Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Narkotikabrugsovervågning af Takecab til "Supplement til Helicobacter Pylori-udryddelse"

25. december 2018 opdateret af: Takeda

Overvågning af stofbrug af Takecab-tabletter "Supplement til Helicobacter Pylori-udryddelse"

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten hos deltagere, der modtager første-linje-eradikation og anden-linje-eradikation, herunder vonoprazan (Takecab)-tabletter (tredobbelt terapi) i rutinemæssig klinisk setting.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lægemidlet, der testes i denne undersøgelse, hedder Vonoprazan (Takecab). Vonoprazan er ved at blive testet til behandling af personer, der har mavesår, duodenalsår, maveslimhinde-associeret lymfoidt væv (MALT) lymfom, idiopatisk trombocytopenisk purpura, mave efter endoskopisk behandling af tidlig gastrisk cancer eller H. pylori gastritis. Denne undersøgelse vil se på tilstedeværelsen eller fraværet af nye bekymringer vedrørende sikkerheden ved tripelbehandling med Vonoprazan-tabletter, amoxicillin og clarithromycin (førstelinjeudryddelse) og tredobbeltbehandling med Vonoprazan-tabletter, amoxicillin og metronidazol (andenlinjeudryddelse) for supplerende Helicobacter pylori (H. pylori) udryddelse i rutinemæssigt klinisk miljø. Undersøgelsen vil omfatte cirka 500 patienter.

Førstelinjeudryddelse

  • Vonoprazan 20 mg / Protonpumpehæmmer
  • Amoxicillin hydrat 750 mg
  • Clarithromycin 200 mg

Hvis H. pylori-udryddelse med et regime med tre lægemidler omfattende vonoprazan eller protonpumpehæmmer + amoxicillinhydrat + clarithromycin har været mislykket.

Anden linje udryddelse

  • Vonoprazan 20 mg
  • Amoxicillin hydrat 750 mg
  • metronidazol 250 mg

Dette multicenterforsøg vil blive gennemført i Japan.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

560

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Takeda Selected Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen vil bestå af deltagere, der modtager første-linje-eradikation og anden-linje-eradikation, herunder Takecab-tabletter (tripelterapi) i den rutinemæssige lægebehandling.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere, der modtager H. pylori-udryddelsesbehandling for første gang
  • Deltagere, for hvem H. pylori-udryddelse med Takecab-tabletter eller protonpumpehæmmer + amoxicillin + clarithromycin blev fundet mislykket, og som vil modtage udryddelsesbehandling med amoxicillin og metronidazol

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere med tidligere overfølsomhed over for ingredienser i Takecab-tabletter
  • Deltagere, der tager atazanavirsulfat eller rilpivirinhydrochlorid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Vonoprazan 20 mg
For voksne vil følgende kur med tre lægemidler blive administreret oralt på samme tid to gange dagligt i 7 dage: 20 mg dosis af vonoprazan, 750 mg (styrke) dosis af amoxicillinhydrat og 200 mg (styrke) dosis af clarithromycin. Dosis af clarithromycin kan øges som klinisk berettiget. Dog bør dosis ikke overstige 400 mg (styrke)/dosis to gange dagligt. Hvis udryddelse af H. pylori med et regime med tre lægemidler omfattende vonoprazan eller protonpumpehæmmer + amoxicillinhydrat + clarithromycin ikke har været succesfuldt, vil følgende tre lægemidler som alternativ behandling blive indgivet oralt to gange dagligt i 7 dage til voksne: 20 mg dosis. vonoprazan, 750 mg (styrke) dosis amoxicillinhydrat og 250 mg dosis metronidazol. Deltagerne vil modtage interventioner som en del af rutinemæssig medicinsk behandling.
Medicin: Vonoprazan
Vonoprazan tabletter
Andre navne:
  • Takecab tabletter
  • TAK-438
Medicin: Amoxicillin hydrat
Amoxicillinhydrat (styrke)
Medicin: Clarithromycin
Clarithromycin (styrke)
Medicin: Metronidazol
Metronidazol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der havde en eller flere bivirkninger
Tidsramme: Op til 7 dage og 2 måneder
Bivirkninger refererer til bivirkninger relateret til administreret lægemiddel. Tidsramme blev defineret som varigheden af ​​tripel terapi (7 dage) og op til tidspunktet for bestemmelse af H. pylori udryddelse efter tripel terapi (ca. 2 måneder som maksimal varighed).
Op til 7 dage og 2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
H. Pylori-udryddelsesrate
Tidsramme: 7 dage + 2 måneder
Hos deltagere, der blev fastslået at have opnået H. pylori-udryddelse, blev procentdelen af ​​deltagere, der var negative for H. pylori (udryddelsesrater), tabellagt efter førstelinjeudryddelse og andenlinjeudryddelse. Tidsramme blev defineret som varigheden af ​​tripel terapi (7 dage) og op til tidspunktet for bestemmelse af H. pylori udryddelse efter tripel terapi (ca. 2 måneder som maksimal varighed).
7 dage + 2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Takeda

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2017

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

17. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. december 2018

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Vonoprazan-5002
  • JapicCTI-153003 (Registry Identifier: JapicCTI)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vonoprazan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner