Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Überwachung des Drogenkonsums von Takecab zur „Ergänzung zur Ausrottung von Helicobacter Pylori“

25. Dezember 2018 aktualisiert von: Takeda

Überwachung des Drogenkonsums von Takecab-Tabletten „Ergänzung zur Ausrottung von Helicobacter Pylori“

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit bei Teilnehmern, die eine Erstlinien-Eradikation und eine Zweitlinien-Eradikation einschließlich Vonoprazan (Takecab)-Tabletten (Dreifachtherapie) im klinischen Routineumfeld erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das in dieser Studie getestete Medikament heißt Vonoprazan (Takecab). Vonoprazan wird zur Behandlung von Patienten mit Magengeschwüren, Zwölffingerdarmgeschwüren, Magenschleimhaut-assoziiertem lymphatischem Gewebe (MALT)-Lymphom, idiopathischer thrombozytopenischer Purpura, Magen nach endoskopischer Behandlung von Magenkrebs im Frühstadium oder H. pylori-Gastritis getestet. In dieser Studie wird untersucht, ob neue Bedenken hinsichtlich der Sicherheit einer Dreifachtherapie mit Vonoprazan-Tabletten, Amoxicillin und Clarithromycin (Erstlinien-Eradikation) und einer Dreifachtherapie mit Vonoprazan-Tabletten, Amoxicillin und Metronidazol (Zweitlinien-Eradikation) bestehen zusätzlich Helicobacter pylori (H. pylori)-Eradikation im klinischen Alltag. In die Studie werden etwa 500 Patienten aufgenommen.

Eradikation der ersten Linie

  • Vonoprazan 20 mg / Protonenpumpenhemmer
  • Amoxicillin-Hydrat 750 mg
  • Clarithromycin 200 mg

Wenn die Eradikation von H. pylori mit einem Drei-Drogen-Regime bestehend aus Vonoprazan oder Protonenpumpenhemmer + Amoxicillinhydrat + Clarithromycin nicht erfolgreich war.

Ausrottung der zweiten Linie

  • Vonoprazan 20 mg
  • Amoxicillin-Hydrat 750 mg
  • Metronidazol 250 mg

Diese multizentrische Studie wird in Japan durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

560

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Takeda Selected Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation wird aus Teilnehmern bestehen, die eine Erstlinien-Eradikation und eine Zweitlinien-Eradikation einschließlich Takecab-Tabletten (Dreifachtherapie) in der routinemäßigen medizinischen Versorgung erhalten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die zum ersten Mal eine H. pylori-Eradikationsbehandlung erhalten
  • Teilnehmer, bei denen die Eradikation von H. pylori mit Takecab-Tabletten oder Protonenpumpenhemmer + Amoxicillin + Clarithromycin erfolglos war und die eine Eradikationsbehandlung mit Amoxicillin und Metronidazol erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit früherer Überempfindlichkeit gegenüber Inhaltsstoffen in Takecab-Tabletten
  • Teilnehmer, die Atazanavirsulfat oder Rilpivirinhydrochlorid einnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Vonoprazan 20 mg
Bei Erwachsenen wird das folgende Drei-Drogen-Regime zur gleichen Zeit zweimal täglich für 7 Tage oral verabreicht: 20-mg-Dosis von Vonoprazan, 750-mg-Dosis (Potenz) Amoxicillinhydrat und 200-mg-Dosis (Potenz) Clarithromycin. Die Clarithromycin-Dosis kann je nach klinischer Notwendigkeit erhöht werden. Die Dosierung sollte jedoch 400 mg (Potenz)/Dosis zweimal täglich nicht überschreiten. Wenn die Eradikation von H. pylori mit einem Behandlungsschema mit drei Arzneimitteln, bestehend aus Vonoprazan oder Protonenpumpenhemmer + Amoxicillinhydrat + Clarithromycin, erfolglos war, werden Erwachsenen als alternative Behandlung die folgenden drei Arzneimittel zweimal täglich für 7 Tage oral verabreicht: 20-mg-Dosis von Vonoprazan, 750 mg (Potenz) Dosis von Amoxicillinhydrat und 250 mg Dosis von Metronidazol. Die Teilnehmer erhalten Interventionen im Rahmen der routinemäßigen medizinischen Versorgung.
Arzneimittel: Vonoprazan
Vonoprazan-Tabletten
Andere Namen:
  • Takecab-Tabletten
  • TAK-438
Arzneimittel: Amoxicillin-Hydrat
Amoxicillinhydrat (Potenz)
Arzneimittel: Clarithromycin
Clarithromycin (Potenz)
Arzneimittel: Metronidazol
Metronidazol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine oder mehrere Nebenwirkungen hatten
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage und 2 Monate
Unerwünschte Arzneimittelwirkung bezieht sich auf unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dem verabreichten Arzneimittel. Der Zeitrahmen wurde definiert als Dauer der Dreifachtherapie (7 Tage) und bis zum Zeitpunkt der Feststellung der H. pylori-Eradikation nach der Dreifachtherapie (ca. 2 Monate als maximale Dauer).
Bis zu 7 Tage und 2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
H. Pylori-Eradikationsrate
Zeitfenster: 7 Tage + 2 Monate
Bei Teilnehmern, bei denen festgestellt wurde, dass sie eine H. pylori-Eradikation erreichten, wurde der Prozentsatz der Teilnehmer, die negativ für H. pylori waren (Eradikationsraten), tabellarisch nach Erstlinien-Eradikation und Zweitlinien-Eradikation aufgelistet. Der Zeitrahmen wurde definiert als Dauer der Dreifachtherapie (7 Tage) und bis zum Zeitpunkt der Feststellung der H. pylori-Eradikation nach der Dreifachtherapie (ca. 2 Monate als maximale Dauer).
7 Tage + 2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Takeda

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Vonoprazan-5002
  • JapicCTI-153003 (Registrierungskennung: JapicCTI)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Vonoprazan

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren