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Vigilância do uso de medicamentos de Takecab para "suplemento à erradicação do Helicobacter Pylori"

25 de dezembro de 2018 atualizado por: Takeda

Vigilância do Uso de Medicamentos de Takecab Tablets "Suplemento para a Erradicação do Helicobacter Pylori"

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia em participantes recebendo erradicação de primeira linha e erradicação de segunda linha, incluindo comprimidos de vonoprazan (Takecab) (terapia tripla) no ambiente clínico de rotina.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A droga que está sendo testada neste estudo é chamada Vonoprazan (Takecab). O Vonoprazan está sendo testado para tratar pessoas com úlcera gástrica, úlcera duodenal, linfoma de tecido linfoide associado à mucosa gástrica (MALT), púrpura trombocitopênica idiopática, estômago após tratamento endoscópico de câncer gástrico precoce ou gastrite por H. pylori. Este estudo examinará a presença ou ausência de novas preocupações em relação à segurança da terapia tripla com comprimidos de Vonoprazan, amoxicilina e claritromicina (erradicação de primeira linha) e terapia tripla com comprimidos de Vonoprazan, amoxicilina e metronidazol (erradicação de segunda linha) para suplementar Helicobacter pylori (H. pylori) no ambiente clínico de rotina. O estudo envolverá aproximadamente 500 pacientes.

Erradicação de primeira linha

  • Vonoprazan 20 mg / inibidor da bomba de protões
  • Amoxicilina Hidratada 750 mg
  • Claritromicina 200mg

Se a erradicação do H. pylori com um esquema de três medicamentos incluindo vonoprazan ou inibidor da bomba de prótons + hidrato de amoxicilina + claritromicina não foi bem-sucedida.

Erradicação de segunda linha

  • Vonoprazan 20mg
  • Amoxicilina Hidratada 750 mg
  • metronidazol 250mg

Este estudo multicêntrico será conduzido no Japão.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

560

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Tokyo, Japão
        • Takeda Selected Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

A população do estudo consistirá em participantes recebendo erradicação de primeira linha e erradicação de segunda linha, incluindo comprimidos de Takecab (terapia tripla) nos cuidados médicos de rotina.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes recebendo tratamento de erradicação de H. pylori pela primeira vez
  • Participantes para os quais a erradicação de H. pylori com comprimidos de Takecab ou inibidor da bomba de prótons + amoxicilina + claritromicina não teve sucesso e que receberão tratamento de erradicação com amoxicilina e metronidazol

Critério de exclusão:

  • Participantes com história prévia de hipersensibilidade aos ingredientes dos comprimidos de Takecab
  • Participantes tomando sulfato de atazanavir ou cloridrato de rilpivirina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Vonoprazan 20mg
Para adultos, o seguinte regime de três medicamentos será administrado oralmente no mesmo horário duas vezes ao dia durante 7 dias: dose de 20 mg de vonoprazan, dose de 750 mg (potência) de hidrato de amoxicilina e dose de 200 mg (potência) de claritromicina. A dose de claritromicina pode ser aumentada conforme clinicamente justificado. No entanto, a dosagem não deve exceder 400 mg (potência)/dose duas vezes ao dia. Se a erradicação do H. pylori com um esquema de três medicamentos compreendendo vonoprazan ou inibidor da bomba de prótons + hidrato de amoxicilina + claritromicina não for bem-sucedida, como tratamento alternativo, os três medicamentos a seguir serão administrados por via oral duas vezes ao dia durante 7 dias para adultos: dose de 20 mg de vonoprazan, dose de 750 mg (potência) de hidrato de amoxicilina e dose de 250 mg de metronidazol. Os participantes receberão intervenções como parte dos cuidados médicos de rotina.
Medicamento: Vonoprazan
Comprimidos de Vonoprazan
Outros nomes:
  • Comprimidos Takecab
  • TAK-438
Medicamento: Hidrato de amoxicilina
Hidrato de amoxicilina (potência)
Medicamento: Claritromicina
Claritromicina (potência)
Medicamento: Metronidazol
Metronidazol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que tiveram uma ou mais reações adversas a medicamentos
Prazo: Até 7 dias e 2 meses
Reação adversa a medicamentos refere-se a eventos adversos relacionados ao medicamento administrado. O prazo foi definido como a duração da terapia tripla (7 dias) e até o momento da determinação da erradicação do H. pylori após a terapia tripla (aproximadamente 2 meses como duração máxima).
Até 7 dias e 2 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de erradicação de H. Pylori
Prazo: 7 dias + 2 meses
Em participantes que alcançaram a erradicação de H. pylori, a porcentagem de participantes negativos para H. pylori (taxas de erradicação) foi tabulada por erradicação de primeira linha e erradicação de segunda linha. O prazo foi definido como a duração da terapia tripla (7 dias) e até o momento da determinação da erradicação do H. pylori após a terapia tripla (aproximadamente 2 meses como duração máxima).
7 dias + 2 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Takeda

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

30 de abril de 2017

Conclusão do estudo (Real)

30 de abril de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

17 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de dezembro de 2018

Última verificação

1 de dezembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Vonoprazan-5002
  • JapicCTI-153003 (Identificador de registro: JapicCTI)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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