Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Övervakning av droganvändning av Takecab för "Supplement till Helicobacter Pylori-utrotning"

25 december 2018 uppdaterad av: Takeda

Övervakning av droganvändning av Takecab-tabletter "Tillskott till Helicobacter Pylori-utrotning"

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten hos deltagare som får första linjens eradikering och andra linjens eradikering inklusive vonoprazan (Takecab) tabletter (trippelterapi) i rutinmässig klinisk miljö.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Läkemedlet som testas i denna studie heter Vonoprazan (Takecab). Vonoprazan testas för att behandla personer som har magsår, sår på tolvfingertarmen, lymfom i magslemhinnan (MALT), idiopatisk trombocytopen purpura, magsäck efter endoskopisk behandling av tidig magcancer eller gastrit av H. pylori. Denna studie kommer att titta på förekomsten eller frånvaron av nya farhågor angående säkerheten av trippelterapi med Vonoprazan tabletter, amoxicillin och klaritromycin (första linjens utrotning) och trippelbehandling med Vonoprazan tabletter, amoxicillin och metronidazol (andra linjens utrotning) för kompletterande Helicobacter pylori (H. pylori) utrotning i rutinmässig klinisk miljö. Studien kommer att omfatta cirka 500 patienter.

Första linjens utrotning

  • Vonoprazan 20 mg / Protonpumpshämmare
  • Amoxicillinhydrat 750 mg
  • Klaritromycin 200 mg

Om H. pylori-utrotning med en treläkemedelsregim innefattande vonoprazan eller protonpumpshämmare + amoxicillinhydrat + klaritromycin har misslyckats.

Andra linjens utrotning

  • Vonoprazan 20 mg
  • Amoxicillinhydrat 750 mg
  • metronidazol 250 mg

Denna multicenterförsök kommer att genomföras i Japan.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

560

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Takeda Selected Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen kommer att bestå av deltagare som får första linjens eradikering och andra linjens eradikering inklusive Takecab-tabletter (trippelterapi) i den rutinmässiga medicinska vården.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare som får H. pylori-utrotningsbehandling för första gången
  • Deltagare för vilka H. pylori-utrotning med Takecab-tabletter eller protonpumpshämmare + amoxicillin + klaritromycin konstaterades misslyckas och som kommer att få utrotningsbehandling med amoxicillin och metronidazol

Exklusions kriterier:

  • Deltagare med tidigare överkänslighet mot ingredienser i Takecab-tabletter
  • Deltagare som tar atazanavirsulfat eller rilpivirinhydroklorid

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Vonoprazan 20 mg
För vuxna kommer följande treläkemedelsregim att administreras oralt vid samma tidpunkt två gånger dagligen i 7 dagar: 20 mg dos vonoprazan, 750 mg (styrka) dos av amoxicillinhydrat och 200 mg (styrka) dos av klaritromycin. Dosen klaritromycin kan ökas om det är kliniskt motiverat. Doseringen bör dock inte överstiga 400 mg (styrka)/dos två gånger dagligen. Om utrotning av H. pylori med en kur med tre läkemedel innefattande vonoprazan eller protonpumpshämmare + amoxicillinhydrat + klaritromycin har misslyckats, som alternativ behandling, kommer följande tre läkemedel att ges oralt två gånger dagligen i 7 dagar till vuxna: 20 mg dos av vonoprazan, 750 mg (styrka) dos av amoxicillinhydrat och 250 mg dos metronidazol. Deltagarna kommer att få insatser som en del av rutinmässig medicinsk vård.
Läkemedel: Vonoprazan
Vonoprazan tabletter
Andra namn:
  • Takecab-tabletter
  • TAK-438
Läkemedel: Amoxicillinhydrat
Amoxicillinhydrat (styrka)
Läkemedel: Klaritromycin
Klaritromycin (styrka)
Läkemedel: Metronidazol
Metronidazol

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som hade en eller flera biverkningar
Tidsram: Upp till 7 dagar och 2 månader
Biverkningar avser biverkningar relaterade till administrerat läkemedel. Tidsram definierades som varaktigheten av trippelterapi (7 dagar) och upp till tidpunkten för bestämning av H. pylori-utrotning efter trippelterapi (ungefär 2 månader som maximal varaktighet).
Upp till 7 dagar och 2 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
H. Pylori-utrotningshastighet
Tidsram: 7 dagar + 2 månader
Hos deltagare som fastställdes ha uppnått H. pylori-utrotning, tabellerades andelen deltagare som var negativa för H. pylori (utrotningshastigheter) efter första linjens utrotning och andra linjens utrotning. Tidsram definierades som varaktigheten av trippelterapi (7 dagar) och upp till tidpunkten för bestämning av H. pylori-utrotning efter trippelterapi (ungefär 2 månader som maximal varaktighet).
7 dagar + 2 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Takeda

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

30 april 2017

Avslutad studie (Faktisk)

30 april 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2017

Första postat (Faktisk)

17 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 december 2018

Senast verifierad

1 december 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Vonoprazan-5002
  • JapicCTI-153003 (Registeridentifierare: JapicCTI)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera