Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nadzór nad używaniem narkotyków w Takecab w ramach „Suplementu do eradykacji Helicobacter Pylori”

25 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Takeda

Nadzór nad używaniem narkotyków w tabletkach Takecab „Dodatek do eradykacji Helicobacter Pylori”

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności u uczestników otrzymujących eradykację pierwszego i drugiego rzutu, w tym tabletki vonoprazanu (Takecab) (terapia potrójna) w rutynowych warunkach klinicznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Lek testowany w tym badaniu nazywa się Vonoprazan (Takecab). Vonoprazan jest testowany w leczeniu osób z chorobą wrzodową żołądka, chorobą wrzodową dwunastnicy, chłoniakiem z tkanki limfatycznej związanej z błoną śluzową żołądka (MALT), idiopatyczną plamicą małopłytkową, żołądkiem po endoskopowym leczeniu wczesnego raka żołądka lub zapaleniem żołądka wywołanym przez H. pylori. Badanie to będzie dotyczyć obecności lub braku nowych obaw dotyczących bezpieczeństwa potrójnej terapii Vonoprazanem w tabletkach, amoksycyliną i klarytromycyną (eradykacja pierwszego rzutu) oraz potrójnej terapii Vonoprazanem w tabletkach, amoksycyliną i metronidazolem (eradykacja drugiego rzutu) dodatkowe Helicobacter pylori (H. pylori) w rutynowych warunkach klinicznych. Do badania zostanie włączonych około 500 pacjentów.

Eliminacja pierwszego rzutu

  • Wonoprazan 20 mg / Inhibitor pompy protonowej
  • Wodzian amoksycyliny 750 mg
  • Klarytromycyna 200 mg

Jeśli eradykacja H. pylori schematem trójlekowym obejmującym vonoprazan lub inhibitor pompy protonowej + wodzian amoksycyliny + klarytromycynę nie powiodła się.

Eliminacja drugiej linii

  • Wonoprazan 20 mg
  • Wodzian amoksycyliny 750 mg
  • metronidazol 250 mg

To wieloośrodkowe badanie zostanie przeprowadzone w Japonii.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

560

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Tokyo, Japonia
        • Takeda Selected Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja będzie składać się z uczestników otrzymujących eradykację pierwszego i drugiego rzutu, w tym tabletki Takecab (terapia potrójna) w ramach rutynowej opieki medycznej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy otrzymujący leczenie eradykacyjne H. pylori po raz pierwszy
  • Uczestnicy, u których eradykacja H. pylori tabletkami Takecab lub inhibitorem pompy protonowej + amoksycylina + klarytromycyna okazała się nieskuteczna i którzy otrzymają leczenie eradykacyjne amoksycyliną i metronidazolem

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy z wcześniejszą historią nadwrażliwości na składniki tabletek Takecab
  • Uczestnicy przyjmujący siarczan atazanawiru lub chlorowodorek rylpiwiryny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Wonoprazan 20 mg
W przypadku dorosłych następujący schemat trzech leków będzie podawany doustnie o tej samej porze dwa razy dziennie przez 7 dni: dawka 20 mg vonoprazanu, dawka 750 mg (moc) wodzianu amoksycyliny i dawka 200 mg (moc) klarytromycyny. Dawkę klarytromycyny można zwiększyć w uzasadnionych klinicznie przypadkach. Jednak dawkowanie nie powinno przekraczać 400 mg (potencji)/dawkę dwa razy dziennie. Jeśli eradykacja H. pylori schematem trójlekowym składającym się z vonoprazanu lub inhibitora pompy protonowej + wodzianu amoksycyliny + klarytromycyny nie powiodła się, jako leczenie alternatywne, osobom dorosłym będą podawane doustnie trzy leki, dwa razy dziennie przez 7 dni: dawka 20 mg vonoprazanu, 750 mg (potencji) dawki hydratu amoksycyliny i 250 mg dawki metronidazolu. Uczestnicy otrzymają interwencje w ramach rutynowej opieki medycznej.
Lek: Wonoprazan
Tabletki Wonoprazanu
Inne nazwy:
  • Tabletki Takecab
  • TAK-438
Lek: Hydrat amoksycyliny
Wodzian amoksycyliny (moc)
Lek: Klarytromycyna
Klarytromycyna (potencja)
Lek: Metronidazol
Metronidazol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których wystąpiła jedna lub więcej niepożądanych reakcji na lek
Ramy czasowe: Do 7 dni i 2 miesięcy
Niepożądana reakcja na lek odnosi się do zdarzeń niepożądanych związanych z podawanym lekiem. Ramy czasowe zdefiniowano jako czas trwania potrójnej terapii (7 dni) oraz do czasu stwierdzenia eradykacji H. pylori po potrójnej terapii (około 2 miesiące jako maksymalny czas trwania).
Do 7 dni i 2 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik eradykacji H. Pylori
Ramy czasowe: 7 dni + 2 miesiące
Wśród uczestników, u których określono eradykację H. pylori, odsetek uczestników z ujemnym wynikiem na obecność H. pylori (wskaźniki eradykacji) zestawiono w tabeli na podstawie eradykacji pierwszego rzutu i eradykacji drugiego rzutu. Ramy czasowe zdefiniowano jako czas trwania potrójnej terapii (7 dni) oraz do czasu stwierdzenia eradykacji H. pylori po potrójnej terapii (około 2 miesiące jako maksymalny czas trwania).
7 dni + 2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Takeda

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Vonoprazan-5002
  • JapicCTI-153003 (Identyfikator rejestru: JapicCTI)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wonoprazan

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj