「高度催吐性化学療法（HEC）を受けている小児および青年における化学療法による悪心および嘔吐の予防のためのオランザピン」 (PRaCTiCE)
「高度催吐性化学療法（HEC）を受けている小児および青年における吐き気と嘔吐の予防のためのオランザピン：治験責任医師主導、無作為化、非盲検試験」（PRaCTiCE試験：小児における化学療法誘発性嘔吐の予防）
化学療法による吐き気と嘔吐 (CINV) は、がん治療の最も悲惨な毒性の 1 つです。 催吐性が高い化学療法（HEC）を使用した場合、最大 90% 発生する可能性があります。 さまざまな理由から、CINV を効果的に管理することが重要です。 急性期の嘔吐は、遅発期の嘔吐につながる可能性があります。 それは、さらなる治療に対するコンプライアンスの低下を引き起こします。 生活の質が損なわれます。 吐き気/嘔吐は、治療するより予防する方が簡単です。 CINV の予防戦略は改善されましたが、依然として重大な問題です。 新しい薬が探索され、研究されました。 完全奏効率は、中枢神経系の複数の神経伝達物質を遮断する FDA 承認の抗精神病薬であるオランザピンの使用によってさらに増加しました。
オランザピンは、CINV の予防における安全性と有効性について、成人を対象とした複数のランダム化試験で研究されています。 高度および中程度の催吐性化学療法を受けている患者における CINV の予防に対するオランザピンの優位性は、さまざまな RCT で実証されています。 オランザピンは、成人の CINV の予防に承認されています。
残念ながら、HEC を受けている小児における CINV 予防に対するオランザピンの有効性を示す大規模なランダム化試験はありません。 成人の腫瘍学患者で報告されたオランザピンの肯定的な経験により、一部の小児科医は、化学療法を受けている個々の子供にオランザピンを処方するようになりました. オランザピンは、小児および青年の統合失調症および双極性障害の治療に頻繁に使用されます。 さまざまな研究で小児におけるオランザピンの安全性が実証されていますが、小児および青年における CINV の予防に対するオランザピンの有効性に関するデータは限られています。 CINV の予防に対するオランザピンの安全性と有効性を説明する小規模な研究が多数あります。 ただし、大規模なランダム化試験はありません。 オランザピンは一般的な形で入手でき、高価な薬ではありません。 したがって、無作為化試験を実施して、小児集団における CINV の予防のためのオランザピンの有効性を調べたいと考えています。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
-
-
Delhi
-
New Delhi、Delhi、インド、110029
- Dr Bra Irch, Aiims, New Delhi
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢層 5～18 歳、体重 15 kg 以上
- すべての被験者は、悪性腫瘍の確定診断を受けている必要があります
- -欧州共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータスが0、1、または2
- -催吐性に関するオンタリオガイドラインの小児腫瘍学グループを使用して評価されるように、高度に催吐性の化学療法を受ける予定 分類
- 化学療法の最初のサイクルを受ける患者
- -ヒンディー語または英語を理解でき、研究への参加を希望する子供の世話人（書面によるインフォームドコンセント付き）
除外基準:
- -研究登録前の14日以内にオランザピンで治療を受けたか、研究登録の30日前に別の抗精神病薬を使用した
- オランザピンを受けながらキノロン系抗生物質を受ける予定
- コントロールされていない高血圧がある
- 他の抗精神病薬、アミホスチン、シタロプラム、CYP1A2誘導剤または阻害剤を受け取る
- 神経弛緩性悪性症候群、発作障害、オランザピンに対する過敏症の病歴がある。
- 既知の心臓病を持つ子供
- 妊娠中または授乳中
- -治療の1週間前に腹部または骨盤へのRTを受けた、または受ける予定
- 研究の24時間前に嘔吐した
- HEC への以前の曝露
- 異常な臨床検査値 (ANC<1500/mm3、TLC<3000/mm3、Plt<100,000/mm3、AST/ALT> ULN の 2.5 倍、bill>ULN の 1.5 倍、S.cr>ULN の 1.5 倍、全身性疾患の患者)ステロイド
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：アームA
15〜40kgの体重カテゴリの対照群（ODA）の患者は以下を受け取ります： D1-D3 デキサメタゾン 3 mg/m2、オンダンセトロン (0.15 mg/kg)、アプレピタント 80 mg; 体重カテゴリが 40 kg を超える対照群の患者には、以下が提供されます。 D1- デキサメタゾン 3 mg/m2、オンダンセトロン (0.15 mg/kg)、アプレピタント 125 mg; D2-D3 デキサメタゾン 3mg/m2、オンダンセトロン (0.15mg/kg)、アプレピタント 80mg 注：アプレピタントは単回経口投与として投与され、デキサメタゾンとオンダンセトロンは8時間ごとに投与されます（PO / IV） |
オンダンセトロンは、0.15mg/kg IV/PO q8hの用量で投与されます。
デキサメタゾンは、3mg/m2 IV/PO q8h として投与されます。
アプレピタントは体重に応じて与えられます。
体重 (15-40kg) - 1 日目から 3 日目 - 80 mg PO 体重 (>40 kg) - 1 日目 -125mg、2 日目 & 3 日目 - 80 mg PO
|
|
実験的：アームB
15-40 kg の体重カテゴリは、D1-D3 デキサメタゾン 3 mg/m2、オンダンセトロン (0.15 mg/kg)、アプレピタント 80 mg およびオランザピン 0.14 mg/kg (最も近い 2.5 mg に四捨五入) D4-オランザピン 0.14 mg/kg を受け取ります。 kg（2.5mg単位で四捨五入） 研究グループの40kgを超える体重カテゴリには、以下が提供されます。 D1- デキサメタゾン 3mg/m2、オンダンセトロン (0.15mg/kg)、アプレピタント 125mg;オランザピン 0.14mg/kg (最も近い 2.5mg に四捨五入) D2-D3 デキサメタゾン 3mg/m2、オンダンセトロン (0.15mg/kg)、アプレピタント 80mg;オランザピン 0.14mg/kg (最も近い 2.5 mg に四捨五入) D4-オランザピン 0.14mg/kg (最も近い 2.5 mg に四捨五入) 注: アプレピタントとオランザピンは単回経口投与として投与され、デキサメタゾンとオンダンセトロンは 8 時間ごとに投与されます ( PO/IV) |
オンダンセトロンは、0.15mg/kg IV/PO q8hの用量で投与されます。
デキサメタゾンは、3mg/m2 IV/PO q8h として投与されます。
アプレピタントは体重に応じて与えられます。
体重 (15-40kg) - 1 日目から 3 日目 - 80 mg PO 体重 (>40 kg) - 1 日目 -125mg、2 日目 & 3 日目 - 80 mg PO
オランザピンは 0.14mg/kg PO として投与されます (最も近い 2.5mg に丸められます)。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
催吐性が高い化学療法の 120 時間後まで CTCAE v4.03 によって評価された、嘔吐のエピソードがない患者の数。
時間枠：化学療法の投与から120時間後。
|
CTCAE v.4.03によって評価された、嘔吐のエピソードがないとして定義される完全な応答を達成した患者の数をグループ間で比較します。
|
化学療法の投与から120時間後。
|
|
催吐性が高い化学療法の 24 時間後まで CTCAE v.03 によって評価された、嘔吐のエピソードがない患者の数。
時間枠：化学療法の投与後24時間まで。
|
CTCAE v.4.03 によって評価された、完全な応答を達成した患者の数: 嘔吐のエピソードがないとして定義され、グループ間で比較されます。
|
化学療法の投与後24時間まで。
|
|
高度催吐性化学療法の 24 時間後から 120 時間後まで CTCAE v4.03 によって評価された、嘔吐のエピソードのない患者の数。
時間枠：化学療法の投与後24時間から120時間まで。
|
CTCAE v.4.03によって評価された、嘔吐のエピソードがないとして定義される完全な応答を達成した患者の数をグループ間で比較します。
|
化学療法の投与後24時間から120時間まで。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
高度催吐性化学療法後 24 時間まで「エドモントン症状評価スケール」で評価した、吐き気のエピソードがない患者の数。
時間枠：化学療法の投与後24時間まで。
|
研究期間中に「エドモントン症状評価スケール」によって評価された吐き気のない患者の数は、グループ間で比較されます
|
化学療法の投与後24時間まで。
|
|
高度催吐性化学療法の 24 時間後から 120 時間後までに「エドモントン症状評価尺度」で評価した、吐き気のエピソードがない患者の数。
時間枠：化学療法の投与後24時間から120時間後。
|
研究期間中に「エドモントン症状評価スケール」によって評価された吐き気のない患者の数は、グループ間で比較されます
|
化学療法の投与後24時間から120時間後。
|
|
高度催吐性化学療法後 120 時間まで、「エドモントン症状評価尺度」によって評価された、吐き気のエピソードがない患者の数。
時間枠：化学療法の投与後120時間まで。
|
研究期間中に「エドモントン症状評価スケール」によって評価された吐き気のない患者の数は、グループ間で比較されます
|
化学療法の投与後120時間まで。
|
協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IECPG-151/26.04.2017
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
オンダンセトロンの臨床試験
-
University of CalgaryUniversity of Manitoba; The Hospital for Sick Children; Canadian Institutes of Health Research... と他の協力者完了
-
Helsinn Healthcare SA募集化学療法後の悪心 | 吐き気と嘔吐 化学療法によるポーランド, ルーマニア, ギリシャ, トルコ（Türkiye）