Takecabin huumeiden käytön seuranta "Helicobacter Pylorin hävittämisen täydennykseksi"
tiistai 25. joulukuuta 2018 päivittänyt: Takeda
Takecab-tablettien huumekäytön seuranta "Helicobacter Pylorin hävittämisen täydennys"
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida turvallisuutta ja tehoa osallistujille, jotka saavat ensimmäisen ja toisen linjan eradikaatiota, mukaan lukien vonopratsaani (Takecab) -tabletit (kolmoishoito) rutiinikliinisissä olosuhteissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa testattava lääke on nimeltään Vonoprazan (Takecab). Vonopratsaania testataan potilaiden hoitoon, joilla on mahahaava, pohjukaissuolihaava, mahalaukun limakalvoon liittyvä lymfoidikudos (MALT) -lymfooma, idiopaattinen trombosytopeeninen purppura, mahalaukku varhaisen mahasyövän endoskooppisen hoidon jälkeen tai H. pylori -gastriitti. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan Vonoprazan-tablettien, amoksisilliinin ja klaritromysiinin (ensimmäisen linjan hävittämisen) kolmoishoidon ja Vonoprazan-tablettien, amoksisilliinin ja metronidatsolin (toisen linjan häätö) uusien huolenaiheiden olemassaoloa tai puuttumista. täydentävä Helicobacter pylori (H. pylori) hävittämiseen rutiininomaisessa kliinisessä ympäristössä. Tutkimukseen otetaan mukaan noin 500 potilasta.
Ensilinjan hävittäminen
- Vonopratsaani 20 mg / protonipumpun estäjä
- Amoksisilliinihydraatti 750 mg
- Klaritromysiini 200 mg
Jos H. pylorin hävittäminen kolmen lääkkeen hoito-ohjelmalla, jossa on vonopratsaani tai protonipumpun estäjä + amoksisilliinihydraatti + klaritromysiini, ei ole onnistunut.
Toisen linjan hävittäminen
- Vonopratsaani 20 mg
- Amoksisilliinihydraatti 750 mg
- metronidatsoli 250 mg
Tämä monikeskustutkimus suoritetaan Japanissa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
560
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tokyo, Japani
- Takeda Selected Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatio koostuu osallistujista, jotka saavat rutiininomaisessa lääketieteellisessä hoidossa ensimmäisen ja toisen linjan eradikaatiota, mukaan lukien Takecab-tabletit (kolmoishoito).
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat, jotka saavat H. pylori -hävityshoitoa ensimmäistä kertaa
- Osallistujat, joille H. pylori -hävityshoito Takecab-tableteilla tai protonipumpun estäjä + amoksisilliini + klaritromysiini todettiin epäonnistuneeksi ja jotka saavat häätöhoitoa amoksisilliinilla ja metronidatsolilla
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, jotka ovat aiemmin olleet yliherkkiä Takecab-tablettien aineosille
- Osallistujat, jotka käyttävät atatsanaviirisulfaattia tai rilpiviriinihydrokloridia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Vonopratsaani 20 mg
Aikuisille seuraava kolmen lääkkeen annostus annetaan suun kautta samaan aikaan kahdesti päivässä 7 päivän ajan: 20 mg vonopratsaaniannos, 750 mg (teho) amoksisilliinihydraattiannos ja 200 mg (teho) klaritromysiiniannos.
Klaritromysiiniannosta voidaan suurentaa kliinisesti perusteltua.
Annos ei kuitenkaan saa ylittää 400 mg (teho)/annos kahdesti vuorokaudessa.
Jos H. pylorin hävittäminen kolmen lääkkeen hoito-ohjelmalla, joka sisältää vonopratsaania tai protonipumpun estäjä + amoksisilliinihydraatti + klaritromysiini, ei ole onnistunut, vaihtoehtoisena hoitona aikuisille annetaan seuraavat kolme lääkettä suun kautta kahdesti päivässä 7 päivän ajan: 20 mg:n annos vonopratsaani, 750 mg (teho) annos amoksisilliinihydraattia ja 250 mg metronidatsoliannos.
Osallistujat saavat interventioita osana rutiinihoitoa.
|
Vonoprazan tabletit
Muut nimet:
Amoksisilliinihydraatti (teho)
Klaritromysiini (teho)
Metronidatsoli
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli yksi tai useampi haittavaikutus
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää ja 2 kuukautta
|
Lääkkeen haittavaikutuksella tarkoitetaan annettuun lääkkeeseen liittyviä haittatapahtumia.
Aikaväli määriteltiin kolmoishoidon kestona (7 päivää) ja H. pylorin hävittämisen määrittämiseen asti kolmoishoidon jälkeen (noin 2 kuukautta maksimikestona).
|
Jopa 7 päivää ja 2 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
H. Pylorin hävitysaste
Aikaikkuna: 7 päivää + 2 kuukautta
|
Osallistujilla, joiden määritettiin saavuttavan H. pylorin hävittämisen, H. pylorin suhteen negatiivisten osallistujien prosenttiosuus (hävitysasteet) taulukoitiin ensimmäisen ja toisen linjan eradikaatiolla.
Aikaväli määriteltiin kolmoishoidon kestona (7 päivää) ja H. pylorin hävittämisen määrittämiseen asti kolmoishoidon jälkeen (noin 2 kuukautta maksimikestona).
|
7 päivää + 2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. huhtikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. huhtikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 9. heinäkuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. heinäkuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 17. heinäkuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 22. maaliskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. joulukuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Autoimmuunisairaudet
- Hematologiset sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Vatsataudit
- Verenvuoto
- Hemorragiset häiriöt
- Gastroenteriitti
- Suoliston sairaudet
- Mahahaava
- Pohjukaissuolen sairaudet
- Veren hyytymishäiriöt
- Ihon ilmenemismuodot
- Trombosytopenia
- Verihiutaleiden häiriöt
- Lymfooma
- Tromboottiset mikroangiopatiat
- Lymfooma, B-solu
- Gastriitti
- Purpura
- Purppura, trombosytopeeninen
- Lymfooma, B-solu, marginaalinen vyöhyke
- Purppura, trombosytopeeninen, idiopaattinen
- Mahahaava
- Pohjukaissuolihaava
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Bakteerien vastaiset aineet
- Sytokromi P-450 CYP3A:n estäjät
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Proteiinisynteesin estäjät
- Alkueläinten vastaiset aineet
- Antiparasiittiset aineet
- Metronidatsoli
- Amoksisilliini
- Klaritromysiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- Vonoprazan-5002
- JapicCTI-153003 (Rekisterin tunniste: JapicCTI)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .