"Olantsapiini kemoterapian aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn lapsilla ja nuorilla, jotka saavat erittäin emetogeenista kemoterapiaa (HEC)" (PRaCTiCE)
"Olantsapiini pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn lapsilla ja nuorilla, jotka saavat erittäin oksentelua aiheuttavaa kemoterapiaa (HEC): tutkijan aloittama, satunnaistettu, avoin tutkimus" (KÄYTÄNNÖKOKE: Kemoterapian aiheuttaman oksentelun ehkäisy lapsilla)
Kemoterapian aiheuttama pahoinvointi ja oksentelu (CINV) on yksi syövän hoidon tuskallisimmista toksisista vaikutuksista. Sitä voi esiintyä jopa 90 %, jos käytetään erittäin emetogeenistä kemoterapiaa (HEC). On tärkeää hallita CINV:tä tehokkaasti useista syistä. Akuutin vaiheen oksentelu voi johtaa oksentamiseen viivästyneessä vaiheessa. Se aiheuttaa huonon myöntymisen jatkohoitoon. Elämänlaatu on vaarassa. Pahoinvointia/oksentelua on helpompi ehkäistä kuin hoitaa. Vaikka CINV:n ehkäisystrategioita on parannettu, se on edelleen merkittävä ongelma. Uusia lääkkeitä tutkittiin ja tutkittiin. Täydelliset vasteluvut lisääntyivät edelleen, kun käytettiin olantsapiinia, FDA:n hyväksymää antipsykoottista lääkettä, joka estää useita välittäjäaineita keskushermostossa.
Olantsapiinia on tutkittu useissa satunnaistetuissa tutkimuksissa aikuisilla sen turvallisuuden ja tehon suhteen CINV:n ehkäisyssä. Useat RCT-tutkimukset ovat osoittaneet olantsapiinin paremman CINV:n ehkäisyssä potilailla, jotka saavat voimakkaasti ja kohtalaisesti oksentelua aiheuttavaa kemoterapiaa. Olantsapiini on hyväksytty CINV:n ehkäisyyn aikuisilla.
Valitettavasti ei ole olemassa suuria satunnaistettuja tutkimuksia, jotka osoittaisivat olantsapiinin tehokkuuden CINV:n ehkäisyyn lapsilla, jotka saavat HEC:tä. Myönteiset kokemukset olantsapiinista aikuisilla onkologisilla potilailla ovat saaneet jotkin lastenlääkärit määräämään olantsapiinia yksittäisille kemoterapiaa saaville lapsille. Olantsapiinia käytetään usein skitsofrenian ja kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoitoon lapsilla ja nuorilla. Vaikka useat tutkimukset ovat osoittaneet olantsapiinin turvallisuuden lapsilla, tiedot olantsapiinin tehosta lapsilla ja nuorilla CINV:n ehkäisyssä ovat rajalliset. On olemassa monia pieniä tutkimuksia, jotka kuvaavat olantsapiinin turvallisuutta ja tehoa CINV:n ehkäisyssä. Suuria satunnaistettuja tutkimuksia ei kuitenkaan ole. Olantsapiinia on saatavana geneerisessä muodossa, eikä se ole kallis lääke. Siksi haluaisimme suorittaa satunnaistetun tutkimuksen selvittääksemme olantsapiinin tehoa lapsipotilailla CINV:n ehkäisyssä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Intia, 110029
- Dr Bra Irch, Aiims, New Delhi
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäryhmä 5-18 vuotta, paino ≥15 kg
- Kaikilla koehenkilöillä on oltava vahvistettu maligniteettidiagnoosi
- European Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila on 0,1 tai 2
- Suunniteltu saamaan erittäin oksentelua aiheuttavaa kemoterapiaa, joka on arvioitu käyttämällä Ontarion pediatrisen onkologiaryhmän ohjeistusta emetogeenisuusluokitusta varten
- Potilaat, jotka saavat ensimmäisen kemoterapiajakson
- Lasten hoitaja, joka ymmärtää hindiä tai englantia ja on valmis osallistumaan tutkimukseen (kirjallisella suostumuksella)
Poissulkemiskriteerit:
- olet saanut hoitoa olantsapiinilla 14 päivää ennen tutkimukseen ilmoittautumista tai 30 päivää ennen tutkimukseen ilmoittautumista toisella psykoosilääkkeellä
- Suunniteltu saada kinoloniantibiootteja olantsapiinihoidon aikana
- Sinulla on hallitsematon verenpaine
- saada muita psykoosilääkkeitä, amifostiinia, sitalopraamia, CYP1A2-induktoreita tai estäjiä
- Sinulla on ollut maligni neuroleptisyndrooma, kohtaushäiriö, yliherkkyys olantsapiinille.
- Lapset, joilla on tunnettu sydänsairaus
- olet raskaana tai imetät
- Oli saanut tai tulee saamaan vatsan tai lantion RT-hoitoa hoitoa edeltävän viikon aikana
- Oksennut 24 tuntia ennen tutkimusta
- Aikaisempi altistuminen HEC:lle
- Epänormaalit laboratorioarvot (ANC<1500/mm3, TLC<3000/mm3, Plt<100 000/mm3, AST/ALT> 2,5 kertaa ULN, lasku> 1,5 kertaa ULN, S.cr> 1,5 kertaa ULN, potilas systeemisessä steroideja
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Käsivarsi A
Kontrolliryhmän (ODA) potilas, jonka painoluokka on 15-40 kg, saa: D1-D3 Deksametasoni 3 mg/m2, ondansetroni (0,15 mg/kg), Aprepitantti 80 mg; Kontrolliryhmän potilas, jonka painoluokka on > 40 kg, saa: D1 - deksametasoni 3 mg/m2, ondansetroni (0,15 mg/kg), aprepitantti 125 mg; D2-D3 Deksametasoni 3 mg/m2, ondansetroni (0,15 mg/kg), Aprepitantti 80 mg Huomautus: Aprepitantti annetaan kerta-annoksena suun kautta, deksametasoni ja ondansetroni annetaan q 8h (PO/IV) |
Ondansetronia annetaan annoksella 0,15 mg/kg IV/PO q8h.
Deksametasonia annetaan 3 mg/m2 IV/PO 8h.
Aprepitanttia annetaan painon mukaan.
paino (15-40 kg) - Päivä 1 - Päivä 3 - 80 mg PO paino (> 40 kg) - Päivä 1 - 125 mg , Päivä 2 ja Päivä 3 - 80 mg PO
|
|
KOKEELLISTA: Käsivarsi B
painoluokka 15-40 kg saa: D1-D3 Deksametasoni 3mg/m2, ondansetroni (0.15mg/kg), Aprepitantti 80mg ja olantsapiini 0.14mg/kg (pyöristetty lähimpään 2.5mg) D4-olantsapiini/0.14mm kg (pyöristetty lähimpään 2,5 mg:aan) Painoluokka > 40 kg tutkimusryhmässä saa: D1 - deksametasoni 3 mg/m2, ondansetroni (0,15 mg/kg, ), aprepitantti 125 mg; olantsapiini 0,14 mg/kg (pyöristetty lähimpään 2,5 mg:aan) D2-D3 Deksametasoni 3 mg/m2, ondansetroni (0,15 mg/kg), Aprepitantti 80 mg; olantsapiini 0,14 mg/kg (pyöristetty lähimpään 2,5 mg:aan) D4-olantsapiini 0,14 mg/kg (pyöristetty lähimpään 2,5 mg:aan) Huomautus: Aprepitant & Olanzapine annetaan kerta-annoksena suun kautta, deksametasoni ja ondansetroni annetaan q8h PO/IV) |
Ondansetronia annetaan annoksella 0,15 mg/kg IV/PO q8h.
Deksametasonia annetaan 3 mg/m2 IV/PO 8h.
Aprepitanttia annetaan painon mukaan.
paino (15-40 kg) - Päivä 1 - Päivä 3 - 80 mg PO paino (> 40 kg) - Päivä 1 - 125 mg , Päivä 2 ja Päivä 3 - 80 mg PO
Olantsapiinia annetaan 0,14 mg/kg PO (pyöristettynä lähimpään 2,5 mg:aan)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla ei ole oksentelua, arvioituna CTCAE v4.03:lla 120 tuntiin asti erittäin emetogeenisen kemoterapian jälkeen.
Aikaikkuna: 120 tuntia kemoterapian annon jälkeen.
|
Ryhmien välillä verrataan CTCAE v.4.03:lla arvioitujen potilaiden määrää, jotka saavuttavat täydellisen vasteen sellaisena kuin se on määritelty "ei oksentelua".
|
120 tuntia kemoterapian annon jälkeen.
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla ei ole oksentelua, arvioituna CTCAE v.03:lla 24 tunnin ajan erittäin oksentelua aiheuttavan kemoterapian jälkeen.
Aikaikkuna: 24 tuntia kemoterapian annon jälkeen.
|
Täydellisen vasteen saavuttaneiden potilaiden lukumäärä: määriteltynä CTCAE v.4.03:lla arvioituna ei oksentelua, verrataan ryhmien välillä.
|
24 tuntia kemoterapian annon jälkeen.
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla ei ole oksentelua, CTCAE v4.03 -testillä arvioituna 24 tunnin ja 120 tunnin kuluttua erittäin emetogeenisen kemoterapian jälkeen.
Aikaikkuna: 24 tunnista 120 tuntiin kemoterapian annon jälkeen.
|
Ryhmien välillä verrataan CTCAE v.4.03:lla arvioitujen potilaiden lukumäärää, jotka saavuttavat täydellisen vasteen sellaisena kuin se on määritelty "ei oksentelua".
|
24 tunnista 120 tuntiin kemoterapian annon jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla ei ole pahoinvointijaksoja, arvioituna "Edmontonin oireiden arviointiasteikolla" 24 tuntiin asti erittäin emetogeenisen kemoterapian jälkeen.
Aikaikkuna: 24 tuntia kemoterapian annon jälkeen.
|
Niiden potilaiden lukumäärää, joilla ei ole pahoinvointia, arvioituna "Edmontonin oireiden arviointiasteikolla" tutkimusjakson aikana verrataan ryhmien välillä
|
24 tuntia kemoterapian annon jälkeen.
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla ei ole pahoinvointijaksoja, arvioituna "Edmontonin oireiden arviointiasteikolla" 24 tunnin ja 120 tunnin välillä erittäin emetogeenisen kemoterapian jälkeen.
Aikaikkuna: 24 tunnin - 120 tunnin kuluttua kemoterapian antamisesta.
|
Niiden potilaiden lukumäärää, joilla ei ole pahoinvointia, arvioituna "Edmontonin oireiden arviointiasteikolla" tutkimusjakson aikana verrataan ryhmien välillä
|
24 tunnin - 120 tunnin kuluttua kemoterapian antamisesta.
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla ei ole pahoinvointijaksoja, arvioituna "Edmontonin oireiden arviointiasteikolla" 120 tuntiin asti erittäin emetogeenisen kemoterapian jälkeen.
Aikaikkuna: 120 tuntia kemoterapian annon jälkeen.
|
Niiden potilaiden lukumäärää, joilla ei ole pahoinvointia, arvioituna "Edmontonin oireiden arviointiasteikolla" tutkimusjakson aikana verrataan ryhmien välillä
|
120 tuntia kemoterapian annon jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Merkit ja oireet, ruoansulatus
- Pahoinvointi
- Oksentelu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Dermatologiset aineet
- Antipsykoottiset aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Serotoniinin sisäänoton estäjät
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Serotoniinin aineet
- Serotoniiniantagonistit
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- Antipruritics
- Neurokiniini-1-reseptorin antagonistit
- Deksametasoni
- Olantsapiini
- Ondansetroni
- Aprepitantti
Muut tutkimustunnusnumerot
- IECPG-151/26.04.2017
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .