NiPPV vid behandling av akuta astmaexacerbationer

Denna studie är en prospektiv och randomiserad klinisk studie för att undersöka användbarheten av BiPAP-terapi för den pediatriska patienten vid en akut måttlig till svår astmaexacerbation. Studien kommer att genomföras på den pediatriska akutmottagningen vid Arkansas Children's Hospital. Patienter mellan 2-17 år kommer att identifieras för att delta baserat på tidigare medicinsk historia, historia av nuvarande sjukdom och PAS och samtyckesprocessen kommer att påbörjas omedelbart. Alla patienter kommer att påbörjas med standardbehandlingar inklusive kontinuerlig albuterol och atroventaerosoler, intravenösa kortikosteroider, intravenöst magnesiumsulfat och en normal saltlösningsvätskebolus. Ytterligare behandlingar med subkutan epinefrin eller terbutalin kommer att ges efter bedömning av den behandlande läkaren under de första 20 minuterna. Ytterligare upptrappning av astmaterapi, t.ex. administrering av IV bronkodilatorer, ketamin, terbutalin och/eller adrenalin kommer att avgöras av den behandlande läkaren. Historien om nuvarande sjukdom, tidigare medicinsk historia, triageinformation och information om den första fysiska undersökningen kommer att samlas in av studieutredaren under den första timmen och markeras på databladet.

När de har gett sitt samtycke kommer deltagarna att randomiseras till en av två grupper genom val av en ogenomskinlig mapp av studieutredaren. En PAS kommer att tilldelas 1 timme efter att endast ha mottagit traditionella standardbehandlingar och innan patienten placeras i den terapi som bestäms av randomiseringen. Om barnet får en poäng på 7 eller lägre kommer han/hon inte att placeras på NIPPV; de kommer dock att analyseras i denna grupp baserat på avsikt att behandla.

i. Grupp #1: Denna grupp kommer att få alla standardbehandlingar enligt det pediatriska ED Astma Severity Protocol. Kommer att kallas kontrollgruppen.

ii. Grupp #2: Denna grupp kommer att få alla standardbehandlingar enligt det pediatriska ED Astma Severity Protocol. Alla nebuliserade behandlingar kommer att ges via NIPPV/BiPAP-maskinen via Servo i Ventilator. Den behandlande PED:en Behandlande och behandlande PED-andningsterapeuten kommer att bli blind för BiPAP/NIPPV-inställningarna under studieperioden. Forskningsassistenten för PED kliniska prövningar och i samverkan med en av studiens utredare kommer att justera BiPAP-inställningarna i samråd med den behandlande läkaren. Diskussionen kommer att handla om att antingen öka eller minska IPAP eller EPAP, inte det sanna antalet förändringar för att hålla den blind, kommer att vara följande: Det inspiratoriska positiva luftvägstrycket (IPAP) kommer att startas vid 10 cm H2O för alla patienter. Patienten kommer att observeras kliniskt av en PED-andningsterapeut i samband med den behandlande pediatriska akutmottagningen och/eller annan. IPAP kommer vid behov att ökas med 2 cm H2O upp till maximalt IPAP på 16 cm H2O för patienter 2-6 år, 20 cm H2O för patienter 7-12 år och 24 cm H2O för patienter äldre än 12 år år. Exspiratoriskt positivt luftvägstryck (EPAP) kommer att ställas in på 5 cm H2O. Om IPAP-inställningarna är maximerade baserat på ålder och andnödspoängen fortsätter att vara 5 eller högre, kan EPAP ökas med 1 cm H2O till maximalt 8 cm H2O för alla patienter under 12 år och 10 cm H2O för alla patienter äldre än 12 år. I:E-inställningen är 1,75 sekunder. Optimala inställningar för varje deltagare bör uppnås inom 20 minuter efter start av BiPAP och andningsbesvär bör registreras minst var 5:e minut eller med varje BiPAP-inställningsändring under denna period. Pediatriska astmapoäng kommer att fortsätta att registreras minst var 30:e minut eller med varje läkares föreslagna ändring av NIPPV-ventilatorinställningen under en 8-timmarsperiod. Dessutom har NIPPV-ventilatorn, Servo i-ventilator, volymetrisk sluttidal CO2-övervakningskapacitet och kommer att registrera ventilationsdata i denna NIPPV/BiPAP-grupp och kommer att jämföras med andra studiegrupper.

Försökspersonerna kommer att vara kvar i studien under minst 4 timmars NIPPV-terapi och totalt 8 timmar om de inte kliniskt fortfarande behöver NIPPV-terapin. Den första timmen kommer de alla att få samma standardterapier, följt av 7 timmar av terapierna från gruppen där de randomiserades. Varje 30:e minut i studien kommer försökspersonen att bedömas genom att behandla PED/PICU med avseende på om patienten ska fortsätta på studiearmen, byta till en räddningsarm eller avbryta patienten från studien. Denna omvärdering kommer att underlättas av studieutredaren via en direkt diskussion med den behandlande läkaren. Var 30:e minut kommer den behandlande RT, den behandlande PED-deltagaren eller stipendiaten eller studieutredaren att utföra en PAS. Baserat på PAS kommer den behandlande PED-enheten att tillfrågas om patienten behöver ytterligare justering av EnVe eller fortsätta med nuvarande terapi. När en patient i NIPPV-armen når ett PAS på mindre än eller lika med 7, kan NIPPV-inställningarna avvänjas enligt ACH PED NIPPV/BiPAP-avvänjningsprotokollet.

i. Räddningsarm A: Om det vid något tillfälle under behandlingen bedöms som medicinskt nödvändigt av den behandlande PED:en att en patient från kontrollarmen, grupp 1, kräver en upptrappning av behandlingen, kan de flyttas från gruppen till NIPPV/BiPAP grupp, grupp 2, eller tas bort från studien, d.v.s. om den intuberas.

ii. Räddningsarm B: Om det vid något tillfälle under behandlingen bedöms som medicinskt nödvändigt av den behandlande PED:en att en patient från en NIPPV/BiPAP-grupp, grupp 2, inte tolererar NIPPV kan de tas bort från studien. Patienter kanske inte tolererar NIPPV på grund av agitation, kräkningar eller behov av upptrappning av vården.

Dessutom, i ett försök att bättre förstå fysiologin för NIPPV/BiPAP parametrar för hjärtminutvolym, aortaflöde och lungflöde, kommer att mätas med USCOM. Detta kommer att hjälpa oss att förstå de fysiologiska effekterna av inställningsvalen.

Försökspersoner i grupp 2 kommer att hållas på NIPPV-maskinen i minst 4 timmar, såvida inte PED- eller PICU-behandlare anser att patienten har förbättrats dramatiskt för att ta av maskinen. Studieutredaren kommer att samla in information om mediciner som ges och eventuella komplikationer. I slutet av den 8 timmar långa studieperioden kommer ett PAS-poäng att beräknas, och studieutredaren kommer att fråga PED- eller PICU-behandlaren om de ska fortsätta nuvarande terapi eller byta till en annan terapi.

Efter att studietiden har avslutats kommer studieutredaren att samla in information såsom PED/PICU-diagnos, disposition från PED/PICU och relaterad information baserat på disposition, sjukhusvistelse och 72 timmars returer från PED och markera det på databladet.

VII. Urval och registrering av ämnen

Inklusionskriterier

2-17 år För försökspersoner 3 år och äldre, en känd historia av astma som diagnostiserats av PCP eller enligt ACH-problemlistan För barn i åldrarna 2-3 år, fyra eller fler episoder av väsande andning under det senaste året som varade mer än 1 dag och påverkad sömn OCH något av följande: förälders historia av astma, en läkare diagnostiserad atopisk dermatit eller tecken på sensibilisering för aeroallergener Akut astmaexacerbation Pediatric Astma Score (PAS) ≥ 8 Föräldrar som vill och kan underteckna samtycke Barn över 6 år villig att ge samtycke

Exklusions kriterier

Historik med medfödd hjärtsjukdom, kronisk andningssjukdom inklusive bronkopulmonell dysplasi, cystisk fibros, pulmonell hypertoni eller någon annan kronisk lungsjukdom än astma Historik med sicklecellssjukdom Nyligen diagnostiserad lunginflammation Aktuell trakeostomi, i hemventilator eller syrgasbehov i hemmet Nyligen diabetisk ketoacidos vid behov av diabetisk ketoacidos Vikt mindre än 5 kg Alla kontraindikationer för BiPAP-användning inklusive förändrad mental status, nyligen genomförd tarmoperation, svårbehandlade kräkningar, oförmåga att skydda luftvägarna En historia av prematuritet på ≤ 30 veckors graviditet

N/A