NiPPV dans le traitement des exacerbations aiguës de l'asthme

Cette étude est un essai clinique prospectif et randomisé pour étudier l'utilité de la thérapie BiPAP pour le patient pédiatrique dans une exacerbation aiguë modérée à sévère de l'asthme. L'étude sera menée au service des urgences pédiatriques de l'hôpital pour enfants de l'Arkansas. Les patients âgés de 2 à 17 ans seront identifiés pour participer sur la base des antécédents médicaux, des antécédents de maladie actuelle et de PAS et le processus de consentement commencera immédiatement. Tous les patients commenceront les traitements standard de soins, y compris les aérosols continus d'albutérol et d'atrovent, les corticostéroïdes intraveineux, le sulfate de magnésium intraveineux et un bolus de liquide salin normal. Des thérapies supplémentaires avec de l'épinéphrine sous-cutanée ou de la terbutaline seront administrées à la discrétion du médecin traitant dans les 20 premières minutes. L'intensification ultérieure du traitement de l'asthme, par exemple l'administration de bronchodilatateurs IV, de kétamine, de terbutaline et/ou d'épinéphrine, sera à la discrétion du médecin traitant. L'historique de la maladie actuelle, les antécédents médicaux, les informations de triage et les informations sur l'examen physique initial seront collectées par l'investigateur de l'étude au cours de la première heure et notées sur la fiche de données.

Une fois consentis, les participants seront randomisés dans l'un des deux groupes en sélectionnant un dossier opaque par l'investigateur de l'étude. Un PAS sera attribué à 1 heure après avoir seulement reçu des thérapies standard de soins traditionnels et avant de placer le sujet sur la thérapie déterminée par la randomisation. Si l'enfant obtient un score de 7 ou moins, il ne sera pas placé sur le NIPPV ; cependant, ils seront analysés dans ce groupe en fonction de l'intention de traiter.

je. Groupe #1 : Ce groupe recevra toutes les thérapies standard de soins conformément au protocole pédiatrique sur la gravité de l'asthme à l'urgence. Sera appelé le groupe de contrôle.

ii. Groupe #2 : Ce groupe recevra toutes les thérapies standard de soins conformément au protocole pédiatrique sur la gravité de l'asthme à l'urgence. Tous les traitements nébulisés seront administrés via la machine NIPPV/BiPAP via le Servo i Ventilator. Le PED traitant L'inhalothérapeute PED traitant et traitant ne sera pas informé des paramètres BiPAP / NIPPV pendant la période d'étude. L'assistant de recherche de l'essai clinique PED et en collaboration avec l'un des investigateurs de l'étude ajustera les paramètres BiPAP de concert avec le médecin traitant. La discussion portera sur l'augmentation ou la diminution de l'IPAP ou de l'EPAP et non sur les véritables changements de nombre pour le garder en aveugle, sera la suivante : La pression inspiratoire positive des voies respiratoires (IPAP) sera démarrée à 10 cm H2O pour tous les patients. Le patient sera observé cliniquement par un inhalothérapeute PED en collaboration avec l'urgence pédiatrique traitant et / ou son compagnon. L'IPAP sera augmentée selon les besoins de 2 cm H2O jusqu'à un maximum d'IPAP de 16 cm H2O pour les patients âgés de 2 à 6 ans, de 20 cm H2O pour les patients âgés de 7 à 12 ans et de 24 cm H2O pour les patients âgés de plus de 12 ans. années. La pression expiratoire positive des voies respiratoires (EPAP) sera fixée à 5 cm H2O. Si les paramètres IPAP sont maximisés en fonction de l'âge et que le score de détresse respiratoire continue d'être de 5 ou plus, l'EPAP peut être augmentée de 1 cm H2O jusqu'à un maximum de 8 cm H2O pour tous les patients de moins de 12 ans et de 10 cm H2O pour tous patients de plus de 12 ans. Le réglage I:E sera de 1,75 seconde. Les paramètres optimaux pour chaque participant doivent être atteints dans les 20 minutes suivant le début du BiPAP et les scores de détresse respiratoire doivent être enregistrés au moins toutes les 5 minutes ou à chaque changement de paramètres BiPAP au cours de cette période. Les scores d'asthme pédiatrique continueront d'être enregistrés au moins toutes les 30 minutes ou à chaque changement de réglage du ventilateur NIPPV suggéré par le médecin pendant une période de 8 heures. De plus, le ventilateur NIPPV, le ventilateur Servo i, a des capacités de surveillance volumétrique du CO2 en fin d'expiration et enregistrera les données ventilatoires dans ce groupe NIPPV/BiPAP et sera comparé à d'autres groupes d'étude.

Les sujets resteront dans l'étude pendant au moins 4 heures de traitement par NIPPV et un total de 8 heures, à moins qu'ils n'aient encore besoin cliniquement du traitement par NIPPV. La première heure, ils recevront tous les mêmes thérapies standard, suivies de 7 heures de thérapies du groupe dans lequel ils ont été randomisés. Toutes les 30 minutes de l'étude, le sujet sera évalué par le PED/USIP traitant pour déterminer s'il faut continuer le patient dans le bras d'étude, passer à un bras de secours ou interrompre le patient de l'étude. Cette réévaluation sera facilitée par l'investigateur de l'étude via une discussion directe avec le médecin traitant. De plus, toutes les 30 minutes, le RT traitant, le PED traitant participant ou associé, ou l'investigateur de l'étude effectuera un PAS. Sur la base du PAS, il sera demandé au PED traitant traitant si le patient a besoin d'un ajustement supplémentaire de l'EnVe ou de poursuivre le traitement actuel. Une fois qu'un sujet du bras NIPPV atteint un PAS inférieur ou égal à 7, les réglages NIPPV peuvent être sevrés selon le protocole de sevrage ACH PED NIPPV/BiPAP.

je. Bras de secours A : Si, à un moment quelconque du traitement, il est jugé médicalement nécessaire par le PED traitant qu'un sujet du bras de contrôle, groupe 1, nécessite une escalade de traitement, il peut être déplacé du groupe vers le NIPPV/BiPAP groupe, groupe 2, ou être retiré de l'étude, c'est-à-dire s'il est intubé.

ii. Rescue Arm B : Si, à un moment quelconque du traitement, il est jugé médicalement nécessaire par le PED traitant qu'un sujet d'un groupe NIPPV/BiPAP, groupe 2, ne tolère pas le NIPPV, il peut être retiré de l'étude. Les patients peuvent ne pas tolérer le NIPPV en raison d'une agitation, de vomissements ou d'un besoin d'intensification des soins.

De plus, dans le but de mieux comprendre la physiologie des paramètres NIPPV/BiPAP du débit cardiaque, du débit aortique et du débit pulmonaire, seront mesurés à l'aide de l'USCOM. Cela nous aidera à comprendre les effets physiologiques des choix de réglage.

Les sujets du groupe 2 seront maintenus sur la machine NIPPV pendant au moins 4 heures, à moins que le PED ou l'USIP traitant ne jugent que le patient s'est considérablement amélioré pour retirer la machine. L'investigateur de l'étude recueillera des informations concernant les médicaments administrés et toute complication. À la fin de la période d'étude de 8 heures, un score PAS sera calculé et l'investigateur de l'étude demandera au PED ou à l'USIP traitant s'il faut continuer le traitement actuel ou passer à un autre traitement.

Une fois la durée de l'étude terminée, l'investigateur de l'étude collectera des informations telles que le diagnostic PED/PICU, la disposition du PED/PICU et des informations connexes basées sur la disposition, la durée du séjour à l'hôpital et les retours de 72 heures du PED et les marquera sur la feuille de données.

VII. Sélection et inscription des sujets

Critère d'intégration

2-17 ans Pour les sujets de 3 ans et plus, des antécédents connus d'asthme tels que diagnostiqués par le PCP ou selon la liste des problèmes ACH Pour les enfants âgés de 2 à 3 ans, quatre épisodes ou plus de respiration sifflante au cours de 1 jour et troubles du sommeil ET l'un des éléments suivants : antécédents parentaux d'asthme, diagnostic médical de dermatite atopique ou preuve de sensibilisation aux aéroallergènes Exacerbation aiguë de l'asthme Score d'asthme pédiatrique (PAS) ≥ 8 Parents désireux et capables de signer leur consentement 6 ans prêt à donner son assentiment

Critère d'exclusion

Antécédents de cardiopathie congénitale, de maladie respiratoire chronique, y compris la dysplasie broncho-pulmonaire, la fibrose kystique, l'hypertension pulmonaire ou toute autre maladie pulmonaire chronique autre que l'asthme Antécédents de drépanocytose Pneumonie récemment diagnostiquée Trachéotomie en cours, sous ventilateur à domicile ou besoin d'oxygène à domicile Acidocétose diabétique récente nécessitant une intubation immédiate Poids inférieur à 5 kilogrammes Toute contre-indication à l'utilisation de BiPAP, y compris un état mental altéré, une chirurgie intestinale récente, des vomissements réfractaires, une incapacité à protéger les voies respiratoires Un antécédent de prématurité de ≤ 30 semaines de gestation

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