Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dohled nad užíváním drog společnosti Takecab pro "doplněk k eradikaci Helicobacter Pylori"

25. prosince 2018 aktualizováno: Takeda

Sledování užívání drog u tablet Takecab "Doplněk k eradikaci Helicobacter Pylori"

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost u účastníků, kteří dostávají eradikaci první linie a eradikaci druhé linie, včetně tablet vonoprazanu (Takecab) (trojitá terapie) v rutinním klinickém prostředí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lék testovaný v této studii se nazývá Vonoprazan (Takecab). Vonoprazan je testován k léčbě lidí, kteří mají žaludeční vřed, duodenální vřed, lymfom lymfoidní tkáně související se žaludeční sliznicí (MALT), idiopatickou trombocytopenickou purpuru, žaludek po endoskopické léčbě časného karcinomu žaludku nebo gastritidu H. pylori. Tato studie se zaměří na přítomnost nebo nepřítomnost nových obav týkajících se bezpečnosti trojité terapie tabletami Vonoprazan, amoxicilinem a klarithromycinem (eradikace první linie) a trojnásobnou léčbou tabletami Vonoprazan, amoxicilinem a metronidazolem (eradikace druhé linie) pro doplňkový Helicobacter pylori (H. pylori) eradikace v běžném klinickém prostředí. Do studie bude zařazeno přibližně 500 pacientů.

Likvidace první linie

  • Vonoprazan 20 mg / inhibitor protonové pumpy
  • Amoxicilin hydrát 750 mg
  • Klarithromycin 200 mg

Pokud byla eradikace H. pylori režimem se třemi léky obsahujícími vonoprazan nebo inhibitor protonové pumpy + hydrát amoxicilinu + klarithromycin neúspěšná.

Vymýcení druhé linie

  • Vonoprazan 20 mg
  • Amoxicilin hydrát 750 mg
  • metronidazol 250 mg

Tato multicentrická zkouška bude probíhat v Japonsku.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

560

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Tokyo, Japonsko
        • Takeda Selected Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní populace se bude skládat z účastníků, kteří dostávají eradikaci první linie a eradikaci druhé linie, včetně tablet Takecab (trojitá terapie) v rámci běžné lékařské péče.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci, kteří podstoupili eradikační léčbu H. pylori poprvé
  • Účastníci, u kterých byla eradikace H. pylori pomocí tablet Takecab nebo inhibitoru protonové pumpy + amoxicilin + klarithromycin neúspěšná a kteří podstoupí eradikační léčbu amoxicilinem a metronidazolem

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci s předchozí anamnézou přecitlivělosti na složky v tabletách Takecab
  • Účastníci užívající atazanavir sulfát nebo rilpivirin hydrochlorid

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Vonoprazan 20 mg
Dospělým bude podáván následující třílékový režim perorálně ve stejnou dobu dvakrát denně po dobu 7 dnů: dávka 20 mg vonoprazanu, dávka 750 mg (účinnost) hydrátu amoxicilinu a dávka 200 mg (účinnost) klarithromycinu. Dávka klarithromycinu může být zvýšena podle klinické potřeby. Dávkování by však nemělo překročit 400 mg (účinnost)/dávku dvakrát denně. Pokud byla eradikace H. pylori pomocí třílékového režimu zahrnujícího vonoprazan nebo inhibitor protonové pumpy + hydrát amoxicilinu + klarithromycin neúspěšná, budou jako alternativní léčba podávány dospělým perorálně dvakrát denně po dobu 7 dnů následující tři léky: dávka 20 mg vonoprazanu, dávka 750 mg (účinnost) hydrátu amoxicilinu a dávka 250 mg metronidazolu. Účastníci obdrží intervence v rámci běžné lékařské péče.
Lék: Vonoprazan
Vonoprazan tablety
Ostatní jména:
  • Tablety Takecab
  • TAK-438
Lék: Amoxicilin hydrát
Amoxicilin hydrát (potence)
Lék: Clarithromycin
Clarithromycin (potence)
Lék: Metronidazol
Metronidazol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří měli jednu nebo více nežádoucích reakcí na léky
Časové okno: Až 7 dní a 2 měsíce
Nežádoucí lékovou reakcí se rozumí nežádoucí účinky související s podávaným lékem. Časový rámec byl definován jako trvání trojkombinace (7 dní) a do doby stanovení eradikace H. pylori po trojkombinaci (maximální doba trvání cca 2 měsíce).
Až 7 dní a 2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra eradikace H. Pylori
Časové okno: 7 dní + 2 měsíce
U účastníků, u kterých bylo zjištěno, že dosáhli eradikace H. pylori, bylo procento účastníků negativních na H. pylori (míra eradikace) seřazeno podle eradikace první linie a eradikace druhé linie. Časový rámec byl definován jako trvání trojkombinace (7 dní) a do doby stanovení eradikace H. pylori po trojkombinaci (maximální doba trvání cca 2 měsíce).
7 dní + 2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Takeda

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

17. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. prosince 2018

Naposledy ověřeno

1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Vonoprazan-5002
  • JapicCTI-153003 (Identifikátor registru: JapicCTI)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vonoprazan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit