Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

"Olanzapin for forebygging av kjemoterapiindusert kvalme og oppkast hos barn og ungdom som får høyemetogen kjemoterapi (HEC)" (PRaCTiCE)

19. august 2019 oppdatert av: RAMAVATH DEVENDRA NAIK, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

"Olanzapin for forebygging av kvalme og oppkast hos barn og unge som mottar svært emetogen kjemoterapi (HEC): En etterforsker initiert, randomisert, åpen prøve" (PRaCTiCE Trial: Prevention of ChemoTherapy Induced Emesis in Children)

Kjemoterapiindusert kvalme og oppkast (CINV) er en av de mest plagsomme toksisitetene ved kreftbehandling. Det kan forekomme opptil 90 % ved bruk av høyemetogen kjemoterapi (HEC). Det er viktig å effektivt administrere CINV av en rekke årsaker. Akutt fase oppkast kan føre til oppkast i den forsinkede fasen. Det forårsaker dårlig etterlevelse av videre terapi. Livskvaliteten er kompromittert. Det er lettere å forebygge kvalme/oppkast enn å behandle det. Selv om strategier for forebygging av CINV har blitt forbedret, er det fortsatt et betydelig problem. Nyere medikamenter ble utforsket og studert. De fullstendige responsratene ble ytterligere økt med bruk av olanzapin, et FDA-godkjent antipsykotikum, som blokkerer flere nevrotransmittere i sentralnervesystemet.

Olanzapin har blitt studert i flere randomiserte studier hos voksne for sikkerhet og effekt ved forebygging av CINV. Ulike RCT-er har vist overlegenheten til olanzapin for forebygging av CINV hos pasienter som får høy og moderat emetogen kjemoterapi. Olanzapin er godkjent for forebygging av CINV hos voksne.

Dessverre er det ingen store randomiserte studier som viser effekten av olanzapin for CINV-forebygging hos barn som får HEC. Den positive erfaringen med olanzapin rapportert hos voksne onkologiske pasienter har fått noen pediatriske leger til å forskrive olanzapin til individuelle barn som får kjemoterapi. Olanzapin brukes ofte til behandling av schizofreni og bipolar lidelse hos barn og ungdom. Selv om ulike studier har vist sikkerheten til olanzapin hos barn, er data angående effekten av olanzapin hos barn og ungdom for forebygging av CINV begrenset. Det er mange små studier som beskriver sikkerheten og effekten av olanzapin for forebygging av CINV. Det er imidlertid ingen store randomiserte studier. Olanzapin er tilgjengelig i generisk form og er ikke et dyrt legemiddel. Derfor ønsker vi å gjennomføre en randomisert studie for å se etter effekten av olanzapin i pediatrisk populasjon for forebygging av CINV

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Barn og ungdom som er registrert med bekreftet diagnose av kreft vil bli vurdert for kvalifikasjonskriterier og meldt inn i studien. Forsøkspersoner vil bli randomisert til studie- og kontrollgrupper ved å bruke tabell med tilfeldige tall generert av datamaskin. Sekvensnummererte, ugjennomsiktige, forseglede konvolutter vil bli brukt for skjult tildeling. Etter randomisering vil forsøkspersonene bli intervjuet 1 time før 1. dose kjemoterapi. Forsøkspersonene vil motta antiemetika i fire dager i henhold til den tildelte armen. Alle doser vil bli administrert under tilsyn og 30 minutter før kjemoterapi. Dataene vil bli samlet inn fra hver pasient fra dag 1 til dag 5 fra siste dose med kjemoterapi. Detaljene vil inneholde ulike elementer som omhandler demografiske og kliniske karakteristika for fagene. En dagbok vil bli ført for kvalme- og oppkastepisoder. Det vil hjelpe med å samle inn data angående kvalme, oppkast sammen med noen tilleggsvariabler som kjemoterapirelaterte toksisiteter, krav om redningsmedisin. Forsøkspersonene vil få utdelt dagboken for symptomvurdering på dag 1, og den vil bli fylt opp under tilsyn av etterforskeren på dag 1 til fullført kjemoterapi. Dagboken vil bli gitt til forsøkspersonene etter fullført kjemoterapi for å registrere alle hendelsene (forekomst og alvorlighetsgrad av kvalme, oppkast, behov for redningsmedisin og andre toksisiteter) og vil bli kontaktet på telefon eller personlig av etterforskeren. Edmontons symptomvurderingskriterium vil bli brukt i dagboken for å vurdere alvorlighetsgraden av kvalme. NCIs CTCAEv4.03-kriterium vil bli brukt til å vurdere alvorlighetsgraden av oppkast og uønskede hendelser basert på dataene pasienten har gitt i dagboken. Pasienter/behandlere vil bli forklart om fyllingen av dagboken og vil vedlikeholde den for registrering av oppkast. En modifisert intensjon-å-behandle-populasjon vil bli brukt for effektanalyse. Andel pasienter med CR under akutt fase, forsinket fase og total periode vil bli sammenlignet mellom de to armene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

240

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110029
        • Dr Bra Irch, Aiims, New Delhi

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Aldersgruppe 5-18 år med vekt mellom ≥15 kg
  • Alle forsøkspersoner må ha en bekreftet diagnose av malignitet
  • European Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0,1 eller 2
  • Planlagt å motta svært emetogen kjemoterapi som vurdert ved bruk av Pediatric Oncology Group of Ontario Guideline for emetogenicity Classification
  • Pasienter som får første syklus med kjemoterapi
  • Barnas omsorgsperson som kan forstå hindi eller engelsk og er villig til å delta i studien (med skriftlig informert samtykke)

Ekskluderingskriterier:

  • Har hatt behandling innen 14 dager før studieregistrering med olanzapin eller 30 dager før studieregistrering med et annet antipsykotisk middel
  • Planlagt å få kinolonantibiotika mens jeg fikk olanzapin
  • Har ukontrollert hypertensjon
  • Motta andre antipsykotiske midler, amifostin, citalopram, CYP1A2-induktorer eller -hemmere
  • Har en historie med malignt nevroleptikasyndrom, en anfallsforstyrrelse, overfølsomhet overfor olanzapin.
  • Barn med kjent hjertesykdom
  • Er gravid eller ammer
  • Hadde fått eller vil få RT mot mage eller bekken i uken før behandling
  • Kaste opp i løpet av 24 timer før studiet
  • Tidligere eksponering for HEC
  • Unormale laboratorieverdier (ANC<1500/mm3, TLC<3000/mm3, Plt<100 000/mm3, AST/ALT> 2,5 ganger ULN, bill>1,5 ganger ULN, S.cr>1,5 ganger ULN, pasient på systemisk steroider

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Arm A

Pasient på kontrollgruppe (ODA) med vektkategori på 15-40 kg vil motta:

D1-D3 Deksametason 3 mg/m2, ondansetron (0,15 mg/kg), Aprepitant 80 mg;

Pasienten i kontrollgruppen med vektkategori > 40 kg vil motta:

D1- Deksametason 3 mg/m2, ondansetron (0,15 mg/kg), Aprepitant 125 mg; D2-D3 Deksametason 3 mg/m2, ondansetron (0,15 mg/kg), Aprepitant 80 mg

Merk: Aprepitant vil bli administrert som enkelt oral dose, deksametason og ondansetron vil bli administrert q 8 timer (PO/IV)
Legemiddel: Ondansetron
Ondansetron vil bli gitt i en dose på 0,15 mg/kg IV/PO 8 timer i døgnet.
Legemiddel: Deksametason
Deksametason vil bli gitt som 3mg/m2 IV/PO q8h.
Legemiddel: Aprepitant
Aprepitant vil bli gitt i henhold til vekten. vekt (15-40 kg) - Dag 1 til dag 3 - 80 mg PO-vekt (>40 kg) - Dag 1 -125 mg, dag 2 og dag 3 - 80 mg PO
EKSPERIMENTELL: Arm B

vektkategori på 15-40 kg vil motta: D1-D3 Deksametason 3mg/m2, ondansetron (0,15 mg/kg), Aprepitant 80 mg og olanzapin 0,14mg/kg (avrundet til nærmeste 2,5 mg) D4-olanzapin 0,14mg/ kg (avrundet til nærmeste 2,5 mg)

Vektkategori på > 40 kg i studiegruppen vil motta:

D1- Deksametason 3mg/m2, ondansetron (0,15 mg/kg, ), Aprepitant 125 mg; olanzapin 0,14 mg/kg (avrundet til nærmeste 2,5 mg) D2-D3 Deksametason 3 mg/m2, ondansetron (0,15 mg/kg), Aprepitant 80 mg; olanzapin 0,14 mg/kg (avrundet til nærmeste 2,5 mg) D4-olanzapin 0,14 mg/kg (avrundet til nærmeste 2,5 mg) Merk: Aprepitant & Olanzapin vil bli administrert som enkelt oral dose, deksametason og ondansetron vil bli administrert q 8h PO/IV)
Legemiddel: Ondansetron
Ondansetron vil bli gitt i en dose på 0,15 mg/kg IV/PO 8 timer i døgnet.
Legemiddel: Deksametason
Deksametason vil bli gitt som 3mg/m2 IV/PO q8h.
Legemiddel: Aprepitant
Aprepitant vil bli gitt i henhold til vekten. vekt (15-40 kg) - Dag 1 til dag 3 - 80 mg PO-vekt (>40 kg) - Dag 1 -125 mg, dag 2 og dag 3 - 80 mg PO
Legemiddel: Olanzapin
olanzapin vil bli gitt som 0,14 mg/kg PO (avrundet til nærmeste 2,5 mg)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter uten oppkastepisoder som vurdert av CTCAE v4.03 til 120 timer etter sterkt emetogen kjemoterapi.
Tidsramme: 120 timer etter administrering av kjemoterapi.
Antall pasienter som oppnår fullstendig respons som definert som ingen episode med oppkast , vurdert av CTCAE v.4.03, vil bli sammenlignet mellom gruppene.
120 timer etter administrering av kjemoterapi.
Antallet pasienter uten episoder med oppkast som vurdert av CTCAE v.03 til 24 timer etter sterkt emetogen kjemoterapi.
Tidsramme: Inntil 24 timer etter administrering av kjemoterapi.
Antall pasienter som oppnår fullstendig respons: definert som ingen oppkastepisode , vurdert av CTCAE v.4.03, vil bli sammenlignet mellom gruppene.
Inntil 24 timer etter administrering av kjemoterapi.
Antallet pasienter uten oppkastepisoder som vurdert av CTCAE v4.03 etter 24 timer til 120 timer etter sterkt emetogen kjemoterapi.
Tidsramme: Fra 24 timer til 120 timer etter administrering av kjemoterapi.
Antall pasienter som oppnår fullstendig respons som definert som ingen episode med oppkast , vurdert av CTCAE v.4.03, vil bli sammenlignet mellom gruppene.
Fra 24 timer til 120 timer etter administrering av kjemoterapi.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter uten episoder med kvalme som vurdert av "Edmonton symptom assessment scale" til 24 timer etter sterkt emetogen kjemoterapi.
Tidsramme: Inntil 24 timer etter administrering av kjemoterapi.
Antall pasienter uten kvalme, vurdert ved "Edmonton symptom assessment scale" i løpet av studieperioden vil bli sammenlignet mellom gruppene
Inntil 24 timer etter administrering av kjemoterapi.
Antallet pasienter uten kvalmeepisoder som vurdert av "Edmonton symptomvurderingsskala" etter 24 timer til 120 timer etter svært emetogen kjemoterapi.
Tidsramme: Etter 24 timer til 120 timer etter administrering av kjemoterapi.
Antall pasienter uten kvalme, vurdert ved "Edmonton symptom assessment scale" i løpet av studieperioden vil bli sammenlignet mellom gruppene
Etter 24 timer til 120 timer etter administrering av kjemoterapi.
Antallet pasienter uten episoder med kvalme, vurdert av "Edmonton symptom assessment scale" til 120 timer etter høyemetogen kjemoterapi.
Tidsramme: Inntil 120 timer etter administrering av kjemoterapi.
Antall pasienter uten kvalme, vurdert ved "Edmonton symptom assessment scale" i løpet av studieperioden vil bli sammenlignet mellom gruppene
Inntil 120 timer etter administrering av kjemoterapi.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juli 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. juli 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

17. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

20. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IECPG-151/26.04.2017

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kjemoterapi-indusert kvalme og oppkast

Kliniske studier på Ondansetron

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Georgia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere