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Vigilancia del Uso de Drogas de Takecab para “Suplemento para la Erradicación de Helicobacter Pylori”

25 de diciembre de 2018 actualizado por: Takeda

Vigilancia del uso de drogas de las tabletas de Takecab "Suplemento para la erradicación de Helicobacter Pylori"

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia en los participantes que reciben erradicación de primera línea y erradicación de segunda línea, incluidas las tabletas de vonoprazan (Takecab) (terapia triple) en el entorno clínico de rutina.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El fármaco que se está probando en este estudio se llama Vonoprazan (Takecab). Vonoprazan se está probando para tratar a personas que tienen úlcera gástrica, úlcera duodenal, linfoma de tejido linfoide asociado a la mucosa gástrica (MALT), púrpura trombocitopénica idiopática, estómago después del tratamiento endoscópico de cáncer gástrico temprano o gastritis por H. pylori. Este estudio analizará la presencia o ausencia de nuevas inquietudes con respecto a la seguridad de la terapia triple con tabletas de Vonoprazan, amoxicilina y claritromicina (erradicación de primera línea) y la terapia triple con tabletas de Vonoprazan, amoxicilina y metronidazol (erradicación de segunda línea) para suplemento de Helicobacter pylori (H. pylori) erradicación en el entorno clínico de rutina. El estudio inscribirá a aproximadamente 500 pacientes.

Erradicación de primera línea

  • Vonoprazan 20 mg / Inhibidor de la bomba de protones
  • Amoxicilina hidratada 750 mg
  • Claritromicina 200 mg

Si la erradicación de H. pylori con un régimen de tres fármacos que comprende vonoprazan o inhibidor de la bomba de protones + hidrato de amoxicilina + claritromicina no ha tenido éxito.

Erradicación de segunda línea

  • Vonoprazán 20 mg
  • Amoxicilina hidratada 750 mg
  • metronidazol 250 mg

Este ensayo multicéntrico se llevará a cabo en Japón.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

560

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Tokyo, Japón
        • Takeda Selected Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

La población del estudio consistirá en participantes que reciban erradicación de primera línea y erradicación de segunda línea, incluidos los comprimidos de Takecab (terapia triple) en la atención médica de rutina.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes que reciben tratamiento de erradicación de H. pylori por primera vez
  • Participantes para quienes la erradicación de H. pylori con tabletas de Takecab o inhibidor de la bomba de protones + amoxicilina + claritromicina no tuvo éxito y que recibirán tratamiento de erradicación con amoxicilina y metronidazol

Criterio de exclusión:

  • Participantes con antecedentes de hipersensibilidad a los ingredientes de las tabletas de Takecab
  • Participantes que toman sulfato de atazanavir o clorhidrato de rilpivirina

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Vonoprazán 20 mg
Para adultos, el siguiente régimen de tres medicamentos se administrará por vía oral al mismo tiempo dos veces al día durante 7 días: dosis de 20 mg de vonoprazan, dosis de 750 mg (potencia) de hidrato de amoxicilina y dosis de 200 mg (potencia) de claritromicina. La dosis de claritromicina puede aumentarse según se justifique clínicamente. Sin embargo, la dosis no debe exceder los 400 mg (potencia)/dosis dos veces al día. Si la erradicación de H. pylori con un régimen de tres fármacos que comprende vonoprazan o inhibidor de la bomba de protones + hidrato de amoxicilina + claritromicina no ha tenido éxito, como tratamiento alternativo, se administrarán los siguientes tres fármacos por vía oral dos veces al día durante 7 días a adultos: Dosis de 20 mg de vonoprazan, dosis de 750 mg (potencia) de hidrato de amoxicilina y dosis de 250 mg de metronidazol. Los participantes recibirán intervenciones como parte de la atención médica de rutina.
Droga: Vonoprazán
Tabletas de Vonoprazan
Otros nombres:
  • Tabletas de taxi
  • TAK-438
Droga: Hidrato de amoxicilina
Hidrato de amoxicilina (potencia)
Droga: Claritromicina
Claritromicina (potencia)
Droga: Metronidazol
Metronidazol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que tuvieron una o más reacciones adversas a medicamentos
Periodo de tiempo: Hasta 7 días y 2 meses
La reacción adversa al fármaco se refiere a los eventos adversos relacionados con el fármaco administrado. El plazo se definió como la duración de la triple terapia (7 días) y hasta el momento de la determinación de la erradicación de H. pylori después de la triple terapia (aproximadamente 2 meses como duración máxima).
Hasta 7 días y 2 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de erradicación de H. Pylori
Periodo de tiempo: 7 días + 2 meses
En los participantes que se determinó que lograron la erradicación de H. pylori, el porcentaje de participantes negativos para H. pylori (tasas de erradicación) se tabuló por erradicación de primera línea y erradicación de segunda línea. El plazo se definió como la duración de la triple terapia (7 días) y hasta el momento de la determinación de la erradicación de H. pylori después de la triple terapia (aproximadamente 2 meses como duración máxima).
7 días + 2 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Takeda

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

30 de abril de 2017

Finalización del estudio (Actual)

30 de abril de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

17 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de diciembre de 2018

Última verificación

1 de diciembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Vonoprazan-5002
  • JapicCTI-153003 (Identificador de registro: JapicCTI)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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