Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Surveillance van drugsgebruik van Takecab voor "Supplement to Helicobacter Pylori Eradication"

25 december 2018 bijgewerkt door: Takeda

Surveillance van drugsgebruik van Takecab-tabletten "Supplement voor de uitroeiing van Helicobacter Pylori"

Het doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid te evalueren bij deelnemers die eerstelijns uitroeiing en tweedelijns uitroeiing krijgen, waaronder vonoprazan (Takecab)-tabletten (drievoudige therapie) in de routinematige klinische setting.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het medicijn dat in deze studie wordt getest, heet Vonoprazan (Takecab). Vonoprazan wordt getest voor de behandeling van mensen met een maagzweer, zweer in de twaalfvingerige darm, maagslijmvlies-geassocieerd lymfoïde weefsel (MALT) lymfoom, idiopathische trombocytopenische purpura, maag na endoscopische behandeling van vroege maagkanker of H. pylori gastritis. In deze studie wordt gekeken naar de aan- of afwezigheid van nieuwe zorgen over de veiligheid van drievoudige therapie met Vonoprazan-tabletten, amoxicilline en claritromycine (eerstelijns uitroeiing) en drievoudige therapie met Vonoprazan-tabletten, amoxicilline en metronidazol (tweedelijns uitroeiing) voor aanvullende Helicobacter pylori (H. pylori) uitroeiing in de routine klinische setting. De studie zal ongeveer 500 patiënten inschrijven.

Uitroeiing in de eerste lijn

  • Vonoprazan 20 mg / protonpompremmer
  • Amoxicilline hydraat 750 mg
  • Claritromycine 200 mg

Als de uitroeiing van H. pylori met een regime van drie geneesmiddelen bestaande uit vonoprazan of protonpompremmer + amoxicillinehydraat + claritromycine niet succesvol is geweest.

Tweedelijns uitroeiing

  • Vonoprazan 20 mg
  • Amoxicilline hydraat 750 mg
  • metronidazol 250 mg

Deze multi-center studie zal worden uitgevoerd in Japan.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

560

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Takeda Selected Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie zal bestaan ​​uit deelnemers die eerstelijns uitroeiing en tweedelijns uitroeiing krijgen, inclusief Takecab-tabletten (drievoudige therapie) in de routinematige medische zorg.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers die voor het eerst een H. pylori-uitroeiingsbehandeling kregen
  • Deelnemers bij wie uitroeiing van H. pylori met Takecab-tabletten of protonpompremmer + amoxicilline + claritromycine niet succesvol bleek en die een uitroeiingsbehandeling met amoxicilline en metronidazol zullen krijgen

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor ingrediënten in Takecab-tabletten
  • Deelnemers die atazanavirsulfaat of rilpivirinehydrochloride gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Vonoprazan 20 mg
Voor volwassenen zal het volgende regime van drie geneesmiddelen gedurende 7 dagen tweemaal daags oraal op hetzelfde tijdstip worden toegediend: 20 mg dosis vonoprazan, 750 mg (kracht) dosis amoxicillinehydraat en 200 mg (kracht) dosis claritromycine. De dosis claritromycine kan worden verhoogd als dit klinisch gerechtvaardigd is. De dosering mag echter niet hoger zijn dan 400 mg (potentie)/dosis tweemaal daags. Als uitroeiing van H. pylori met een regime van drie geneesmiddelen bestaande uit vonoprazan of protonpompremmer + amoxicillinehydraat + claritromycine niet succesvol is geweest, als alternatieve behandeling, zullen de volgende drie geneesmiddelen tweemaal daags gedurende 7 dagen oraal worden toegediend aan volwassenen: dosis van 20 mg van vonoprazan, 750 mg (potentie) dosis amoxicillinehydraat en 250 mg dosis metronidazol. Deelnemers krijgen interventies als onderdeel van de reguliere medische zorg.
Geneesmiddel: Vonoprazan
Vonoprazan-tabletten
Andere namen:
  • Takecab-tabletten
  • TAK-438
Geneesmiddel: Amoxicilline hydraat
Amoxicilline hydraat (potentie)
Geneesmiddel: Claritromycine
Claritromycine (potentie)
Geneesmiddel: Metronidazol
Metronidazol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat een of meer bijwerkingen had
Tijdsspanne: Tot 7 dagen en 2 maanden
Bijwerkingen op geneesmiddelen verwijzen naar bijwerkingen die verband houden met het toegediende geneesmiddel. Het tijdsbestek werd gedefinieerd als de duur van de drievoudige therapie (7 dagen) en tot het moment van bepaling van de uitroeiing van H. pylori na de drievoudige therapie (ongeveer 2 maanden als maximale duur).
Tot 7 dagen en 2 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Uitroeiingspercentage H. Pylori
Tijdsspanne: 7 dagen + 2 maanden
Bij deelnemers van wie werd vastgesteld dat ze H. pylori-uitroeiing bereikten, werd het percentage deelnemers dat negatief was voor H. pylori (uitroeiingspercentages) getabelleerd door eerstelijns uitroeiing en tweedelijns uitroeiing. Het tijdsbestek werd gedefinieerd als de duur van de drievoudige therapie (7 dagen) en tot het moment van bepaling van de uitroeiing van H. pylori na de drievoudige therapie (ongeveer 2 maanden als maximale duur).
7 dagen + 2 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Takeda

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 april 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 april 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 december 2018

Laatst geverifieerd

1 december 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Vonoprazan-5002
  • JapicCTI-153003 (Register-ID: JapicCTI)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vonoprazan

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jamaica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren