Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Overvåking av narkotikabruk av Takecab for "Supplement til Helicobacter Pylori-utryddelse"

25. desember 2018 oppdatert av: Takeda

Overvåking av narkotikabruk av Takecab-tabletter "Supplement til Helicobacter Pylori-utryddelse"

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten på deltakere som får førstelinjes eradikasjon og andrelinje eradikasjon inkludert vonoprazan (Takecab) tabletter (trippelterapi) i rutinemessig klinisk setting.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Legemidlet som testes i denne studien heter Vonoprazan (Takecab). Vonoprazan blir testet for å behandle personer som har magesår, duodenalsår, mageslimhinne-assosiert lymfoidvev (MALT) lymfom, idiopatisk trombocytopenisk purpura, mage etter endoskopisk behandling av tidlig gastrisk kreft eller H. pylori gastritt. Denne studien vil se på tilstedeværelse eller fravær av nye bekymringer angående sikkerheten ved trippelbehandling med Vonoprazan-tabletter, amoxicillin og klaritromycin (førstelinjeutryddelse) og trippelbehandling med Vonoprazan-tabletter, amoksicillin og metronidazol (andrelinjeutryddelse) for supplerende Helicobacter pylori (H. pylori) utryddelse i rutinemessig klinisk setting. Studien vil inkludere omtrent 500 pasienter.

Førstelinjeutryddelse

  • Vonoprazan 20 mg / Protonpumpehemmer
  • Amoxicillin hydrat 750 mg
  • Klaritromycin 200 mg

Hvis utryddelse av H. pylori med et regime med tre legemidler som omfatter vonoprazan eller protonpumpehemmer + amoksicillinhydrat + klaritromycin har vært mislykket.

Andrelinjes utryddelse

  • Vonoprazan 20 mg
  • Amoxicillin hydrat 750 mg
  • metronidazol 250 mg

Denne multisenterforsøket vil bli gjennomført i Japan.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

560

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Takeda Selected Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen vil bestå av deltakere som mottar førstelinjeutryddelse og andrelinjeutryddelse inkludert Takecab-tabletter (trippelbehandling) i den rutinemessige medisinske behandlingen.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere som får H. pylori-utryddingsbehandling for første gang
  • Deltakere for hvem H. pylori-utrydding med Takecab-tabletter eller protonpumpehemmer + amoxicillin + klaritromycin ble funnet mislykket og som vil få utryddelsesbehandling med amoxicillin og metronidazol

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere med tidligere overfølsomhet overfor ingredienser i Takecab-tabletter
  • Deltakere som tar atazanavirsulfat eller rilpivirinhydroklorid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Vonoprazan 20 mg
For voksne vil følgende kur med tre legemidler gis oralt på samme tid to ganger daglig i 7 dager: 20 mg dose vonoprazan, 750 mg (styrke) dose amoxicillinhydrat og 200 mg (styrke) dose klaritromycin. Dosen klaritromycin kan økes som klinisk berettiget. Doseringen bør imidlertid ikke overstige 400 mg (styrke)/dose to ganger daglig. Hvis utryddelse av H. pylori med et regime med tre legemidler som omfatter vonoprazan eller protonpumpehemmer + amoxicillinhydrat + klaritromycin har vært mislykket, vil følgende tre legemidler som alternativ behandling gis oralt to ganger daglig i 7 dager til voksne: 20 mg dose av vonoprazan, 750 mg (styrke) dose amoxicillinhydrat og 250 mg dose metronidazol. Deltakerne vil motta intervensjoner som en del av rutinemessig medisinsk behandling.
Legemiddel: Vonoprazan
Vonoprazan tabletter
Andre navn:
  • Takecab-tabletter
  • TAK-438
Legemiddel: Amoxicillin hydrat
Amoxicillinhydrat (styrke)
Legemiddel: Klaritromycin
Klaritromycin (styrke)
Legemiddel: Metronidazol
Metronidazol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som hadde en eller flere bivirkninger
Tidsramme: Opptil 7 dager og 2 måneder
Bivirkninger refererer til bivirkninger relatert til administrert legemiddel. Tidsramme ble definert som varighet av trippelterapi (7 dager) og frem til tidspunktet for bestemmelse av H. pylori-utryddelse etter trippelterapi (ca. 2 måneder som maksimal varighet).
Opptil 7 dager og 2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
H. Pylori-utryddelsesrate
Tidsramme: 7 dager + 2 måneder
Hos deltakere som ble fastslått å oppnå H. pylori-utryddelse, ble prosentandelen av deltakere som var negative for H. pylori (utryddelsesrater) tabellert etter førstelinjeutryddelse og andrelinjeutryddelse. Tidsramme ble definert som varighet av trippelterapi (7 dager) og frem til tidspunktet for bestemmelse av H. pylori-utryddelse etter trippelterapi (ca. 2 måneder som maksimal varighet).
7 dager + 2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Takeda

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2015

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2017

Studiet fullført (Faktiske)

30. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

17. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. desember 2018

Sist bekreftet

1. desember 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Vonoprazan-5002
  • JapicCTI-153003 (Registeridentifikator: JapicCTI)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vonoprazan

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tanzania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere