NiPPV bij de behandeling van acute astma-exacerbaties

Deze studie is een prospectieve en gerandomiseerde klinische studie om het nut van BiPAP-therapie voor de pediatrische patiënt met een acute matige tot ernstige astma-exacerbatie te onderzoeken. De studie zal worden uitgevoerd op de afdeling pediatrische spoedeisende hulp van het Arkansas Children's Hospital. Patiënten tussen 2-17 jaar oud zullen worden geïdentificeerd om deel te nemen op basis van de medische geschiedenis in het verleden, de geschiedenis van de huidige ziekte en PAS en het toestemmingsproces zal onmiddellijk beginnen. Alle patiënten zullen worden gestart met standaardbehandelingen, waaronder continue albuterol- en atrovent-aerosolen, intraveneuze corticosteroïden, intraveneus magnesiumsulfaat en een bolus met normale zoutoplossing. Aanvullende therapieën met subcutaan epinefrine of terbutaline worden in de eerste 20 minuten gegeven naar goeddunken van de behandelend arts. Verdere escalatie van astmatherapie, bijvoorbeeld toediening van intraveneuze bronchusverwijders, ketamine, terbutaline en/of epinefrine, is ter beoordeling van de behandelend arts. De geschiedenis van de huidige ziekte, de medische geschiedenis in het verleden, triage-informatie en informatie over het eerste lichamelijk onderzoek worden in het eerste uur door de onderzoeksonderzoeker verzameld en op het gegevensblad gemarkeerd.

Na toestemming worden de deelnemers gerandomiseerd in een van de twee groepen door een ondoorzichtige map te selecteren door de onderzoeksonderzoeker. Een PAS zal worden toegewezen na 1 uur nadat alleen de traditionele standaardbehandelingstherapieën zijn ontvangen en voordat de proefpersoon op de therapie wordt geplaatst die wordt bepaald door de randomisatie. Als het kind een 7 of lager scoort, wordt het niet op het NIPPV geplaatst; ze zullen in deze groep echter worden geanalyseerd op basis van de intentie om te behandelen.

i. Groep #1: Deze groep krijgt alle standaard zorgtherapieën volgens het pediatrische ED Astma Severity Protocol. Wordt de controlegroep genoemd.

ii. Groep #2: Deze groep krijgt alle standaard zorgtherapieën volgens het pediatrische ED Astma Severity Protocol. Alle vernevelde behandelingen worden gegeven via de NIPPV/BiPAP-machine via de Servo i Ventilator. De behandelende PED Begeleidende en behandelende PED-ademhalingstherapeut zal gedurende de onderzoeksperiode geblindeerd zijn voor de BiPAP/NIPPV-instellingen. De onderzoeksassistent van de PED-klinische studie en in samenwerking met een van de onderzoeksonderzoekers zal de BiPAP-instellingen aanpassen in overleg met de behandelend arts. De discussie zal gaan over het verhogen of verlagen van de IPAP of EPAP, niet het werkelijke aantal wijzigingen om het blind te houden, zal als volgt zijn: De inspiratoire positieve luchtwegdruk (IPAP) zal worden gestart bij 10 cm H2O voor alle patiënten. De patiënt wordt klinisch geobserveerd door een PED-ademhalingstherapeut in samenwerking met de behandelende pediatrische SEH-begeleider en/of collega. De IPAP wordt indien nodig verhoogd met 2 cm H2O tot een maximum IPAP van 16 cm H2O voor patiënten van 2-6 jaar, 20 cm H2O voor patiënten van 7-12 jaar en 24 cm H2O voor patiënten ouder dan 12 jaar jaren. De expiratoire positieve luchtwegdruk (EPAP) wordt ingesteld op 5 cm H2O. Als de IPAP-instellingen worden gemaximaliseerd op basis van leeftijd en de ademnoodscore 5 of hoger blijft, kan de EPAP worden verhoogd met 1 cm H2O tot een maximum van 8 cm H2O voor alle patiënten jonger dan 12 jaar en 10 cm H2O voor alle patiënten ouder dan 12 jaar. De I:E-instelling is 1,75 seconden. Optimale instellingen voor elke deelnemer moeten binnen 20 minuten na aanvang van BiPAP worden bereikt en ademnoodscores moeten ten minste elke 5 minuten worden geregistreerd of bij elke wijziging van de BiPAP-instellingen gedurende deze periode. Astmascores voor kinderen zullen ten minste elke 30 minuten worden geregistreerd of bij elke door een arts voorgestelde wijziging van de NIPPV-ventilatorinstelling gedurende een periode van 8 uur. Bovendien heeft het NIPPV-beademingsapparaat, Servo i-beademingsapparaat, volumetrische end-tidal CO2-bewakingsmogelijkheden en registreert het beademingsgegevens in deze NIPPV/BiPAP-groep en zal het worden vergeleken met andere onderzoeksgroepen.

De proefpersonen zullen minimaal 4 uur NIPPV-therapie en in totaal 8 uur in het onderzoek blijven, tenzij ze de NIPPV-therapie klinisch nog steeds nodig hebben. Het eerste uur krijgen ze allemaal dezelfde standaardtherapieën, daarna 7 uur therapieën uit de groep waarin ze gerandomiseerd zijn. Elke 30 minuten in het onderzoek zal de proefpersoon worden beoordeeld door PED/PICU te behandelen om te bepalen of de patiënt op de onderzoeksarm moet worden voortgezet, moet worden overgeschakeld naar een reddingsarm of dat de patiënt uit het onderzoek moet worden gestaakt. Deze herbeoordeling zal door de onderzoeksonderzoeker worden gefaciliteerd via een direct gesprek met de behandelend behandelend arts. Verder zal elke 30 minuten de behandelend RT, behandelend PED-begeleider of fellow, of onderzoeksonderzoeker een PAS uitvoeren. Op basis van de PAS wordt aan de behandelend PED-begeleider gevraagd of de patiënt verdere aanpassing van de EnVe nodig heeft of de huidige therapie moet voortzetten. Zodra een proefpersoon in de NIPPV-arm een ​​PAS van minder dan of gelijk aan 7 bereikt, kunnen de NIPPV-instellingen worden gespeend volgens het ACH PED NIPPV/BiPAP-ontwenningsprotocol.

i. Reddingsarm A: Als het op enig moment tijdens de behandeling door de behandelende PED medisch noodzakelijk wordt geacht dat een patiënt van de controlearm, groep 1, een escalatie van de therapie nodig heeft, kan deze worden verplaatst van de groep naar de NIPPV/BiPAP groep, groep 2, of uit het onderzoek worden verwijderd, d.w.z. na intubatie.

ii. Reddingsarm B: Als het op enig moment tijdens de behandeling door de behandelende PED medisch noodzakelijk wordt geacht dat een proefpersoon uit een NIPPV/BiPAP-groep, groep 2, NIPPV niet tolereert, kunnen ze uit het onderzoek worden verwijderd. Patiënten tolereren NIPPV mogelijk niet vanwege agitatie, braken of behoefte aan escalatie van zorg.

Bovendien zullen, in een poging om de fysiologie van NIPPV/BiPAP-parameters van hartminuutvolume, aortastroom en longstroom beter te begrijpen, worden gemeten met behulp van de USCOM. Dit zal ons helpen bij het begrijpen van de fysiologische effecten van de instellingskeuzes.

Proefpersonen in groep 2 worden minimaal 4 uur op de NIPPV-machine gehouden, tenzij de behandelende PED of PICU van mening is dat de patiënt drastisch is verbeterd om de machine te verwijderen. De onderzoeksonderzoeker zal informatie verzamelen over de gegeven medicijnen en eventuele complicaties. Aan het einde van de studieperiode van 8 uur wordt een PAS-score berekend en de onderzoeksonderzoeker zal de behandelende PED of PICU vragen of de huidige therapie moet worden voortgezet of moet worden overgeschakeld op een andere therapie.

Nadat de studietijd is verstreken, zal de onderzoeksonderzoeker informatie verzamelen zoals PED/PICU-diagnose, dispositie van PED/PICU en gerelateerde informatie op basis van dispositie, duur van ziekenhuisopname en 72 uur terugkomst van PED en deze markeren op het gegevensblad.

VII. Selectie en inschrijving van vakken

Inclusiecriteria

2-17 jaar Voor proefpersonen van 3 jaar en ouder, een bekende voorgeschiedenis van astma zoals gediagnosticeerd door de PCP of volgens de ACH-probleemlijst Voor kinderen van 2-3 jaar, vier of meer episodes van piepende ademhaling in het afgelopen jaar die langer duurden dan 1 dag en beïnvloede slaap EN een van de volgende: ouderlijke voorgeschiedenis van astma, diagnose van atopische dermatitis door een arts, of bewijs van sensibilisatie voor aeroallergenen Acute astma-exacerbatie Pediatric Astma Score (PAS) ≥ 8 Ouders bereid en in staat om toestemming te ondertekenen Kinderen ouder dan leeftijd van 6 jaar bereid om toestemming te geven

Uitsluitingscriteria

Voorgeschiedenis van aangeboren hartziekte, chronische ademhalingsziekte waaronder bronchopulmonale dysplasie, cystische fibrose, pulmonale hypertensie of een andere chronische longziekte dan astma Voorgeschiedenis van sikkelcelziekte Onlangs gediagnosticeerde longontsteking Huidige tracheostomie, thuisbeademing of zuurstofbehoefte thuis Recente diabetische ketoacidose Onmiddellijke intubatie vereist Gewicht minder dan 5 kilogram Elke contra-indicatie voor het gebruik van BiPAP, inclusief veranderde mentale toestand, recente darmoperatie, hardnekkig braken, onvermogen om de luchtwegen te beschermen Een voorgeschiedenis van vroeggeboorte van ≤ 30 weken zwangerschap

NVT