白蛋白结合型紫杉醇治疗敏感难治性复发小细胞肺癌的研究 (Nabster)
2017年7月24日 更新者：Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica
Nab-紫杉醇在敏感和难治性复发性小细胞肺癌中的 II 期研究（Nabster 研究）
评估白蛋白结合型紫杉醇对顺铂或卡铂和依托泊苷一线化疗后复发的敏感或难治性 SCLC 患者的活性和安全性。
研究概览
详细说明
NAB-紫杉醇在敏感和难治性复发 SCLC 中的 II 期研究
研究类型
介入性
注册 (预期的)
65
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alessandria、意大利、15121
- 尚未招聘
- SC Oncologia - ASO "SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo,Alessandria
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首席研究员：
- Perluigi Piovano
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Bergamo、意大利、24125
- 尚未招聘
- Cliniche Humanitas Gavazzeni
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首席研究员：
- Giovanni Luca Ceresoli
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Bergamo、意大利、24127
- 招聘中
- Oncologia Medica, Ospedale Papa Giovanni XXIII
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首席研究员：
- Anna Bettini, MD
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Bologna、意大利、40138
- 招聘中
- UO di Oncologia Medica, Azienda Ospedaliero-Universitaria S. Orsola Malpighi di Bologna,
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Bolzano、意大利、39100
- 招聘中
- Divisione di Oncologia Medica - Ospedale di Bolzano,
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Brindisi、意大利、72100
- 招聘中
- UOC Oncologia Medica PO A.Perino ASL di Brindisi
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Cremona、意大利、26100
- 尚未招聘
- SC di Oncologia, Istituti Ospitalieri di Cremona
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首席研究员：
- Matteo Brighenti, MD
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Cuneo、意大利、12100
- 招聘中
- Dipartimento di Oncologia Medica A.O. Santa Croce e Carle Ospedale Carle
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Firenze、意大利、50139
- 尚未招聘
- Azienda Ospedaliera Careggi, UO di Oncologia Medica
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Imola、意大利、40028
- 尚未招聘
- UOC Oncologia, Azienda USL di Imola, Ospedale Santa Maria della Scaletta
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Lucca、意大利、55100
- 尚未招聘
- Dipartimento Oncologico, Azienda USL 2 di Lucca, Ospedale San Luca
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首席研究员：
- Carmelo Tibaldi, MD
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Modena、意大利、41100
- 招聘中
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena-Policlinico, U.O. di Oncologia Medica ed Ematologia
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Napoli、意大利、80131
- 尚未招聘
- S. C. di Oncologia Medica AORN "Antonio Cardarelli"
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Parma、意大利、43126
- 尚未招聘
- UOC di Oncologia Medica di Parma, Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
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Piacenza、意大利、29121
- 招聘中
- Dipartimento di Oncologia e Ematologia, UO di Oncologia Medica Azienda USL di Piacenza
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Ravenna、意大利、48121
- 招聘中
- Dipartimento di Oncologia Ematologia. UO di Oncologia Medica, AUSL della Romagna, Ospedale Santa Maria delle Croci di Ravenna
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首席研究员：
- Claudio Dazzi, MD
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Torino、意大利、10126
- 尚未招聘
- Azienda Sanitaria Ospedaliera Molinette, U.O. di Oncologia Medica
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Ferrara
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Cona、Ferrara、意大利、44124
- 招聘中
- UO di Oncologia Ematologia, Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara
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Foggia
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San Giovanni Rotondo、Foggia、意大利、71013
- 尚未招聘
- Sezione Pneumo-Oncologica - Medicina Interna I; IRCCS "Casa Sollievo della Sofferenza"
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首席研究员：
- Vito D'Alessandro, MD
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Forlì-Cesena
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Meldola、Forlì-Cesena、意大利、47014
- 招聘中
- Oncologia Medica, IRST. Istituto Scientifico Romagnolo per lo studio e la cura dei Tumori, IRCCS di Meldola
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首席研究员：
- Angelo Del Monte, MD
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Lucca
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Lido di Camaiore、Lucca、意大利、55043
- 尚未招聘
- Oncologia Medica - Ospedale Versilia
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MB
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Monza、MB、意大利、20900
- 尚未招聘
- SC di Oncologia Medica, A.O. San Gerardo di Monza
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首席研究员：
- Diego Cortinovis, MD
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Modena
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Carpi、Modena、意大利、41012
- 招聘中
- UO Medicina Oncologica Ospedale di Carpi (MO)
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首席研究员：
- Lucia Longo, MD
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Varese
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Saronno、Varese、意大利、21047
- 尚未招聘
- UOC di Oncologia Medica - Ospedale di Saronno
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Verona
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Legnago、Verona、意大利、37045
- 尚未招聘
- UOC Oncologia Medica, Azienda ULSS21 di Legnago
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Negrar、Verona、意大利、37024
- 尚未招聘
- Oncologia Medica, Ospedale Sacro Cuore - Don Calabria - Negrar (VR)
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经病理学（组织学或细胞学）确诊为小细胞肺癌 (SCLC) 或大细胞神经内分泌癌 (LCNEC) 或低分化 (G3) 神经内分泌肺癌（根据 WHO 分类 2015）
- 男性或女性且年满 18 岁
- 预期寿命≥12周
- 在基于铂的标准化疗方案（顺铂或卡铂和依托泊苷）一线治疗 SCLC（局限期 (LD) 或广泛期 (ED) 疾病）之后或期间取得进展，并且未接受任何其他治疗（免疫治疗除外）作为维持治疗），包括一线方案的再治疗
- 根据实体瘤反应评估标准 1.1 版 (RECIST 1.1) 患有可测量疾病；必须记录一线治疗后疾病进展的明确放射学证据；先前未在可测量或可评估疾病的唯一部位进行放疗，除非该部位随后有进展证据
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 (PS) 为 0 或 1
- 接受过治疗且病灶稳定至少 2 周且停用类固醇或使用稳定剂量类固醇的脑转移患者。 放疗必须在登记前至少 14 天完成，并且患者必须从与放疗相关的 AE 中恢复至 < 1 级（脱发除外）
- 对于女性：在筛查访视前必须绝经（定义为上次月经后 12 个月），或者已通过手术绝育。 如果他们有生育能力，则必须在进入研究之前记录阴性血清妊娠试验；此外，他们同意从签署知情同意书 (ICF) 到最后一次服用研究药物后 30 天同时采用 2 种有效的避孕方法，或者同意实行真正的禁欲，当这是符合受试者偏好和通常的生活方式
- 对于男性：即使手术绝育（即 输精管切除术后状态）同意在整个研究治疗期间和最后一次研究药物给药后 6 个月内采取有效的屏障避孕措施，或者在符合受试者首选和通常生活方式的情况下实行真正的禁欲
如下指定的筛选临床实验室值：
- 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 1500/mm3，血小板计数 ≥ 100,000/mm3 且血红蛋白 ≥ 9 g/dL
- 总胆红素 < 1.5 机构正常上限 (ULN)
- 血清丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 或天冬氨酸氨基转移酶 (AST) < 2.5 机构 ULN（< 5 如果肝功能测试升高是由于肝转移）
- 对于肌酐水平高于机构限制的患者，肌酐 < 1.5 机构 ULN 或使用 Cockcroft-Gault 公式估计的肌酐清除率 ≥ 30 mL/min
- 身体状况稳定，包括在注册前 4 周内没有慢性疾病急性加重、严重感染或大手术，以及其他纳入/排除标准中另有说明
- 从既往抗癌治疗的效果中恢复（即，≤ 1 级毒性），脱发除外
- 如果在开始 Nab-紫杉醇前 2 周以上完成放疗，则允许事先放疗
- 能够遵守协议要求
- 患者或患者的法定代表必须能够提供书面知情同意书。 在执行任何不属于标准医疗护理的与研究相关的程序之前，必须给出自愿的书面同意，并理解在不影响未来医疗护理的情况下，患者可以随时撤回同意
排除标准：
- 任何先前针对 SCLC 或大细胞神经内分泌癌 (LCNEC) 或低分化 (G3) 神经内分泌癌的非铂类化疗治疗（根据 WHO 分类 2015）（允许免疫疗法作为维持治疗）
- 先前使用 Nab-紫杉醇、紫杉醇或任何其他紫杉烷药物治疗
- 已知对 Cremophor EL®、紫杉醇或其成分过敏
- 任何会妨碍每周给予白蛋白结合型紫杉醇的合并症或未解决的毒性
- ≥ 2 级神经毒性既往病史未解决至 ≤ 1 级
- 有症状和/或进行性脑转移或癌性脑膜炎的患者
- 在研究药物首次给药前 3 年内被诊断患有另一种恶性肿瘤或接受过另一种恶性肿瘤的治疗，或之前被诊断患有另一种恶性肿瘤并且有任何残留疾病的证据。 患有非黑色素瘤皮肤癌或任何类型的原位癌的患者如果接受了完全切除术并且没有活动性疾病的证据，则可以参加研究
- 心肌梗死病史、不稳定的症状性缺血性心脏病、尽管进行了适当的药物治疗仍未控制的高血压、任何 > 2 级的持续心律失常、血栓栓塞事件（例如，深静脉血栓形成、肺栓塞或症状性脑血管事件）或任何其他心脏病（鸡蛋、心包积液或限制性心肌病）在接受第一次研究药物之前的 6 个月内。 允许接受稳定抗凝治疗的慢性稳定性心房颤动。 与项目临床医生讨论后，可以将装有起搏器的患者纳入研究
- 在研究药物首次给药前 14 天内出现需要静脉注射抗生素治疗的感染或其他严重感染
- 对于女性受试者：血清妊娠试验阳性，怀孕或哺乳
- 在研究入组前 3 周内（或 2 周内的小手术）进行过手术，并且未完全恢复到基线或稳定的临床状态。 允许插入血管装置
- 不愿意或不能遵守方案或与研究者和现场人员充分合作
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Nab-紫杉醇
Nab-紫杉醇（30 分钟输注）每周 100 毫克/平方米，第 1、8、15 天，每 28 天一次。
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化疗将持续至最多 6 个疗程或进行性疾病或无法耐受的毒性或患者拒绝。
对于已确认和长期的疾病反应、临床获益和对研究药物治疗具有良好耐受性的患者，在与研究的首席研究员 (PI) 讨论后，研究者可以评估在第 6 个周期后继续治疗
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要终点是客观的肿瘤反应
大体时间：从首次入组日期到最后记录的进展日期或任何原因死亡日期，评估时间最长为 100 周。
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它将根据标准 RECIST 1.1 标准进行评估，并将基于研究者的评估。
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从首次入组日期到最后记录的进展日期或任何原因死亡日期，评估时间最长为 100 周。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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毒性事件的频率：中度和重度毒性事件的频率以及由于治疗相关毒性而导致的退出率
大体时间：从首次入组日期到最后记录的进展日期或任何原因死亡日期，评估时间最长为 100 周。
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安全性评估将主要基于不良事件的发生频率。 将通过呈现具有任何不良事件、在每个身体系统中具有不良事件和具有每个个体不良事件的患者的数量和百分比来总结不良事件。 将生成毒性描述表，根据 CTCAE 4.03 版提供所有循环中测得的最差毒性程度 |
从首次入组日期到最后记录的进展日期或任何原因死亡日期，评估时间最长为 100 周。
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：从注册日期到最后记录的进展日期或任何原因死亡日期，评估长达 100 周
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将从患者登记到疾病进展或死亡的证据，或已知患者无进展或存活的最后日期计算。
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从注册日期到最后记录的进展日期或任何原因死亡日期，评估长达 100 周
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总生存期（OS）
大体时间：从患者入组之日到首次记录的进展之日或任何原因导致的死亡之日，以先到者为准，评估长达 100 个月
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将从登记到因任何原因死亡，或已知患者存活的最后日期从登记到因任何原因死亡，或已知患者存活的最后日期计算
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从患者入组之日到首次记录的进展之日或任何原因导致的死亡之日，以先到者为准，评估长达 100 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年2月7日
初级完成 (预期的)
2019年1月1日
研究完成 (预期的)
2019年1月1日
研究注册日期
首次提交
2017年3月24日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月13日
首次发布 (实际的)
2017年7月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年7月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年7月24日
最后验证
2017年7月1日
更多信息
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