急性喘息増悪の治療におけるNiPPV

この研究は、中等度から重度の喘息の急性増悪における小児患者に対する BiPAP 療法の有用性を調査するための前向きランダム化臨床試験です。 この研究は、アーカンソー小児病院の小児救急部門で実施されます。 2歳から17歳までの患者は、過去の病歴、現在の病気の病歴、およびPASに基づいて参加することが識別され、同意プロセスがすぐに開始されます. すべての患者は、継続的なアルブテロールおよびアトロベントエアロゾル、静脈内コルチコステロイド、静脈内硫酸マグネシウム、および生理食塩水ボーラスを含む標準治療を開始します。 エピネフリンまたはテルブタリンの皮下投与による追加治療は、最初の 20 分間に担当医の裁量で行われます。 喘息治療のさらなるエスカレーション、例えば、ＩＶ気管支拡張剤、ケタミン、テルブタリンおよび／またはエピネフリンの投与は、治療する医師の裁量による。 現在の病気の病歴、過去の病歴、トリアージ情報、および最初の身体検査情報は、最初の1時間で治験責任医師によって収集され、データシートにマークされます.

同意が得られると、研究調査員が不透明なフォルダーを選択することにより、参加者は 2 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます。 PAS は、従来の標準治療のみを受けてから 1 時間後に割り当てられ、無作為化によって決定された治療に被験者を配置する前に割り当てられます。 子供が 7 点以下のスコアを受け取った場合、その子供は NIPPV に配置されません。ただし、治療の意図に基づいて、このグループで分析されます。

私。グループ #1: このグループは、小児 ED 喘息重症度プロトコルに従って、すべての標準治療を受けます。 コントロールグループと呼ばれます。

ii.グループ＃2：このグループは、小児ED喘息重症度プロトコルに従って、すべての標準治療を受けます。 すべての噴霧治療は、Servo i Ventilator を介して NIPPV/BiPAP マシンを介して行われます。 PEDの治療に参加し、PEDの呼吸療法士を治療している患者は、調査期間中、BiPAP/NIPPVの設定を知らされない。 PED 臨床試験の研究助手は、治験責任医師の 1 人と協力して、治療する医師と協力して BiPAP 設定を調整します。 議論は IPAP または EPAP の増加または減少に関するものであり、それを盲目に保つための実際の数値の変更ではありません。 患者は、PED 呼吸療法士によって、治療中の小児 ED の参加者および/またはフェローと一緒に臨床的に観察されます。 IPAP は必要に応じて 2 cm H2O ずつ増加し、最大 IPAP は 2 ～ 6 歳の患者では 16 cm H2O、7 ～ 12 歳の患者では 20 cm H2O、12 歳以上の患者では 24 cm H2O です。年。 呼気陽圧 (EPAP) は 5 cm H2O に設定されます。 IPAP 設定が年齢に基づいて最大化され、呼吸窮迫スコアが引き続き 5 以上である場合、12 歳未満のすべての患者で最大 8 cm H2O まで、EPAP を 1 cm H2O ずつ、すべての患者で 10 cm H2O まで増やすことができます。 12歳以上の患者。 I:E 設定は 1.75 秒になります。 各参加者の最適な設定は、BiPAP の開始から 20 分以内に達成する必要があり、呼吸困難スコアは、少なくとも 5 分ごと、またはこの期間中の BiPAP 設定の変更ごとに記録する必要があります。 小児喘息スコアは、少なくとも 30 分ごとに、またはすべての医師が 8 時間にわたって NIPPV 人工呼吸器の設定変更を提案した場合に引き続き記録されます。 さらに、NIPPV 人工呼吸器である Servo i 人工呼吸器は、呼気終末 CO2 の容積測定機能を備えており、この NIPPV/BiPAP グループの換気データを記録し、他の研究グループと比較されます。

臨床的にまだNIPPV療法が必要でない限り、被験者は最低4時間のNIPPV療法、合計8時間研究に留まります。 最初の 1 時間は全員が同じ標準療法を受け、その後 7 時間は無作為化されたグループの療法を受けます。 研究中の30分ごとに、患者を研究アームで継続するか、レスキューアームに切り替えるか、または患者を研究から中止するかについて、参加するPED / PICUを治療することにより、被験者を評価します。 この再評価は、主治医との直接の話し合いを通じて、治験責任医師によって促進されます。 さらに、30分ごとに、RTを治療する、PEDを治療する参加者またはフェロー、または研究調査員がPASを実行します。 PAS に基づいて、治療中の PED は、患者が EnVe をさらに調整する必要があるか、現在の治療を継続する必要があるかを尋ねられます。 NIPPV アームの被験者が 7 以下の PAS に達すると、ACH PED NIPPV/BiPAP ウィーニング プロトコルに従って NIPPV 設定をウィーニングすることができます。

私。レスキュー アーム A: 治療中の任意の時点で、コントロール アームであるグループ 1 の被験者が治療のエスカレーションを必要とすることに関与している PED によって医学的に必要であると見なされた場合、それらはグループから NIPPV/BiPAP に移動される場合があります。グループ、グループ 2、または研究から削除されます。つまり、挿管されている場合。

ii.レスキュー アーム B: 治療中のいずれかの時点で、NIPPV/BiPAP グループ、グループ 2 の被験者が NIPPV に耐えられないことを担当する PED が医学的に必要と判断した場合、研究から除外することができます。 患者は、興奮、嘔吐、またはケアのエスカレーションの必要性により、NIPPV に耐えられない場合があります。

さらに、心拍出量の NIPPV/BiPAP パラメーターの生理学をよりよく理解するために、USCOM を使用して大動脈流と肺流を測定します。 これは、設定の選択の生理学的影響を理解するのに役立ちます。

グループ2の被験者は、参加しているPEDまたはPICUが患者が劇的に改善して機械を外すことができると判断しない限り、最低4時間NIPPV機械に留まります。 治験責任医師は、投与された投薬および合併症に関する情報を収集します。 8時間の研究期間の終わりに、PASスコアが計算され、研究担当医師は、出席しているPEDまたはPICU治療に、現在の治療を継続するか、別の治療に切り替えるかを尋ねます。

研究時間が完了した後、研究担当者は、PED/PICU 診断、PED/PICU からの処置、および処置、入院期間、PED からの 72 時間の復帰に基づく関連情報などの情報を収集し、データシートにマークします。

VII.科目の選択と登録

包含基準

2-17 歳 3 歳以上の被験者の場合、PCP または ACH 問題リストによって診断された既知の喘息の病歴1 日および影響を受けた睡眠 および以下のいずれか: 親の喘息歴、医師によるアトピー性皮膚炎の診断、またはエアロアレルゲンに対する感作の証拠 急性喘息増悪 小児喘息スコア (PAS) ≥ 8 同意書に署名する意思と能力のある親喜んで同意する6歳

除外基準

先天性心疾患、気管支肺異形成を含む慢性呼吸器疾患、嚢胞性線維症、肺高血圧症、または喘息以外の慢性肺疾患の病歴 鎌状赤血球症の病歴 最近診断された肺炎 最近の気管切開術、家庭用人工呼吸器または家庭用酸素必要量 最近の糖尿病性ケトアシドーシス 即時の挿管が必要体重が 5 キログラム未満 精神状態の変化、最近の腸手術、難治性の嘔吐、気道を保護できないことを含む BiPAP 使用の禁忌 妊娠 30 週以下の未熟児の病歴

なし