NiPPV w leczeniu ostrych zaostrzeń astmy

Niniejsze badanie jest prospektywnym i randomizowanym badaniem klinicznym mającym na celu zbadanie przydatności terapii BiPAP u dzieci w ostrym zaostrzeniu astmy o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego. Badanie zostanie przeprowadzone na pediatrycznym oddziale ratunkowym w Arkansas Children's Hospital. Pacjenci w wieku od 2 do 17 lat zostaną zakwalifikowani do udziału w badaniu na podstawie wcześniejszej historii medycznej, historii obecnej choroby i PAS, a proces uzyskiwania zgody rozpocznie się natychmiast. Wszyscy pacjenci zostaną rozpoczęci od standardowej terapii obejmującej ciągłe podawanie albuterolu i atroventu w aerozolu, dożylne kortykosteroidy, dożylny siarczan magnezu i normalny roztwór soli fizjologicznej w bolusie. Dodatkowe terapie z podskórną adrenaliną lub terbutaliną zostaną podane według uznania lekarza prowadzącego w ciągu pierwszych 20 minut. Dalsza eskalacja leczenia astmy, na przykład podawanie dożylnych leków rozszerzających oskrzela, ketaminy, terbutaliny i (lub) epinefryny, zależy od uznania lekarza prowadzącego. Historia obecnej choroby, historia medyczna w przeszłości, informacje dotyczące segregacji i wstępnego badania fizykalnego zostaną zebrane przez badacza w ciągu pierwszej godziny i zaznaczone w arkuszu danych.

Po wyrażeniu zgody uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup poprzez wybór nieprzejrzystego folderu przez badacza. PAS zostanie przydzielony po 1 godzinie po otrzymaniu tradycyjnego standardu terapii i przed skierowaniem pacjenta na terapię ustaloną w drodze randomizacji. Jeśli dziecko uzyska wynik 7 lub mniej, nie zostanie umieszczone w NIPPV; zostaną one jednak przeanalizowane w tej grupie na podstawie zamiaru leczenia.

I. Grupa nr 1: Ta grupa otrzyma wszystkie standardowe terapie zgodnie z protokołem ciężkości astmy pediatrycznej na ostry dyżur. Nazywana będzie grupą kontrolną.

II. Grupa nr 2: Ta grupa otrzyma wszystkie standardowe terapie zgodnie z protokołem ciężkości astmy pediatrycznej na ostry dyżur. Wszystkie nebulizowane zabiegi będą wykonywane za pomocą urządzenia NIPPV/BiPAP za pośrednictwem Servo i Ventilator. Opiekujący się PED i leczący terapeuta oddechowy PED nie będzie widział ustawień BiPAP/NIPPV w okresie badania. Asystent badania klinicznego PED oraz jeden z badaczy dostosują ustawienia BiPAP w porozumieniu z lekarzem prowadzącym. Dyskusja będzie dotyczyć zwiększania lub zmniejszania IPAP lub EPAP, a nie prawdziwych zmian liczbowych, aby zachować to zaślepione, będzie następująca: Wdechowe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (IPAP) zostanie rozpoczęte przy 10 cm H2O dla wszystkich pacjentów. Pacjent będzie obserwowany klinicznie przez terapeutę oddechowego PED we współpracy z pediatrą prowadzącym oddział ratunkowy i/lub innym pracownikiem. IPAP będzie w razie potrzeby zwiększany o 2 cm H2O do maksymalnego IPAP wynoszącego 16 cm H2O dla pacjentów w wieku 2-6 lat, 20 cm H2O dla pacjentów w wieku 7-12 lat i 24 cm H2O dla pacjentów w wieku powyżej 12 lat lata. Wydechowe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (EPAP) zostanie ustawione na 5 cm H2O. Jeśli ustawienia IPAP zostaną zmaksymalizowane w zależności od wieku, a wskaźnik niewydolności oddechowej nadal wynosi 5 lub więcej, EPAP można zwiększyć o 1 cm H2O do maksymalnie 8 cm H2O dla wszystkich pacjentów w wieku poniżej 12 lat i 10 cm H2O dla wszystkich pacjentów pacjentów w wieku powyżej 12 lat. Ustawienie I:E wyniesie 1,75 sekundy. Optymalne ustawienia dla każdego uczestnika powinny zostać osiągnięte w ciągu 20 minut od rozpoczęcia BiPAP, a oceny niewydolności oddechowej powinny być rejestrowane co najmniej co 5 minut lub przy każdej zmianie ustawień BiPAP w tym okresie. Wyniki astmy u dzieci będą nadal rejestrowane co najmniej co 30 minut lub przy każdej sugerowanej przez lekarza zmianie ustawień respiratora NIPPV przez okres 8 godzin. Ponadto respirator NIPPV, respirator Servo i, ma możliwości monitorowania wolumetrycznego końcowo-wydechowego CO2 i będzie rejestrował dane dotyczące wentylacji w tej grupie NIPPV/BiPAP i będzie porównywany z innymi grupami badawczymi.

Pacjenci pozostaną w badaniu przez co najmniej 4 godziny terapii NIPPV i łącznie przez 8 godzin, chyba że klinicznie nadal wymagają terapii NIPPV. W pierwszej godzinie wszyscy otrzymają te same standardowe terapie, a następnie 7 godzin terapii z grupy, do której zostali losowo przydzieleni. Co 30 minut w badaniu, pacjent będzie oceniany przez leczącego PED/PICU, czy kontynuować pacjenta w grupie badawczej, zmienić grupę na grupę ratunkową lub przerwać udział pacjenta w badaniu. Ta ponowna ocena zostanie ułatwiona przez badacza poprzez bezpośrednią rozmowę z lekarzem prowadzącym. Ponadto co 30 minut leczący RT, leczący PED lub inny pracownik lub badacz badania przeprowadzi PAS. W oparciu o PAS, prowadzący PED prowadzący leczenie zostanie zapytany, czy pacjent wymaga dalszej regulacji EnVe, czy może kontynuować obecną terapię. Gdy pacjent w grupie NIPPV osiągnie PAS mniejszy lub równy 7, ustawienia NIPPV można odstawić zgodnie z protokołem odzwyczajania ACH PED NIPPV/BiPAP.

I. Grupa ratunkowa A: Jeśli w dowolnym momencie leczenia PED prowadzący leczenie uzna za konieczne z medycznego punktu widzenia, że ​​pacjent z grupy kontrolnej, Grupa 1, wymaga eskalacji terapii, może on zostać przeniesiony z grupy do NIPPV/BiPAP grupę, Grupę 2 lub usunąć z badania, tj. w przypadku zaintubowania.

II. Grupa ratunkowa B: Jeśli w jakimkolwiek momencie leczenia PED prowadzący leczenie uzna za konieczne z medycznego punktu widzenia, że ​​pacjent z grupy NIPPV/BiPAP, Grupa 2, nie toleruje NIPPV, może zostać usunięty z badania. Pacjenci mogą nie tolerować NIPPV z powodu pobudzenia, wymiotów lub konieczności zwiększenia opieki.

Dodatkowo, w celu lepszego zrozumienia fizjologii NIPPV/BiPAP, parametry rzutu serca, przepływu aortalnego i płucnego będą mierzone za pomocą USCOM. Pomoże nam to zrozumieć fizjologiczne skutki wyboru ustawień.

Pacjenci z grupy 2 będą trzymani na urządzeniu NIPPV przez co najmniej 4 godziny, chyba że PED lub PICU prowadzący leczenie uzna, że ​​stan pacjenta znacznie się poprawił, aby zdjąć urządzenie. Badacz zbierze informacje dotyczące podanych leków i wszelkich powikłań. Pod koniec 8-godzinnego okresu badania zostanie obliczony wynik PAS, a badacz zapyta PED lub OIOM, czy kontynuować obecną terapię, czy też zmienić terapię.

Po zakończeniu czasu badania badacz zbierze informacje, takie jak diagnoza PED/POIOM, dyspozycja z PED/POIOM i powiązane informacje na podstawie dyspozycji, długości pobytu w szpitalu i 72-godzinnych powrotów z PED i oznaczy to w arkuszu danych.

VII. Wybór i rejestracja przedmiotów

Kryteria przyjęcia

2-17 lat Dla osób w wieku 3 lat i starszych, znana historia astmy zdiagnozowana przez PCP lub zgodnie z listą problemów ACH Dla dzieci w wieku 2-3 lat, cztery lub więcej epizodów świszczącego oddechu w ciągu ostatniego roku, które trwały dłużej niż 1 dzień i zaburzenia snu ORAZ jedno z poniższych: astma w wywiadzie u rodziców, rozpoznanie przez lekarza atopowego zapalenia skóry lub objawy uczulenia na alergeny wziewne Ostre zaostrzenie astmy Skala astmy u dzieci (PAS) ≥ 8 Rodzice chętni i zdolni do podpisania zgody Dzieci w wieku powyżej w wieku 6 lat wyraża zgodę

Kryteria wyłączenia

Wrodzona choroba serca, przewlekła choroba układu oddechowego w wywiadzie, w tym dysplazja oskrzelowo-płucna, mukowiscydoza, nadciśnienie płucne lub jakakolwiek przewlekła choroba płuc inna niż astma Anemia sierpowata w wywiadzie Niedawno zdiagnozowane zapalenie płuc Aktualna tracheostomia, podłączony do respiratora domowego lub zapotrzebowanie na tlen w domu Niedawno przebyta cukrzycowa kwasica ketonowa Wymagająca natychmiastowej intubacji Waga poniżej 5 kilogramów Wszelkie przeciwwskazania do stosowania BiPAP, w tym zmieniony stan psychiczny, niedawna operacja jelit, nieuleczalne wymioty, niezdolność do ochrony dróg oddechowych Wcześniactwo w wywiadzie ≤ 30 tygodni ciąży

Nie dotyczy