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Sorveglianza sull'uso di droghe di Takecab per "Supplemento all'eradicazione dell'Helicobacter Pylori"

25 dicembre 2018 aggiornato da: Takeda

Sorveglianza sull'uso di droghe delle compresse di Takecab "Supplemento all'eradicazione dell'Helicobacter Pylori"

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia sui partecipanti che ricevono l'eradicazione di prima linea e l'eradicazione di seconda linea, comprese le compresse di vonoprazan (Takecab) (terapia tripla) nel contesto clinico di routine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il farmaco in fase di test in questo studio si chiama Vonoprazan (Takecab). Vonoprazan è in fase di sperimentazione per il trattamento di persone con ulcera gastrica, ulcera duodenale, linfoma del tessuto linfoide associato alla mucosa gastrica (MALT), porpora trombocitopenica idiopatica, stomaco dopo trattamento endoscopico del cancro gastrico precoce o gastrite da H. pylori. Questo studio esaminerà la presenza o l'assenza di nuove preoccupazioni riguardanti la sicurezza della tripla terapia con Vonoprazan compresse, amoxicillina e claritromicina (eradicazione di prima linea) e della tripla terapia con Vonoprazan compresse, amoxicillina e metronidazolo (eradicazione di seconda linea) per Helicobacter pylori supplementare (H. pylori) nell'ambito clinico di routine. Lo studio arruolerà circa 500 pazienti.

Eradicazione di prima linea

  • Vonoprazan 20 mg/inibitore della pompa protonica
  • Amoxicillina idrato 750 mg
  • Claritromicina 200 mg

Se l'eradicazione di H. pylori con un regime a tre farmaci comprendente vonoprazan o inibitore della pompa protonica + amoxicillina idrato + claritromicina non ha avuto successo.

Eradicazione di seconda linea

  • Vonoprazan 20 mg
  • Amoxicillina idrato 750 mg
  • metronidazolo 250 mg

Questo studio multicentrico sarà condotto in Giappone.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

560

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Tokyo, Giappone
        • Takeda Selected Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La popolazione dello studio sarà composta da partecipanti che riceveranno l'eradicazione di prima linea e l'eradicazione di seconda linea, comprese le compresse di Takecab (tripla terapia) nelle cure mediche di routine.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti che hanno ricevuto per la prima volta il trattamento per l'eradicazione di H. pylori
  • Partecipanti per i quali l'eradicazione di H. pylori con compresse di Takecab o inibitore della pompa protonica + amoxicillina + claritromicina è stata trovata infruttuosa e che riceveranno un trattamento di eradicazione con amoxicillina e metronidazolo

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti con precedente storia di ipersensibilità agli ingredienti nelle compresse di Takecab
  • Partecipanti che assumono atazanavir solfato o rilpivirina cloridrato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Vonoprazan 20 mg
Per gli adulti, il seguente regime di tre farmaci verrà somministrato per via orale alla stessa ora due volte al giorno per 7 giorni: dose di 20 mg di vonoprazan, dose di 750 mg (potenza) di amoxicillina idrato e dose di 200 mg (potenza) di claritromicina. La dose di claritromicina può essere aumentata se clinicamente giustificato. Tuttavia, il dosaggio non deve superare i 400 mg (potenza)/dose due volte al giorno. Se l'eradicazione di H. pylori con un regime a tre farmaci comprendente vonoprazan o inibitore della pompa protonica + amoxicillina idrato + claritromicina non ha avuto successo, come trattamento alternativo, i seguenti tre farmaci saranno somministrati per via orale due volte al giorno per 7 giorni agli adulti: Dose da 20 mg di vonoprazan, dose di 750 mg (potenza) di amoxicillina idrato e dose di 250 mg di metronidazolo. I partecipanti riceveranno interventi come parte delle cure mediche di routine.
Droga: Vonoprazan
Compresse di Vonoprazan
Altri nomi:
  • Prendi compresse di cabina
  • TAK-438
Droga: Amoxicillina idrato
Amoxicillina idrato (potenza)
Droga: Claritromicina
Claritromicina (potenza)
Droga: Metronidazolo
Metronidazolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno avuto una o più reazioni avverse al farmaco
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni e 2 mesi
La reazione avversa al farmaco si riferisce agli eventi avversi correlati al farmaco somministrato. Il periodo di tempo è stato definito come la durata della tripla terapia (7 giorni) e fino al momento della determinazione dell'eradicazione di H. pylori dopo la tripla terapia (circa 2 mesi come durata massima).
Fino a 7 giorni e 2 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di eradicazione di H. Pylori
Lasso di tempo: 7 giorni + 2 mesi
Nei partecipanti che sono stati determinati a raggiungere l'eradicazione di H. pylori, la percentuale di partecipanti negativi per H. pylori (tassi di eradicazione) è stata classificata in base all'eradicazione di prima linea e all'eradicazione di seconda linea. Il periodo di tempo è stato definito come la durata della tripla terapia (7 giorni) e fino al momento della determinazione dell'eradicazione di H. pylori dopo la tripla terapia (circa 2 mesi come durata massima).
7 giorni + 2 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Takeda

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

17 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Vonoprazan-5002
  • JapicCTI-153003 (Identificatore di registro: JapicCTI)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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