"Olanzapina para la prevención de náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia en niños y adolescentes que reciben quimioterapia altamente emetógena (HEC)" (PRaCTiCE)
"Olanzapina para la prevención de las náuseas y los vómitos en niños y adolescentes que reciben quimioterapia altamente emetógena (HEC): un ensayo abierto, aleatorizado e iniciado por un investigador" (PraCTiCE Trial: PRevention of ChemoTherapy Induced Emesis in Children)
Las náuseas y los vómitos inducidos por la quimioterapia (NVIQ) son una de las toxicidades más angustiosas del tratamiento del cáncer. Puede ocurrir hasta en un 90% en caso de uso de quimioterapia altamente emetógena (CEH). Es importante gestionar eficazmente CINV por varias razones. Los vómitos en la fase aguda pueden provocar vómitos en la fase tardía. Provoca un cumplimiento deficiente con la terapia adicional. La calidad de vida se ve comprometida. Es más fácil prevenir las náuseas/vómitos que tratarlos. Aunque se han mejorado las estrategias para la prevención de NVIQ, sigue siendo un problema importante. Se exploraron y estudiaron fármacos más nuevos. Las tasas de respuesta completa aumentaron aún más con el uso de olanzapina, un antipsicótico aprobado por la FDA, que bloquea múltiples neurotransmisores en el sistema nervioso central.
La olanzapina se ha estudiado en múltiples ensayos aleatorios en adultos por su seguridad y eficacia en la prevención de CINV. Varios ECA han demostrado la superioridad de la olanzapina para la prevención de NVIQ en pacientes que reciben quimioterapia altamente y moderadamente emetógena. La olanzapina ha sido aprobada para la prevención de CINV en adultos.
Desafortunadamente, no hay grandes ensayos aleatorios que demuestren la eficacia de la olanzapina para la prevención de NVIQ en niños que reciben HEC. La experiencia positiva con olanzapina informada en pacientes oncológicos adultos ha llevado a algunos médicos pediátricos a recetar olanzapina para niños individuales que reciben quimioterapia. La olanzapina se usa con frecuencia para el tratamiento de la esquizofrenia y el trastorno bipolar en niños y adolescentes. Aunque varios estudios han demostrado la seguridad de la olanzapina en niños, los datos sobre la eficacia de la olanzapina en niños y adolescentes para la prevención de NVIQ son limitados. Hay muchos estudios pequeños que describen la seguridad y eficacia de la olanzapina para la prevención de CINV. Sin embargo, no hay grandes ensayos aleatorios. La olanzapina está disponible en forma genérica y no es un medicamento costoso. Por lo tanto, nos gustaría realizar un ensayo aleatorizado para buscar la eficacia de la olanzapina en la población pediátrica para la prevención de NVIQ.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, India, 110029
- Dr Bra Irch, Aiims, New Delhi
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Grupo de edad 5-18 años con peso entre ≥15 kg
- Todos los sujetos deben tener un diagnóstico confirmado de malignidad.
- Estado funcional del European Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 o 2
- Programado para recibir quimioterapia altamente emetógena según la evaluación de la clasificación de emetogenicidad del Grupo de Oncología Pediátrica de Ontario.
- Pacientes que reciben el primer ciclo de quimioterapia.
- Cuidador de niños que pueda entender hindi o inglés y que esté dispuesto a participar en el estudio (con consentimiento informado por escrito)
Criterio de exclusión:
- Haber recibido tratamiento dentro de los 14 días anteriores a la inscripción en el estudio con olanzapina o 30 días antes de la inscripción en el estudio con otro agente antipsicótico
- Planificado para recibir antibióticos de quinolona mientras recibe olanzapina
- Tiene hipertensión no controlada
- Recibe otros agentes antipsicóticos, amifostina, citalopram, inductores o inhibidores de CYP1A2
- Tiene antecedentes de síndrome neuroléptico maligno, un trastorno convulsivo, hipersensibilidad a la olanzapina.
- Niños con enfermedad cardiaca conocida
- Está embarazada o amamantando
- Había recibido o recibirá RT en abdomen o pelvis en la semana anterior al tratamiento
- Vomitó en las 24 horas previas al estudio
- Exposición previa a HEC
- Valores de laboratorio anormales (ANC<1500/mm3, TLC<3000/mm3, Plt<100.000/mm3, AST/ALT> 2,5 veces el ULN, bill>1,5 veces el ULN, S.cr>1,5 veces el ULN, paciente en tratamiento sistémico esteroides
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: Brazo A
Los pacientes del grupo de control (ODA) con categoría de peso de 15-40 kg recibirán: D1-D3 Dexametasona 3 mg/m2, ondansetrón (0,15 mg/kg), Aprepitant 80 mg; El paciente del grupo control con categoría de peso > 40 kg recibirá: D1- Dexametasona 3 mg/m2, ondansetrón (0,15 mg/kg), Aprepitant 125 mg; D2-D3 Dexametasona 3 mg/m2, ondansetrón (0,15 mg/kg), Aprepitant 80 mg Nota: El aprepitant se administrará en dosis única oral, la dexametasona y el ondansetrón se administrarán cada 8 h (VO/IV) |
El ondansetrón se administrará a una dosis de 0,15 mg/kg IV/PO cada 8 h.
La dexametasona se administrará en dosis de 3 mg/m2 IV/PO cada 8 h.
El aprepitant se administrará según el peso.
peso (15-40 kg) - Día 1 a Día 3 - 80 mg PO peso (>40 kg) - Día 1 -125 mg, Día 2 y Día 3 - 80 mg PO
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EXPERIMENTAL: Brazo B
categoría de peso de 15-40 kg recibirá: D1-D3 Dexametasona 3 mg/m2, ondansetrón (0,15 mg/kg), Aprepitant 80 mg y olanzapina 0,14 mg/kg (redondeado a los 2,5 mg más cercanos) D4-olanzapina 0,14 mg/ kg (redondeado a los 2,5 mg más cercanos) La categoría de peso de > 40 kg en el grupo de estudio recibirá: D1- Dexametasona 3 mg/m2, ondansetrón (0,15 mg/kg, ), Aprepitant 125 mg; 0,14 mg/kg de olanzapina (redondeado a los 2,5 mg más cercanos) D2-D3 Dexametasona 3 mg/m2, ondansetrón (0,15 mg/kg), Aprepitant 80 mg; 0,14 mg/kg de olanzapina (redondeado al 2,5 mg más cercano) D4-olanzapina 0,14 mg/kg (redondeado al 2,5 mg más cercano) PO/IV) |
El ondansetrón se administrará a una dosis de 0,15 mg/kg IV/PO cada 8 h.
La dexametasona se administrará en dosis de 3 mg/m2 IV/PO cada 8 h.
El aprepitant se administrará según el peso.
peso (15-40 kg) - Día 1 a Día 3 - 80 mg PO peso (>40 kg) - Día 1 -125 mg, Día 2 y Día 3 - 80 mg PO
la olanzapina se administrará como 0,14 mg/kg PO (redondeado a los 2,5 mg más cercanos)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El número de pacientes sin episodios de vómitos según lo evaluado por CTCAE v4.03 hasta 120 horas después de la quimioterapia altamente emetogénica.
Periodo de tiempo: 120 horas después de la administración de quimioterapia.
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Se comparará entre los grupos el número de pacientes que lograron una respuesta completa definida como ningún episodio de vómitos, evaluado por CTCAE v.4.03.
|
120 horas después de la administración de quimioterapia.
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El número de pacientes sin episodios de vómitos evaluados por CTCAE v.03 hasta 24 horas después de la quimioterapia altamente emetogénica.
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la administración de quimioterapia.
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Se comparará entre los grupos el número de pacientes que lograron una respuesta completa: definida como ningún episodio de vómitos, evaluado por CTCAE v.4.03.
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Hasta 24 horas después de la administración de quimioterapia.
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El número de pacientes sin episodios de vómitos según lo evaluado por CTCAE v4.03 después de 24 horas hasta 120 horas después de la quimioterapia altamente emetógena.
Periodo de tiempo: Desde las 24 horas hasta las 120 horas post administración de quimioterapia.
|
Se comparará entre los grupos el número de pacientes que lograron una respuesta completa definida como ningún episodio de vómitos, evaluado por CTCAE v.4.03.
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Desde las 24 horas hasta las 120 horas post administración de quimioterapia.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El número de pacientes sin episodios de náuseas según la evaluación de la "escala de evaluación de síntomas de Edmonton" hasta 24 horas después de la quimioterapia altamente emetógena.
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la administración de quimioterapia.
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Se comparará entre los grupos el número de pacientes sin náuseas, evaluados mediante la "escala de evaluación de síntomas de Edmonton" durante el período de estudio.
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Hasta 24 horas después de la administración de quimioterapia.
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El número de pacientes sin episodios de náuseas según la "escala de evaluación de síntomas de Edmonton" después de 24 horas hasta 120 horas después de la quimioterapia altamente emetógena.
Periodo de tiempo: Después de 24 horas hasta 120 horas después de la administración de quimioterapia.
|
Se comparará entre los grupos el número de pacientes sin náuseas, evaluados mediante la "escala de evaluación de síntomas de Edmonton" durante el período de estudio.
|
Después de 24 horas hasta 120 horas después de la administración de quimioterapia.
|
|
El número de pacientes sin episodios de náuseas según la evaluación de la "escala de evaluación de síntomas de Edmonton" hasta 120 horas después de la quimioterapia altamente emetógena.
Periodo de tiempo: Hasta 120 horas después de la administración de quimioterapia.
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Se comparará entre los grupos el número de pacientes sin náuseas, evaluados mediante la "escala de evaluación de síntomas de Edmonton" durante el período de estudio.
|
Hasta 120 horas después de la administración de quimioterapia.
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Fechas importantes del estudio
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Signos y Síntomas Digestivos
- Náuseas
- Vómitos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes dermatológicos
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de serotonina
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de serotonina
- Antagonistas de serotonina
- Agentes contra la ansiedad
- Antipruriginosos
- Antagonistas del receptor de neuroquinina-1
- Dexametasona
- Olanzapina
- Ondansetrón
- Aprepitant
Otros números de identificación del estudio
- IECPG-151/26.04.2017
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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