Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

«Оланзапин для профилактики вызванной химиотерапией тошноты и рвоты у детей и подростков, получающих высокоэметогенную химиотерапию (HEC)» (PRaCTiCE)

19 августа 2019 г. обновлено: RAMAVATH DEVENDRA NAIK, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

«Оланзапин для профилактики тошноты и рвоты у детей и подростков, получающих высокоэметогенную химиотерапию (HEC): рандомизированное открытое исследование, инициированное исследователем» (PRaCTiCE Trial: PRevention of ChemoTherapy Induced Emesis in Children)

Тошнота и рвота, индуцированные химиотерапией (CINV), являются одним из самых неприятных побочных эффектов при лечении рака. В случае применения высокоэметогенной химиотерапии (ГЭК) она может достигать 90%. Важно эффективно управлять CINV по ряду причин. Острая фаза рвоты может привести к рвоте в отсроченной фазе. Это приводит к плохой приверженности к дальнейшей терапии. Качество жизни нарушено. Легче предотвратить тошноту/рвоту, чем лечить ее. Хотя стратегии профилактики CINV были улучшены, это все еще остается серьезной проблемой. Были исследованы и изучены новые лекарства. Частота полного ответа была дополнительно увеличена при использовании оланзапина, антипсихотика, одобренного FDA, который блокирует несколько нейротрансмиттеров в центральной нервной системе.

Оланзапин изучался в нескольких рандомизированных исследованиях у взрослых на предмет его безопасности и эффективности в профилактике CINV. Различные РКИ продемонстрировали превосходство оланзапина в профилактике CINV у пациентов, получающих химиотерапию с высокой и умеренной эметогенностью. Оланзапин был одобрен для профилактики CINV у взрослых.

К сожалению, нет крупных рандомизированных исследований, демонстрирующих эффективность оланзапина для профилактики CINV у детей, получающих HEC. Положительный опыт применения оланзапина у взрослых онкологических больных побудил некоторых педиатров назначать оланзапин отдельным детям, получающим химиотерапию. Оланзапин часто используется для лечения шизофрении и биполярного расстройства у детей и подростков. Хотя различные исследования продемонстрировали безопасность оланзапина у детей, данные об эффективности оланзапина у детей и подростков для профилактики CINV ограничены. Существует множество небольших исследований, описывающих безопасность и эффективность оланзапина для профилактики CINV. Однако крупных рандомизированных исследований не проводилось. Оланзапин доступен в форме дженерика и не является дорогим препаратом. Поэтому мы хотели бы провести рандомизированное исследование для изучения эффективности оланзапина в педиатрической популяции для профилактики CINV.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дети и подростки, зарегистрированные с подтвержденным диагнозом рака, будут оценены по критериям приемлемости и включены в исследование. Субъекты будут рандомизированы в изучаемую и контрольную группы с использованием таблицы случайных чисел, сгенерированной компьютером. Последовательно пронумерованные, непрозрачные, запечатанные конверты будут использоваться для скрытого распределения. После рандомизации субъекты будут опрошены за 1 час до первой дозы химиотерапии. Субъекты будут получать противорвотные препараты в течение четырех дней в соответствии с выделенной группой. Все дозы будут вводиться под наблюдением и за 30 минут до химиотерапии. Данные будут собираться у каждого пациента с 1-го по 5-й день после последней дозы химиотерапии. Детали будут содержать различные пункты, касающиеся демографических и клинических характеристик субъектов. Дневник будет вестись для эпизодов тошноты и рвоты. Это поможет в сборе данных о тошноте, рвоте, а также о некоторых дополнительных переменных, таких как токсичность, связанная с химиотерапией, потребность в каких-либо препаратах для экстренной помощи. Субъектам будет выдан дневник для оценки симптомов в 1-й день, и он будет заполняться под наблюдением исследователя в 1-й день до завершения химиотерапии. Дневник будет передан субъектам после завершения химиотерапии для записи всех событий (частота и тяжесть тошноты, рвоты, потребность в неотложной помощи и другие токсические эффекты), и исследователь свяжется с ним по телефону или лично. Критерий оценки симптомов Эдмонтона будет использоваться в дневнике для оценки тяжести тошноты. Критерий NCI CTCAEv4.03 будет использоваться для оценки тяжести рвоты и нежелательных явлений на основе данных, предоставленных пациентом в дневнике. Пациентам/медицинскому персоналу разъяснят порядок заполнения дневника и будут вести его для записи рвоты. Для анализа эффективности будет использоваться модифицированная популяция, намеренная лечиться. Доля пациентов с CR во время острой фазы, отсроченной фазы и общего периода будет сравниваться между двумя группами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

240

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Индия, 110029
        • Dr Bra Irch, Aiims, New Delhi

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 5 лет до 18 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возрастная группа 5-18 лет с весом ≥15 кг
  • Все субъекты должны иметь подтвержденный диагноз злокачественного новообразования.
  • Европейская кооперативная онкологическая группа (ECOG), статус эффективности 0,1 или 2
  • Запланировано получение высокоэметогенной химиотерапии, согласно оценке с использованием Руководства детской онкологической группы Онтарио для классификации эметогенности
  • Пациенты, получающие первый цикл химиотерапии
  • Опекун детей, понимающий хинди или английский язык и желающий участвовать в исследовании (с письменного информированного согласия).

Критерий исключения:

  • Получали лечение оланзапином в течение 14 дней до включения в исследование или за 30 дней до включения в исследование другим антипсихотическим средством.
  • Планируется прием антибиотиков хинолонового ряда на фоне приема оланзапина.
  • Имеют неконтролируемую гипертензию
  • Прием других нейролептиков, амифостина, циталопрама, индукторов или ингибиторов CYP1A2
  • Наличие в анамнезе злокачественного нейролептического синдрома, судорожного синдрома, повышенной чувствительности к оланзапину.
  • Дети с известным сердечным заболеванием
  • беременны или кормите грудью
  • Получил или получит лучевую терапию брюшной полости или таза за неделю до лечения
  • Рвота за 24 часа до исследования
  • Предыдущее воздействие HEC
  • Аномальные лабораторные показатели (ANC<1500/мм3, TLC<3000/мм3, Plt<100 000/мм3, АСТ/АЛТ> 2,5 раза выше ВГН, Bill> 1,5 раза выше ВГН, S.cr> 1,5 раза выше ВГН, пациент на системных стероиды

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Рука А

Пациент контрольной группы (ОКГ) с весовой категорией 15-40 кг получит:

D1-D3 Дексаметазон 3 мг/м2, ондансетрон (0,15 мг/кг), апрепитант 80 мг;

Пациент контрольной группы с весовой категорией > 40 кг получит:

D1- дексаметазон 3 мг/м2, ондансетрон (0,15 мг/кг), апрепитант 125 мг; D2-D3 Дексаметазон 3 мг/м2, ондансетрон (0,15 мг/кг), апрепитант 80 мг

Примечание: апрепитант будет вводиться однократно перорально, дексаметазон и ондансетрон будут вводиться каждые 8 ​​часов (п/о/в/в).
Лекарство: Ондансетрон
Ондансетрон будет вводиться в дозе 0,15 мг/кг внутривенно/перорально каждые 8 ​​часов.
Лекарство: Дексаметазон
Дексаметазон будет вводиться в дозе 3 мг/м2 внутривенно/перорально каждые 8 ​​часов.
Лекарство: Апрепитант
Апрепитант будет дан согласно весу. вес (15–40 кг) — с 1-го по 3-й день — 80 мг перорально; вес (> 40 кг) — 1-й день — 125 мг, 2-й и 3-й дни — 80 мг перорально.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рука Б

весовая категория 15-40 кг получит: D1-D3 Дексаметазон 3мг/м2, ондансетрон (0,15мг/кг), апрепитант 80мг и оланзапин 0,14мг/кг (округлить до 2,5мг) D4-оланзапин 0,14мг/ кг (округлено до 2,5 мг)

Весовая категория > 40 кг в учебной группе получает:

D1- дексаметазон 3 мг/м2, ондансетрон (0,15 мг/кг, ), апрепитант 125 мг; оланзапин 0,14 мг/кг (округлить до 2,5 мг) D2-D3 Дексаметазон 3 мг/м2, ондансетрон (0,15 мг/кг), апрепитант 80 мг; оланзапин 0,14 мг/кг (округление до 2,5 мг) D4-оланзапин 0,14 мг/кг (округление до 2,5 мг) ПО/IV)
Лекарство: Ондансетрон
Ондансетрон будет вводиться в дозе 0,15 мг/кг внутривенно/перорально каждые 8 ​​часов.
Лекарство: Дексаметазон
Дексаметазон будет вводиться в дозе 3 мг/м2 внутривенно/перорально каждые 8 ​​часов.
Лекарство: Апрепитант
Апрепитант будет дан согласно весу. вес (15–40 кг) — с 1-го по 3-й день — 80 мг перорально; вес (> 40 кг) — 1-й день — 125 мг, 2-й и 3-й дни — 80 мг перорально.
Лекарство: Оланзапин
оланзапин назначают в дозе 0,14 мг/кг перорально (с округлением до ближайших 2,5 мг).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов без эпизодов рвоты по шкале CTCAE v4.03 до 120 часов после высокоэметогенной химиотерапии.
Временное ограничение: Через 120 часов после введения химиотерапии.
Между группами будет сравниваться количество пациентов, достигших полного ответа, определяемого как отсутствие эпизода рвоты, по оценке CTCAE v.4.03.
Через 120 часов после введения химиотерапии.
Количество пациентов без эпизодов рвоты по шкале CTCAE v.03 до 24 часов после высокоэметогенной химиотерапии.
Временное ограничение: До 24 часов после введения химиотерапии.
Между группами будет сравниваться количество пациентов, достигших полного ответа: определяемое как отсутствие эпизода рвоты, оцененное с помощью CTCAE v.4.03.
До 24 часов после введения химиотерапии.
Количество пациентов без эпизодов рвоты по оценке CTCAE v4.03 через 24–120 часов после высокоэметогенной химиотерапии.
Временное ограничение: От 24 часов до 120 часов после введения химиотерапии.
Между группами будет сравниваться количество пациентов, достигших полного ответа, определяемого как отсутствие эпизода рвоты, по оценке CTCAE v.4.03.
От 24 часов до 120 часов после введения химиотерапии.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов без приступов тошноты по шкале Эдмонтонской оценки симптомов в течение 24 часов после высокоэметогенной химиотерапии.
Временное ограничение: До 24 часов после введения химиотерапии.
Количество пациентов без тошноты, оцененное по «Эдмонтонской шкале оценки симптомов» в течение периода исследования, будет сравниваться между группами.
До 24 часов после введения химиотерапии.
Количество пациентов без приступов тошноты по шкале Эдмонтонской оценки симптомов через 24–120 ч после высокоэметогенной химиотерапии.
Временное ограничение: Через 24 часа до 120 часов после введения химиотерапии.
Количество пациентов без тошноты, оцененное по «Эдмонтонской шкале оценки симптомов» в течение периода исследования, будет сравниваться между группами.
Через 24 часа до 120 часов после введения химиотерапии.
Количество пациентов без приступов тошноты по шкале Эдмонтонской оценки симптомов до 120 часов после высокоэметогенной химиотерапии.
Временное ограничение: До 120 часов после введения химиотерапии.
Количество пациентов без тошноты, оцененное по «Эдмонтонской шкале оценки симптомов» в течение периода исследования, будет сравниваться между группами.
До 120 часов после введения химиотерапии.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 июля 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 июля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 июля 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 августа 2019 г.

Последняя проверка

1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IECPG-151/26.04.2017

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ондансетрон

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Serbia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться