Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

„Olanzapina w zapobieganiu nudnościom i wymiotom wywołanym chemioterapią u dzieci i młodzieży poddawanych chemioterapii o silnym działaniu wymiotnym (HEC)” (PRaCTiCE)

19 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: RAMAVATH DEVENDRA NAIK, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

„Olanzapina w zapobieganiu nudnościom i wymiotom u dzieci i młodzieży otrzymujących chemioterapię o silnym działaniu wymiotnym (HEC): zainicjowane przez badacza, randomizowane, otwarte badanie” (badanie PRaCTiCE: zapobieganie wymiotom wywołanym chemioterapią u dzieci)

Nudności i wymioty wywołane chemioterapią (CINV) są jednym z najbardziej niepokojących objawów toksyczności leczenia raka. Może wystąpić nawet w 90% w przypadku stosowania wysoce wymiotnej chemioterapii (HEC). Skuteczne zarządzanie CINV jest ważne z wielu powodów. Wymioty w fazie ostrej mogą prowadzić do wymiotów w fazie opóźnionej. Powoduje to słabe przestrzeganie dalszej terapii. Jakość życia jest zagrożona. Łatwiej jest zapobiegać nudnościom/wymiotom niż je leczyć. Chociaż strategie zapobiegania CINV zostały udoskonalone, nadal stanowi to istotny problem. Odkrywano i badano nowsze leki. Całkowite wskaźniki odpowiedzi były dodatkowo zwiększone po zastosowaniu olanzapiny, zatwierdzonego przez FDA leku przeciwpsychotycznego, który blokuje wiele neuroprzekaźników w ośrodkowym układzie nerwowym.

Olanzapina była badana w wielu randomizowanych badaniach z udziałem dorosłych pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności w zapobieganiu CINV. Różne RCT wykazały wyższość olanzapiny w zapobieganiu CINV u pacjentów otrzymujących chemioterapię o silnym i umiarkowanym działaniu wymiotnym. Olanzapina została zarejestrowana do zapobiegania CINV u dorosłych.

Niestety nie ma dużych randomizowanych badań wykazujących skuteczność olanzapiny w zapobieganiu CINV u dzieci otrzymujących HEC. Pozytywne doświadczenia ze stosowaniem olanzapiny u dorosłych pacjentów onkologicznych skłoniły niektórych lekarzy pediatrów do przepisywania olanzapiny poszczególnym dzieciom otrzymującym chemioterapię. Olanzapina jest często stosowana w leczeniu schizofrenii i choroby afektywnej dwubiegunowej u dzieci i młodzieży. Chociaż różne badania wykazały bezpieczeństwo olanzapiny u dzieci, dane dotyczące skuteczności olanzapiny u dzieci i młodzieży w zapobieganiu CINV są ​​ograniczone. Istnieje wiele małych badań opisujących bezpieczeństwo i skuteczność olanzapiny w zapobieganiu CINV. Nie ma jednak dużych badań z randomizacją. Olanzapina jest dostępna w postaci generycznej i nie jest drogim lekiem. Dlatego chcielibyśmy przeprowadzić randomizowane badanie w celu sprawdzenia skuteczności olanzapiny w populacji pediatrycznej w zapobieganiu CINV

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dzieci i młodzież zarejestrowane z potwierdzoną diagnozą raka zostaną ocenione pod kątem kryteriów kwalifikacyjnych i włączone do badania. Osoby badane zostaną losowo przydzielone do grupy badanej i kontrolnej przy użyciu tabeli liczb losowych wygenerowanej przez komputer. Nieprzezroczyste, zapieczętowane koperty ponumerowane sekwencyjnie będą używane do ukrytej alokacji. Po randomizacji, pacjenci zostaną przepytani 1 godzinę przed pierwszą dawką chemioterapii. Pacjenci będą otrzymywać leki przeciwwymiotne przez cztery dni zgodnie z przydzielonym ramieniem. Wszystkie dawki będą podawane pod nadzorem i 30 minut przed chemioterapią. Dane będą zbierane od każdego pacjenta od dnia 1 do dnia 5 od ostatniej dawki chemioterapii. Szczegóły będą zawierać różne elementy dotyczące charakterystyki demograficznej i klinicznej badanych. Dziennik będzie prowadzony w przypadku epizodów nudności i wymiotów. Pomoże to w zebraniu danych dotyczących nudności, wymiotów wraz z dodatkowymi zmiennymi, takimi jak toksyczność związana z chemioterapią, zapotrzebowanie na leki ratunkowe. Pacjenci otrzymają dzienniczek do oceny objawów w 1. dobie i będzie on wypełniany pod nadzorem badacza w 1. dniu do zakończenia chemioterapii. Dzienniczek zostanie przekazany pacjentom po zakończeniu chemioterapii w celu zapisania wszystkich zdarzeń (występowanie i nasilenie nudności, wymiotów, zapotrzebowania na leki doraźne i inne toksyczności) i badacz skontaktuje się z nimi telefonicznie lub osobiście. Kryterium oceny objawów Edmontona będzie stosowane w dzienniczku do oceny nasilenia nudności. Kryterium NCI CTCAEv4.03 posłuży do oceny nasilenia wymiotów i zdarzeń niepożądanych na podstawie danych podanych przez pacjenta w dzienniczku. Pacjenci/opiekunowie zostaną wyjaśnieni na temat wypełniania dzienniczka i będą go prowadzić w celu odnotowania wymiotów. Do analizy skuteczności zostanie wykorzystana zmodyfikowana populacja z zamiarem leczenia. Odsetek pacjentów z CR w fazie ostrej, fazie opóźnionej iw całym okresie zostanie porównany między dwoma ramionami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

240

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110029
        • Dr Bra Irch, Aiims, New Delhi

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 18 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Grupa wiekowa 5-18 lat o wadze ≥15 kg
  • Wszyscy badani muszą mieć potwierdzone rozpoznanie nowotworu złośliwego
  • Stan sprawności European Cooperative Oncology Group (ECOG) 0,1 lub 2
  • Zaplanowana chemioterapia o silnym działaniu wymiotnym, zgodnie z oceną przy użyciu wytycznych Pediatric Oncology Group of Ontario Guideline for emetogenicity Klasyfikacja
  • Pacjenci otrzymujący pierwszy cykl chemioterapii
  • Opiekun dzieci, który rozumie język hindi lub angielski i chce wziąć udział w badaniu (za pisemną świadomą zgodą)

Kryteria wyłączenia:

  • Byli leczeni w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania olanzapiną lub 30 dni przed włączeniem do badania innym lekiem przeciwpsychotycznym
  • Planowane przyjmowanie antybiotyków z grupy chinolonów podczas przyjmowania olanzapiny
  • Mieć niekontrolowane nadciśnienie
  • Otrzymuj inne leki przeciwpsychotyczne, amifostynę, citalopram, induktory lub inhibitory CYP1A2
  • Jeśli w przeszłości występował złośliwy zespół neuroleptyczny, napad padaczkowy, nadwrażliwość na olanzapinę.
  • Dzieci ze stwierdzoną chorobą serca
  • Są w ciąży lub karmią piersią
  • Otrzymał lub otrzyma RT na brzuch lub miednicę w tygodniu poprzedzającym leczenie
  • Wymiotował w ciągu 24 godzin przed badaniem
  • Wcześniejsza ekspozycja na HEC
  • Nieprawidłowe wartości laboratoryjne (ANC<1500/mm3, TLC<3000/mm3, Plt<100 000/mm3, AST/ALT> 2,5-krotności GGN, bill>1,5-krotności GGN, S.cr>1,5-krotności GGN, pacjent na steroidy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Ramię A

Pacjent z grupy kontrolnej (ODA) w kategorii wagowej 15-40 kg otrzyma:

D1-D3 Deksametazon 3 mg/m2, ondansetron (0,15 mg/kg), Aprepitant 80 mg;

Pacjent z grupy kontrolnej z kategorią wagową > 40 kg otrzyma:

D1- Deksametazon 3 mg/m2, ondansetron (0,15 mg/kg), Aprepitant 125 mg; D2-D3 Deksametazon 3 mg/m2, ondansetron (0,15 mg/kg), Aprepitant 80 mg

Uwaga: Aprepitant będzie podawany w pojedynczej dawce doustnej, deksametazon i ondansetron będą podawane co 8h (PO/IV)
Lek: Ondansetron
Ondansetron będzie podawany w dawce 0,15 mg/kg IV/PO co 8 godzin.
Lek: Deksametazon
Deksametazon będzie podawany w dawce 3 mg/m2 IV/PO co 8 godzin.
Lek: Aprepitant
Aprepitant będzie podawany w zależności od masy ciała. waga (15-40kg) - Dzień 1 do dnia 3 - 80 mg PO waga (>40 kg) - Dzień 1 -125mg, Dzień 2 i Dzień 3 - 80 mg PO
EKSPERYMENTALNY: Ramię B

kategorii wagowej 15-40 kg otrzymają: D1-D3 Deksametazon 3mg/m2, ondansetron (0,15 mg/kg,), Aprepitant 80 mg i olanzapina 0,14mg/kg (w zaokrągleniu do najbliższych 2,5 mg) D4-olanzapina 0,14mg/ kg (w zaokrągleniu do najbliższych 2,5 mg)

Kategoria wagowa > 40 kg w grupie badanej otrzyma:

D1- Deksametazon 3 mg/m2, ondansetron (0,15 mg/kg), aprepitant 125 mg; olanzapina 0,14 mg/kg (w zaokrągleniu do najbliższych 2,5 mg) D2-D3 Deksametazon 3 mg/m2, ondansetron (0,15 mg/kg), aprepitant 80 mg; olanzapina 0,14 mg/kg (po zaokrągleniu do 2,5 mg) D4-olanzapina 0,14 mg/kg (po zaokrągleniu do 2,5 mg) Uwaga: Aprepitant i olanzapina będą podawane w pojedynczej dawce doustnej, deksametazon i ondansetron będą podawane co 8 godzin ( PO/IV)
Lek: Ondansetron
Ondansetron będzie podawany w dawce 0,15 mg/kg IV/PO co 8 godzin.
Lek: Deksametazon
Deksametazon będzie podawany w dawce 3 mg/m2 IV/PO co 8 godzin.
Lek: Aprepitant
Aprepitant będzie podawany w zależności od masy ciała. waga (15-40kg) - Dzień 1 do dnia 3 - 80 mg PO waga (>40 kg) - Dzień 1 -125mg, Dzień 2 i Dzień 3 - 80 mg PO
Lek: Olanzapina
olanzapina będzie podawana w dawce 0,14 mg/kg doustnie (w zaokrągleniu do najbliższych 2,5 mg)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów bez epizodów wymiotów według oceny CTCAE v4.03 do 120 godzin po chemioterapii o silnym działaniu wymiotnym.
Ramy czasowe: 120 godzin po podaniu chemioterapii.
Pomiędzy grupami porównana zostanie liczba pacjentów, u których uzyskano całkowitą odpowiedź zdefiniowaną jako brak epizodu wymiotów, ocenioną za pomocą CTCAE v.4.03.
120 godzin po podaniu chemioterapii.
Liczba pacjentów bez epizodów wymiotów według oceny CTCAE v.03 do 24 godzin po chemioterapii o silnym działaniu wymiotnym.
Ramy czasowe: Do 24 godzin po podaniu chemioterapii.
Liczba pacjentów, u których uzyskano całkowitą odpowiedź: zdefiniowaną jako brak epizodu wymiotów, ocenioną za pomocą CTCAE v.4.03, zostanie porównana między grupami.
Do 24 godzin po podaniu chemioterapii.
Liczba pacjentów bez epizodów wymiotów według oceny CTCAE v4.03 po 24 godzinach do 120 godzin po chemioterapii o silnym działaniu wymiotnym.
Ramy czasowe: Od 24 godzin do 120 godzin po podaniu chemioterapii.
Pomiędzy grupami porównana zostanie liczba pacjentów, u których uzyskano całkowitą odpowiedź zdefiniowaną jako brak epizodu wymiotów, ocenioną za pomocą CTCAE v.4.03.
Od 24 godzin do 120 godzin po podaniu chemioterapii.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów bez epizodów nudności oceniana za pomocą „Edmontonowskiej skali oceny objawów” do 24 godzin po chemioterapii o silnym działaniu wymiotnym.
Ramy czasowe: Do 24 godzin po podaniu chemioterapii.
Liczba pacjentów bez nudności, oceniona za pomocą „skali oceny objawów Edmontona” w okresie badania, zostanie porównana między grupami
Do 24 godzin po podaniu chemioterapii.
Liczba pacjentów bez epizodów nudności, oceniana za pomocą „Skali oceny objawów z Edmontona” po 24 godzinach do 120 godzin po chemioterapii o silnym działaniu wymiotnym.
Ramy czasowe: Po 24 godzinach do 120 godzin po podaniu chemioterapii.
Liczba pacjentów bez nudności, oceniona za pomocą „skali oceny objawów Edmontona” w okresie badania, zostanie porównana między grupami
Po 24 godzinach do 120 godzin po podaniu chemioterapii.
Liczba pacjentów bez epizodów nudności, oceniana za pomocą „Skali oceny objawów z Edmontona” do 120 godzin po chemioterapii o silnym działaniu wymiotnym.
Ramy czasowe: Do 120 godzin po podaniu chemioterapii.
Liczba pacjentów bez nudności, oceniona za pomocą „skali oceny objawów Edmontona” w okresie badania, zostanie porównana między grupami
Do 120 godzin po podaniu chemioterapii.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 lipca 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lipca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

17 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

20 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IECPG-151/26.04.2017

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ondansetron

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj