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Surveillance de la consommation de drogue de Takecab pour le « supplément à l'éradication d'Helicobacter Pylori »

25 décembre 2018 mis à jour par: Takeda

Surveillance de l'usage de drogues des comprimés Takecab "Supplément à l'éradication d'Helicobacter Pylori"

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité sur les participants recevant une éradication de première intention et une éradication de deuxième intention, y compris les comprimés de vonoprazan (Takecab) (trithérapie) dans le cadre clinique de routine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le médicament testé dans cette étude s'appelle Vonoprazan (Takecab). Vonoprazan est testé pour traiter les personnes atteintes d'un ulcère gastrique, d'un ulcère duodénal, d'un lymphome du tissu lymphoïde associé à la muqueuse gastrique (MALT), d'un purpura thrombocytopénique idiopathique, d'un estomac suite à un traitement endoscopique d'un cancer gastrique précoce ou d'une gastrite à H. pylori. Cette étude examinera la présence ou l'absence de nouvelles préoccupations concernant l'innocuité de la trithérapie avec les comprimés de Vonoprazan, l'amoxicilline et la clarithromycine (éradication de première intention) et la trithérapie avec les comprimés de Vonoprazan, l'amoxicilline et le métronidazole (éradication de deuxième intention) pour Helicobacter pylori supplémentaire (H. pylori) éradication dans le cadre clinique de routine. L'étude recrutera environ 500 patients.

Éradication de première intention

  • Vonoprazan 20 mg / Inhibiteur de la pompe à protons
  • Amoxicilline hydratée 750 mg
  • Clarithromycine 200 mg

Si l'éradication de H. pylori avec un traitement à trois médicaments comprenant du vonoprazan ou un inhibiteur de la pompe à protons + hydrate d'amoxicilline + clarithromycine a échoué.

Éradication de deuxième ligne

  • Vonoprazan 20 mg
  • Amoxicilline hydratée 750 mg
  • métronidazole 250 mg

Cet essai multicentrique sera mené au Japon.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

560

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Tokyo, Japon
        • Takeda Selected Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

La population à l'étude sera composée de participants recevant une éradication de première intention et une éradication de deuxième intention, y compris les comprimés Takecab (trithérapie) dans le cadre des soins médicaux de routine.

La description

Critère d'intégration:

  • Participants recevant un traitement d'éradication de H. pylori pour la première fois
  • Participants pour lesquels l'éradication de H. pylori avec des comprimés Takecab ou un inhibiteur de la pompe à protons + amoxicilline + clarithromycine a échoué et qui recevront un traitement d'éradication avec amoxicilline et métronidazole

Critère d'exclusion:

  • Participants ayant des antécédents d'hypersensibilité aux ingrédients des comprimés Takecab
  • Participants prenant du sulfate d'atazanavir ou du chlorhydrate de rilpivirine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Vonoprazan 20 mg
Pour les adultes, le régime à trois médicaments suivant sera administré par voie orale en même temps deux fois par jour pendant 7 jours : dose de 20 mg de vonoprazan, dose de 750 mg (puissance) d'hydrate d'amoxicilline et dose de 200 mg (puissance) de clarithromycine. La dose de clarithromycine peut être augmentée si cela est cliniquement justifié. Cependant, la posologie ne doit pas dépasser 400 mg (puissance)/dose deux fois par jour. Si l'éradication de H. pylori avec un schéma à trois médicaments comprenant du vonoprazan ou un inhibiteur de la pompe à protons + de l'hydrate d'amoxicilline + de la clarithromycine a échoué, comme traitement alternatif, les trois médicaments suivants seront administrés par voie orale deux fois par jour pendant 7 jours à l'adulte : dose de 20 mg de vonoprazan, dose de 750 mg (puissance) d'hydrate d'amoxicilline et dose de 250 mg de métronidazole. Les participants recevront des interventions dans le cadre des soins médicaux de routine.
Médicament: Vonoprazan
Comprimés de Vonoprazan
Autres noms:
  • Comprimés Takecab
  • TAK-438
Médicament: Amoxicilline hydratée
Amoxicilline hydratée (puissance)
Médicament: Clarithromycine
Clarithromycine (puissance)
Médicament: Métronidazole
Métronidazole

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant eu au moins un effet indésirable au médicament
Délai: Jusqu'à 7 jours et 2 mois
Les réactions indésirables aux médicaments désignent les événements indésirables liés au médicament administré. Le délai a été défini comme la durée de la trithérapie (7 jours) et jusqu'au moment de la détermination de l'éradication de H. pylori après la trithérapie (environ 2 mois comme durée maximale).
Jusqu'à 7 jours et 2 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'éradication de H. Pylori
Délai: 7 jours + 2 mois
Chez les participants qui ont été déterminés comme atteignant l'éradication de H. pylori, le pourcentage de participants négatifs pour H. pylori (taux d'éradication) a été compilé par éradication de première intention et éradication de deuxième intention. Le délai a été défini comme la durée de la trithérapie (7 jours) et jusqu'au moment de la détermination de l'éradication de H. pylori après la trithérapie (environ 2 mois comme durée maximale).
7 jours + 2 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Takeda

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

30 avril 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

30 avril 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2017

Première publication (Réel)

17 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 décembre 2018

Dernière vérification

1 décembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Vonoprazan-5002
  • JapicCTI-153003 (Identificateur de registre: JapicCTI)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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