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"헬리코박터 파일로리 박멸 보조제"를 위한 Takecab의 약물 사용 감시

2018년 12월 25일 업데이트: Takeda

Takecab 정제의 약물 사용 감시 "헬리코박터 파이로리 박멸 보조제"

이 연구의 목적은 일상적인 임상 환경에서 vonoprazan(Takecab) 정제(삼중 요법)를 포함한 1차 제균 및 2차 제균을 받는 참가자에 대한 안전성 및 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구에서 테스트 중인 약물은 Vonoprazan(Takecab)입니다. 보노프라잔은 위궤양, 십이지장궤양, 위점막연관림프조직(MALT) 림프종, 특발성 혈소판감소성 자반증, 조기 위암의 내시경 치료 후 위염 또는 헬리코박터 파일로리 위염이 있는 사람들을 치료하기 위해 시험되고 있다. 이 연구는 Vonoprazan 정제, 아목시실린 및 clarithromycin을 사용한 삼중 요법(1차 요법) 및 Vonoprazan 정제, 아목시실린 및 메트로니다졸을 사용한 삼중 요법(2차 요법)의 안전성에 관한 새로운 우려의 존재 또는 부재를 살펴볼 것입니다. 보충 헬리코박터 파이로리 (H. pylori) 일상적인 임상 환경에서 박멸. 이 연구에는 약 500명의 환자가 등록됩니다.

1차 박멸

  • 보노프라잔 20 mg / 프로톤 펌프 억제제
  • 아목시실린 수화물 750mg
  • 클래리트로마이신 200mg

보노프라잔 또는 양성자 펌프 억제제 + 아목시실린 수화물 + 클래리트로마이신을 포함하는 3가지 약물 요법으로 H. pylori 박멸에 실패한 경우.

2차 박멸

  • 보노프라잔 20mg
  • 아목시실린 수화물 750mg
  • 메트로니다졸 250mg

이 다중 센터 시험은 일본에서 실시됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

560

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
      • Tokyo, 일본
        • Takeda Selected Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

연구 모집단은 일상적인 의료 서비스에서 Takecab 정제(삼중 요법)를 포함하여 1차 박멸 및 2차 박멸을 받는 참가자로 구성됩니다.

설명

포함 기준:

  • 처음으로 H. pylori 제균 치료를 받는 참가자
  • Takecab 정제 또는 양성자 펌프 억제제 + amoxicillin + clarithromycin으로 H. pylori 제균에 실패한 참가자로서 amoxicillin과 metronidazole로 제균 치료를 받을 예정인 참가자

제외 기준:

  • Takecab 정제의 성분에 대해 이전에 과민증 병력이 있는 참가자
  • 아타자나비르 설페이트 또는 릴피비린 하이드로클로라이드를 복용 중인 참가자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
보노프라잔 20mg
성인의 경우 보노프라잔 20mg, 아목시실린 수화물 750mg(역가), 클래리스로마이신 200mg(역가)의 3가지 약물 요법을 7일 동안 1일 2회 동시에 경구 투여한다. 클래리스로마이신의 용량은 임상적으로 필요한 경우 증량할 수 있습니다. 단, 1일 2회 400mg(역가)/용량을 초과해서는 안 됩니다. 보노프라잔 또는 양성자 펌프 억제제 + 아목시실린 수화물 + 클라리스로마이신을 포함하는 3가지 약물 요법으로 H. pylori 제균이 성공적이지 않은 경우 대체 치료법으로 성인에게 다음 3가지 약물을 7일 동안 1일 2회 경구 투여합니다. 20mg 용량 보노프라잔, 750mg(역가) 용량의 아목시실린 수화물, 250mg 용량의 메트로니다졸. 참가자는 일상적인 의료 서비스의 일환으로 중재를 받게 됩니다.
의약품: 보노프라잔
보노프라잔 정제
다른 이름들:
  • Takecab 정제
  • TAK-438
의약품: 아목시실린 수화물
아목시실린 수화물(역가)
의약품: 클래리스로마이신
Clarithromycin (역가)
의약품: 메트로니다졸
메트로니다졸

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
하나 이상의 약물 부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 최대 7일 2개월
약물이상반응이란 투여한 약물과 관련된 이상반응을 말한다. 기간은 3제 요법 기간(7일)과 3제 요법 후 H. pylori 제균 판정 시까지(최대 2개월 정도)로 정의하였다.
최대 7일 2개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
H. 파이로리 제균율
기간: 7일 + 2개월
H. pylori 박멸을 달성한 것으로 결정된 참가자에서 H. pylori에 대해 음성인 참가자의 비율(박멸률)을 1차 박멸과 2차 박멸로 표로 작성했습니다. 기간은 3제 요법 기간(7일)과 3제 요법 후 H. pylori 제균 판정 시까지(최대 2개월 정도)로 정의하였다.
7일 + 2개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Takeda

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 4월 30일

연구 완료 (실제)

2017년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 7월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 7월 13일

처음 게시됨 (실제)

2017년 7월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 3월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 12월 25일

마지막으로 확인됨

2018년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Vonoprazan-5002
  • JapicCTI-153003 (레지스트리 식별자: JapicCTI)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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