"고발화성 화학요법(HEC)을 받는 소아 및 청소년의 화학요법 유발 메스꺼움 및 구토 예방을 위한 올란자핀" (PRaCTiCE)
"고발성 화학요법(HEC)을 받는 아동 및 청소년의 메스꺼움 및 구토 예방을 위한 올란자핀: 연구자 주도, 무작위, 공개 시험"(PRaCTiCE 시험: 어린이의 화학요법 유발 구토 예방)
화학 요법 유발 오심 및 구토(CINV)는 암 치료의 가장 고통스러운 독성 중 하나입니다. 고도의 구토 유발 화학 요법(HEC) 사용의 경우 최대 90%까지 발생할 수 있습니다. 여러 가지 이유로 CINV를 효과적으로 관리하는 것이 중요합니다. 급성기 구토는 지연기에 구토로 이어질 수 있습니다. 추가 치료에 대한 순응도가 떨어집니다. 삶의 질이 손상되었습니다. 메스꺼움/구토는 치료하는 것보다 예방하는 것이 더 쉽습니다. CINV 예방 전략이 개선되었지만 여전히 중요한 문제입니다. 새로운 약물을 탐색하고 연구했습니다. 완전 반응률은 중추 신경계에서 여러 신경 전달 물질을 차단하는 FDA 승인 항정신병제인 올란자핀의 사용으로 더욱 증가했습니다.
Olanzapine은 CINV 예방의 안전성과 효능에 대해 성인을 대상으로 여러 무작위 시험에서 연구되었습니다. 다양한 RCT에서 고도 및 중등도의 구토 화학요법을 받는 환자에서 CINV 예방에 올란자핀의 우수성이 입증되었습니다. 올란자핀은 성인의 CINV 예방용으로 승인되었습니다.
불행하게도 HEC를 받는 어린이에서 CINV 예방을 위한 올란자핀의 효능을 입증하는 대규모 무작위 시험은 없습니다. 성인 종양 환자에게서 보고된 올란자핀에 대한 긍정적인 경험으로 인해 일부 소아 임상의는 화학 요법을 받는 개별 어린이에게 올란자핀을 처방하게 되었습니다. 올란자핀은 소아 및 청소년의 정신분열증 및 양극성 장애의 치료에 자주 사용됩니다. 다양한 연구가 소아에서 올란자핀의 안전성을 입증했지만 소아 및 청소년에서 CINV 예방에 대한 올란자핀의 효능에 관한 데이터는 제한적입니다. CINV 예방을 위한 올란자핀의 안전성과 효능을 설명하는 소규모 연구가 많이 있습니다. 그러나 대규모 무작위 시험은 없습니다. Olanzapine은 제네릭 형태로 제공되며 값비싼 약이 아닙니다. 따라서 우리는 CINV 예방을 위한 소아 인구에서 olanzapine의 효능을 찾기 위해 무작위 시험을 수행하고자 합니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Delhi
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New Delhi, Delhi, 인도, 110029
- Dr Bra Irch, Aiims, New Delhi
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 체중이 15kg 이상인 5-18세 연령 그룹
- 모든 피험자는 악성 진단이 확인되어야 합니다.
- ECOG(European Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0,1 또는 2
- 구토 유발성 분류에 대한 온타리오 가이드라인의 소아 종양학 그룹을 사용하여 평가한 바와 같이 고도의 구토 유발성 화학 요법을 받을 예정
- 화학 요법의 첫 번째 주기를 받는 환자
- 힌디어 또는 영어를 이해할 수 있고 연구에 참여할 의향이 있는 아동 보호자(서면 동의서 포함)
제외 기준:
- 올란자핀으로 연구 등록 전 14일 이내에 또는 다른 항정신병제로 연구 등록 전 30일 이내에 치료를 받은 자
- 올란자핀을 투여받는 동안 퀴놀론계 항생제를 투여할 계획
- 조절되지 않는 고혈압
- 다른 항정신병제, 아미포스틴, 시탈로프람, CYP1A2 유도제 또는 억제제 투여
- 신경이완제 악성 증후군, 발작 장애, 올란자핀에 대한 과민증의 병력이 있습니다.
- 알려진 심장 질환이 있는 어린이
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 경우
- 치료 전 주에 복부 또는 골반에 RT를 받았거나 받을 예정입니다.
- 연구 전 24시간 이내에 구토
- HEC에 대한 이전 노출
- 비정상 실험실 값(ANC<1500/mm3, TLC<3000/mm3, Plt<100,000/mm3, AST/ALT> ULN의 2.5배, bill>ULN의 1.5배, S.cr>ULN의 1.5배, 환자는 전신 스테로이드
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: 팔 A
체중 범주가 15-40kg인 대조군(ODA)의 환자는 다음을 받게 됩니다. D1-D3 덱사메타손 3mg/m2, 온단세트론(0.15mg/kg), 아프레피탄트 80mg; > 40kg의 체중 범주를 가진 대조군의 환자는 다음을 받게 됩니다. D1- 덱사메타손 3mg/m2, 온단세트론(0.15mg/kg), 아프레피탄트 125mg; D2-D3 덱사메타손 3mg/m2, 온단세트론(0.15mg/kg,), 아프레피탄트 80mg 참고: Aprepitant는 단일 경구 투여로 투여되며, dexamethasone과 ondansetron은 q 8h 투여됩니다(PO/IV). |
온단세트론은 0.15mg/kg IV/PO q8h 용량으로 제공됩니다.
덱사메타손은 3mg/m2 IV/PO q8h로 제공됩니다.
무게에 따라 Aprepitant가 제공됩니다.
체중(15-40kg) - 1일 ~ 3일 - 80mg PO 체중(>40kg) - 1일 -125mg , 2일 및 3일 - 80mg PO
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실험적: 팔 B
15-40kg의 체중 범주는 D1-D3 덱사메타손 3mg/m2, 온단세트론(0.15mg/kg,), 아프레피탄트 80mg 및 올란자핀 0.14mg/kg(가장 가까운 2.5mg으로 반올림) D4-올란자핀 0.14mg/kg을 받습니다. kg(가장 가까운 2.5mg으로 반올림) 연구 그룹에서 > 40kg의 체중 범주는 다음을 받게 됩니다. D1- 덱사메타손 3mg/m2, 온단세트론(0.15mg/kg, ), 아프레피탄트 125mg; 올란자핀 0.14mg/kg(가까운 2.5mg으로 반올림) D2-D3 덱사메타손 3mg/m2, 온단세트론(0.15mg/kg,), 아프레피탄트 80mg; 올란자핀 0.14mg/kg(가까운 2.5mg에서 반올림) D4-올란자핀 0.14mg/kg(가까운 2.5mg에서 반올림) 참고: 아프레피탄트 및 올란자핀은 단일 경구 투여로 투여되며, 덱사메타손 및 온단세트론은 q 8h( PO/IV) |
온단세트론은 0.15mg/kg IV/PO q8h 용량으로 제공됩니다.
덱사메타손은 3mg/m2 IV/PO q8h로 제공됩니다.
무게에 따라 Aprepitant가 제공됩니다.
체중(15-40kg) - 1일 ~ 3일 - 80mg PO 체중(>40kg) - 1일 -125mg , 2일 및 3일 - 80mg PO
올란자핀은 0.14mg/kg PO(가까운 2.5mg으로 반올림)로 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고도 구토 유발 화학요법 후 120시간까지 CTCAE v4.03에 의해 평가된 구토 에피소드가 없는 환자 수.
기간: 화학요법 투여 후 120시간.
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CTCAE v.4.03에 의해 평가된, 구토 에피소드 없음으로 정의된 완전 반응을 달성한 환자의 수를 그룹 간에 비교한다.
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화학요법 투여 후 120시간.
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고도의 구토 유발 화학요법 후 24시간까지 CTCAE v.03으로 평가한 구토 에피소드가 없는 환자 수.
기간: 화학 요법 투여 후 24시간까지.
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완전 반응을 달성한 환자의 수: CTCAE v.4.03에 의해 평가된, 구토 에피소드 없음으로 정의되며, 그룹 간에 비교될 것이다.
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화학 요법 투여 후 24시간까지.
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고도 구토 유발 화학요법 후 24시간 후부터 120시간까지 CTCAE v4.03에 의해 평가된 구토 에피소드가 없는 환자 수.
기간: 화학요법 투여 후 24시간부터 120시간까지.
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CTCAE v.4.03에 의해 평가된, 구토 에피소드 없음으로 정의된 완전 반응을 달성한 환자의 수를 그룹 간에 비교한다.
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화학요법 투여 후 24시간부터 120시간까지.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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고도의 구토 유발성 화학요법 후 24시간까지 "에드먼턴 증상 평가 척도"로 평가한 메스꺼움 에피소드가 없는 환자 수.
기간: 화학 요법 투여 후 24시간까지.
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연구 기간 동안 "Edmonton 증상 평가 척도"로 평가된 메스꺼움이 없는 환자의 수를 그룹 간에 비교합니다.
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화학 요법 투여 후 24시간까지.
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고도의 구토 유발성 화학요법 후 24시간에서 120시간 후 "에드먼턴 증상 평가 척도"로 평가한 메스꺼움 삽화가 없는 환자의 수.
기간: 화학요법 투여 후 24시간 후부터 120시간 후까지.
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연구 기간 동안 "Edmonton 증상 평가 척도"로 평가된 메스꺼움이 없는 환자의 수를 그룹 간에 비교합니다.
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화학요법 투여 후 24시간 후부터 120시간 후까지.
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고도의 구토 유발성 화학요법 후 120시간까지 "에드먼턴 증상 평가 척도"로 평가한 메스꺼움 삽화가 없는 환자의 수.
기간: 화학요법 투여 후 120시간까지.
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연구 기간 동안 "Edmonton 증상 평가 척도"로 평가된 메스꺼움이 없는 환자의 수를 그룹 간에 비교합니다.
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화학요법 투여 후 120시간까지.
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
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연구 완료 (실제)
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기타 연구 ID 번호
- IECPG-151/26.04.2017
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