Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

"Olanzapin pro prevenci nevolnosti a zvracení indukované chemoterapií u dětí a dospívajících, kteří dostávají vysoce emetogenní chemoterapii (HEC)" (PRaCTiCE)

19. srpna 2019 aktualizováno: RAMAVATH DEVENDRA NAIK, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

„Olanzapin pro prevenci nevolnosti a zvracení u dětí a dospívajících, kteří dostávají vysoce emetogenní chemoterapii (HEC): Výzkumem iniciovaná, randomizovaná, otevřená studie“ (Studie PRaCTiCE: PREvention of ChemoTherapy Induced Ememesis in Children)

Nevolnost a zvracení vyvolané chemoterapií (CINV) je jednou z nejvíce stresujících toxicit léčby rakoviny. Může se vyskytnout až v 90 % v případě použití vysoce emetogenní chemoterapie (HEC). Efektivní řízení CINV je důležité z mnoha důvodů. Akutní fáze zvracení může vést ke zvracení v opožděné fázi. Způsobuje špatnou compliance s další terapií. Kvalita života je ohrožena. Je snazší předcházet nevolnosti/zvracení, než je léčit. Ačkoli byly strategie prevence CINV vylepšeny, stále představuje významný problém. Byly zkoumány a studovány novější léky. Míra kompletní odpovědi byla dále zvýšena použitím olanzapinu, antipsychotika schváleného FDA, které blokuje více neurotransmiterů v centrálním nervovém systému.

Olanzapin byl studován v několika randomizovaných studiích u dospělých z hlediska bezpečnosti a účinnosti v prevenci CINV. Různé RCT prokázaly přednost olanzapinu v prevenci CINV u pacientů léčených vysoce a středně emetogenní chemoterapií. Olanzapin byl schválen k prevenci CINV u dospělých.

Bohužel neexistují žádné velké randomizované studie prokazující účinnost olanzapinu v prevenci CINV u dětí léčených HEC. Pozitivní zkušenosti s olanzapinem hlášené u dospělých onkologických pacientů přiměly některé pediatrické lékaře k předepisování olanzapinu jednotlivým dětem léčeným chemoterapií. Olanzapin se často používá k léčbě schizofrenie a bipolární poruchy u dětí a dospívajících. Přestože různé studie prokázaly bezpečnost olanzapinu u dětí, údaje týkající se účinnosti olanzapinu u dětí a dospívajících v prevenci CINV jsou omezené. Existuje mnoho malých studií popisujících bezpečnost a účinnost olanzapinu v prevenci CINV. Neexistují však žádné velké randomizované studie. Olanzapin je dostupný v generické formě a není drahý lék. Proto bychom rádi provedli randomizovanou studii s cílem zjistit účinnost olanzapinu u pediatrické populace v prevenci CINV

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Děti a dospívající registrovaní s potvrzenou diagnózou rakoviny budou posouzeni z hlediska kritérií způsobilosti a zařazeni do studie. Subjekty budou náhodně rozděleny do studijních a kontrolních skupin pomocí tabulky náhodných čísel generovaných počítačem. Postupně očíslované, neprůhledné, zapečetěné obálky budou použity pro skryté přidělování. Po randomizaci budou subjekty dotazovány 1 hodinu před 1. dávkou chemoterapie. Subjekty budou dostávat antiemetika po dobu čtyř dnů podle přidělené větve. Všechny dávky budou podávány pod dohledem a 30 minut před chemoterapií. Údaje budou sbírány od každého pacienta od 1. do 5. dne od poslední dávky chemoterapie. Podrobnosti budou obsahovat různé položky týkající se demografických a klinických charakteristik subjektů. Pro epizody nevolnosti a zvracení bude veden deník. Pomůže při shromažďování údajů týkajících se nevolnosti, zvracení spolu s některými dalšími proměnnými, jako je toxicita související s chemoterapií, potřeba jakékoli záchranné medikace. Subjekty dostanou deník pro hodnocení symptomů v den 1 a bude vyplněn pod dohledem zkoušejícího v den 1 až do ukončení chemoterapie. Deník bude předán subjektům po ukončení chemoterapie k zaznamenání všech událostí (výskyt a závažnost nevolnosti, zvracení, potřeba záchranné medikace a další toxicity) a bude kontaktován zkoušejícím telefonicky nebo osobně. Edmontonovo kritérium hodnocení symptomů bude použito v deníku pro hodnocení závažnosti nevolnosti. Kritérium NCI CTCAEv4.03 bude použito k posouzení závažnosti zvracení a nežádoucích účinků na základě údajů poskytnutých pacientem v deníku. Pacientům/operátorům bude vysvětleno plnění deníku a bude si jej vést pro záznam zvracení. Pro analýzu účinnosti bude použita modifikovaná populace s úmyslem léčit. Mezi oběma rameny bude srovnán podíl pacientů s CR během akutní fáze, opožděné fáze a celkového období.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

240

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110029
        • Dr Bra Irch, Aiims, New Delhi

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 18 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věková skupina 5-18 let s hmotností mezi ≥15 kg
  • Všichni pacienti musí mít potvrzenou diagnózu malignity
  • Stav výkonnosti Evropské kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0,1 nebo 2
  • Naplánováno na vysoce emetogenní chemoterapii, jak bylo posouzeno pomocí pokynů pro klasifikaci emetogenity skupiny Pediatric Oncology Group of Ontario
  • Pacienti podstupující první cyklus chemoterapie
  • Pečovatel o děti, který rozumí hindštině nebo angličtině a je ochotný zúčastnit se studie (s písemným informovaným souhlasem)

Kritéria vyloučení:

  • podstoupil(a) léčbu olanzapinem během 14 dnů před zařazením do studie nebo 30 dnů před zařazením do studie jiným antipsychotickým přípravkem
  • Plánovaná léčba chinolonovými antibiotiky při léčbě olanzapinem
  • Mít nekontrolovanou hypertenzi
  • Užívat jiná antipsychotika, amifostin, citalopram, induktory nebo inhibitory CYP1A2
  • Máte v anamnéze neuroleptický maligní syndrom, křeče, přecitlivělost na olanzapin.
  • Děti se známým srdečním onemocněním
  • Jste těhotná nebo kojíte
  • Dostal nebo bude dostávat RT břicha nebo pánve v týdnu před léčbou
  • Zvracel 24 hodin před studiem
  • Předchozí expozice HEC
  • Abnormální laboratorní hodnoty (ANC<1500/mm3, TLC<3000/mm3, Plt<100 000/mm3, AST/ALT> 2,5krát ULN, bill>1,5krát ULN, S.cr>1,5krát ULN, pacient na systémové steroidy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Rameno A

Pacient v kontrolní skupině (ODA) s váhovou kategorií 15-40 kg obdrží:

D1-D3 Dexamethason 3 mg/m2, ondansetron (0,15 mg/kg,), Aprepitant 80 mg;

Pacient v kontrolní skupině s hmotnostní kategorií > 40 kg obdrží:

D1- dexamethason 3 mg/m2, ondansetron (0,15 mg/kg), aprepitant 125 mg; D2-D3 Dexamethason 3 mg/m2, ondansetron (0,15 mg/kg,), Aprepitant 80 mg

Poznámka: Aprepitant bude podáván jako jednorázová perorální dávka, dexamethason a ondansetron budou podávány q 8h (PO/IV)
Lék: Ondansetron
Ondansetron bude podáván v dávce 0,15 mg/kg IV/PO každých 8 hodin.
Lék: Dexamethason
Dexamethason bude podáván jako 3 mg/m2 IV/PO každých 8 hodin.
Lék: Aprepitant
Aprepitant bude podáván podle hmotnosti. hmotnost (15-40 kg) - Den 1 až Den 3 - 80 mg PO hmotnost (>40 kg) - Den 1 -125 mg, Den 2 a Den 3 - 80 mg PO
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno B

váhová kategorie 15-40 kg obdrží: D1-D3 Dexamethason 3 mg/m2, ondansetron (0,15 mg/kg,), Aprepitant 80 mg a olanzapin 0,14 mg/kg (zaokrouhleno na nejbližší 2,5 mg) D4-olanzapin 0,14 mg/ kg (zaokrouhleno na nejbližší 2,5 mg)

Hmotnostní kategorie > 40 kg ve studijní skupině obdrží:

D1- Dexamethason 3 mg/m2, ondansetron (0,15 mg/kg, ), Aprepitant 125 mg; olanzapin 0,14 mg/kg (zaokrouhleno na nejbližší 2,5 mg) D2-D3 Dexamethason 3 mg/m2, ondansetron (0,15 mg/kg,), Aprepitant 80 mg; olanzapin 0,14 mg/kg (zaokrouhleno na nejbližších 2,5 mg) D4-olanzapin 0,14 mg/kg (zaokrouhleno na nejbližších 2,5 mg) Poznámka: Aprepitant a olanzapin budou podávány v jedné perorální dávce, dexamethason a ondansetron budou podávány q 8h ( PO/IV)
Lék: Ondansetron
Ondansetron bude podáván v dávce 0,15 mg/kg IV/PO každých 8 hodin.
Lék: Dexamethason
Dexamethason bude podáván jako 3 mg/m2 IV/PO každých 8 hodin.
Lék: Aprepitant
Aprepitant bude podáván podle hmotnosti. hmotnost (15-40 kg) - Den 1 až Den 3 - 80 mg PO hmotnost (>40 kg) - Den 1 -125 mg, Den 2 a Den 3 - 80 mg PO
Lék: Olanzapin
olanzapin bude podáván v dávce 0,14 mg/kg PO (zaokrouhleno na nejbližší 2,5 mg)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů bez epizod zvracení podle CTCAE v4.03 do 120 hodin po vysoce emetogenní chemoterapii.
Časové okno: 120 hodin po podání chemoterapie.
Mezi skupinami bude porovnán počet pacientů, kteří dosáhli kompletní odpovědi definované jako, žádná epizoda zvracení, hodnocená pomocí CTCAE v.4.03.
120 hodin po podání chemoterapie.
Počet pacientů bez epizod zvracení podle CTCAE v.03 do 24 hodin po vysoce emetogenní chemoterapii.
Časové okno: Do 24 hodin po podání chemoterapie.
Počet pacientů, kteří dosáhli kompletní odpovědi: definovaný jako žádná epizoda zvracení, hodnocený pomocí CTCAE v.4.03, bude porovnán mezi skupinami.
Do 24 hodin po podání chemoterapie.
Počet pacientů bez epizod zvracení podle CTCAE v4.03 po 24 hodinách až 120 hodinách po vysoce emetogenní chemoterapii.
Časové okno: Od 24 hodin do 120 hodin po podání chemoterapie.
Mezi skupinami bude porovnán počet pacientů, kteří dosáhli kompletní odpovědi definované jako, žádná epizoda zvracení, hodnocená pomocí CTCAE v.4.03.
Od 24 hodin do 120 hodin po podání chemoterapie.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů bez epizod nauzey podle "Edmontonské stupnice hodnocení symptomů" do 24 hodin po vysoce emetogenní chemoterapii.
Časové okno: Do 24 hodin po podání chemoterapie.
Mezi skupinami bude porovnán počet pacientů bez nauzey, hodnocený pomocí "Edmontonské stupnice hodnocení symptomů" během období studie.
Do 24 hodin po podání chemoterapie.
Počet pacientů bez epizod nauzey podle "Edmontonské stupnice hodnocení symptomů" po 24 hodinách až 120 hodinách po vysoce emetogenní chemoterapii.
Časové okno: Po 24 hodinách až 120 hodinách po podání chemoterapie.
Mezi skupinami bude porovnán počet pacientů bez nauzey, hodnocený pomocí "Edmontonské stupnice hodnocení symptomů" během období studie.
Po 24 hodinách až 120 hodinách po podání chemoterapie.
Počet pacientů bez epizod nauzey podle "Edmontonské stupnice hodnocení symptomů" do 120 hodin po vysoce emetogenní chemoterapii.
Časové okno: Do 120 hodin po podání chemoterapie.
Mezi skupinami bude porovnán počet pacientů bez nauzey, hodnocený pomocí "Edmontonské stupnice hodnocení symptomů" během období studie.
Do 120 hodin po podání chemoterapie.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. července 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. července 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. července 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

17. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

20. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IECPG-151/26.04.2017

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ondansetron

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit