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"Olanzapine pour la prévention des nausées et des vomissements induits par la chimiothérapie chez les enfants et les adolescents recevant une chimiothérapie hautement émétisante (CHE)" (PRaCTiCE)

19 août 2019 mis à jour par: RAMAVATH DEVENDRA NAIK, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

"L'olanzapine pour la prévention des nausées et des vomissements chez les enfants et les adolescents recevant une chimiothérapie hautement émétisante (CHE) : un essai ouvert, randomisé et initié par un chercheur" (essai PRaCTiCE : PRevention of ChemoTherapy Induced Emesis in Children)

Les nausées et vomissements induits par la chimiothérapie (CINV) sont l'une des toxicités les plus pénibles du traitement du cancer. Elle peut survenir jusqu'à 90% en cas d'utilisation d'une chimiothérapie hautement émétisante (CHE). Il est important de gérer efficacement les CINV pour un certain nombre de raisons. Les vomissements en phase aiguë peuvent entraîner des vomissements en phase retardée. Cela entraîne une mauvaise observance d'un traitement ultérieur. La qualité de vie est compromise. Il est plus facile de prévenir les nausées/vomissements que de les traiter. Bien que les stratégies de prévention des CINV aient été améliorées, il s'agit toujours d'un problème important. De nouveaux médicaments ont été explorés et étudiés. Les taux de réponse complète ont encore augmenté avec l'utilisation d'olanzapine, un antipsychotique approuvé par la FDA, qui bloque plusieurs neurotransmetteurs dans le système nerveux central.

L'olanzapine a été étudiée dans de multiples essais randomisés chez l'adulte pour son innocuité et son efficacité dans la prévention des CINV. Divers ECR ont démontré la supériorité de l'olanzapine pour la prévention des CINV chez les patients recevant une chimiothérapie hautement et modérément émétisante. L'olanzapine a été approuvée pour la prévention des CINV chez les adultes.

Malheureusement, il n'existe pas d'essais randomisés de grande envergure démontrant l'efficacité de l'olanzapine pour la prévention des CINV chez les enfants recevant des CHE. L'expérience positive avec l'olanzapine rapportée chez les patients adultes en oncologie a incité certains cliniciens pédiatriques à prescrire l'olanzapine à des enfants recevant une chimiothérapie. L'olanzapine est fréquemment utilisée pour le traitement de la schizophrénie et du trouble bipolaire chez les enfants et les adolescents. Bien que diverses études aient démontré l'innocuité de l'olanzapine chez les enfants, les données concernant l'efficacité de l'olanzapine chez les enfants et les adolescents pour la prévention des CINV sont limitées. Il existe de nombreuses petites études décrivant l'innocuité et l'efficacité de l'olanzapine pour la prévention des CINV. Cependant, il n'y a pas de grands essais randomisés. L'olanzapine est disponible sous forme générique et n'est pas un médicament coûteux. Par conséquent, nous aimerions mener un essai randomisé pour rechercher l'efficacité de l'olanzapine dans la population pédiatrique pour la prévention des CINV

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les enfants et les adolescents enregistrés avec un diagnostic confirmé de cancer seront évalués pour les critères d'éligibilité et inscrits à l'étude. Les sujets seront randomisés en groupes d'étude et de contrôle à l'aide d'un tableau de nombres aléatoires généré par ordinateur. Des enveloppes scellées, opaques et numérotées séquentiellement seront utilisées pour l'attribution masquée. Après randomisation, les sujets seront interrogés 1 heure avant la 1ère dose de chimiothérapie. Les sujets recevront les médicaments antiémétiques pendant quatre jours selon le bras attribué. Toutes les doses seront administrées sous surveillance et 30 minutes avant la chimiothérapie. Les données seront recueillies auprès de chaque patient du jour 1 au jour 5 à partir de la dernière dose de chimiothérapie. Les détails contiendront différents éléments traitant des caractéristiques démographiques et cliniques des sujets. Un journal sera tenu pour les épisodes de nausées et de vomissements. Cela aidera à collecter des données concernant les nausées, les vomissements ainsi que certaines variables supplémentaires telles que les toxicités liées à la chimiothérapie, la nécessité de tout médicament de secours. Les sujets recevront le journal d'évaluation des symptômes le jour 1 et il sera rempli sous la supervision de l'investigateur le jour 1 jusqu'à la fin de la chimiothérapie. Le journal sera remis aux sujets après la fin de la chimiothérapie pour enregistrer tous les événements (incidence et gravité des nausées, vomissements, besoin de médicaments de secours et autres toxicités) et sera contacté par téléphone ou en personne par l'investigateur. Le critère d'évaluation des symptômes d'Edmonton sera utilisé dans le journal pour évaluer la gravité des nausées. Le critère CTCAEv4.03 du NCI sera utilisé pour évaluer la gravité des vomissements et des événements indésirables sur la base des données fournies par le patient dans le journal. Les patients/accompagnateurs seront expliqués sur le remplissage du journal et le conserveront pour l'enregistrement des vomissements. Une population en intention de traiter modifiée sera utilisée pour l'analyse de l'efficacité. La proportion de patients atteints de RC pendant la phase aiguë, la phase retardée et la période globale sera comparée entre les deux bras.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

240

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Inde, 110029
        • Dr Bra Irch, Aiims, New Delhi

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 ans à 18 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Groupe d'âge 5-18 ans avec un poids entre ≥15 kg
  • Tous les sujets doivent avoir un diagnostic confirmé de malignité
  • Statut de performance ECOG (European Cooperative Oncology Group) de 0, 1 ou 2
  • Prévu pour recevoir une chimiothérapie hautement émétisante telle qu'évaluée à l'aide des lignes directrices du Pediatric Oncology Group of Ontario pour la classification de l'émétogénicité
  • Patients recevant le premier cycle de chimiothérapie
  • Soignant des enfants qui peut comprendre l'hindi ou l'anglais et qui est disposé à participer à l'étude (avec consentement éclairé écrit)

Critère d'exclusion:

  • Avoir reçu un traitement dans les 14 jours précédant l'inscription à l'étude avec l'olanzapine ou 30 jours avant l'inscription à l'étude avec un autre agent antipsychotique
  • Envisagé de recevoir des antibiotiques quinolones tout en recevant de l'olanzapine
  • Avoir une hypertension non contrôlée
  • Recevoir d'autres antipsychotiques, amifostine, citalopram, inducteurs ou inhibiteurs du CYP1A2
  • Avoir des antécédents de syndrome malin des neuroleptiques, un trouble convulsif, une hypersensibilité à l'olanzapine.
  • Enfants ayant une maladie cardiaque connue
  • êtes enceinte ou allaitez
  • Avait reçu ou recevra une radiothérapie abdominale ou pelvienne au cours de la semaine précédant le traitement
  • Vomissements dans les 24 heures précédant l'étude
  • Exposition antérieure à HEC
  • Valeurs de laboratoire anormales (ANC<1500/mm3, TLC<3000/mm3, Plt<100 000/mm3, AST/ALT> 2,5 fois la LSN, bill>1,5 fois la LSN, S.cr>1,5 fois la LSN, patient sous traitement systémique stéroïdes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Bras A

Les patients du groupe témoin (ODA) avec une catégorie de poids de 15 à 40 kg recevront :

D1-D3 Dexaméthasone 3 mg/m2, ondansétron (0,15 mg/kg,), aprépitant 80 mg ;

Le patient du groupe témoin avec une catégorie de poids > 40 kg recevra :

D1- Dexaméthasone 3 mg/m2, ondansétron (0,15 mg/kg), aprépitant 125 mg ; D2-D3 Dexaméthasone 3 mg/m2, ondansétron (0,15 mg/kg,), aprépitant 80 mg

Remarque : l'aprépitant sera administré en dose orale unique, la dexaméthasone et l'ondansétron seront administrés q 8h (PO/IV)
Médicament: Ondansétron
L'ondansétron sera administré à la dose de 0,15 mg/kg IV/PO q8h.
Médicament: Dexaméthasone
La dexaméthasone sera administrée à raison de 3 mg/m2 IV/PO q8h.
Médicament: Aprépitant
L'aprépitant sera administré en fonction du poids. poids (15-40kg) - Jour 1 à Jour 3 - 80 mg PO poids (>40 kg) - Jour 1 -125mg , Jour 2 & Jour 3 - 80 mg PO
EXPÉRIMENTAL: Bras B

la catégorie de poids de 15 à 40 kg recevra : D1-D3 Dexaméthasone 3 mg/m2, ondansétron (0,15 mg/kg,), aprépitant 80 mg et olanzapine 0,14 mg/kg (arrondi au 2,5 mg le plus proche) D4-olanzapine 0,14 mg/ kg (arrondi au 2,5 mg le plus proche)

La catégorie de poids > 40 kg dans le groupe d'étude recevra :

D1- Dexaméthasone 3 mg/m2, ondansétron (0,15 mg/kg, ), Aprépitant 125 mg ; olanzapine 0,14 mg/kg (arrondi aux 2,5 mg les plus proches) D2-D3 Dexaméthasone 3 mg/m2, ondansétron (0,15 mg/kg), aprépitant 80 mg ; olanzapine 0,14 mg/kg (arrondi aux 2,5 mg les plus proches) D4-olanzapine 0,14 mg/kg (arrondi aux 2,5 mg les plus proches) Remarque : l'aprépitant et l'olanzapine seront administrés en dose orale unique, la dexaméthasone et l'ondansétron seront administrés q 8 h ( PO/IV)
Médicament: Ondansétron
L'ondansétron sera administré à la dose de 0,15 mg/kg IV/PO q8h.
Médicament: Dexaméthasone
La dexaméthasone sera administrée à raison de 3 mg/m2 IV/PO q8h.
Médicament: Aprépitant
L'aprépitant sera administré en fonction du poids. poids (15-40kg) - Jour 1 à Jour 3 - 80 mg PO poids (>40 kg) - Jour 1 -125mg , Jour 2 & Jour 3 - 80 mg PO
Médicament: Olanzapine
l'olanzapine sera administrée à raison de 0,14 mg/kg PO (arrondie aux 2,5 mg les plus proches)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le nombre de patients sans épisodes de vomissements tel qu'évalué par CTCAE v4.03 jusqu'à 120 heures après une chimiothérapie hautement émétisante.
Délai: 120 heures après l'administration de la chimiothérapie.
Le nombre de patients obtenant une réponse complète telle que définie comme aucun épisode de vomissements, évalué par CTCAE v.4.03, sera comparé entre les groupes.
120 heures après l'administration de la chimiothérapie.
Le nombre de patients sans épisodes de vomissements évalué par CTCAE v.03 jusqu'à 24 heures après une chimiothérapie hautement émétisante.
Délai: Jusqu'à 24 heures après l'administration de la chimiothérapie.
Le nombre de patients obtenant une réponse complète : défini comme aucun épisode de vomissements, évalué par CTCAE v.4.03, sera comparé entre les groupes.
Jusqu'à 24 heures après l'administration de la chimiothérapie.
Le nombre de patients sans épisodes de vomissements tel qu'évalué par CTCAE v4.03 après 24 heures jusqu'à 120 heures après une chimiothérapie hautement émétisante.
Délai: De 24 heures à 120 heures après l'administration de la chimiothérapie.
Le nombre de patients obtenant une réponse complète telle que définie comme aucun épisode de vomissements, évalué par CTCAE v.4.03, sera comparé entre les groupes.
De 24 heures à 120 heures après l'administration de la chimiothérapie.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le nombre de patients sans épisodes de nausées tel qu'évalué par "l'échelle d'évaluation des symptômes d'Edmonton" jusqu'à 24 heures après une chimiothérapie hautement émétisante.
Délai: Jusqu'à 24 heures après l'administration de la chimiothérapie.
Le nombre de patients sans nausées, évalué par "l'échelle d'évaluation des symptômes d'Edmonton" au cours de la période d'étude, sera comparé entre les groupes
Jusqu'à 24 heures après l'administration de la chimiothérapie.
Le nombre de patients sans épisodes de nausées tel qu'évalué par « l'échelle d'évaluation des symptômes d'Edmonton » après 24 heures jusqu'à 120 heures après une chimiothérapie hautement émétisante.
Délai: Après 24 heures jusqu'à 120 heures après l'administration de la chimiothérapie.
Le nombre de patients sans nausées, évalué par "l'échelle d'évaluation des symptômes d'Edmonton" au cours de la période d'étude, sera comparé entre les groupes
Après 24 heures jusqu'à 120 heures après l'administration de la chimiothérapie.
Le nombre de patients sans épisodes de nausées tel qu'évalué par « l'échelle d'évaluation des symptômes d'Edmonton » jusqu'à 120 heures après la chimiothérapie hautement émétisante.
Délai: Jusqu'à 120 heures après l'administration de la chimiothérapie.
Le nombre de patients sans nausées, évalué par "l'échelle d'évaluation des symptômes d'Edmonton" au cours de la période d'étude, sera comparé entre les groupes
Jusqu'à 120 heures après l'administration de la chimiothérapie.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

31 juillet 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

31 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2017

Première publication (RÉEL)

17 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

20 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IECPG-151/26.04.2017

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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