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Takecab“辅助根除幽门螺杆菌”用药监测

2018年12月25日 更新者：Takeda

Takecab片“根除幽门螺杆菌的补充剂”用药监测

本研究的目的是评估在常规临床环境中接受一线根除和二线根除包括伏诺拉赞 (Takecab) 片剂（三联疗法）的参与者的安全性和有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

在这项研究中被测试的药物被称为 Vonoprazan (Takecab)。 Vonoprazan 正在接受测试，用于治疗患有胃溃疡、十二指肠溃疡、胃粘膜相关淋巴组织 (MALT) 淋巴瘤、特发性血小板减少性紫癜、早期胃癌内镜治疗后的胃或幽门螺杆菌胃炎的患者。 本研究将探讨是否存在关于沃诺拉赞片剂、阿莫西林和克拉霉素三联疗法（一线根除）和沃诺拉赞片剂、阿莫西林和甲硝唑三联疗法（二线根除）安全性的新担忧补充幽门螺杆菌 (H. pylori) 在常规临床环境中根除。 该研究将招募大约 500 名患者。

一线根除

  • 沃诺拉赞 20 毫克 / 质子泵抑制剂
  • 阿莫西林水合物 750 毫克
  • 克拉霉素 200 毫克

如果使用包括伏诺拉赞或质子泵抑制剂 + 阿莫西林水合物 + 克拉霉素的三药方案根除幽门螺杆菌不成功。

二线根除

  • 沃诺拉赞 20 毫克
  • 阿莫西林水合物 750 毫克
  • 甲硝唑 250 毫克

这项多中心试验将在日本进行。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

560

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 日本
      • Tokyo、日本
        • Takeda Selected Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

研究人群将包括在常规医疗护理中接受一线根除和二线根除包括 Takecab 片剂（三联疗法）的参与者。

描述

纳入标准：

  • 首次接受幽门螺杆菌根除治疗的参与者
  • 使用 Takecab 片剂或质子泵抑制剂 + 阿莫西林 + 克拉霉素根除幽门螺杆菌未成功且将接受阿莫西林和甲硝唑根除治疗的参与者

排除标准：

  • 以前对 Takecab 片剂中的成分过敏史的参与者
  • 服用阿扎那韦硫酸盐或利匹韦林盐酸盐的参与者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
沃诺拉赞 20 毫克
对于成人，将同时口服以下三种药物方案，每天两次，持续 7 天：20 毫克剂量的沃诺拉赞、750 毫克（效力）剂量的阿莫西林水合物和 200 毫克（效力）剂量的克拉霉素。 临床需要时可增加克拉霉素的剂量。 但是，剂量不应超过 400 毫克（效力）/剂量，每天两次。 如果使用包括伏诺拉赞或质子泵抑制剂 + 阿莫西林水合物 + 克拉霉素的三药方案根除幽门螺杆菌不成功，作为替代治疗，将对成人口服以下三种药物，每天两次，持续 7 天：20 毫克剂量伏诺拉赞、750 毫克（效力）剂量的阿莫西林水合物和 250 毫克剂量的甲硝唑。 参与者将接受作为常规医疗护理一部分的干预措施。
药品：沃诺拉赞
沃诺拉赞片
其他名称：
  • Takecab 药片
  • TAK-438
药品：阿莫西林水合物
阿莫西林水合物（效力）
药品：克拉霉素
克拉霉素（效力）
药品：甲硝唑
甲硝唑

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
有一种或多种药物不良反应的参与者百分比
大体时间：长达 7 天零 2 个月
药物不良反应是指与服用药物有关的不良事件。 时间范围定义为三联疗法的持续时间（7 天）和三联疗法后确定根除幽门螺杆菌的时间（最长约 2 个月）。
长达 7 天零 2 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
幽门螺杆菌根除率
大体时间：7天+2个月
在被确定为实现根除幽门螺杆菌的参与者中，幽门螺杆菌呈阴性的参与者百分比（根除率）按一线根除和二线根除制表。 时间范围定义为三联疗法的持续时间（7 天）和三联疗法后确定根除幽门螺杆菌的时间（最长约 2 个月）。
7天+2个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Takeda

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年9月1日

初级完成 (实际的)

2017年4月30日

研究完成 (实际的)

2017年4月30日

研究注册日期

首次提交

2017年7月9日

首先提交符合 QC 标准的

2017年7月13日

首次发布 (实际的)

2017年7月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年3月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年12月25日

最后验证

2018年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Vonoprazan-5002
  • JapicCTI-153003 (注册表标识符：JapicCTI)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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