NiPPV v léčbě akutních exacerbací astmatu

Tato studie je prospektivní a randomizovanou klinickou studií zkoumající užitečnost léčby BiPAP u pediatrického pacienta při akutní středně těžké až těžké exacerbaci astmatu. Studie bude provedena na dětském pohotovostním oddělení v Arkansaské dětské nemocnici. Pacienti ve věku 2-17 let budou identifikováni k účasti na základě anamnézy v minulosti, současného onemocnění a PAS a okamžitě začne proces souhlasu. U všech pacientů bude zahájena standardní léčba, včetně kontinuálního albuterolu a atroventních aerosolů, intravenózních kortikosteroidů, intravenózního síranu hořečnatého a bolusu normálního fyziologického roztoku. Další terapie podkožním epinefrinem nebo terbutalinem budou podávány podle uvážení ošetřujícího lékaře v prvních 20 minutách. Další eskalace léčby astmatu, například podávání IV bronchodilatátorů, ketaminu, terbutalinu a/nebo epinefrinu, bude na uvážení ošetřujícího lékaře. Anamnézu současného onemocnění, minulou lékařskou anamnézu, informace o třídění a informace o počátečním fyzickém vyšetření shromáždí výzkumný pracovník studie během první hodiny a označí je v datovém listu.

Po souhlasu budou účastníci randomizováni do jedné ze dvou skupin výběrem neprůhledné složky výzkumným pracovníkem studie. PAS bude přidělena 1 hodinu poté, co pouze obdržela tradiční standardní terapie a před umístěním subjektu na terapii stanovenou randomizací. Pokud dítě získá skóre 7 nebo méně, nebude zařazeno do NIPPV; budou však v této skupině analyzovány na základě záměru léčit.

i. Skupina č. 1: Tato skupina obdrží všechny standardní léčebné terapie podle Protokolu závažnosti pediatrického ED astmatu. Bude označována jako kontrolní skupina.

ii. Skupina č. 2: Tato skupina obdrží všechny standardní léčebné terapie podle Protokolu závažnosti pediatrického ED astmatu. Všechny nebulizované léčby budou podávány prostřednictvím přístroje NIPPV/BiPAP prostřednictvím servo i ventilátoru. Ošetřující PED Ošetřující a ošetřující respirační terapeut PED bude zaslepený vůči nastavení BiPAP/NIPPV během období studie. Asistent pro klinickou studii PED a ve spojení s jedním z výzkumných pracovníků studie upraví nastavení BiPAP ve shodě s ošetřujícím lékařem. Diskuse se bude týkat buď zvýšení nebo snížení IPAP nebo EPAP, což není skutečný počet změn, aby zůstal zaslepený, bude následující: Inspirační pozitivní tlak v dýchacích cestách (IPAP) bude zahájen na 10 cm H2O pro všechny pacienty. Pacient bude klinicky sledován respiračním terapeutem PED ve spojení s ošetřujícím pediatrem a/nebo kolegou. IPAP se podle potřeby zvýší o 2 cm H2O až na maximální hodnotu IPAP 16 cm H2O pro pacienty ve věku 2-6 let, 20 cm H2O pro pacienty ve věku 7-12 let a 24 cm H2O pro pacienty starší 12 let. let. Výdechový pozitivní tlak v dýchacích cestách (EPAP) bude nastaven na 5 cm H2O. Pokud je nastavení IPAP maximalizováno na základě věku a skóre respirační tísně je i nadále 5 nebo vyšší, lze EPAP zvýšit o 1 cm H2O na maximálně 8 cm H2O pro všechny pacienty mladší 12 let a o 10 cm H2O pro všechny pacientů starších 12 let. Nastavení I:E bude 1,75 sekundy. Optimálního nastavení pro každého účastníka by mělo být dosaženo do 20 minut od zahájení BiPAP a skóre dechové tísně by mělo být zaznamenáváno alespoň každých 5 minut nebo při každé změně nastavení BiPAP během tohoto období. Skóre dětského astmatu bude i nadále zaznamenáváno alespoň každých 30 minut nebo s každou změnou nastavení ventilátoru NIPPV doporučenou lékařem po dobu 8 hodin. Ventilátor NIPPV, ventilátor Servo i, má navíc možnosti volumetrického monitorování CO2 na konci výdechu a bude zaznamenávat ventilační údaje v této skupině NIPPV/BiPAP a bude porovnáván s jinými studijními skupinami.

Subjekty zůstanou ve studii minimálně 4 hodiny terapie NIPPV a celkem 8 hodin, pokud klinicky stále nepotřebují terapii NIPPV. První hodinu dostanou všichni stejné standardní terapie, po kterých bude následovat 7 hodin terapie ze skupiny, do které byli randomizováni. Každých 30 minut ve studii bude subjekt hodnocen léčbou PED/PICU, přičemž se zjišťuje, zda pokračovat u pacienta ve studijním rameni, přejít na záchranné rameno nebo přerušit pacienta ze studie. Toto přehodnocení usnadní zkoušející studie prostřednictvím přímé diskuse s ošetřujícím ošetřujícím lékařem. Navíc každých 30 minut ošetřující RT, ošetřující ošetřující PED nebo kolega nebo zkoušející studie provede PAS. Na základě PAS bude ošetřující ošetřující PED dotázán, zda pacient potřebuje další úpravu EnVe nebo pokračovat v současné terapii. Jakmile subjekt v rameni NIPPV dosáhne PAS menší nebo rovné 7, lze nastavení NIPPV odstavit podle protokolu odstavení ACH PED NIPPV/BiPAP.

i. Záchranné rameno A: Pokud v kterémkoli okamžiku léčby ošetřující PED považuje za lékařsky nezbytné, že subjekt z kontrolního ramene, skupina 1, vyžaduje eskalaci terapie, může být přesunut ze skupiny do NIPPV/BiPAP skupiny, skupiny 2, nebo být odstraněny ze studie, tj. pokud jsou intubovány.

ii. Záchranné rameno B: Pokud v kterémkoli okamžiku léčby ošetřující PED považuje za lékařsky nezbytné, že subjekt ze skupiny NIPPV/BiPAP, skupina 2, netoleruje NIPPV, může být ze studie vyřazen. Pacienti nemusí tolerovat NIPPV kvůli neklidu, zvracení nebo potřebě eskalace péče.

Ve snaze lépe porozumět fyziologii NIPPV/BiPAP budou parametry srdečního výdeje, aortálního průtoku a plicního průtoku měřeny pomocí USCOM. To nám pomůže pochopit fyziologické účinky volby nastavení.

Subjekty ve skupině 2 budou ponechány na přístroji NIPPV po dobu minimálně 4 hodin, pokud ošetřující ošetřující PED nebo PICU neusúdí, že se pacient dramaticky zlepšil a přístroj sundal. Zkoušející studie bude shromažďovat informace týkající se podávaných léků a případných komplikací. Na konci 8hodinového studijního období bude vypočítáno skóre PAS a výzkumný pracovník studie se zeptá ošetřujícího PED nebo PICU, zda má pokračovat v současné terapii nebo přejít na jinou terapii.

Po skončení doby studie shromáždí řešitel studie informace, jako je diagnóza PED/PICU, dispozice z PED/PICU a související informace na základě dispozice, délky pobytu v nemocnici a 72hodinových návratů z PED, a označí je na datovém listu.

VII. Výběr a zápis předmětů

Kritéria pro zařazení

2–17 let U subjektů ve věku 3 let a starších, známá historie astmatu diagnostikovaná PCP nebo podle seznamu problémů s ACH Pro děti ve věku 2–3 roky čtyři nebo více epizod sípání za poslední rok, které trvaly déle než 1 den a ovlivněný spánek A jeden z následujících: astma v anamnéze rodičů, lékařská diagnóza atopické dermatitidy nebo důkazy senzibilizace na aeroalergeny Akutní exacerbace astmatu Skóre dětského astmatu (PAS) ≥ 8 Rodiče ochotni a schopni podepsat souhlas Děti nad věk 6 let ochotný poskytnout souhlas

Kritéria vyloučení

Anamnéza vrozeného srdečního onemocnění, chronického respiračního onemocnění včetně bronchopulmonální dysplazie, cystické fibrózy, plicní hypertenze nebo jakéhokoli chronického plicního onemocnění kromě astmatu Anamnéza srpkovité anémie Nedávno diagnostikovaná pneumonie Současná tracheostomie, domácí ventilátor nebo domácí požadavek na kyslík Nedávná diabetická ketoacidóza Vyžadující okamžitou intubaci Hmotnost nižší než 5 kilogramů Jakákoli kontraindikace použití BiPAP včetně změněného duševního stavu, nedávné operace střev, nezvladatelného zvracení, neschopnosti chránit dýchací cesty Anamnéza nedonošenosti ≤ 30 týdnů těhotenství

N/A