗精神病药、氨磷汀、西酞普兰、CYP1A2 诱导剂或抑制剂
- 有精神抑制药恶性综合征、癫痫发作、对奥氮平过敏史。
- 患有已知心脏病的儿童
- 怀孕或哺乳
- 治疗前一周已经或将接受腹部或盆腔放疗
- 研究前 24 小时内呕吐
- 以前接触过 HEC
- 实验室值异常（ANC<1500/mm3，TLC<3000/mm3，Plt<100,000/mm3，AST/ALT> ULN 的 2.5 倍，bill>ULN 的 1.5 倍，S.cr>ULN 的 1.5 倍，患者接受全身类固醇
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持性护理
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：手臂A
体重类别为 15-40 公斤的对照组 (ODA) 患者将获得： D1-D3 地塞米松 3 mg/m2、昂丹司琼（0.15 mg/kg）、阿瑞匹坦 80 mg； 体重类别 > 40 公斤的对照组患者将接受： D1-地塞米松3 mg/m2，昂丹司琼(0.15 mg/kg)，阿瑞吡坦125 mg； D2-D3 地塞米松 3mg/m2、昂丹司琼 (0.15 mg/kg)、阿瑞匹坦 80 mg 注意：阿瑞吡坦将作为单次口服剂量给药，地塞米松和昂丹司琼将每 8 小时给药一次 (PO/IV) |
昂丹司琼将以 0.15mg/kg IV/PO q8h 的剂量给药。
地塞米松将以 3mg/m2 IV/PO q8h 的形式给予。
阿瑞吡坦将根据体重给予。
体重 (15-40kg) - 第 1 天至第 3 天 - 80 mg PO 体重 (>40 kg) - 第 1 天 -125mg，第 2 天和第 3 天 - 80 mg PO
|
|
实验性的：B臂
15-40 公斤的体重类别将接受：D1-D3 地塞米松 3 毫克/平方米、昂丹司琼（0.15 毫克/公斤）、阿瑞匹坦 80 毫克和奥氮平 0.14 毫克/公斤（四舍五入到最接近的 2.5 毫克） D4-奥氮平 0.14 毫克/公斤（四舍五入到最接近的 2.5 毫克） 研究组体重 > 40 公斤的类别将获得： D1- 地塞米松 3mg/m2、昂丹司琼 (0.15 mg/kg, )、阿瑞吡坦 125 mg；奥氮平 0.14mg/kg（四舍五入到最接近的 2.5mg） D2-D3 地塞米松 3mg/m2，昂丹司琼（0.15mg/kg），阿瑞匹坦 80mg；奥氮平 0.14mg/kg（四舍五入到最接近的 2.5mg） D4-奥氮平 0.14mg/kg（四舍五入到最接近的 2.5mg） 注意：阿瑞吡坦和奥氮平将作为单次口服剂量给药，地塞米松和昂丹司琼将每 8 小时给药一次（采购订单/四) |
昂丹司琼将以 0.15mg/kg IV/PO q8h 的剂量给药。
地塞米松将以 3mg/m2 IV/PO q8h 的形式给予。
阿瑞吡坦将根据体重给予。
体重 (15-40kg) - 第 1 天至第 3 天 - 80 mg PO 体重 (>40 kg) - 第 1 天 -125mg，第 2 天和第 3 天 - 80 mg PO
奥氮平的剂量为 0.14mg/kg PO（四舍五入至最接近的 2.5 mg）
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
根据 CTCAE v4.03 评估的高度致吐化疗后 120 小时没有呕吐的患者人数。
大体时间：化疗后 120 小时。
|
将在各组之间比较通过 CTCAE v.4.03 评估的达到完全反应（定义为无呕吐发作）的患者数量。
|
化疗后 120 小时。
|
|
根据 CTCAE v.03 评估的高度致吐化疗后 24 小时没有呕吐的患者人数。
大体时间：直至化疗后 24 小时。
|
达到完全反应的患者人数：定义为无呕吐发作，由 CTCAE v.4.03 评估，将在各组之间进行比较。
|
直至化疗后 24 小时。
|
|
高度致吐化疗后 24 小时至 120 小时后，根据 CTCAE v4.03 评估的无呕吐发作的患者人数。
大体时间：化疗后 24 小时至 120 小时。
|
将在各组之间比较通过 CTCAE v.4.03 评估的达到完全反应（定义为无呕吐发作）的患者数量。
|
化疗后 24 小时至 120 小时。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
根据“埃德蒙顿症状评估量表”评估高度致吐化疗后 24 小时没有恶心发作的患者人数。
大体时间：直至化疗后 24 小时。
|
在研究期间通过“埃德蒙顿症状评估量表”评估的没有恶心的患者人数将在各组之间进行比较
|
直至化疗后 24 小时。
|
|
高度致吐化疗后 24 小时至 120 小时后，根据“埃德蒙顿症状评估量表”评估没有恶心发作的患者人数。
大体时间：化疗后 24 小时至 120 小时。
|
在研究期间通过“埃德蒙顿症状评估量表”评估的没有恶心的患者人数将在各组之间进行比较
|
化疗后 24 小时至 120 小时。
|
|
通过“埃德蒙顿症状评估量表”评估直到高度致吐化疗后 120 小时没有恶心发作的患者人数。
大体时间：直到化疗后 120 小时。
|
在研究期间通过“埃德蒙顿症状评估量表”评估的没有恶心的患者人数将在各组之间进行比较
|
直到化疗后 120 小时。
|
合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- IECPG-151/26.04.2017
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.