Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

"Olanzapin til forebyggelse af kemoterapi-induceret kvalme og opkastning hos børn og unge, der modtager stærkt emetogen kemoterapi (HEC)" (PRaCTiCE)

19. august 2019 opdateret af: RAMAVATH DEVENDRA NAIK, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

"Olanzapin til forebyggelse af kvalme og opkastning hos børn og unge, der modtager stærkt emetogen kemoterapi (HEC): En investigator initieret, randomiseret, åbent forsøg" (PRaCTiCE Trial: Prevention of ChemoTherapy Induced Emesis in Children)

Kemoterapi-induceret kvalme og opkastning (CINV) er en af ​​de mest belastende toksiciteter ved kræftbehandling. Det kan forekomme op til 90 % i tilfælde af brug af stærkt emetogen kemoterapi (HEC). Det er vigtigt at administrere CINV effektivt af en række årsager. Akut fase opkastning kan føre til opkastning i den forsinkede fase. Det forårsager dårlig overensstemmelse med yderligere terapi. Livskvaliteten er kompromitteret. Det er nemmere at forebygge kvalme/opkastning end at behandle det. Selvom strategier til forebyggelse af CINV er blevet forbedret, er det stadig et betydeligt problem. Nyere stoffer blev udforsket og undersøgt. De fuldstændige responsrater blev yderligere øget ved brug af olanzapin, et FDA-godkendt antipsykotikum, som blokerer flere neurotransmittere i centralnervesystemet.

Olanzapin er blevet undersøgt i adskillige randomiserede studier hos voksne for dets sikkerhed og effekt til forebyggelse af CINV. Forskellige RCT'er har vist overlegenheden af ​​olanzapin til forebyggelse af CINV hos patienter, der modtager meget og moderat emetogen kemoterapi. Olanzapin er godkendt til forebyggelse af CINV hos voksne.

Desværre er der ingen store randomiserede undersøgelser, der viser effekten af ​​olanzapin til CINV-forebyggelse hos børn, der får HEC. Den positive erfaring med olanzapin rapporteret hos voksne onkologiske patienter har fået nogle pædiatriske læger til at ordinere olanzapin til individuelle børn, der får kemoterapi. Olanzapin anvendes hyppigt til behandling af skizofreni og bipolar lidelse hos børn og unge. Selvom forskellige undersøgelser har vist sikkerheden af ​​olanzapin hos børn, er data vedrørende olanzapins effekt hos børn og unge til forebyggelse af CINV begrænsede. Der er mange små undersøgelser, der beskriver sikkerheden og effekten af ​​olanzapin til forebyggelse af CINV. Der er dog ingen store randomiserede forsøg. Olanzapin er tilgængelig i generisk form og er ikke et dyrt lægemiddel. Derfor vil vi gerne udføre et randomiseret forsøg for at se efter effekten af ​​olanzapin i den pædiatriske population til forebyggelse af CINV

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Børn og unge registreret med bekræftet kræftdiagnose vil blive vurderet for berettigelseskriterier og optaget i undersøgelsen. Forsøgspersoner vil blive randomiseret i undersøgelses- og kontrolgrupper ved hjælp af tabel med tilfældige tal genereret af computer. Sekventielt nummererede, uigennemsigtige, forseglede konvolutter vil blive brugt til skjult tildeling. Efter randomisering vil forsøgspersoner blive interviewet 1 time før 1. dosis kemoterapi. Forsøgspersonerne vil modtage antiemetika i fire dage i henhold til den tildelte arm. Alle doser vil blive administreret under opsyn og 30 minutter før kemoterapi. Dataene vil blive indsamlet fra hver patient fra dag 1 til dag 5 fra den sidste dosis kemoterapi. Detaljerne vil indeholde forskellige emner, der omhandler demografiske og kliniske karakteristika for emnerne. Der vil blive ført en dagbog for kvalme- og opkastningsepisoder. Det vil hjælpe med at indsamle data vedrørende kvalme, opkastning sammen med nogle yderligere variabler som kemoterapi-relaterede toksiciteter, krav om enhver redningsmedicin. Forsøgspersonerne vil få udleveret dagbogen til symptomvurdering på dag 1, og den vil blive udfyldt under supervision af investigator på dag 1 indtil afslutning af kemoterapi. Dagbogen vil blive givet til forsøgspersonerne efter afslutningen af ​​kemoterapi for at registrere alle hændelser (hyppighed og sværhedsgrad af kvalme, opkastning, behov for redningsmedicin og andre toksiciteter) og vil blive kontaktet telefonisk eller personligt af investigator. Edmontons symptomvurderingskriterium vil blive brugt i dagbogen til at vurdere sværhedsgraden af ​​kvalme. NCI's CTCAEv4.03-kriterium vil blive brugt til at vurdere sværhedsgraden af ​​opkastning og uønskede hændelser baseret på de data, patienten har givet i dagbogen. Patienter/behandlere vil blive forklaret om udfyldning af dagbogen og vil opbevare den til registrering af opkastninger. En modificeret intention-to-treat-population vil blive brugt til effektivitetsanalyse. Andelen af ​​patienter med CR under akut fase, forsinket fase og overordnet periode vil blive sammenlignet mellem de to arme.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

240

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110029
        • Dr Bra Irch, Aiims, New Delhi

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Aldersgruppe 5-18 år med vægt mellem ≥15 kg
  • Alle forsøgspersoner skal have en bekræftet diagnose af malignitet
  • European Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0,1 eller 2
  • Planlagt til at modtage stærkt emetogen kemoterapi som vurderet ved hjælp af Pediatric Oncology Group of Ontario Guideline for emetogenicity Classification
  • Patienter, der modtager første cyklus af kemoterapi
  • Børns omsorgsperson, der kan forstå hindi eller engelsk og er villig til at deltage i undersøgelsen (med skriftligt informeret samtykke)

Ekskluderingskriterier:

  • Har haft behandling inden for 14 dage før studieindskrivningen med olanzapin eller 30 dage før studieindskrivningen med et andet antipsykotisk middel
  • Planlagt at modtage quinolonantibiotika, mens jeg fik olanzapin
  • Har ukontrolleret hypertension
  • Modtag andre antipsykotiske midler, amifostin, citalopram, CYP1A2-inducere eller -hæmmere
  • Har en historie med malignt neuroleptikasyndrom, en anfaldssygdom, overfølsomhed over for olanzapin.
  • Børn med kendt hjertesygdom
  • Er gravid eller ammer
  • Havde modtaget eller vil modtage RT til mave eller bækken i ugen før behandling
  • Kastede op i de 24 timer før studiet
  • Tidligere eksponering for HEC
  • Unormale laboratorieværdier (ANC<1500/mm3, TLC<3000/mm3, Plt<100.000/mm3, AST/ALT> 2,5 gange ULN, bill>1,5 gange ULN, S.cr>1,5 gange ULN, patient på systemisk steroider

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Arm A

Patient på kontrolgruppe (ODA) med vægtkategori på 15-40 kg vil modtage:

D1-D3 Dexamethason 3 mg/m2, ondansetron (0,15 mg/kg), Aprepitant 80 mg;

Patienten i kontrolgruppen med vægtkategori > 40 kg vil modtage:

D1- Dexamethason 3 mg/m2, ondansetron (0,15 mg/kg), Aprepitant 125 mg; D2-D3 Dexamethason 3 mg/m2, ondansetron (0,15 mg/kg), Aprepitant 80 mg

Bemærk: Aprepitant vil blive administreret som enkelt oral dosis, dexamethason og ondansetron vil blive administreret q 8 timer (PO/IV)
Medicin: Ondansetron
Ondansetron vil blive givet i en dosis på 0,15 mg/kg IV/PO q8h.
Medicin: Dexamethason
Dexamethason vil blive givet som 3mg/m2 IV/PO q8h.
Medicin: Aprepitant
Aprepitant vil blive givet i henhold til vægten. vægt (15-40 kg) - Dag 1 til Dag 3 - 80 mg PO-vægt (>40 kg) - Dag 1 -125 mg, Dag 2 og Dag 3 - 80 mg PO
EKSPERIMENTEL: Arm B

vægtkategori på 15-40 kg vil modtage: D1-D3 Dexamethason 3mg/m2, ondansetron (0,15 mg/kg), Aprepitant 80 mg og olanzapin 0,14mg/kg (afrundet til nærmeste 2,5 mg) D4-olanzapin 0,14mg/ kg (afrundet til nærmeste 2,5 mg)

Vægtkategori på > 40 kg i undersøgelsesgruppen vil modtage:

D1- Dexamethason 3mg/m2, ondansetron (0,15 mg/kg, ), Aprepitant 125 mg; olanzapin 0,14 mg/kg (afrundet til nærmeste 2,5 mg) D2-D3 Dexamethason 3 mg/m2, ondansetron (0,15 mg/kg), Aprepitant 80 mg; olanzapin 0,14mg/kg (afrundet til nærmeste 2,5 mg) D4-olanzapin 0,14mg/kg (afrundet til nærmeste 2,5 mg) Bemærk: Aprepitant & Olanzapin vil blive administreret som enkelt oral dosis, dexamethason og ondansetron vil blive administreret q 8h PO/IV)
Medicin: Ondansetron
Ondansetron vil blive givet i en dosis på 0,15 mg/kg IV/PO q8h.
Medicin: Dexamethason
Dexamethason vil blive givet som 3mg/m2 IV/PO q8h.
Medicin: Aprepitant
Aprepitant vil blive givet i henhold til vægten. vægt (15-40 kg) - Dag 1 til Dag 3 - 80 mg PO-vægt (>40 kg) - Dag 1 -125 mg, Dag 2 og Dag 3 - 80 mg PO
Medicin: Olanzapin
olanzapin vil blive givet som 0,14 mg/kg PO (afrundet til nærmeste 2,5 mg)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af patienter uden opkastningsepisoder vurderet ved CTCAE v4.03 indtil 120 timer efter stærkt emetogen kemoterapi.
Tidsramme: 120 timer efter administration af kemoterapi.
Antallet af patienter, der opnår fuldstændig respons som defineret som, ingen episode med opkastning, vurderet ved CTCAE v.4.03, vil blive sammenlignet mellem grupperne.
120 timer efter administration af kemoterapi.
Antallet af patienter uden opkastningsepisoder vurderet ved CTCAE v.03 indtil 24 timer efter stærkt emetogen kemoterapi.
Tidsramme: Indtil 24 timer efter administration af kemoterapi.
Antallet af patienter, der opnår fuldstændig respons: defineret som ingen opkastningsepisode, vurderet ved CTCAE v.4.03, vil blive sammenlignet mellem grupperne.
Indtil 24 timer efter administration af kemoterapi.
Antallet af patienter uden opkastningsepisoder som vurderet af CTCAE v4.03 efter 24 timer til 120 timer efter stærkt emetogen kemoterapi.
Tidsramme: Fra 24 timer til 120 timer efter administration af kemoterapi.
Antallet af patienter, der opnår fuldstændig respons som defineret som, ingen episode med opkastning, vurderet ved CTCAE v.4.03, vil blive sammenlignet mellem grupperne.
Fra 24 timer til 120 timer efter administration af kemoterapi.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af patienter uden episoder med kvalme som vurderet ved "Edmonton symptom assessment scale" indtil 24 timer efter stærkt emetogen kemoterapi.
Tidsramme: Indtil 24 timer efter administration af kemoterapi.
Antallet af patienter uden kvalme, vurderet ved "Edmonton symptom assessment scale" i løbet af undersøgelsesperioden vil blive sammenlignet mellem grupperne
Indtil 24 timer efter administration af kemoterapi.
Antallet af patienter uden episoder med kvalme som vurderet ved "Edmonton symptom assessment scale" efter 24 timer til 120 timer efter stærkt emetogen kemoterapi.
Tidsramme: Efter 24 timer til 120 timer efter administration af kemoterapi.
Antallet af patienter uden kvalme, vurderet ved "Edmonton symptom assessment scale" i løbet af undersøgelsesperioden vil blive sammenlignet mellem grupperne
Efter 24 timer til 120 timer efter administration af kemoterapi.
Antallet af patienter uden episoder med kvalme som vurderet ved "Edmonton symptom assessment scale" indtil 120 timer efter stærkt emetogen kemoterapi.
Tidsramme: Indtil 120 timer efter administration af kemoterapi.
Antallet af patienter uden kvalme, vurderet ved "Edmonton symptom assessment scale" i løbet af undersøgelsesperioden vil blive sammenlignet mellem grupperne
Indtil 120 timer efter administration af kemoterapi.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juli 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. juli 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juli 2017

Først opslået (FAKTISKE)

17. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

20. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IECPG-151/26.04.2017

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ondansetron

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner