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"Olanzapina para Prevenção de Náuseas e Vômitos Induzidos por Quimioterapia em Crianças e Adolescentes Recebendo Quimioterapia Altamente Emetogênica (HEC)" (PRaCTiCE)

19 de agosto de 2019 atualizado por: RAMAVATH DEVENDRA NAIK, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

"Olanzapina para prevenção de náuseas e vômitos em crianças e adolescentes que recebem quimioterapia altamente emetogênica (HEC): um estudo iniciado por investigador, randomizado e aberto" (PRaCTiCE Trial: PRevention of ChemoTherapy Inposed Emesis in Children)

Náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia (NVIQ) são uma das toxicidades mais angustiantes do tratamento do câncer. Pode ocorrer em até 90% em caso de uso de quimioterapia altamente emetogênica (HEC). É importante gerenciar eficazmente CINV por uma série de razões. O vômito na fase aguda pode levar ao vômito na fase tardia. Isso causa baixa adesão à terapia adicional. A qualidade de vida fica comprometida. É mais fácil prevenir náuseas/vômitos do que tratá-los. Embora as estratégias de prevenção de CINV tenham sido aprimoradas, ainda é um problema significativo. Novas drogas foram exploradas e estudadas. As taxas de resposta completa aumentaram ainda mais com o uso de olanzapina, um antipsicótico aprovado pela FDA, que bloqueia múltiplos neurotransmissores no sistema nervoso central.

A olanzapina foi estudada em vários ensaios randomizados em adultos quanto à sua segurança e eficácia na prevenção de CINV. Vários ECRs demonstraram a superioridade da olanzapina na prevenção de NVIQ em pacientes recebendo quimioterapia altamente e moderadamente emetogênica. A olanzapina foi aprovada para prevenção de CINV em adultos.

Infelizmente, não há grandes estudos randomizados demonstrando a eficácia da olanzapina na prevenção de CINV em crianças recebendo HEC. A experiência positiva com a olanzapina relatada em pacientes oncológicos adultos levou alguns médicos pediátricos a prescrever olanzapina para crianças individuais recebendo quimioterapia. A olanzapina é frequentemente utilizada no tratamento da esquizofrenia e da perturbação bipolar em crianças e adolescentes. Embora vários estudos tenham demonstrado a segurança da olanzapina em crianças, os dados relativos à eficácia da olanzapina em crianças e adolescentes para a prevenção de CINV são limitados. Existem muitos pequenos estudos descrevendo a segurança e eficácia da olanzapina para a prevenção de CINV. No entanto, não há grandes estudos randomizados. A olanzapina está disponível na forma genérica e não é um medicamento caro. Portanto, gostaríamos de realizar um estudo randomizado para verificar a eficácia da olanzapina na população pediátrica para a prevenção de CINV

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Crianças e adolescentes cadastrados com diagnóstico confirmado de câncer serão avaliados quanto aos critérios de elegibilidade e incluídos no estudo. Os indivíduos serão randomizados em grupos de estudo e controle por meio de tabela de números aleatórios gerada por computador. Envelopes numerados sequencialmente, opacos e lacrados serão usados ​​para alocação oculta. Após a randomização, os indivíduos serão entrevistados 1 hora antes da 1ª dose de quimioterapia. Os indivíduos receberão os medicamentos antieméticos por quatro dias de acordo com o braço alocado. Todas as doses serão administradas sob supervisão e 30 minutos antes da quimioterapia. Os dados serão coletados de cada paciente do dia 1 ao dia 5 da última dose de quimioterapia. Os detalhes conterão diferentes itens que tratam das características demográficas e clínicas dos sujeitos. Um diário será mantido para episódios de náuseas e vômitos. Isso ajudará na coleta de dados sobre náuseas, vômitos, juntamente com algumas variáveis ​​adicionais, como toxicidades relacionadas à quimioterapia, necessidade de qualquer medicação de resgate. Os sujeitos receberão o diário para avaliação dos sintomas no dia 1 e serão preenchidos sob a supervisão do investigador no dia 1 até a conclusão da quimioterapia. O diário será entregue aos sujeitos após a conclusão da quimioterapia para registrar todos os eventos (incidência e gravidade de náuseas, vômitos, necessidade de medicação de resgate e outras toxicidades) e será contatado por telefone ou pessoalmente pelo investigador. O critério de avaliação de sintomas de Edmonton será usado no diário para avaliar a gravidade da náusea. O critério CTCAEv4.03 do NCI será usado para avaliar a gravidade dos vômitos e eventos adversos com base nos dados fornecidos pelo paciente no diário. Os pacientes/acompanhantes serão esclarecidos sobre o preenchimento do diário e o manterão para registro dos vômitos. Uma população de intenção de tratar modificada será usada para análise de eficácia. A proporção de pacientes com RC durante a fase aguda, fase tardia e período geral será comparada entre os dois braços.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

240

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Índia
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Índia, 110029
        • Dr Bra Irch, Aiims, New Delhi

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

5 anos a 18 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Faixa etária de 5 a 18 anos com peso entre ≥15 kg
  • Todos os indivíduos devem ter um diagnóstico confirmado de malignidade
  • Status de desempenho do European Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0,1 ou 2
  • Programado para receber quimioterapia altamente emetogênica conforme avaliado usando a Diretriz do Grupo de Oncologia Pediátrica de Ontário para Classificação de Emetogenicidade
  • Pacientes recebendo o primeiro ciclo de quimioterapia
  • Cuidador de crianças que entenda hindi ou inglês e esteja disposto a participar do estudo (com consentimento informado por escrito)

Critério de exclusão:

  • Tiveram tratamento 14 dias antes da inscrição no estudo com olanzapina ou 30 dias antes da inscrição no estudo com outro agente antipsicótico
  • Planejado para receber antibióticos quinolonas enquanto estiver recebendo olanzapina
  • Tem hipertensão descontrolada
  • Receber outros agentes antipsicóticos, amifostina, citalopram, indutores ou inibidores do CYP1A2
  • Tem histórico de síndrome neuroléptica maligna, distúrbio convulsivo, hipersensibilidade à olanzapina.
  • Crianças com doença cardíaca conhecida
  • Está grávida ou amamentando
  • Recebeu ou receberá RT no abdome ou pelve na semana anterior ao tratamento
  • Vomitou nas 24 horas anteriores ao estudo
  • Exposição anterior a HEC
  • Valores laboratoriais anormais (ANC<1500/mm3, TLC<3000/mm3, Plt<100.000/mm3, AST/ALT> 2,5 vezes LSN, bill>1,5 vezes LSN, S.cr>1,5 vezes LSN, paciente em tratamento sistêmico esteróides

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Braço A

Paciente no grupo controle (ODA) com categoria de peso de 15-40 kg receberá:

D1-D3 Dexametasona 3 mg/m2, ondansetron (0,15 mg/kg,), Aprepitanto 80 mg;

O paciente do grupo controle com categoria de peso > 40 kg receberá:

D1- Dexametasona 3 mg/m2, ondansetrona (0,15 mg/kg), Aprepitanto 125 mg; D2-D3 Dexametasona 3mg/m2, ondansetron (0,15 mg/kg,), Aprepitant 80 mg

Nota: Aprepitanto será administrado em dose oral única, dexametasona e ondansetrona serão administrados a cada 8h (PO/IV)
Medicamento: Ondansetron
O ondansetron será administrado na dosagem de 0,15mg/kg IV/PO a cada 8h.
Medicamento: Dexametasona
A dexametasona será administrada na dose de 3mg/m2 IV/PO a cada 8h.
Medicamento: Aprepitanto
O aprepitant será administrado de acordo com o peso. peso (15-40kg) - Dia 1 ao Dia 3 - 80 mg PO peso (>40 kg) - Dia 1 -125 mg, Dia 2 e Dia 3 - 80 mg PO
EXPERIMENTAL: Braço B

categoria de peso de 15-40 kg receberá: D1-D3 Dexametasona 3 mg/m2, ondansetron (0,15 mg/kg,), Aprepitant 80 mg e olanzapina 0,14 mg/kg (arredondado para 2,5 mg mais próximo) D4-olanzapina 0,14 mg/ kg (arredondado para 2,5 mg mais próximo)

A categoria de peso > 40 kg no grupo de estudo receberá:

D1- Dexametasona 3mg/m2, ondansetrona (0,15 mg/kg, ), Aprepitanto 125 mg; olanzapina 0,14 mg/kg (arredondado para 2,5 mg mais próximo) D2-D3 Dexametasona 3 mg/m2, ondansetron (0,15 mg/kg), Aprepitant 80 mg; olanzapina 0,14 mg/kg (arredondado para 2,5 mg mais próximo) D4-olanzapina 0,14 mg/kg (arredondado para 2,5 mg mais próximo) Nota: Aprepitanto e olanzapina serão administrados em dose oral única, dexametasona e ondansetrona serão administrados a cada 8h ( PO/IV)
Medicamento: Ondansetron
O ondansetron será administrado na dosagem de 0,15mg/kg IV/PO a cada 8h.
Medicamento: Dexametasona
A dexametasona será administrada na dose de 3mg/m2 IV/PO a cada 8h.
Medicamento: Aprepitanto
O aprepitant será administrado de acordo com o peso. peso (15-40kg) - Dia 1 ao Dia 3 - 80 mg PO peso (>40 kg) - Dia 1 -125 mg, Dia 2 e Dia 3 - 80 mg PO
Medicamento: Olanzapina
a olanzapina será administrada na dose de 0,14 mg/kg PO (arredondado para 2,5 mg mais próximo)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O número de pacientes sem episódios de vômito avaliados pelo CTCAE v4.03 até 120 horas após quimioterapia altamente emetogênica.
Prazo: 120 horas após a administração da quimioterapia.
O número de pacientes que atingiram resposta completa definida como nenhum episódio de vômito, avaliado pelo CTCAE v.4.03, será comparado entre os grupos.
120 horas após a administração da quimioterapia.
O número de pacientes sem episódios de vômitos avaliados pelo CTCAE v.03 até 24 horas após quimioterapia altamente emetogênica.
Prazo: Até 24 horas após a administração da quimioterapia.
O número de pacientes que atingiram resposta completa: definida como, nenhum episódio de vômito, avaliado pelo CTCAE v.4.03 será comparado entre os grupos.
Até 24 horas após a administração da quimioterapia.
O número de pacientes sem episódios de vômito conforme avaliado por CTCAE v4.03 após 24 horas até 120 horas após quimioterapia altamente emetogênica.
Prazo: De 24 horas até 120 horas após a administração da quimioterapia.
O número de pacientes que atingiram resposta completa definida como nenhum episódio de vômito, avaliado pelo CTCAE v.4.03, será comparado entre os grupos.
De 24 horas até 120 horas após a administração da quimioterapia.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O número de pacientes sem episódios de náusea conforme avaliado pela "escala de avaliação de sintomas de Edmonton" até 24 horas após quimioterapia altamente emetogênica.
Prazo: Até 24 horas após a administração da quimioterapia.
O número de pacientes sem náusea, avaliado pela "Escala de avaliação de sintomas de Edmonton" durante o período do estudo, será comparado entre os grupos
Até 24 horas após a administração da quimioterapia.
O número de pacientes sem episódios de náusea conforme avaliado pela "escala de avaliação de sintomas de Edmonton" após 24 horas até 120 horas após a quimioterapia altamente emetogênica.
Prazo: Após 24 horas até 120 horas após a administração da quimioterapia.
O número de pacientes sem náusea, avaliado pela "Escala de avaliação de sintomas de Edmonton" durante o período do estudo, será comparado entre os grupos
Após 24 horas até 120 horas após a administração da quimioterapia.
O número de pacientes sem episódios de náusea conforme avaliado pela "escala de avaliação de sintomas de Edmonton" até 120 horas após a quimioterapia altamente emetogênica.
Prazo: Até 120 horas após a administração da quimioterapia.
O número de pacientes sem náusea, avaliado pela "Escala de avaliação de sintomas de Edmonton" durante o período do estudo, será comparado entre os grupos
Até 120 horas após a administração da quimioterapia.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de julho de 2017

Conclusão Primária (REAL)

31 de julho de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

31 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de julho de 2017

Primeira postagem (REAL)

17 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

20 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de agosto de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IECPG-151/26.04.2017

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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