급성 천식 악화 치료에서의 NiPPV

이 연구는 급성 중등도에서 중증 천식 악화에 있는 소아 환자에 대한 BiPAP 요법의 유용성을 조사하기 위한 전향적 무작위 임상 시험입니다. 이 연구는 Arkansas Children's Hospital의 소아 응급실에서 실시될 것입니다. 2-17세 사이의 환자는 과거 병력, 현재 질병 및 PAS의 병력을 기반으로 참여하도록 식별되고 동의 절차가 즉시 시작됩니다. 모든 환자는 연속 알부테롤 및 아트로벤트 에어로졸, 정맥 코르티코스테로이드, 정맥 황산마그네슘 및 정상 식염수를 포함한 표준 치료 요법을 시작합니다. 피하 에피네프린 또는 테르부탈린을 사용한 추가 요법은 치료 의사의 재량에 따라 처음 20분 동안 제공됩니다. 천식 요법의 추가 확대, 예를 들어 IV 기관지확장제, 케타민, 테르부탈린 및/또는 에피네프린의 투여는 치료 의사의 재량에 따릅니다. 현재 질병의 병력, 과거 병력, 분류 정보 및 초기 신체 검사 정보는 첫 시간에 연구 조사관에 의해 수집되고 데이터 시트에 표시됩니다.

일단 동의하면 참가자는 연구 조사자가 불투명한 폴더를 선택하여 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. PAS는 전통적인 표준 치료 요법을 받은 후 1시간에 무작위 배정에 의해 결정된 요법에 대상자를 배치하기 전에 지정됩니다. 자녀가 7점 이하를 받으면 NIPPV에 배정되지 않습니다. 그러나 치료 의도에 따라 이 그룹에서 분석될 것입니다.

나. 그룹 #1: 이 그룹은 소아 ED 천식 심각도 프로토콜에 따라 모든 표준 치료 요법을 받습니다. 컨트롤 그룹이라고 합니다.

ii. 그룹 #2: 이 그룹은 소아 ED 천식 심각도 프로토콜에 따라 모든 표준 치료 요법을 받습니다. 모든 분무 치료는 Servo i Ventilator를 통해 NIPPV/BiPAP 기계를 통해 제공됩니다. 치료 PED 참여 및 치료 PED 호흡 치료사는 연구 기간 동안 BiPAP/NIPPV 설정에 눈이 멀게 됩니다. PED 임상 시험 연구 보조원 및 연구 조사관 중 한 명과 함께 치료 의사와 협력하여 BiPAP 설정을 조정합니다. 다음과 같이 IPAP 또는 EPAP의 증가 또는 감소에 대한 논의가 진행됩니다. IPAP(흡기 양압)는 모든 환자에 대해 10cm H2O에서 시작됩니다. 환자는 PED 호흡 치료사가 치료 중인 소아 ED 담당 및/또는 펠로우와 함께 임상적으로 관찰됩니다. IPAP는 2-6세 환자의 경우 최대 16cm H2O, 7-12세 환자의 경우 20cm H2O, 12세 이상의 환자의 경우 24cm H2O까지 필요에 따라 2cm H2O 증가합니다. 연령. 호기 양압(EPAP)은 5 cm H2O로 설정됩니다. IPAP 설정이 연령에 따라 최대화되고 호흡 곤란 점수가 계속해서 5 이상인 경우, EPAP는 12세 미만의 모든 환자에 대해 최대 8cm H2O까지 1cm H2O까지, 모든 환자에 대해 10cm H2O까지 증가할 수 있습니다. 12세 이상의 환자. I:E 설정은 1.75초입니다. 각 참가자에 대한 최적의 설정은 BiPAP 시작 후 20분 이내에 달성되어야 하며 호흡 곤란 점수는 최소 5분마다 또는 이 기간 동안 BiPAP 설정이 변경될 때마다 기록되어야 합니다. 소아 천식 점수는 최소 30분마다 또는 모든 의사가 8시간 동안 NIPPV 인공호흡기 설정 변경을 제안할 때마다 계속 기록됩니다. 또한 NIPPV 인공호흡기인 Servo i 인공호흡기는 체적 호기말 CO2 모니터링 기능이 있으며 이 NIPPV/BiPAP 그룹에서 인공호흡 데이터를 기록하고 다른 연구 그룹과 비교할 것입니다.

대상체는 NIPPV 요법이 임상적으로 여전히 필요하지 않는 한 최소 4시간 NIPPV 요법 및 총 8시간 동안 연구에 남을 것입니다. 처음 1시간 동안 그들은 모두 동일한 표준 요법을 받게 되며, 이후 무작위 배정된 그룹에서 7시간 동안 요법을 받게 됩니다. 연구에서 매 30분마다, 환자를 연구 부문에서 계속할 것인지, 구조 부문으로 전환할 것인지 또는 연구에서 환자를 중단할 것인지에 대해 참석한 PED/PICU를 치료함으로써 피험자를 평가할 것입니다. 이 재평가는 담당 주치의와의 직접적인 논의를 통해 연구 조사자가 촉진할 것입니다. 또한, 30분마다 치료 RT, 치료 PED 출석 또는 동료, 또는 연구 조사자가 PAS를 수행할 것입니다. PAS를 기반으로 참석한 치료 PED는 환자가 EnVe를 추가로 조정해야 하는지 아니면 현재 치료를 계속해야 하는지 묻습니다. NIPPV 암의 피험자가 7 이하의 PAS에 도달하면 ACH PED NIPPV/BiPAP 이유 프로토콜에 따라 NIPPV 설정을 끌 수 있습니다.

나. Rescue Arm A: 치료 중 어느 시점에서나 제어 부문인 그룹 1의 피험자가 치료 단계를 높여야 한다고 담당 치료 PED가 의학적으로 필요하다고 판단하는 경우 그룹에서 NIPPV/BiPAP로 이동할 수 있습니다. 그룹, 그룹 2, 또는 연구에서 제외됩니다(예: 삽관된 경우).

ii. Rescue Arm B: 치료 중 어느 시점에서든 NIPPV/BiPAP 그룹, 그룹 2의 피험자가 NIPPV를 용납하지 않는 것이 참석한 치료 PED에 의해 의학적으로 필요하다고 판단되는 경우 연구에서 제외될 수 있습니다. 환자는 초조, 구토 또는 치료 확대 필요성으로 인해 NIPPV를 견디지 ​​못할 수 있습니다.

또한 NIPPV/BiPAP 매개변수의 생리학을 더 잘 이해하기 위해 USCOM을 사용하여 심박출량, 대동맥 흐름 및 폐 흐름을 측정합니다. 이는 설정 선택의 생리적 효과를 이해하는 데 도움이 됩니다.

그룹 2의 피험자는 담당 PED 또는 PICU가 환자가 기계를 벗을 정도로 크게 개선되었다고 판단하지 않는 한 최소 4시간 동안 NIPPV 기계에 보관됩니다. 연구 조사자는 주어진 약물 및 합병증에 관한 정보를 수집할 것입니다. 8시간의 연구 기간이 끝나면 PAS 점수가 계산되고, 연구 조사자는 참석한 PED 또는 PICU 치료사에게 현재 요법을 계속할지 또는 다른 요법으로 전환할지 질문할 것입니다.

연구 시간이 완료된 후 연구 조사자는 PED/PICU 진단, PED/PICU의 처분 및 처분, 입원 기간 및 PED에서 72시간 반환에 따른 관련 정보와 같은 정보를 수집하고 데이터 시트에 표시합니다.

VII. 과목 선택 및 등록

포함 기준

2-17세 3세 이상 피험자의 경우 PCP 또는 ACH 문제 목록에 따라 진단된 천식 병력이 있는 것으로 알려진 천식 병력 2-3세 아동의 경우 지난 1년 동안 1일 및 수면 장애 및 다음 중 하나: 부모의 천식 병력, 의사의 아토피성 피부염 진단 또는 에어로알레르겐에 대한 민감성의 증거 급성 천식 악화 소아 천식 점수(PAS) ≥ 8 동의에 서명할 의사가 있고 가능한 부모 동의할 의향이 있는 6세

제외 기준

선천성 심장 질환, 기관지폐 이형성증, 낭포성 섬유증, 폐고혈압 또는 천식 이외의 만성 폐 질환을 포함한 만성 호흡기 질환의 병력 낫적혈구병의 병력 최근 진단된 폐렴 현재 기관 절개술, 가정 인공 호흡기 또는 가정 산소 요구 사항 최근 당뇨병성 케톤산증 즉각적인 삽관이 필요 체중 5킬로그램 미만 정신 상태 변화, 최근 장 수술, 난치성 구토, 기도 보호 불능을 포함한 BiPAP 사용에 대한 모든 금기 임신 30주 이하의 미숙아 병력

해당 없음