Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

"Olanzapin för förebyggande av illamående och kräkningar orsakade av kemoterapi hos barn och ungdomar som får mycket emetogen kemoterapi (HEC)" (PRaCTiCE)

19 augusti 2019 uppdaterad av: RAMAVATH DEVENDRA NAIK, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

"Olanzapin för förebyggande av illamående och kräkningar hos barn och ungdomar som får mycket emetogen kemoterapi (HEC): An Investigator Initiated, Randomized, Open-label Trial" (PRaCTiCE Trial: Prevention of ChemoTherapy Induced Emesis in Children)

Illamående och kräkningar orsakade av kemoterapi (CINV) är en av de mest plågsamma toxiciteterna vid cancerbehandling. Det kan förekomma upp till 90 % vid användning av högemetogen kemoterapi (HEC). Det är viktigt att effektivt hantera CINV av ett antal anledningar. Akut fas kräkningar kan leda till kräkningar i den försenade fasen. Det orsakar dålig överensstämmelse med ytterligare terapi. Livskvaliteten äventyras. Det är lättare att förebygga illamående/kräkningar än att behandla det. Även om strategier för att förebygga CINV har förbättrats är det fortfarande ett betydande problem. Nyare droger utforskades och studerades. Den fullständiga svarsfrekvensen ökade ytterligare med användning av olanzapin, ett FDA-godkänt antipsykotiskt läkemedel, som blockerar flera neurotransmittorer i det centrala nervsystemet.

Olanzapin har studerats i flera randomiserade studier på vuxna för dess säkerhet och effekt vid förebyggande av CINV. Olika RCT har visat olanzapins överlägsenhet för förebyggande av CINV hos patienter som får mycket och måttligt emetogen kemoterapi. Olanzapin har godkänts för förebyggande av CINV hos vuxna.

Tyvärr finns det inga stora randomiserade studier som visar effekten av olanzapin för förebyggande av CINV hos barn som får HEC. Den positiva erfarenheten av olanzapin som rapporterats hos vuxna onkologiska patienter har fått vissa barnläkare att förskriva olanzapin till enskilda barn som får kemoterapi. Olanzapin används ofta för behandling av schizofreni och bipolär sjukdom hos barn och ungdomar. Även om olika studier har visat säkerheten för olanzapin hos barn, är data angående effekten av olanzapin hos barn och ungdomar för förebyggande av CINV begränsade. Det finns många små studier som beskriver säkerheten och effekten av olanzapin för att förebygga CINV. Det finns dock inga stora randomiserade studier. Olanzapin finns i generisk form och är inte ett dyrt läkemedel. Därför skulle vi vilja genomföra en randomiserad studie för att leta efter effekten av olanzapin i pediatrisk population för att förebygga CINV

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Barn och ungdomar som registrerats med bekräftad cancerdiagnos kommer att bedömas för behörighetskriterier och inkluderas i studien. Ämnen kommer att randomiseras till studie- och kontrollgrupper med hjälp av en tabell med slumptal genererade av dator. Sekventiellt numrerade, ogenomskinliga, förseglade kuvert kommer att användas för dold tilldelning. Efter randomisering kommer försökspersoner att intervjuas 1 timme före den första dosen av kemoterapi. Försökspersonerna kommer att få de antiemetiska läkemedlen i fyra dagar enligt den tilldelade armen. Alla doser kommer att administreras under övervakning och 30 minuter före kemoterapi. Data kommer att samlas in från varje patient från dag 1 till dag 5 från den sista dosen av kemoterapi. Detaljerna kommer att innehålla olika artiklar som handlar om demografiska och kliniska egenskaper hos ämnen. En dagbok kommer att föras för illamående och kräkningar. Det kommer att hjälpa till att samla in data om illamående, kräkningar tillsammans med några ytterligare variabler som kemoterapirelaterade toxiciteter, krav på räddningsmedicin. Försökspersonerna kommer att få dagboken för symtombedömning dag 1 och den kommer att fyllas i under överinseende av utredaren dag 1 tills kemoterapin avslutas. Dagboken kommer att ges till försökspersonerna efter avslutad kemoterapi för att registrera alla händelser (förekomst och svårighetsgrad av illamående, kräkningar, krav på räddningsmedicin och andra toxiciteter) och kommer att kontaktas per telefon eller personligen av utredaren. Edmontons symtombedömningskriterium kommer att användas i dagboken för att bedöma svårighetsgraden av illamående. NCI:s CTCAEv4.03-kriterium kommer att användas för att bedöma svårighetsgraden av kräkningar och biverkningar baserat på de data som patienten lämnat i dagboken. Patienter/vårdare kommer att förklaras om fyllningen av dagboken och kommer att behålla den för registrering av kräkningar. En modifierad intention-to-treat-population kommer att användas för effektanalys. Andelen patienter med CR under akut fas, fördröjd fas och total period kommer att jämföras mellan de två armarna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

240

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110029
        • Dr Bra Irch, Aiims, New Delhi

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 år till 18 år (VUXEN, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Åldersgrupp 5-18 år med vikt mellan ≥15 kg
  • Alla försökspersoner måste ha en bekräftad diagnos av malignitet
  • European Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0,1 eller 2
  • Planerad att få mycket emetogen kemoterapi enligt bedömning med hjälp av Pediatric Oncology Group of Ontario Guideline for emetogenicity Classification
  • Patienter som får den första cykeln av kemoterapi
  • Barnvårdare som kan förstå hindi eller engelska och som är villig att delta i studien (med skriftligt informerat samtycke)

Exklusions kriterier:

  • Har haft behandling inom 14 dagar före studieregistreringen med olanzapin eller 30 dagar före studieinskrivningen med annat antipsykotiskt medel
  • Planerade att få kinolonantibiotika samtidigt som jag fick olanzapin
  • Har okontrollerad hypertoni
  • Få andra antipsykotiska medel, amifostin, citalopram, CYP1A2-inducerare eller hämmare
  • Har en historia av malignt neuroleptikasyndrom, krampanfall, överkänslighet mot olanzapin.
  • Barn med känd hjärtsjukdom
  • Är gravid eller ammar
  • Hade fått eller kommer att få RT mot buken eller bäckenet veckan före behandling
  • Kräktes 24 timmar innan studien
  • Tidigare exponering för HEC
  • Onormala labbvärden (ANC<1500/mm3, TLC<3000/mm3, Plt<100 000/mm3, AST/ALT> 2,5 gånger ULN, bill>1,5 gånger ULN, S.cr>1,5 gånger ULN, patient på systemisk steroider

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Arm A

Patient i kontrollgrupp (ODA) med viktkategori 15-40 kg kommer att få:

D1-D3 Dexametason 3 mg/m2, ondansetron (0,15 mg/kg), Aprepitant 80 mg;

Patienten i kontrollgruppen med viktkategori > 40 kg kommer att få:

D1- Dexametason 3 mg/m2, ondansetron (0,15 mg/kg), Aprepitant 125 mg; D2-D3 Dexametason 3 mg/m2, ondansetron (0,15 mg/kg), Aprepitant 80 mg

Obs: Aprepitant kommer att administreras som oral engångsdos, dexametason och ondansetron kommer att administreras q 8h (PO/IV)
Läkemedel: Ondansetron
Ondansetron kommer att ges i en dos på 0,15 mg/kg IV/PO q8h.
Läkemedel: Dexametason
Dexametason kommer att ges som 3mg/m2 IV/PO q8h.
Läkemedel: Aprepitant
Aprepitant kommer att ges enligt vikt. vikt (15-40 kg) - Dag 1 till Dag 3 - 80 mg PO-vikt (>40 kg) - Dag 1 -125 mg , Dag 2 & Dag 3 - 80 mg PO
EXPERIMENTELL: Arm B

viktkategori 15-40 kg kommer att få: D1-D3 Dexametason 3mg/m2, ondansetron (0,15 mg/kg), Aprepitant 80 mg och olanzapin 0,14mg/kg (avrundat till närmaste 2,5 mg) D4-olanzapin 0,14mg/ kg (avrundat till närmaste 2,5 mg)

Viktkategori > 40 kg i studiegruppen kommer att få:

D1- Dexametason 3 mg/m2, ondansetron (0,15 mg/kg, ), Aprepitant 125 mg; olanzapin 0,14 mg/kg (avrundat till närmaste 2,5 mg) D2-D3 Dexametason 3 mg/m2, ondansetron (0,15 mg/kg), Aprepitant 80 mg; olanzapin 0,14 mg/kg (avrundat till närmaste 2,5 mg) D4-olanzapin 0,14 mg/kg (avrundat till närmaste 2,5 mg) Obs! PO/IV)
Läkemedel: Ondansetron
Ondansetron kommer att ges i en dos på 0,15 mg/kg IV/PO q8h.
Läkemedel: Dexametason
Dexametason kommer att ges som 3mg/m2 IV/PO q8h.
Läkemedel: Aprepitant
Aprepitant kommer att ges enligt vikt. vikt (15-40 kg) - Dag 1 till Dag 3 - 80 mg PO-vikt (>40 kg) - Dag 1 -125 mg , Dag 2 & Dag 3 - 80 mg PO
Läkemedel: Olanzapin
olanzapin kommer att ges som 0,14 mg/kg PO (avrundat till närmaste 2,5 mg)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antalet patienter utan kräkningsepisoder enligt CTCAE v4.03 till 120 timmar efter starkt emetogen kemoterapi.
Tidsram: 120 timmar efter administrering av kemoterapi.
Antalet patienter som uppnår fullständigt svar enligt definitionen, ingen episod av kräkningar, bedömd av CTCAE v.4.03 kommer att jämföras mellan grupperna.
120 timmar efter administrering av kemoterapi.
Antalet patienter utan kräkningsepisoder enligt CTCAE v.03 till 24 timmar efter starkt emetogen kemoterapi.
Tidsram: Till 24 timmar efter administrering av kemoterapi.
Antalet patienter som uppnår fullständigt svar: definierat som ingen kräkningsepisod , bedömd av CTCAE v.4.03 kommer att jämföras mellan grupperna.
Till 24 timmar efter administrering av kemoterapi.
Antalet patienter utan kräkningsepisoder enligt CTCAE v4.03 efter 24 timmar till 120 timmar efter starkt emetogen kemoterapi.
Tidsram: Från 24 timmar till 120 timmar efter administrering av kemoterapi.
Antalet patienter som uppnår fullständigt svar enligt definitionen, ingen episod av kräkningar, bedömd av CTCAE v.4.03 kommer att jämföras mellan grupperna.
Från 24 timmar till 120 timmar efter administrering av kemoterapi.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antalet patienter utan episoder av illamående enligt "Edmonton symptom assessment scale" till 24 timmar efter starkt emetogen kemoterapi.
Tidsram: Till 24 timmar efter administrering av kemoterapi.
Antalet patienter utan illamående, bedömt med "Edmonton symptom assessment scale" under studieperioden kommer att jämföras mellan grupperna
Till 24 timmar efter administrering av kemoterapi.
Antalet patienter utan episoder av illamående enligt "Edmonton symptom assessment scale" efter 24 timmar till 120 timmar efter starkt emetogen kemoterapi.
Tidsram: Efter 24 timmar till 120 timmar efter administrering av kemoterapi.
Antalet patienter utan illamående, bedömt med "Edmonton symptom assessment scale" under studieperioden kommer att jämföras mellan grupperna
Efter 24 timmar till 120 timmar efter administrering av kemoterapi.
Antalet patienter utan episoder av illamående enligt "Edmonton symptom assessment scale" till 120 timmar efter mycket emetogen kemoterapi.
Tidsram: Till 120 timmar efter administrering av kemoterapi.
Antalet patienter utan illamående, bedömt med "Edmonton symptom assessment scale" under studieperioden kommer att jämföras mellan grupperna
Till 120 timmar efter administrering av kemoterapi.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 juli 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

31 juli 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

31 juli 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 juli 2017

Första postat (FAKTISK)

17 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

20 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 augusti 2019

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IECPG-151/26.04.2017

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera