NiPPV bei der Behandlung von akuten Asthma-Exazerbationen

Diese Studie ist eine prospektive und randomisierte klinische Studie zur Untersuchung des Nutzens der BiPAP-Therapie für pädiatrische Patienten bei einer akuten mittelschweren bis schweren Asthma-Exazerbation. Die Studie wird in der pädiatrischen Notaufnahme des Arkansas Children's Hospital durchgeführt. Patienten im Alter zwischen 2 und 17 Jahren werden auf der Grundlage der bisherigen Krankengeschichte, der Vorgeschichte der gegenwärtigen Krankheit und des PAS für die Teilnahme identifiziert, und das Zustimmungsverfahren beginnt sofort. Alle Patienten werden mit Standardtherapien begonnen, einschließlich kontinuierlicher Albuterol- und Atrovent-Aerosole, intravenöser Kortikosteroide, intravenöser Magnesiumsulfat und einem Bolus mit normaler Kochsalzlösung. Zusätzliche Therapien mit subkutanem Epinephrin oder Terbutalin werden nach Ermessen des behandelnden Arztes in den ersten 20 Minuten gegeben. Eine weitere Eskalation der Asthmatherapie, beispielsweise die Verabreichung von intravenösen Bronchodilatatoren, Ketamin, Terbutalin und/oder Epinephrin, liegt im Ermessen des behandelnden Arztes. Die Anamnese der gegenwärtigen Krankheit, die Vorgeschichte der Krankengeschichte, Triage-Informationen und Informationen zur ersten körperlichen Untersuchung werden vom Prüfarzt der Studie in der ersten Stunde gesammelt und auf dem Datenblatt vermerkt.

Nach der Zustimmung werden die Teilnehmer durch Auswahl einer undurchsichtigen Mappe durch den Prüfarzt der Studie in eine von zwei Gruppen randomisiert. Ein PAS wird 1 Stunde zugewiesen, nachdem nur herkömmliche Standardbehandlungstherapien erhalten wurden und bevor das Subjekt auf die durch die Randomisierung festgelegte Therapie gesetzt wird. Wenn das Kind eine Punktzahl von 7 oder weniger erhält, wird es nicht auf NIPPV gesetzt; Sie werden jedoch in dieser Gruppe auf der Grundlage der Behandlungsabsicht analysiert.

ich. Gruppe Nr. 1: Diese Gruppe erhält alle Standardtherapien gemäß dem pädiatrischen ED-Asthma-Schwereprotokoll. Wird als Kontrollgruppe bezeichnet.

ii. Gruppe Nr. 2: Diese Gruppe erhält alle Standardtherapien gemäß dem pädiatrischen ED-Asthma-Schwereprotokoll. Alle vernebelten Behandlungen werden über das NIPPV/BiPAP-Gerät über das Servo i-Beatmungsgerät verabreicht. Der behandelnde PED-Betreuer und behandelnde PED-Atemtherapeut ist während des Studienzeitraums gegenüber den BiPAP/NIPPV-Einstellungen verblindet. Der PED-Forschungsassistent für klinische Studien und in Zusammenarbeit mit einem der Studienprüfer passt die BiPAP-Einstellungen gemeinsam mit dem behandelnden Arzt an. Bei der Diskussion geht es darum, IPAP oder EPAP entweder zu erhöhen oder zu verringern, nicht die wahre Zahl, um es blind zu halten, wie folgt: Der inspiratorische positive Atemwegsdruck (IPAP) wird für alle Patienten bei 10 cm H2O gestartet. Der Patient wird von einem PED-Atemtherapeuten in Zusammenarbeit mit dem behandelnden pädiatrischen ED-Betreuer und / oder Kollegen klinisch beobachtet. Der IPAP wird nach Bedarf um 2 cm H2O bis zu einem maximalen IPAP von 16 cm H2O für Patienten im Alter von 2 bis 6 Jahren, 20 cm H2O für Patienten im Alter von 7 bis 12 Jahren und 24 cm H2O für Patienten über 12 Jahren erhöht Jahre. Der exspiratorische positive Atemwegsdruck (EPAP) wird auf 5 cm H2O eingestellt. Wenn die IPAP-Einstellungen basierend auf dem Alter maximiert werden und der Atemnotwert weiterhin 5 oder mehr beträgt, kann der EPAP um 1 cm H2O auf maximal 8 cm H2O für alle Patienten unter 12 Jahren und 10 cm H2O für alle erhöht werden Patienten älter als 12 Jahre. Die I:E-Einstellung beträgt 1,75 Sekunden. Die optimalen Einstellungen für jeden Teilnehmer sollten innerhalb von 20 Minuten nach Beginn des BiPAP erreicht werden, und Atemnotwerte sollten mindestens alle 5 Minuten oder bei jeder Änderung der BiPAP-Einstellungen während dieses Zeitraums aufgezeichnet werden. Pädiatrische Asthma-Scores werden weiterhin mindestens alle 30 Minuten oder bei jeder vom Arzt vorgeschlagenen Änderung der NIPPV-Einstellung des Beatmungsgeräts für einen Zeitraum von 8 Stunden aufgezeichnet. Darüber hinaus verfügt das NIPPV-Beatmungsgerät, Servo i-Beatmungsgerät, über volumetrische endtidale CO2-Überwachungsfunktionen und wird Beatmungsdaten in dieser NIPPV/BiPAP-Gruppe aufzeichnen und mit anderen Studiengruppen vergleichen.

Die Probanden bleiben für mindestens 4 Stunden NIPPV-Therapie und insgesamt 8 Stunden in der Studie, es sei denn, sie benötigen klinisch noch immer die NIPPV-Therapie. In der ersten Stunde erhalten alle die gleichen Standardtherapien, gefolgt von 7 Stunden der Therapien aus der Gruppe, in die sie randomisiert wurden. Alle 30 Minuten in der Studie wird der Proband durch behandelnde PED/PICU-Betreuung dahingehend beurteilt, ob der Patient im Studienarm fortgesetzt, zu einem Rettungsarm gewechselt oder der Patient aus der Studie genommen werden soll. Diese Neubewertung wird vom Prüfarzt durch ein direktes Gespräch mit dem behandelnden behandelnden Arzt erleichtert. Darüber hinaus führt der behandelnde RT, der behandelnde PED-Betreuer oder -Kollege oder der Studienprüfer alle 30 Minuten eine PAS durch. Basierend auf dem PAS wird der behandelnde PED-Betreuer gefragt, ob der Patient eine weitere Anpassung des EnVe benötigt oder die aktuelle Therapie fortsetzt. Sobald ein Proband im NIPPV-Arm einen PAS von kleiner oder gleich 7 erreicht, können die NIPPV-Einstellungen gemäß dem ACH PED NIPPV/BiPAP-Entwöhnungsprotokoll entwöhnt werden.

ich. Rettungsarm A: Wenn es zu irgendeinem Zeitpunkt während der Behandlung von der behandelnden PED-Betreuung als medizinisch notwendig erachtet wird, dass ein Proband aus dem Kontrollarm, Gruppe 1, eine Eskalation der Therapie benötigt, kann er aus der Gruppe in den NIPPV/BiPAP verlegt werden Gruppe, Gruppe 2, oder aus der Studie entfernt werden, d. h. wenn sie intubiert sind.

ii. Rettungsarm B: Wenn es zu irgendeinem Zeitpunkt während der Behandlung von der behandelnden PED als medizinisch notwendig erachtet wird, dass ein Proband aus einer NIPPV/BiPAP-Gruppe, Gruppe 2, NIPPV nicht toleriert, kann er aus der Studie ausgeschlossen werden. Patienten können NIPPV aufgrund von Unruhe, Erbrechen oder Notwendigkeit einer Eskalation der Behandlung nicht vertragen.

Um die Physiologie von NIPPV/BiPAP besser zu verstehen, werden zusätzlich die Parameter des Herzzeitvolumens, des Aortenflusses und des Lungenflusses mit dem USCOM gemessen. Dies wird uns dabei helfen, die physiologischen Wirkungen der gewählten Einstellungen zu verstehen.

Probanden in Gruppe 2 werden mindestens 4 Stunden lang an der NIPPV-Maschine gehalten, es sei denn, die behandelnde PED- oder PICU-Behandlung ist der Ansicht, dass sich der Patient dramatisch verbessert hat, um die Maschine abzunehmen. Der Prüfarzt der Studie sammelt Informationen zu verabreichten Medikamenten und etwaigen Komplikationen. Am Ende des 8-stündigen Studienzeitraums wird ein PAS-Score berechnet, und der Prüfarzt der Studie fragt den behandelnden PED oder die PICU, ob er die derzeitige Therapie fortsetzen oder zu einer anderen Therapie wechseln soll.

Nach Abschluss der Studienzeit sammelt der Studienprüfer Informationen wie PED/PICU-Diagnose, Disposition von PED/PICU und verwandte Informationen basierend auf Disposition, Dauer des Krankenhausaufenthalts und 72-Stunden-Rückkehr von PED und markiert sie auf dem Datenblatt.

VII. Auswahl und Einschreibung von Fächern

Einschlusskriterien

2-17 Jahre alt Bei Personen ab 3 Jahren, eine bekannte Asthma-Vorgeschichte, wie durch den PCP oder gemäß der ACH-Problemliste diagnostiziert 1 Tag und beeinträchtigter Schlaf UND eines der folgenden: Asthma in der Vorgeschichte der Eltern, eine ärztliche Diagnose von atopischer Dermatitis oder Anzeichen einer Sensibilisierung gegenüber Aeroallergenen Alter von 6 Jahren bereit, Zustimmung zu geben

Ausschlusskriterien

Vorgeschichte einer angeborenen Herzerkrankung, einer chronischen Atemwegserkrankung einschließlich bronchopulmonaler Dysplasie, zystischer Fibrose, pulmonaler Hypertonie oder einer anderen chronischen Lungenerkrankung als Asthma Vorgeschichte einer Sichelzellenerkrankung Kürzlich diagnostizierte Lungenentzündung Aktuelle Tracheotomie, Heimbeatmung oder häuslicher Sauerstoffbedarf Kürzlich aufgetretene diabetische Ketoazidose Erfordert sofortige Intubation Gewicht unter 5 kg Jegliche Kontraindikation für die Verwendung von BiPAP, einschließlich verändertem Geisteszustand, kürzlich durchgeführter Darmoperation, hartnäckigem Erbrechen, Unfähigkeit, die Atemwege zu schützen Frühgeburtlichkeit in der Vorgeschichte von ≤ 30 Schwangerschaftswochen

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