Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Takecab kábítószer-használatának felügyelete a "Helicobacter Pylori kiirtásának kiegészítésére"

2018. december 25. frissítette: Takeda

A Takecab tabletták kábítószer-használatának felügyelete "kiegészítő a Helicobacter Pylori kiirtásához"

Ennek a vizsgálatnak a célja az első vonalbeli eradikációban és a második vonalbeli eradikációban, beleértve a vonoprazan (Takecab) tablettát (hármas terápiát) részesülő résztvevők biztonságosságának és hatékonyságának értékelése rutin klinikai környezetben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálatban vizsgált gyógyszer a Vonoprazan (Takecab). A Vonoprazan-t gyomorfekély, nyombélfekély, gyomornyálkahártyával összefüggő limfoid szövet (MALT) limfómában, idiopátiás trombocitopéniás purpurában, korai gyomorrák endoszkópos kezelését követő gyomorban vagy H. pylori gastritisben szenvedő betegek kezelésére tesztelik. Ez a tanulmány megvizsgálja a Vonoprazan tablettákkal, amoxicillinnel és klaritromicinnel végzett hármas terápia (első vonalbeli eradikáció) és a Vonoprazan tablettákkal, amoxicillinnel és metronidazollal végzett hármas terápia (második vonalbeli eradikáció) biztonságosságával kapcsolatos új aggályok meglétét vagy hiányát. kiegészítő Helicobacter pylori (H. pylori) eradikációja rutin klinikai környezetben. A vizsgálatba körülbelül 500 beteget vonnak be.

Első vonalbeli felszámolás

  • Vonoprazan 20 mg / Protonpumpa inhibitor
  • Amoxicillin-hidrát 750 mg
  • Klaritromicin 200 mg

Ha a H. pylori eradikációja három gyógyszeres kezelési renddel, amely vonoprazan vagy protonpumpa-gátló + amoxicillin-hidrát + klaritromicin kombinációt tartalmaz, sikertelen volt.

Másodvonalbeli felszámolás

  • Vonoprazan 20 mg
  • Amoxicillin-hidrát 750 mg
  • metronidazol 250 mg

Ezt a többközpontú vizsgálatot Japánban fogják lefolytatni.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

560

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Tokyo, Japán
        • Takeda Selected Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálati populáció az első vonalbeli eradikációban és a második vonalbeli eradikációban részesülő résztvevőkből áll, beleértve a Takecab tablettát (hármas terápia) a rutin orvosi ellátás során.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Első alkalommal H. pylori eradikációs kezelésben részesülő résztvevők
  • Azok a résztvevők, akiknél a H. pylori eradikációja Takecab tablettával vagy protonpumpa-gátlóval + amoxicillin + klaritromicinnel sikertelennek bizonyult, és akik amoxicillinnel és metronidazollal történő eradikációs kezelést kapnak

Kizárási kritériumok:

  • Olyan résztvevők, akiknél korábban túlérzékenyek voltak a Takecab tabletta összetevőivel szemben
  • Atazanavir-szulfátot vagy rilpivirin-hidrokloridot szedő résztvevők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Vonoprazan 20 mg
Felnőttek esetében a következő három gyógyszerből álló adagolási rendet adják be szájon át, naponta kétszer, 7 napon keresztül: 20 mg vonoprazan, 750 mg (potenciális) amoxicillin-hidrát és 200 mg (potencia) klaritromicin adag. A klaritromicin adagja emelhető, ha klinikailag indokolt. Az adag azonban nem haladhatja meg a 400 mg-ot (hatékonyság)/adag naponta kétszer. Ha a H. pylori eradikációja három gyógyszeres kezelési renddel, amely vonoprazan vagy protonpumpa-gátló + amoxicillin-hidrát + klaritromicint tartalmaz, nem járt sikerrel, alternatív kezelésként a következő három gyógyszert adják szájon át naponta kétszer 7 napon keresztül felnőtteknek: 20 mg-os adag vonoprazan, 750 mg (potenciális) adag amoxicillin-hidrát és 250 mg metronidazol. A résztvevők a rutin orvosi ellátás részeként beavatkozásokat kapnak.
Drog: Vonoprazan
Vonoprazan tabletták
Más nevek:
  • Takecab tabletta
  • TAK-438
Drog: Amoxicillin-hidrát
Amoxicillin-hidrát (potencia)
Drog: Klaritromicin
Klaritromicin (potencia)
Drog: Metronidazol
Metronidazol

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél egy vagy több gyógyszermellékhatás volt
Időkeret: Akár 7 nap és 2 hónap
A gyógyszermellékhatás a beadott gyógyszerrel kapcsolatos nemkívánatos eseményekre vonatkozik. Az időkeret a hármas terápia időtartama (7 nap) és a H. pylori eradikációjának megállapításáig tartó hármas terápia után (körülbelül 2 hónap, mint maximális időtartam) volt meghatározva.
Akár 7 nap és 2 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
H. Pylori felszámolási arány
Időkeret: 7 nap + 2 hónap
Azoknál a résztvevőknél, akikről megállapították, hogy H. pylori eradikációt értek el, a H. pylorira negatív résztvevők százalékos arányát (eradikációs arányok) az első vonalbeli eradikáció és a második vonal eradikációja alapján táblázatba foglalták. Az időkeret a hármas terápia időtartama (7 nap) és a H. pylori eradikációjának megállapításáig tartó hármas terápia után (körülbelül 2 hónap, mint maximális időtartam) volt meghatározva.
7 nap + 2 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Takeda

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. április 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 13.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. március 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. december 25.

Utolsó ellenőrzés

2018. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Vonoprazan-5002
  • JapicCTI-153003 (Registry Identifier: JapicCTI)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Korea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel