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"Olanzapina per la prevenzione della nausea e del vomito indotti dalla chemioterapia nei bambini e negli adolescenti sottoposti a chemioterapia altamente emetogena (HEC)" (PRaCTiCE)

19 agosto 2019 aggiornato da: RAMAVATH DEVENDRA NAIK, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

"Olanzapina per la prevenzione della nausea e del vomito nei bambini e negli adolescenti che ricevono chemioterapia altamente emetogena (HEC): uno studio avviato da un investigatore, randomizzato, in aperto" (studio PRaCTiCE: PRevention of ChemoTherapy Induced Emesis in Children)

La nausea e il vomito indotti dalla chemioterapia (CINV) è una delle tossicità più dolorose del trattamento del cancro. Può verificarsi fino al 90% in caso di uso di chemioterapia altamente emetogena (HEC). È importante gestire efficacemente il CINV per una serie di motivi. Il vomito in fase acuta può portare a vomito nella fase ritardata. Provoca scarsa compliance con ulteriori terapie. La qualità della vita è compromessa. È più facile prevenire la nausea/vomito che curarla. Sebbene le strategie per la prevenzione della CINV siano state migliorate, è ancora un problema significativo. I nuovi farmaci sono stati esplorati e studiati. I tassi di risposta completa sono stati ulteriormente aumentati con l'uso di olanzapina, un antipsicotico approvato dalla FDA, che blocca più neurotrasmettitori nel sistema nervoso centrale.

Olanzapina è stata studiata in più studi randomizzati negli adulti per la sua sicurezza ed efficacia nella prevenzione del CINV. Vari RCT hanno dimostrato la superiorità di olanzapina per la prevenzione del CINV in pazienti sottoposti a chemioterapia altamente e moderatamente emetogena. Olanzapina è stata approvata per la prevenzione del CINV negli adulti.

Sfortunatamente non ci sono grandi studi randomizzati che dimostrino l'efficacia dell'olanzapina per la prevenzione del CINV nei bambini che ricevono HEC. L'esperienza positiva con olanzapina riportata in pazienti oncologici adulti ha spinto alcuni medici pediatrici a prescrivere olanzapina per i singoli bambini sottoposti a chemioterapia. L'olanzapina è frequentemente utilizzata per il trattamento della schizofrenia e del disturbo bipolare nei bambini e negli adolescenti. Sebbene vari studi abbiano dimostrato la sicurezza di olanzapina nei bambini, i dati riguardanti l'efficacia di olanzapina nei bambini e negli adolescenti per la prevenzione della CINV sono limitati. Ci sono molti piccoli studi che descrivono la sicurezza e l'efficacia di olanzapina per la prevenzione del CINV. Tuttavia, non ci sono grandi studi randomizzati. L'olanzapina è disponibile in forma generica e non è un farmaco costoso. Pertanto vorremmo condurre uno studio randomizzato per cercare l'efficacia di olanzapina nella popolazione pediatrica per la prevenzione del CINV

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I bambini e gli adolescenti registrati con diagnosi confermata di cancro saranno valutati per i criteri di ammissibilità e arruolati nello studio. I soggetti saranno randomizzati in gruppi di studio e di controllo utilizzando una tabella di numeri casuali generati dal computer. Buste numerate in sequenza, opache e sigillate verranno utilizzate per l'allocazione nascosta. Dopo la randomizzazione, i soggetti saranno intervistati 1 ora prima della prima dose di chemioterapia. I soggetti riceveranno i farmaci antiemetici per quattro giorni secondo il braccio assegnato. Tutte le dosi saranno somministrate sotto supervisione e 30 minuti prima della chemioterapia. I dati saranno raccolti da ciascun paziente dal giorno 1 al giorno 5 dall'ultima dose di chemioterapia. I dettagli conterranno diverse voci relative alle caratteristiche demografiche e cliniche dei soggetti. Verrà mantenuto un diario per gli episodi di nausea e vomito. Aiuterà a raccogliere dati su nausea, vomito insieme ad alcune variabili aggiuntive come tossicità correlate alla chemioterapia, necessità di qualsiasi farmaco di soccorso. Ai soggetti verrà consegnato il diario per la valutazione dei sintomi il giorno 1 e sarà compilato sotto la supervisione dello sperimentatore il giorno 1 fino al completamento della chemioterapia. Il diario verrà consegnato ai soggetti dopo il completamento della chemioterapia per registrare tutti gli eventi (incidenza e gravità della nausea, vomito, necessità di farmaci di salvataggio e altre tossicità) e saranno contattati telefonicamente o di persona dallo sperimentatore. Il criterio di valutazione dei sintomi di Edmonton verrà utilizzato nel diario per valutare la gravità della nausea. Il criterio CTCAEv4.03 dell'NCI verrà utilizzato per valutare la gravità del vomito e degli eventi avversi sulla base dei dati forniti dal paziente nel diario. I pazienti/accompagnatori saranno istruiti sulla compilazione del diario e lo manterranno per la registrazione del vomito. Una popolazione intent-to-treat modificata verrà utilizzata per l'analisi dell'efficacia. La proporzione di pazienti con CR durante la fase acuta, la fase ritardata e il periodo complessivo sarà confrontata tra i due bracci.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

240

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110029
        • Dr Bra Irch, Aiims, New Delhi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 18 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gruppo di età 5-18 anni con peso compreso tra ≥15 kg
  • Tutti i soggetti devono avere una diagnosi confermata di malignità
  • Performance status ECOG (European Cooperative Oncology Group) di 0,1 o 2
  • Previsto per ricevere chemioterapia altamente emetogena come valutato utilizzando le linee guida del Pediatric Oncology Group of Ontario per la classificazione dell'emetogenicità
  • Pazienti sottoposti al primo ciclo di chemioterapia
  • Badante di bambini in grado di comprendere l'hindi o l'inglese e disposto a partecipare allo studio (con consenso informato scritto)

Criteri di esclusione:

  • Hanno ricevuto un trattamento entro 14 giorni prima dell'arruolamento nello studio con olanzapina o 30 giorni prima dell'arruolamento nello studio con un altro agente antipsicotico
  • Previsto per ricevere antibiotici chinolonici durante il trattamento con olanzapina
  • Avere ipertensione incontrollata
  • Ricevere altri agenti antipsicotici, amifostina, citalopram, induttori o inibitori del CYP1A2
  • Avere una storia di sindrome neurolettica maligna, un disturbo convulsivo, ipersensibilità all'olanzapina.
  • Bambini con malattie cardiache note
  • Sono incinte o allattano
  • Aveva ricevuto o riceverà RT all'addome o al bacino nella settimana prima del trattamento
  • Vomitato nelle 24 ore prima dello studio
  • Precedente esposizione a HEC
  • Valori di laboratorio anomali (ANC<1500/mm3, TLC<3000/mm3, Plt<100.000/mm3, AST/ALT>2,5 volte l'ULN, bill>1,5 volte l'ULN, S.cr>1,5 volte l'ULN, paziente in terapia sistemica steroidi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Braccio A

Il paziente del gruppo di controllo (ODA) con categoria di peso di 15-40 kg riceverà:

D1-D3 desametasone 3 mg/m2, ondansetron (0,15 mg/kg), aprepitant 80 mg;

Il paziente del gruppo di controllo con categoria di peso > 40 kg riceverà:

D1-desametasone 3 mg/m2, ondansetron (0,15 mg/kg), aprepitant 125 mg; D2-D3 desametasone 3 mg/m2, ondansetron (0,15 mg/kg), aprepitant 80 mg

Nota: l'aprepitant verrà somministrato come singola dose orale, il desametasone e l'ondansetron verranno somministrati ogni 8 ore (PO/IV)
Droga: Ondansetrone
L'ondansetron verrà somministrato alla dose di 0,15 mg/kg EV/PO ogni 8 ore.
Droga: Desametasone
Il desametasone verrà somministrato come 3 mg/m2 EV/PO q8h.
Droga: Aprepitante
L'aprepitant verrà somministrato in base al peso. peso corporeo (15-40 kg) - dal giorno 1 al giorno 3 - 80 mg PO di peso (>40 kg) - giorno 1 -125 mg, giorno 2 e giorno 3 - 80 mg PO
SPERIMENTALE: Braccio B

la categoria di peso di 15-40 kg riceverà: D1-D3 Desametasone 3 mg/m2, ondansetron (0,15 mg/kg), Aprepitant 80 mg e olanzapina 0,14 mg/kg (arrotondato ai 2,5 mg più vicini) D4-olanzapina 0,14 mg/ kg (arrotondato ai 2,5 mg più vicini)

La categoria di peso > 40 kg nel gruppo di studio riceverà:

D1- Desametasone 3 mg/m2, ondansetron (0,15 mg/kg, ), Aprepitant 125 mg; olanzapina 0,14 mg/kg (arrotondato ai 2,5 mg più vicini) D2-D3 desametasone 3 mg/m2, ondansetron (0,15 mg/kg), aprepitant 80 mg; olanzapina 0,14 mg/kg (arrotondato ai 2,5 mg più vicini) D4-olanzapina 0,14 mg/kg (arrotondato ai 2,5 mg più vicini) PO/IV)
Droga: Ondansetrone
L'ondansetron verrà somministrato alla dose di 0,15 mg/kg EV/PO ogni 8 ore.
Droga: Desametasone
Il desametasone verrà somministrato come 3 mg/m2 EV/PO q8h.
Droga: Aprepitante
L'aprepitant verrà somministrato in base al peso. peso corporeo (15-40 kg) - dal giorno 1 al giorno 3 - 80 mg PO di peso (>40 kg) - giorno 1 -125 mg, giorno 2 e giorno 3 - 80 mg PO
Droga: Olanzapina
olanzapina verrà somministrata come 0,14 mg/kg PO (arrotondata ai 2,5 mg più vicini)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di pazienti senza episodi di vomito valutato da CTCAE v4.03 fino a 120 ore dopo chemioterapia altamente emetogena.
Lasso di tempo: 120 ore dopo la somministrazione della chemioterapia.
Verrà confrontato tra i gruppi il numero di pazienti che ottengono una risposta completa, definita come nessun episodio di vomito , valutata da CTCAE v.4.03.
120 ore dopo la somministrazione della chemioterapia.
Il numero di pazienti senza episodi di vomito valutato da CTCAE v.03 fino a 24 ore dopo chemioterapia altamente emetogena.
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo la somministrazione della chemioterapia.
Il numero di pazienti che hanno ottenuto una risposta completa: definito come nessun episodio di vomito valutato da CTCAE v.4.03 sarà confrontato tra i gruppi.
Fino a 24 ore dopo la somministrazione della chemioterapia.
Il numero di pazienti senza episodi di vomito valutato da CTCAE v4.03 dopo 24 ore fino a 120 ore dopo la chemioterapia altamente emetogena.
Lasso di tempo: Da 24 ore a 120 ore dopo la somministrazione della chemioterapia.
Verrà confrontato tra i gruppi il numero di pazienti che ottengono una risposta completa, definita come nessun episodio di vomito , valutata da CTCAE v.4.03.
Da 24 ore a 120 ore dopo la somministrazione della chemioterapia.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di pazienti senza episodi di nausea valutati dalla "scala di valutazione dei sintomi di Edmonton" fino a 24 ore dopo chemioterapia altamente emetogena.
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo la somministrazione della chemioterapia.
Il numero di pazienti senza nausea, valutati mediante la "scala di valutazione dei sintomi di Edmonton" durante il periodo di studio, sarà confrontato tra i gruppi
Fino a 24 ore dopo la somministrazione della chemioterapia.
Il numero di pazienti senza episodi di nausea valutato dalla "scala di valutazione dei sintomi di Edmonton" dopo 24 ore fino a 120 ore dopo la chemioterapia altamente emetogena.
Lasso di tempo: Dopo 24 ore fino a 120 ore dopo la somministrazione della chemioterapia.
Il numero di pazienti senza nausea, valutati mediante la "scala di valutazione dei sintomi di Edmonton" durante il periodo di studio, sarà confrontato tra i gruppi
Dopo 24 ore fino a 120 ore dopo la somministrazione della chemioterapia.
Il numero di pazienti senza episodi di nausea valutato dalla "scala di valutazione dei sintomi di Edmonton" fino a 120 ore dopo la chemioterapia altamente emetogena.
Lasso di tempo: Fino a 120 ore dopo la somministrazione della chemioterapia.
Il numero di pazienti senza nausea, valutati mediante la "scala di valutazione dei sintomi di Edmonton" durante il periodo di studio, sarà confrontato tra i gruppi
Fino a 120 ore dopo la somministrazione della chemioterapia.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 luglio 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 luglio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

17 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

20 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IECPG-151/26.04.2017

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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