NiPPV 治疗哮喘急性发作

本研究是一项前瞻性和随机临床试验，旨在研究 BiPAP 治疗对急性中度至重度哮喘发作的儿科患者的效用。 该研究将在阿肯色州儿童医院的儿科急诊室进行。 2-17 岁之间的患者将根据过去的病史、现病史和 PAS 确定参与，同意过程将立即开始。 所有患者都将开始接受标准护理疗法，包括连续使用沙丁胺醇和 atrovent 气雾剂、静脉注射皮质类固醇、静脉注射硫酸镁和推注生理盐水。 在最初的 20 分钟内，治疗医师将酌情给予皮下肾上腺素或特布他林的额外治疗。 哮喘治疗的进一步升级，例如施用 IV 支气管扩张剂、氯胺酮、特布他林和/或肾上腺素将由治疗医师决定。 现病史、既往病史、分诊信息和初始体检信息将由研究调查者在第一个小时内收集并标记在数据表上。

一旦同意，研究调查者将通过选择一个不透明的文件夹将参与者随机分配到两组中的一组。 PAS 将在仅接受传统护理标准治疗后 1 小时分配，并且在将受试者置于随机化确定的治疗之前。 如果孩子的分数为 7 分或以下，他/她将不会被安排在 NIPPV 上；但是，他们将根据意向治疗在该组中进行分析。

我。第 1 组：该组将根据儿科 ED 哮喘严重程度方案接受所有标准护理疗法。 将被称为对照组。

二.第 2 组：该组将根据儿科 ED 哮喘严重程度协议接受所有标准护理疗法。 所有雾化治疗都将通过 NIPPV/BiPAP 机器通过 Servo i 呼吸机进行。 在研究期间，治疗 PED 主治和治疗 PED 呼吸治疗师将不知道 BiPAP/NIPPV 设置。 PED 临床试验研究助理和其中一名研究人员将与治疗医师一起调整 BiPAP 设置。 讨论将是关于增加或减少 IPAP 或 EPAP，而不是真实数字变化以使其不知情，讨论如下：所有患者的吸气气道正压 (IPAP) 将从 10 cm H2O 开始。 PED 呼吸治疗师将与儿科 ED 主治医师和/或研究员一起对患者进行临床观察。 IPAP 将根据需要增加 2 cm H2O，对于 2-6 岁的患者，最大 IPAP 为 16 cm H2O，对于 7-12 岁的患者为 20 cm H2O，对于 12 岁以上的患者为 24 cm H2O年。 呼气气道正压 (EPAP) 将设置为 5 cm H2O。 如果根据年龄将 IPAP 设置最大化并且呼吸窘迫评分持续为 5 或更高，则 EPAP 可以增加 1 cm H2O，对于所有 12 岁以下的患者最高可达 8 cm H2O，所有患者最高可达 10 cm H2O 12岁以上的患者。 I:E 设置为 1.75 秒。 每个参与者的最佳设置应在 BiPAP 启动后 20 分钟内实现，呼吸窘迫评分应至少每 5 分钟记录一次或在此期间每次 BiPAP 设置更改时记录一次。 将至少每 30 分钟或每位医生建议的 NIPPV 呼吸机设置更改持续 8 小时，继续记录小儿哮喘评分。 此外，NIPPV 呼吸机 Servo i 呼吸机具有容积式呼气末 CO2 监测功能，将记录该 NIPPV/BiPAP 组的通气数据，并将与其他研究组进行比较。

受试者将留在研究中至少 4 小时 NIPPV 治疗，总共 8 小时，除非临床上仍需要 NIPPV 治疗。 第一个小时，他们都将接受相同的标准疗法，随后 7 小时接受他们随机分组的疗法。 在研究中每 30 分钟，将通过治疗 PED/PICU 来评估受试者是否继续研究组的患者、切换到救援组或停止患者的研究。 研究调查员将通过与治疗主治医师的直接讨论来促进重新评估。 此外，每 30 分钟治疗 RT、治疗 PED 主治医师或研究员或研究调查员将执行一次 PAS。 根据 PAS，将询问主治 PED 主治患者是否需要进一步调整 EnVe 或继续目前的治疗。 一旦 NIPPV 组中的受试者达到 PAS 小于或等于 7，则可以根据 ACH PED NIPPV/BiPAP 撤机协议撤机 NIPPV 设置。

我。救援组 A：如果在治疗期间的任何时候，参加治疗的 PED 认为在医学上有必要控制组 1 的受试者需要升级治疗，他们可能会从该组转移到 NIPPV/BiPAP组、第 2 组，或从研究中移除，即如果插管。

二.救援组 B：如果在治疗期间的任何时候，主治 PED 认为来自 NIPPV/BiPAP 组（第 2 组）的受试者不能耐受 NIPPV，则他们可能会被从研究中移除。 由于激动、呕吐或需要升级护理，患者可能无法耐受 NIPPV。

此外，为了更好地了解 NIPPV/BiPAP 的生理学参数，心输出量、主动脉流量和肺流量，将使用 USCOM 进行测量。 这将有助于我们了解设置选择的生理影响。

第 2 组中的受试者将在 NIPPV 机器上保持至少 4 小时，除非 PED 或 PICU 主治主治医生认为患者已经显着改善以离开机器。 研究调查员将收集有关所给予药物和任何并发症的信息。 在 8 小时的研究期结束时，将计算 PAS 评分，研究调查者将询问 PED 或 PICU 治疗主治医生是继续目前的治疗还是换用另一种治疗。

研究时间结束后，研究者将收集PED/PICU的诊断、PED/PICU的处置以及基于PED的处置、住院时间和72小时返回的相关信息，并在数据表上标注。

七。受试者的选择和注册

纳入标准

2-17 岁 对于 3 岁及以上的受试者，有 PCP 或 ACH 问题清单诊断出的已知哮喘病史 对于 2-3 岁的儿童，在过去一年中有四次或更多次喘息发作，持续时间超过1 天且睡眠受到影响并且满足以下条件之一： 父母有哮喘病史、医生诊断为特应性皮炎或对气源性过敏原敏感的证据 哮喘急性发作 儿童哮喘评分 (PAS) ≥ 8 父母愿意并能够签署同意书 儿童超过6岁愿意提供同意

排除标准

先天性心脏病、慢性呼吸系统疾病（包括支气管肺发育不良、囊性纤维化、肺动脉高压或除哮喘以外的任何慢性肺部疾病）病史 镰状细胞病病史 最近诊断为肺炎 当前进行气管切开术，使用家用呼吸机或家庭氧气需求 最近糖尿病酮症酸中毒 需要立即插管体重低于 5 千克 任何使用 BiPAP 的禁忌症，包括精神状态改变、近期肠道手术、顽固性呕吐、无法保护气道 ≤ 30 周妊娠的早产史

不适用