NiPPV в лечении острых обострений астмы

Это исследование является проспективным и рандомизированным клиническим испытанием для изучения полезности BiPAP-терапии у педиатрических пациентов с острым обострением астмы средней и тяжелой степени. Исследование будет проводиться в педиатрическом отделении неотложной помощи Детской больницы Арканзаса. Пациенты в возрасте от 2 до 17 лет будут отобраны для участия на основании прошлого медицинского анамнеза, истории настоящего заболевания и PAS, и процесс получения согласия начнется немедленно. Всем пациентам будет начата стандартная терапия, включая непрерывную терапию аэрозолями альбутерола и атровента, внутривенными кортикостероидами, внутривенным введением сульфата магния и болюсным введением физиологического раствора. По усмотрению лечащего врача в первые 20 минут будет назначена дополнительная терапия с подкожным введением адреналина или тербуталина. Дальнейшая эскалация терапии астмы, например внутривенное введение бронхолитиков, кетамина, тербуталина и/или адреналина, остается на усмотрение лечащего врача. История настоящего заболевания, история болезни в прошлом, информация о сортировке и информация о первоначальном медицинском осмотре будут собраны исследователем в течение первого часа и отмечены в листе данных.

После согласия участники будут рандомизированы в одну из двух групп путем выбора непрозрачной папки исследователем исследования. PAS будет назначен через 1 час после получения только традиционных стандартных методов лечения и до того, как субъекту будет назначена терапия, определенная рандомизацией. Если ребенок набирает 7 баллов или меньше, он/она не будет включен в программу NIPPV; однако они будут проанализированы в этой группе на основе намерения лечить.

я. Группа № 1: Эта группа будет получать все стандартные методы лечения в соответствии с Протоколом тяжести астмы в педиатрическом отделении неотложной помощи. будет называться контрольной группой.

II. Группа № 2: Эта группа будет получать все стандартные методы лечения в соответствии с Протоколом тяжести астмы в педиатрическом отделении неотложной помощи. Все небулайзерные процедуры будут проводиться через аппарат NIPPV/BiPAP через сервопривод и вентилятор. Лечащий респираторный терапевт, лечащий и посещающий ЭДС, не будет знать настройки BiPAP/NIPPV в течение периода исследования. Помощник по клиническим испытаниям PED и один из исследователей исследования будут корректировать настройки BiPAP по согласованию с лечащим врачом. Обсуждение будет касаться либо увеличения, либо уменьшения IPAP или EPAP, а не истинного числа, которое будет изменено, чтобы держать его вслепую, будет следующим: Инспираторное положительное давление в дыхательных путях (IPAP) будет начинаться с 10 см H2O для всех пациентов. Пациент будет находиться под клиническим наблюдением респираторного терапевта PED совместно с лечащим лечащим врачом педиатрического отделения неотложной помощи и/или сотрудником. IPAP будет увеличен по мере необходимости на 2 см H2O до максимального IPAP 16 см H2O для пациентов в возрасте 2–6 лет, 20 см H2O для пациентов в возрасте 7–12 лет и 24 см H2O для пациентов старше 12 лет. годы. Положительное давление выдоха (EPAP) будет установлено на уровне 5 см H2O. Если настройки IPAP максимальны в зависимости от возраста, а балл респираторного дистресса по-прежнему равен 5 или выше, EPAP можно увеличить на 1 см H2O до максимума 8 см H2O для всех пациентов младше 12 лет и 10 см H2O для всех пациентов. пациентов старше 12 лет. Настройка I:E будет равна 1,75 секунды. Оптимальные настройки для каждого участника должны быть достигнуты в течение 20 минут после начала BiPAP, а показатели респираторного дистресс-синдрома должны регистрироваться как минимум каждые 5 минут или при каждом изменении настроек BiPAP в течение этого периода. Показатели детской астмы будут по-прежнему регистрироваться по крайней мере каждые 30 минут или при каждом предложенном врачом изменении настроек вентилятора NIPPV в течение 8-часового периода. Кроме того, аппарат ИВЛ NIPPV, Servo i, имеет возможности мониторинга объемного содержания CO2 в конце выдоха и будет записывать данные вентиляции в этой группе NIPPV/BiPAP и будет сравниваться с другими исследовательскими группами.

Субъекты будут оставаться в исследовании в течение как минимум 4 часов терапии NIPPV и всего 8 часов, если клинически они все еще не нуждаются в терапии NIPPV. В течение первого часа все они будут получать одну и ту же стандартную терапию, а затем 7 часов терапии из группы, в которой они были рандомизированы. Каждые 30 минут в исследовании субъект будет оцениваться лечащим персоналом PED/PICU в отношении того, продолжать ли пациента в группе исследования, переходить в группу спасения или прекратить участие пациента в исследовании. Этой переоценке будет способствовать исследователь, проводящий непосредственное обсуждение с лечащим врачом. Кроме того, каждые 30 минут лечащий RT, лечащий лечащий врач или научный сотрудник, или исследователь исследования будет выполнять PAS. На основании PAS у лечащего врача PED будет задан вопрос о том, нуждается ли пациент в дальнейшей корректировке EnVe или в продолжении текущей терапии. Как только субъект в группе NIPPV достигает PAS меньше или равного 7, настройки NIPPV могут быть отменены в соответствии с протоколом отлучения ACH PED NIPPV/BiPAP.

я. Группа спасения A: Если в какой-либо момент во время лечения лечащий PED сочтет необходимым с медицинской точки зрения, что субъекту из контрольной группы, группы 1, требуется эскалация терапии, он может быть переведен из группы в NIPPV/BiPAP. группу, группу 2, или исключить из исследования, т.е. если они интубированы.

II. Группа спасения B: Если в какой-либо момент во время лечения лечащий PED сочтет это необходимым с медицинской точки зрения, что субъект из группы NIPPV/BiPAP, группа 2, не переносит NIPPV, он может быть исключен из исследования. Пациенты могут не переносить NIPPV из-за возбуждения, рвоты или потребности в усилении лечения.

Кроме того, в попытке лучше понять физиологию NIPPV/BiPAP параметры сердечного выброса, аортального кровотока и легочного кровотока будут измеряться с помощью USCOM. Это поможет нам понять физиологические эффекты выбора настроек.

Субъекты из группы 2 будут находиться на аппарате NIPPV минимум 4 часа, если лечащий врач PED или PICU не сочтет, что состояние пациента значительно улучшилось, чтобы снять аппарат. Исследователь исследования соберет информацию о принимаемых лекарствах и любых осложнениях. В конце 8-часового периода исследования будет рассчитана оценка PAS, и исследователь спросит у лечащего врача PED или PICU, продолжать ли текущую терапию или перейти на другую терапию.

По истечении времени исследования исследователь собирает информацию, такую ​​как диагноз PED/PICU, диспансеризацию из PED/PICU и связанную информацию, основанную на диспозиции, продолжительности пребывания в больнице и 72-часовых возвращений из PED, и отмечает ее в листе данных.

VII. Подбор и зачисление предметов

Критерии включения

2–17 лет Для субъектов в возрасте 3 лет и старше: известная история астмы, установленная лечащим врачом или согласно списку проблем ACH. Для детей в возрасте 2–3 лет: четыре или более эпизодов хрипов за последний год продолжительностью более 1 день и нарушение сна И одно из следующего: астма у родителей в анамнезе, врачебный диагноз атопического дерматита или признаки сенсибилизации к аэроаллергенам Обострение астмы Оценка детской астмы (PAS) ≥ 8 Родители желают и могут подписать согласие Дети старше 6 лет готовы дать согласие

Критерий исключения

Врожденный порок сердца, хронические респираторные заболевания, включая бронхолегочную дисплазию, муковисцидоз, легочную гипертензию или любое хроническое заболевание легких, кроме астмы. Серповидно-клеточная анемия в анамнезе. Недавно диагностированная пневмония. Вес менее 5 кг. Любые противопоказания к использованию BiPAP, включая измененное психическое состояние, недавнюю операцию на кишечнике, непреодолимую рвоту, неспособность защитить дыхательные пути. В анамнезе недоношенность ≤ 30 недель беременности

Н/Д