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„Olanzapin zur Vorbeugung von durch Chemotherapie induzierter Übelkeit und Erbrechen bei Kindern und Jugendlichen, die eine hoch emetogene Chemotherapie (HEC) erhalten“ (PRaCTiCE)

19. August 2019 aktualisiert von: RAMAVATH DEVENDRA NAIK, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

„Olanzapin zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen bei Kindern und Jugendlichen, die eine hochgradig emetogene Chemotherapie (HEC) erhalten: Eine vom Prüfer initiierte, randomisierte, offene Studie“ (PRaCTiCE Trial: PRevention of ChemoTherapy Induced Emesis in Children)

Durch Chemotherapie induzierte Übelkeit und Erbrechen (CINV) ist eine der belastendsten Toxizitäten bei der Krebsbehandlung. Es kann bis zu 90 % bei Anwendung einer hoch emetogenen Chemotherapie (HEC) auftreten. Es ist aus mehreren Gründen wichtig, CINV effektiv zu verwalten. Erbrechen in der akuten Phase kann zu Erbrechen in der verzögerten Phase führen. Es verursacht eine schlechte Compliance mit der weiteren Therapie. Die Lebensqualität ist beeinträchtigt. Es ist einfacher Übelkeit/Erbrechen vorzubeugen als sie zu behandeln. Obwohl die Strategien zur Prävention von CINV verbessert wurden, ist es immer noch ein erhebliches Problem. Neuere Medikamente wurden erforscht und untersucht. Die vollständigen Ansprechraten wurden durch die Verwendung von Olanzapin, einem von der FDA zugelassenen Antipsychotikum, das mehrere Neurotransmitter im zentralen Nervensystem blockiert, weiter erhöht.

Olanzapin wurde in mehreren randomisierten Studien an Erwachsenen auf seine Sicherheit und Wirksamkeit bei der Prävention von CINV untersucht. Verschiedene RCTs haben die Überlegenheit von Olanzapin zur Prävention von CINV bei Patienten gezeigt, die eine stark und mäßig emetogene Chemotherapie erhalten. Olanzapin ist zur Vorbeugung von CINV bei Erwachsenen zugelassen.

Leider gibt es keine großen randomisierten Studien, die die Wirksamkeit von Olanzapin zur CINV-Prävention bei Kindern, die HEC erhalten, belegen. Die positive Erfahrung mit Olanzapin, die bei erwachsenen onkologischen Patienten berichtet wurde, hat einige Kinderärzte veranlasst, einzelnen Kindern, die eine Chemotherapie erhalten, Olanzapin zu verschreiben. Olanzapin wird häufig zur Behandlung von Schizophrenie und bipolaren Störungen bei Kindern und Jugendlichen eingesetzt. Obwohl verschiedene Studien die Sicherheit von Olanzapin bei Kindern gezeigt haben, sind die Daten zur Wirksamkeit von Olanzapin bei Kindern und Jugendlichen zur Vorbeugung von CINV begrenzt. Es gibt viele kleine Studien, die die Sicherheit und Wirksamkeit von Olanzapin zur Vorbeugung von CINV beschreiben. Es gibt jedoch keine großen randomisierten Studien. Olanzapin ist in generischer Form erhältlich und kein teures Medikament. Daher möchten wir eine randomisierte Studie durchführen, um die Wirksamkeit von Olanzapin in der pädiatrischen Population zur Vorbeugung von CINV zu untersuchen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kinder und Jugendliche, die mit einer bestätigten Krebsdiagnose registriert sind, werden auf Eignungskriterien geprüft und in die Studie aufgenommen. Die Probanden werden unter Verwendung einer vom Computer generierten Tabelle mit Zufallszahlen in Studien- und Kontrollgruppen randomisiert. Für die verdeckte Zuordnung werden fortlaufend nummerierte, undurchsichtige, verschlossene Umschläge verwendet. Nach der Randomisierung werden die Probanden 1 Stunde vor der ersten Dosis der Chemotherapie befragt. Die Probanden erhalten die Antiemetika vier Tage lang gemäß dem zugewiesenen Arm. Alle Dosen werden unter Aufsicht und 30 Minuten vor der Chemotherapie verabreicht. Die Daten werden von jedem Patienten von Tag 1 bis Tag 5 nach der letzten Chemotherapiedosis erhoben. Die Details enthalten verschiedene Elemente, die sich mit demografischen und klinischen Merkmalen der Probanden befassen. Für Episoden von Übelkeit und Erbrechen wird ein Tagebuch geführt. Es hilft bei der Erfassung von Daten zu Übelkeit, Erbrechen sowie einigen zusätzlichen Variablen wie Toxizitäten im Zusammenhang mit Chemotherapie und dem Bedarf an Notfallmedikamenten. Die Probanden erhalten das Tagebuch zur Symptombewertung am Tag 1 und es wird unter der Aufsicht des Prüfarztes am Tag 1 bis zum Abschluss der Chemotherapie ausgefüllt. Das Tagebuch wird den Probanden nach Abschluss der Chemotherapie ausgehändigt, um alle Ereignisse (Häufigkeit und Schweregrad von Übelkeit, Erbrechen, Bedarf an Notfallmedikamenten und anderen Toxizitäten) aufzuzeichnen, und wird vom Prüfarzt telefonisch oder persönlich kontaktiert. Das Symptombewertungskriterium von Edmonton wird im Tagebuch zur Bewertung der Schwere der Übelkeit verwendet. Das CTCAEv4.03-Kriterium des NCI wird verwendet, um den Schweregrad von Erbrechen und unerwünschten Ereignissen auf der Grundlage der vom Patienten im Tagebuch bereitgestellten Daten zu beurteilen. Patienten/Betreuer werden über das Ausfüllen des Tagebuchs aufgeklärt und führen es zur Aufzeichnung von Erbrechen. Für die Wirksamkeitsanalyse wird eine modifizierte Intention-to-treat-Population verwendet. Der Anteil der Patienten mit CR während der akuten Phase, der verzögerten Phase und der Gesamtperiode wird zwischen den beiden Armen verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

240

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110029
        • Dr Bra Irch, Aiims, New Delhi

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 18 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Altersgruppe 5-18 Jahre mit einem Gewicht zwischen ≥15 kg
  • Alle Probanden müssen eine bestätigte Malignitätsdiagnose haben
  • Leistungsstatus der European Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0,1 oder 2
  • Geplant, eine hoch emetogene Chemotherapie zu erhalten, wie anhand der Pediatric Oncology Group of Ontario Guideline for Emetogenicity Classification bewertet
  • Patienten, die den ersten Chemotherapiezyklus erhalten
  • Kinderbetreuer, der Hindi oder Englisch verstehen kann und bereit ist, an der Studie teilzunehmen (mit schriftlicher Einverständniserklärung)

Ausschlusskriterien:

  • Sie wurden innerhalb von 14 Tagen vor Studieneinschluss mit Olanzapin oder 30 Tage vor Studieneinschluss mit einem anderen Antipsychotikum behandelt
  • Geplant, Chinolon-Antibiotika während der Behandlung mit Olanzapin zu erhalten
  • Unkontrollierten Bluthochdruck haben
  • Erhalten Sie andere Antipsychotika, Amifostin, Citalopram, CYP1A2-Induktoren oder -Inhibitoren
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von malignem neuroleptischem Syndrom, einer Anfallserkrankung, Überempfindlichkeit gegen Olanzapin.
  • Kinder mit bekannter Herzerkrankung
  • Schwanger sind oder stillen
  • In der Woche vor der Behandlung eine Bestrahlung des Abdomens oder Beckens erhalten hatten oder erhalten werden
  • In den 24 Stunden vor dem Studium erbrochen
  • Frühere Exposition gegenüber HEC
  • Abnormale Laborwerte (ANC < 1500/mm3, TLC < 3000/mm3, Plt < 100.000/mm3, AST/ALT > 2,5-facher ULN, Rechnung > 1,5-facher ULN, S.cr > 1,5-facher ULN, Patient unter systemischer Behandlung Steroide

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Arm A

Patienten in der Kontrollgruppe (ODA) mit einer Gewichtsklasse von 15-40 kg erhalten:

D1-D3 Dexamethason 3 mg/m2, Ondansetron (0,15 mg/kg), Aprepitant 80 mg;

Der Patient in der Kontrollgruppe mit einer Gewichtsklasse von > 40 kg erhält:

D1 – Dexamethason 3 mg/m2, Ondansetron (0,15 mg/kg), Aprepitant 125 mg; D2-D3 Dexamethason 3 mg/m2, Ondansetron (0,15 mg/kg), Aprepitant 80 mg

Hinweis: Aprepitant wird als orale Einzeldosis verabreicht, Dexamethason und Ondansetron werden alle 8 Stunden (PO/IV) verabreicht.
Arzneimittel: Ondansetron
Ondansetron wird in einer Dosierung von 0,15 mg/kg IV/PO alle 8 Stunden verabreicht.
Arzneimittel: Dexamethason
Dexamethason wird als 3 mg/m2 IV/PO alle 8 Stunden verabreicht.
Arzneimittel: Aprepitante
Aprepitant wird nach Gewicht gegeben. Gewicht (15–40 kg) – Tag 1 bis Tag 3 – 80 mg PO. Gewicht (> 40 kg) – Tag 1 – 125 mg, Tag 2 und Tag 3 – 80 mg PO
EXPERIMENTAL: Arm B

Gewichtsklasse von 15-40 kg erhalten: D1-D3 Dexamethason 3 mg/m2, Ondansetron (0,15 mg/kg), Aprepitant 80 mg und Olanzapin 0,14 mg/kg (gerundet auf die nächsten 2,5 mg) D4-Olanzapin 0,14 mg/ kg (gerundet auf die nächsten 2,5 mg)

Gewichtsklasse > 40 kg in der Studiengruppe erhält:

D1 – Dexamethason 3 mg/m2, Ondansetron (0,15 mg/kg, ), Aprepitant 125 mg; Olanzapin 0,14 mg/kg (gerundet auf die nächsten 2,5 mg) D2-D3 Dexamethason 3 mg/m2, Ondansetron (0,15 mg/kg), Aprepitant 80 mg; Olanzapin 0,14 mg/kg (gerundet auf die nächsten 2,5 mg) D4-Olanzapin 0,14 mg/kg (gerundet auf die nächsten 2,5 mg) Hinweis: Aprepitant & Olanzapin werden als orale Einzeldosis verabreicht, Dexamethason und Ondansetron werden alle 8 Stunden PO/IV)
Arzneimittel: Ondansetron
Ondansetron wird in einer Dosierung von 0,15 mg/kg IV/PO alle 8 Stunden verabreicht.
Arzneimittel: Dexamethason
Dexamethason wird als 3 mg/m2 IV/PO alle 8 Stunden verabreicht.
Arzneimittel: Aprepitante
Aprepitant wird nach Gewicht gegeben. Gewicht (15–40 kg) – Tag 1 bis Tag 3 – 80 mg PO. Gewicht (> 40 kg) – Tag 1 – 125 mg, Tag 2 und Tag 3 – 80 mg PO
Arzneimittel: Olanzapin
Olanzapin wird als 0,14 mg/kg p.o. gegeben (gerundet auf die nächsten 2,5 mg)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Patienten ohne Episoden von Erbrechen, wie durch CTCAE v4.03 bis 120 Stunden nach einer stark emetogenen Chemotherapie bewertet.
Zeitfenster: 120 Stunden nach Verabreichung der Chemotherapie.
Die Anzahl der Patienten, die nach CTCAE v.4.03 ein vollständiges Ansprechen erreichten, wie definiert als keine Episode von Erbrechen, wird zwischen den Gruppen verglichen.
120 Stunden nach Verabreichung der Chemotherapie.
Die Anzahl der Patienten ohne Episoden von Erbrechen, wie durch CTCAE v.03 bis 24 Stunden nach einer stark emetogenen Chemotherapie bestimmt.
Zeitfenster: Bis 24 Stunden nach Verabreichung der Chemotherapie.
Die Anzahl der Patienten, die ein vollständiges Ansprechen erreichten: definiert als keine Episode von Erbrechen, bewertet nach CTCAE v.4.03, wird zwischen den Gruppen verglichen.
Bis 24 Stunden nach Verabreichung der Chemotherapie.
Die Anzahl der Patienten ohne Episoden von Erbrechen, wie durch CTCAE v4.03 nach 24 Stunden bis 120 Stunden nach einer stark emetogenen Chemotherapie bewertet.
Zeitfenster: Von 24 Stunden bis 120 Stunden nach Verabreichung der Chemotherapie.
Die Anzahl der Patienten, die nach CTCAE v.4.03 ein vollständiges Ansprechen erreichten, wie definiert als keine Episode von Erbrechen, wird zwischen den Gruppen verglichen.
Von 24 Stunden bis 120 Stunden nach Verabreichung der Chemotherapie.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Patienten ohne Übelkeitsepisoden, wie anhand der „Edmonton Symptom Assessment Scale“ bis 24 Stunden nach einer stark emetogenen Chemotherapie bewertet.
Zeitfenster: Bis 24 Stunden nach Verabreichung der Chemotherapie.
Die Anzahl der Patienten ohne Übelkeit, bewertet anhand der "Edmonton Symptom Assessment Scale" während des Studienzeitraums, wird zwischen den Gruppen verglichen
Bis 24 Stunden nach Verabreichung der Chemotherapie.
Die Anzahl der Patienten ohne Übelkeitsepisoden, wie anhand der "Edmonton Symptom Assessment Scale" nach 24 Stunden bis 120 Stunden nach stark emetogener Chemotherapie bewertet.
Zeitfenster: Nach 24 Stunden bis 120 Stunden nach Verabreichung der Chemotherapie.
Die Anzahl der Patienten ohne Übelkeit, bewertet anhand der "Edmonton Symptom Assessment Scale" während des Studienzeitraums, wird zwischen den Gruppen verglichen
Nach 24 Stunden bis 120 Stunden nach Verabreichung der Chemotherapie.
Die Anzahl der Patienten ohne Übelkeitsepisoden, wie anhand der "Edmonton Symptom Assessment Scale" bis 120 Stunden nach der stark emetogenen Chemotherapie bewertet.
Zeitfenster: Bis 120 Stunden nach der Verabreichung der Chemotherapie.
Die Anzahl der Patienten ohne Übelkeit, bewertet anhand der "Edmonton Symptom Assessment Scale" während des Studienzeitraums, wird zwischen den Gruppen verglichen
Bis 120 Stunden nach der Verabreichung der Chemotherapie.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Juli 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juli 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

17. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

20. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IECPG-151/26.04.2017

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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