Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

"Olanzapine voor de preventie van door chemotherapie veroorzaakte misselijkheid en braken bij kinderen en adolescenten die sterk emetogene chemotherapie (HEC) krijgen" (PRaCTiCE)

19 augustus 2019 bijgewerkt door: RAMAVATH DEVENDRA NAIK, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

"Olanzapine voor de preventie van misselijkheid en braken bij kinderen en adolescenten die sterk emetogene chemotherapie (HEC) krijgen: een door een onderzoeker geïnitieerde, gerandomiseerde, open-label studie" (PRaCTiCE-studie: preventie van door chemotherapie geïnduceerd braken bij kinderen)

Door chemotherapie veroorzaakte misselijkheid en braken (CINV) is een van de meest schrijnende toxiciteiten van de behandeling van kanker. Het kan tot 90% voorkomen bij gebruik van sterk emetogene chemotherapie (HEC). Het is om een ​​aantal redenen belangrijk om CINV goed te besturen. Braken in de acute fase kan leiden tot braken in de vertraagde fase. Het veroorzaakt een slechte therapietrouw bij verdere therapie. De kwaliteit van leven komt in het gedrang. Het is gemakkelijker om misselijkheid/braken te voorkomen dan om het te behandelen. Hoewel de strategieën voor de preventie van CINV zijn verbeterd, is het nog steeds een groot probleem. Nieuwere medicijnen werden onderzocht en bestudeerd. De volledige responspercentages werden verder verhoogd door het gebruik van olanzapine, een door de FDA goedgekeurd antipsychoticum, dat meerdere neurotransmitters in het centrale zenuwstelsel blokkeert.

Olanzapine is in meerdere gerandomiseerde onderzoeken bij volwassenen onderzocht op veiligheid en werkzaamheid bij de preventie van CINV. Verschillende RCT's hebben de superioriteit van olanzapine aangetoond voor de preventie van CINV bij patiënten die sterk en matig emetogene chemotherapie ondergaan. Olanzapine is goedgekeurd voor de preventie van CINV bij volwassenen.

Helaas zijn er geen grote gerandomiseerde onderzoeken die de werkzaamheid van olanzapine voor CINV-preventie bij kinderen die HEC krijgen, aantonen. De positieve ervaring met olanzapine die is gemeld bij volwassen oncologiepatiënten heeft sommige pediatrische clinici ertoe aangezet om olanzapine voor te schrijven aan individuele kinderen die chemotherapie krijgen. Olanzapine wordt vaak gebruikt voor de behandeling van schizofrenie en bipolaire stoornis bij kinderen en adolescenten. Hoewel verschillende onderzoeken de veiligheid van olanzapine bij kinderen hebben aangetoond, zijn de gegevens over de werkzaamheid van olanzapine bij kinderen en adolescenten voor de preventie van CINV beperkt. Er zijn veel kleine onderzoeken die de veiligheid en werkzaamheid van olanzapine voor de preventie van CINV beschrijven. Er zijn echter geen grote gerandomiseerde onderzoeken. Olanzapine is verkrijgbaar in generieke vorm en is geen duur medicijn. Daarom willen we een gerandomiseerde studie uitvoeren om te kijken naar de werkzaamheid van olanzapine bij pediatrische patiënten ter preventie van CINV.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Kinderen en adolescenten die zijn geregistreerd met een bevestigde diagnose van kanker zullen worden beoordeeld op geschiktheidscriteria en worden opgenomen in het onderzoek. Proefpersonen worden gerandomiseerd in studie- en controlegroepen met behulp van een tabel met willekeurige getallen die door de computer is gegenereerd. Opeenvolgend genummerde, ondoorzichtige, verzegelde enveloppen zullen worden gebruikt voor verborgen toewijzing. Na randomisatie worden de proefpersonen 1 uur voor de eerste dosis chemotherapie geïnterviewd. Proefpersonen krijgen de anti-emetische medicijnen gedurende vier dagen volgens de toegewezen arm. Alle doses worden onder toezicht en 30 minuten vóór de chemotherapie toegediend. De gegevens worden verzameld van elke patiënt van dag 1 tot dag 5 vanaf de laatste dosis chemotherapie. De details zullen verschillende items bevatten die te maken hebben met demografische en klinische kenmerken van de proefpersonen. Er wordt een dagboek bijgehouden voor episodes van misselijkheid en braken. Het zal helpen bij het verzamelen van gegevens over misselijkheid, braken, samen met enkele aanvullende variabelen zoals chemotherapie-gerelateerde toxiciteiten, de behoefte aan noodmedicatie. De proefpersonen krijgen het dagboek voor symptoombeoordeling op dag 1 en het wordt op dag 1 onder supervisie van de onderzoeker ingevuld tot voltooiing van de chemotherapie. Het dagboek zal aan de proefpersonen worden gegeven na voltooiing van de chemotherapie om alle gebeurtenissen vast te leggen (incidentie en ernst van misselijkheid, braken, noodmedicatie en andere toxiciteiten) en er zal telefonisch of persoonlijk contact worden opgenomen door de onderzoeker. Het symptoombeoordelingscriterium van Edmonton zal in het dagboek worden gebruikt om de ernst van misselijkheid te beoordelen. Het CTCAEv4.03-criterium van de NCI zal worden gebruikt om de ernst van braken en bijwerkingen te beoordelen op basis van de gegevens die door de patiënt in het dagboek zijn verstrekt. Patiënten/begeleiders krijgen uitleg over het invullen van het dagboek en houden dit bij voor het vastleggen van braken. Een gemodificeerde intention-to-treat-populatie zal worden gebruikt voor werkzaamheidsanalyse. Percentage patiënten met CR tijdens de acute fase, de vertraagde fase en de totale periode zullen worden vergeleken tussen de twee armen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

240

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indië, 110029
        • Dr Bra Irch, Aiims, New Delhi

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar tot 18 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijdsgroep 5-18 jaar met een gewicht tussen ≥15 kg
  • Alle proefpersonen moeten een bevestigde diagnose van maligniteit hebben
  • European Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0,1 of 2
  • Gepland om sterk emetogene chemotherapie te ontvangen zoals beoordeeld met behulp van de Pediatric Oncology Group of Ontario Guideline for emetogenicity Classification
  • Patiënten die de eerste chemokuur krijgen
  • Verzorger van het kind die Hindi of Engels begrijpt en bereid is deel te nemen aan het onderzoek (met schriftelijke geïnformeerde toestemming)

Uitsluitingscriteria:

  • Binnen 14 dagen voorafgaand aan de studie-inschrijving behandeld zijn met olanzapine of 30 dagen voorafgaand aan de studie-inschrijving met een ander antipsychoticum
  • Gepland om chinolon-antibiotica te krijgen tijdens het gebruik van olanzapine
  • Heb ongecontroleerde hypertensie
  • Andere antipsychotica, amifostine, citalopram, CYP1A2-inductoren of -remmers krijgen
  • Een voorgeschiedenis hebben van maligne neurolepticasyndroom, een epileptische aandoening, overgevoeligheid voor olanzapine.
  • Kinderen met een bekende hartziekte
  • Zwanger bent of borstvoeding geeft
  • Had in de week voorafgaand aan de behandeling RT op de buik of het bekken gekregen of zal dit krijgen
  • Overgegeven in de 24 uur voorafgaand aan de studie
  • Eerdere blootstelling aan HEC
  • Abnormale laboratoriumwaarden (ANC<1500/mm3, TLC<3000/mm3, Plt<100.000/mm3, AST/ALT> 2,5 keer ULN, bill>1,5 keer ULN, S.cr>1,5 keer ULN, patiënt op systemische steroïden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Arm A

Patiënt op controlegroep (ODA) met een gewichtscategorie van 15-40 kg krijgt:

D1-D3 Dexamethason 3 mg/m2, ondansetron (0,15 mg/kg), Aprepitant 80 mg;

De patiënt in de controlegroep met gewichtscategorie > 40 kg krijgt:

D1- Dexamethason 3 mg/m2, ondansetron (0,15 mg/kg), Aprepitant 125 mg; D2-D3 Dexamethason 3 mg/m2, ondansetron (0,15 mg/kg), Aprepitant 80 mg

Opmerking: Aprepitant zal worden toegediend als enkelvoudige orale dosis, dexamethason en ondansetron zullen om de 8 uur worden toegediend (PO/IV)
Geneesmiddel: Ondansetron
Ondansetron wordt gegeven in een dosering van 0,15 mg/kg IV/PO om de 8 uur.
Geneesmiddel: Dexamethason
Dexamethason wordt gegeven als 3 mg/m2 IV/PO q8h.
Geneesmiddel: Aprepitant
Aprepitant wordt gegeven volgens het gewicht. gewicht (15-40kg) - Dag 1 tot Dag 3 - 80 mg PO gewicht (>40 kg) - Dag 1 -125mg, Dag 2 & Dag 3 - 80 mg PO
EXPERIMENTEEL: Arm B

gewichtscategorie 15-40 kg krijgt: D1-D3 Dexamethason 3 mg/m2, ondansetron (0,15 mg/kg), Aprepitant 80 mg en olanzapine 0,14 mg/kg (afgerond naar dichtstbijzijnde 2,5 mg) D4-olanzapine 0,14 mg/ kg (afgerond op 2,5 mg)

Gewichtscategorie > 40 kg in studiegroep krijgt:

D1- Dexamethason 3 mg/m2, ondansetron (0,15 mg/kg), Aprepitant 125 mg; olanzapine 0,14 mg/kg (afgerond op 2,5 mg) D2-D3 Dexamethason 3 mg/m2, ondansetron (0,15 mg/kg), aprepitant 80 mg; olanzapine 0,14 mg/kg (afgerond naar de dichtstbijzijnde 2,5 mg) D4-olanzapine 0,14 mg/kg (afgerond naar de dichtstbijzijnde 2,5 mg) Opmerking: Aprepitant en Olanzapine worden als enkelvoudige orale dosis toegediend, dexamethason en ondansetron worden om de 8 uur toegediend ( PO/IV)
Geneesmiddel: Ondansetron
Ondansetron wordt gegeven in een dosering van 0,15 mg/kg IV/PO om de 8 uur.
Geneesmiddel: Dexamethason
Dexamethason wordt gegeven als 3 mg/m2 IV/PO q8h.
Geneesmiddel: Aprepitant
Aprepitant wordt gegeven volgens het gewicht. gewicht (15-40kg) - Dag 1 tot Dag 3 - 80 mg PO gewicht (>40 kg) - Dag 1 -125mg, Dag 2 & Dag 3 - 80 mg PO
Geneesmiddel: Olanzapine
olanzapine wordt gegeven als 0,14 mg/kg oraal (afgerond naar de dichtstbijzijnde 2,5 mg)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aantal patiënten zonder episoden van braken zoals beoordeeld door CTCAE v4.03 tot 120 uur na hoog-emetogene chemotherapie.
Tijdsspanne: 120 uur na toediening van chemotherapie.
Het aantal patiënten dat een volledige respons bereikt, zoals gedefinieerd als geen episode van braken, beoordeeld door CTCAE v.4.03, zal tussen de groepen worden vergeleken.
120 uur na toediening van chemotherapie.
Het aantal patiënten zonder episoden van braken zoals beoordeeld door CTCAE v.03 tot 24 uur na hoog-emetogene chemotherapie.
Tijdsspanne: Tot 24 uur na toediening van chemotherapie.
Het aantal patiënten dat volledige respons bereikt: gedefinieerd als geen episode van braken, beoordeeld door CTCAE v.4.03 zal tussen de groepen worden vergeleken.
Tot 24 uur na toediening van chemotherapie.
Het aantal patiënten zonder episoden van braken zoals beoordeeld door CTCAE v4.03 na 24 uur tot 120 uur na hoog-emetogene chemotherapie.
Tijdsspanne: Van 24 uur tot 120 uur na toediening van chemotherapie.
Het aantal patiënten dat een volledige respons bereikt, zoals gedefinieerd als geen episode van braken, beoordeeld door CTCAE v.4.03, zal tussen de groepen worden vergeleken.
Van 24 uur tot 120 uur na toediening van chemotherapie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aantal patiënten zonder episoden van misselijkheid zoals beoordeeld door "Edmonton symptoombeoordelingsschaal" tot 24 uur na hoog-emetogene chemotherapie.
Tijdsspanne: Tot 24 uur na toediening van chemotherapie.
Het aantal patiënten zonder misselijkheid, beoordeeld door "Edmonton symptoombeoordelingsschaal" tijdens de onderzoeksperiode zal worden vergeleken tussen de groepen
Tot 24 uur na toediening van chemotherapie.
Het aantal patiënten zonder episoden van misselijkheid zoals beoordeeld door "Edmonton symptoombeoordelingsschaal" na 24 uur tot 120 uur na sterk emetogene chemotherapie.
Tijdsspanne: Na 24 uur tot 120 uur na toediening van chemotherapie.
Het aantal patiënten zonder misselijkheid, beoordeeld door "Edmonton symptoombeoordelingsschaal" tijdens de onderzoeksperiode zal worden vergeleken tussen de groepen
Na 24 uur tot 120 uur na toediening van chemotherapie.
Het aantal patiënten zonder episoden van misselijkheid zoals beoordeeld door "Edmonton symptom assessment scale" tot 120 uur na sterk emetogene chemotherapie.
Tijdsspanne: Tot 120 uur na toediening van chemotherapie.
Het aantal patiënten zonder misselijkheid, beoordeeld door "Edmonton symptoombeoordelingsschaal" tijdens de onderzoeksperiode zal worden vergeleken tussen de groepen
Tot 120 uur na toediening van chemotherapie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 juli 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 juli 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juli 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

17 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

20 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IECPG-151/26.04.2017

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ondansetron

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malaysia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren