Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

"Olanzapin a kemoterápia által kiváltott hányinger és hányás megelőzésére erősen emetogén kemoterápiában (HEC) részesülő gyermekeknél és serdülőknél" (PRaCTiCE)

2019. augusztus 19. frissítette: RAMAVATH DEVENDRA NAIK, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

"Olanzapin az émelygés és hányás megelőzésére erősen emetogén kemoterápiában részesülő gyermekeknél és serdülőknél (HEC): kutató által kezdeményezett, randomizált, nyílt vizsgálat" (PRACTICE Trial: A kemoterápia által kiváltott hányás megelőzése gyermekeknél)

A kemoterápia által kiváltott hányinger és hányás (CINV) a rákkezelés egyik legrosszabb toxicitása. Erősen emetogén kemoterápia (HEC) alkalmazása esetén akár 90%-ban is előfordulhat. Számos okból fontos a CINV hatékony kezelése. Az akut fázisú hányás a késleltetett szakaszban hányáshoz vezethet. Rossz betartást okoz a további terápiával. Az életminőség sérül. A hányingert/hányást könnyebb megelőzni, mint kezelni. Bár a CINV megelőzésére szolgáló stratégiák javultak, ez még mindig jelentős probléma. Újabb gyógyszereket tártak fel és tanulmányoztak. A teljes válaszarány tovább nőtt az olanzapin, az FDA által jóváhagyott antipszichotikum alkalmazásával, amely több neurotranszmittert blokkol a központi idegrendszerben.

Az olanzapint több randomizált, felnőtteken végzett vizsgálatban tanulmányozták a CINV megelőzésében nyújtott biztonságossága és hatékonysága szempontjából. Különböző RCT-k igazolták az olanzapin felsőbbrendűségét a CINV megelőzésében erősen és mérsékelten hánytató kemoterápiában részesülő betegeknél. Az olanzapint a CINV megelőzésére engedélyezték felnőtteknél.

Sajnos nincsenek nagy randomizált vizsgálatok, amelyek igazolták volna az olanzapin hatékonyságát a CINV megelőzésében HEC-ben részesülő gyermekeknél. Az olanzapinnal kapcsolatos pozitív tapasztalatok, amelyeket felnőtt onkológiai betegeknél jelentettek, arra késztetett néhány gyermekgyógyászati ​​klinikust, hogy olanzapint írjon fel kemoterápiában részesülő gyermekek számára. Az olanzapint gyakran használják skizofrénia és bipoláris zavar kezelésére gyermekeknél és serdülőknél. Noha különböző vizsgálatok igazolták az olanzapin biztonságosságát gyermekeknél, az olanzapin gyermekek és serdülők esetében a CINV megelőzésére vonatkozó hatásosságára vonatkozó adatok korlátozottak. Számos kis tanulmány leírja az olanzapin biztonságosságát és hatásosságát a CINV megelőzésében. Azonban nincsenek nagy randomizált vizsgálatok. Az olanzapin generikus formában kapható, és nem drága gyógyszer. Ezért szeretnénk egy randomizált vizsgálatot végezni, hogy megvizsgáljuk az olanzapin hatásosságát gyermekpopulációban a CINV megelőzésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A megerősített rákdiagnózissal regisztrált gyermekek és serdülők alkalmassági kritériumait értékelik, és bevonják őket a vizsgálatba. Az alanyokat a számítógép által generált véletlenszám-táblázat segítségével véletlenszerű vizsgálati és kontrollcsoportokba osztják. A rejtett kiosztáshoz sorszámozott, átlátszatlan, lezárt borítékokat használnak. A véletlen besorolást követően az alanyokat 1 órával a kemoterápia első adagja előtt kérdezzük meg. Az alanyok négy napig kapják a hányáscsillapító szereket a kiosztott kar szerint. Minden adagot felügyelet mellett és 30 perccel a kemoterápia előtt kell beadni. Az adatokat minden egyes pácienstől a kemoterápia utolsó adagjától számított 1. és 5. nap között gyűjtik össze. A részletek különböző tételeket tartalmaznak, amelyek az alanyok demográfiai és klinikai jellemzőivel foglalkoznak. A hányingeres és hányásos epizódokról naplót vezetünk. Segít összegyűjteni az émelygéssel, hányással kapcsolatos adatokat, valamint néhány további változót, például a kemoterápiával kapcsolatos toxicitásokat, vagy bármilyen mentő gyógyszer szükségességét. Az alanyok az 1. napon megkapják a naplót a tünetek felmérésére, és a vizsgáló felügyelete mellett az 1. napon a kemoterápia befejezéséig töltik fel. A naplót a kemoterápia befejezése után az alanyok megkapják, hogy rögzítsék az összes eseményt (hányinger, hányás előfordulása és súlyossága, mentőgyógyszer szükségessége és egyéb toxicitások), és a vizsgáló telefonon vagy személyesen felveszi velük a kapcsolatot. Edmonton tünetértékelési kritériumát fogják használni a naplóban az émelygés súlyosságának értékelésére. Az NCI CTCAEv4.03 kritériuma a hányás és a nemkívánatos események súlyosságának értékelésére szolgál a beteg által a naplóban megadott adatok alapján. A betegek/gondozók tájékoztatást kapnak a napló kitöltésével kapcsolatban, és megőrzik a hányás rögzítésére. Egy módosított kezelési szándékú populációt használnak a hatékonysági elemzéshez. Az akut fázisban, a késleltetett fázisban és a teljes periódusban CR-ben szenvedő betegek arányát a két kar összehasonlítja.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

240

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110029
        • Dr Bra Irch, Aiims, New Delhi

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

5 év (FELNŐTT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 5-18 éves korosztály, ≥15 kg közötti testtömeggel
  • Minden alanynak meg kell erősítenie a rosszindulatú daganatot
  • Az Európai Szövetkezeti Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménye 0, 1 vagy 2
  • Erősen emetogén kemoterápiában részesül, az Ontario Pediatric Oncology Group emetogén osztályozási irányelve alapján.
  • Az első kemoterápiás ciklusban részesülő betegek
  • Gyermekgondozó, aki érti a hindit vagy az angolt, és hajlandó részt venni a vizsgálatban (írásos beleegyezéssel)

Kizárási kritériumok:

  • a vizsgálatba való belépés előtt 14 napon belül olanzapinnel vagy a vizsgálatba való felvétel előtt 30 nappal más antipszichotikus szerrel kezelték
  • Tervezték, hogy kinolon antibiotikumokat kapnak, miközben olanzapint kapnak
  • Kontrollálatlan magas vérnyomása van
  • egyéb antipszichotikus szereket, amifosztint, citalopramot, CYP1A2 induktorokat vagy inhibitorokat kap
  • Ha a kórelőzményében szerepelt malignus neuroleptikus szindróma, görcsroham, olanzapinnel szembeni túlérzékenysége.
  • Ismert szívbetegségben szenvedő gyermekek
  • Terhesek vagy szoptatnak
  • A kezelést megelőző héten RT-t kapott vagy fog kapni a hasra vagy a medencére
  • A vizsgálatot megelőző 24 órában hányt
  • Korábbi HEC expozíció
  • Kóros laborértékek (ANC<1500/mm3, TLC<3000/mm3, Plt<100 000/mm3, AST/ALT> az ULN 2,5-szerese, számla> ULN 1,5-szerese, S.cr> 1,5-szerese az ULN-nek, szisztémás beteg szteroidok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Kar A

A 15-40 kg testsúlyú kontrollcsoportba (ODA) tartozó betegek a következőket kapják:

D1-D3 Dexametazon 3 mg/m2, ondansetron (0,15 mg/kg), Aprepitant 80 mg;

A kontrollcsoportba tartozó, 40 kg feletti testtömegű beteg a következőket kapja:

D1 - Dexametazon 3 mg/m2, ondansetron (0,15 mg/kg), Aprepitant 125 mg; D2-D3 Dexametazon 3 mg/m2, ondansetron (0,15 mg/kg), Aprepitant 80 mg

Megjegyzés: Az aprepitant egyszeri orális adagban, a dexametazont és az ondanszetront 8 óránként kell beadni (PO/IV)
Drog: Ondansetron
Az ondansetront 0,15 mg/ttkg IV/PO 8 óránkénti dózisban adják be.
Drog: Dexametazon
A dexametazont 3 mg/m2 IV/PO 8 óránként adják be.
Drog: Aprepitáns
Az Aprepitant a testtömegnek megfelelően kerül beadásra. súly (15-40 kg) - 1. naptól 3. napig - 80 mg PO tömeg (>40 kg) - 1. nap - 125 mg , 2. és 3. nap - 80 mg PO
KÍSÉRLETI: B kar

A 15-40 kg-os súlykategória: D1-D3 dexametazon 3 mg/m2, ondansetron (0,15 mg/kg), 80 mg aprepitant és 0,14 mg/kg olanzapin (2,5 mg-ra kerekítve) D4-olanzapin/0,14 mm kg (a legközelebbi 2,5 mg-ra kerekítve)

A 40 kg feletti súlykategória a vizsgálati csoportban a következőket kapja:

D1- Dexametazon 3 mg/m2, ondansetron (0,15 mg/kg, ), Aprepitant 125 mg; olanzapin 0,14 mg/kg (a legközelebbi 2,5 mg-ra kerekítve) D2-D3 Dexametazon 3 mg/m2, ondansetron (0,15 mg/kg), Aprepitant 80 mg; olanzapin 0,14 mg/kg (a legközelebbi 2,5 mg-ra kerekítve) D4-olanzapin 0,14 mg/kg (a legközelebbi 2,5 mg-ra kerekítve) Megjegyzés: Az Aprepitant & Olanzapine-t egyetlen orális adagban kell beadni, a dexametazont és az ondanszetront adják. PO/IV)
Drog: Ondansetron
Az ondansetront 0,15 mg/ttkg IV/PO 8 óránkénti dózisban adják be.
Drog: Dexametazon
A dexametazont 3 mg/m2 IV/PO 8 óránként adják be.
Drog: Aprepitáns
Az Aprepitant a testtömegnek megfelelően kerül beadásra. súly (15-40 kg) - 1. naptól 3. napig - 80 mg PO tömeg (>40 kg) - 1. nap - 125 mg , 2. és 3. nap - 80 mg PO
Drog: Olanzapin
az olanzapint 0,14 mg/kg PO-ban kell beadni (a legközelebbi 2,5 mg-ra kerekítve)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek száma, akiknél nem jelentkeztek hányásos epizódok a CTCAE v4.03 szerint, 120 órával az erősen hánytató kemoterápia után.
Időkeret: 120 órával a kemoterápia beadása után.
A CTCAE v.4.03 által értékelt hányásos epizódként meghatározott teljes választ elérő betegek számát a csoportok között összehasonlítjuk.
120 órával a kemoterápia beadása után.
Azon betegek száma, akiknél nem jelentkeztek hányásos epizódok a CTCAE v.03 alapján 24 órával az erősen emetogén kemoterápia után.
Időkeret: A kemoterápia beadása után 24 óráig.
A teljes választ elérő betegek száma: a CTCAE v.4.03 szerint nem hányásos epizódként definiálva kerül összehasonlításra a csoportok között.
A kemoterápia beadása után 24 óráig.
Azon betegek száma, akiknél nem jelentkeztek hányásos epizódok, a CTCAE v4.03 szerint az erősen hánytató kemoterápia után 24 órától 120 óráig tartó időszakban.
Időkeret: 24 órától 120 óráig a kemoterápia beadása után.
A CTCAE v.4.03 által értékelt hányásos epizódként meghatározott teljes választ elérő betegek számát a csoportok között összehasonlítjuk.
24 órától 120 óráig a kemoterápia beadása után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek száma, akiknél nem fordult elő hányinger, az "Edmonton-tünetértékelési skála" alapján 24 óráig az erősen hánytató kemoterápia után.
Időkeret: A kemoterápia beadása után 24 óráig.
Az „Edmonton-tünetértékelési skála” alapján értékelt hányingert nem szenvedő betegek számát a vizsgálati időszakban összehasonlítjuk a csoportok között.
A kemoterápia beadása után 24 óráig.
Azon betegek száma, akiknél nem jelentkezett hányinger, az „Edmonton-tünetértékelési skála” alapján, 24 órától 120 óráig az erősen emetogén kemoterápia után.
Időkeret: A kemoterápia beadását követő 24 óra és 120 óra között.
Az „Edmonton-tünetértékelési skála” alapján értékelt hányingert nem szenvedő betegek számát a vizsgálati időszakban összehasonlítjuk a csoportok között.
A kemoterápia beadását követő 24 óra és 120 óra között.
Azon betegek száma, akiknél nem fordult elő hányinger, az "Edmonton-tünetértékelési skála" alapján 120 óráig az erősen hánytató kemoterápia után.
Időkeret: A kemoterápia beadása után 120 óráig.
Az „Edmonton-tünetértékelési skála” alapján értékelt hányingert nem szenvedő betegek számát a vizsgálati időszakban összehasonlítjuk a csoportok között.
A kemoterápia beadása után 120 óráig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. július 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. július 31.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 14.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. július 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. augusztus 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 19.

Utolsó ellenőrzés

2019. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IECPG-151/26.04.2017

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel