Badanie Nab-paklitakselu w wrażliwym i opornym na leczenie nawrotowym SCLC (Nabster)
24 lipca 2017 zaktualizowane przez: Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica
Badanie fazy II dotyczące nab-paklitakselu we wrażliwym i opornym na leczenie nawrotowym drobnokomórkowym raku płuca (badanie Nabstera)
Ocena aktywności i bezpieczeństwa Nab-paklitakselu u pacjentów z wrażliwym lub opornym na leczenie SCLC, u których doszło do nawrotu po chemioterapii pierwszego rzutu cisplatyną lub karboplatyną i etopozydem.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badanie fazy II NAB-paklitakselu w nawrotowym SCLC SensiTivE i Refractory
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
65
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Alessandria, Włochy, 15121
- Jeszcze nie rekrutacja
- SC Oncologia - ASO "SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo,Alessandria
-
Główny śledczy:
- Perluigi Piovano
-
Bergamo, Włochy, 24125
- Jeszcze nie rekrutacja
- Cliniche Humanitas Gavazzeni
-
Główny śledczy:
- Giovanni Luca Ceresoli
-
Bergamo, Włochy, 24127
- Rekrutacyjny
- Oncologia Medica, Ospedale Papa Giovanni XXIII
-
Główny śledczy:
- Anna Bettini, MD
-
Bologna, Włochy, 40138
- Rekrutacyjny
- UO di Oncologia Medica, Azienda Ospedaliero-Universitaria S. Orsola Malpighi di Bologna,
-
Bolzano, Włochy, 39100
- Rekrutacyjny
- Divisione di Oncologia Medica - Ospedale di Bolzano,
-
Brindisi, Włochy, 72100
- Rekrutacyjny
- UOC Oncologia Medica PO A.Perino ASL di Brindisi
-
Cremona, Włochy, 26100
- Jeszcze nie rekrutacja
- SC di Oncologia, Istituti Ospitalieri di Cremona
-
Główny śledczy:
- Matteo Brighenti, MD
-
Cuneo, Włochy, 12100
- Rekrutacyjny
- Dipartimento di Oncologia Medica A.O. Santa Croce e Carle Ospedale Carle
-
Firenze, Włochy, 50139
- Jeszcze nie rekrutacja
- Azienda Ospedaliera Careggi, UO di Oncologia Medica
-
Imola, Włochy, 40028
- Jeszcze nie rekrutacja
- UOC Oncologia, Azienda USL di Imola, Ospedale Santa Maria della Scaletta
-
Lucca, Włochy, 55100
- Jeszcze nie rekrutacja
- Dipartimento Oncologico, Azienda USL 2 di Lucca, Ospedale San Luca
-
Główny śledczy:
- Carmelo Tibaldi, MD
-
Modena, Włochy, 41100
- Rekrutacyjny
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena-Policlinico, U.O. di Oncologia Medica ed Ematologia
-
Napoli, Włochy, 80131
- Jeszcze nie rekrutacja
- S. C. di Oncologia Medica AORN "Antonio Cardarelli"
-
Parma, Włochy, 43126
- Jeszcze nie rekrutacja
- UOC di Oncologia Medica di Parma, Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
-
Piacenza, Włochy, 29121
- Rekrutacyjny
- Dipartimento di Oncologia e Ematologia, UO di Oncologia Medica Azienda USL di Piacenza
-
Ravenna, Włochy, 48121
- Rekrutacyjny
- Dipartimento di Oncologia Ematologia. UO di Oncologia Medica, AUSL della Romagna, Ospedale Santa Maria delle Croci di Ravenna
-
Główny śledczy:
- Claudio Dazzi, MD
-
Torino, Włochy, 10126
- Jeszcze nie rekrutacja
- Azienda Sanitaria Ospedaliera Molinette, U.O. di Oncologia Medica
-
-
Ferrara
-
Cona, Ferrara, Włochy, 44124
- Rekrutacyjny
- UO di Oncologia Ematologia, Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara
-
-
Foggia
-
San Giovanni Rotondo, Foggia, Włochy, 71013
- Jeszcze nie rekrutacja
- Sezione Pneumo-Oncologica - Medicina Interna I; IRCCS "Casa Sollievo della Sofferenza"
-
Główny śledczy:
- Vito D'Alessandro, MD
-
-
Forlì-Cesena
-
Meldola, Forlì-Cesena, Włochy, 47014
- Rekrutacyjny
- Oncologia Medica, IRST. Istituto Scientifico Romagnolo per lo studio e la cura dei Tumori, IRCCS di Meldola
-
Główny śledczy:
- Angelo Del Monte, MD
-
-
Lucca
-
Lido di Camaiore, Lucca, Włochy, 55043
- Jeszcze nie rekrutacja
- Oncologia Medica - Ospedale Versilia
-
-
MB
-
Monza, MB, Włochy, 20900
- Jeszcze nie rekrutacja
- SC di Oncologia Medica, A.O. San Gerardo di Monza
-
Główny śledczy:
- Diego Cortinovis, MD
-
-
Modena
-
Carpi, Modena, Włochy, 41012
- Rekrutacyjny
- UO Medicina Oncologica Ospedale di Carpi (MO)
-
Główny śledczy:
- Lucia Longo, MD
-
-
Varese
-
Saronno, Varese, Włochy, 21047
- Jeszcze nie rekrutacja
- UOC di Oncologia Medica - Ospedale di Saronno
-
-
Verona
-
Legnago, Verona, Włochy, 37045
- Jeszcze nie rekrutacja
- UOC Oncologia Medica, Azienda ULSS21 di Legnago
-
Negrar, Verona, Włochy, 37024
- Jeszcze nie rekrutacja
- Oncologia Medica, Ospedale Sacro Cuore - Don Calabria - Negrar (VR)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Patologicznie (histologicznie lub cytologicznie) potwierdzone rozpoznanie drobnokomórkowego raka płuca (SCLC) lub wielkokomórkowego raka neuroendokrynnego (LCNEC) lub niskozróżnicowanego (G3) neuroendokrynnego raka płuca (wg klasyfikacji WHO 2015)
- Mężczyzna lub kobieta i ≥ 18 lat
- Oczekiwana długość życia ≥ 12 tygodni
- wystąpiła progresja choroby po lub w trakcie standardowej chemioterapii opartej na związkach platyny (cisplatyna lub karboplatyna i etopozyd) w leczeniu pierwszego rzutu SCLC w stadium ograniczonym (LD) lub zaawansowanym (ED) i nie stosowano żadnego innego leczenia (z wyjątkiem immunoterapii) jako leczenie podtrzymujące), w tym ponowne leczenie schematem pierwszego rzutu
- mieć mierzalną chorobę zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych, wersja 1.1 (RECIST 1.1); należy udokumentować wyraźne radiologiczne dowody progresji choroby po leczeniu pierwszego rzutu; brak wcześniejszej radioterapii w jedynym miejscu mierzalnej lub możliwej do oceny choroby, chyba że miejsce to miało późniejsze dowody progresji
- Status sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
- Pacjenci z leczonymi przerzutami do mózgu ze stabilnymi zmianami przez co najmniej 2 tygodnie i odstawieni od sterydów lub przyjmujący steroidy w stałej dawce. Radioterapia musi zostać zakończona co najmniej 14 dni przed rejestracją, a pacjenci muszą wyzdrowieć z AE związanych z radioterapią do < stopnia 1 (z wyjątkiem łysienia)
- Dla kobiet: muszą być po menopauzie (zdefiniowanej jako występujące 12 miesięcy po ostatniej miesiączce) przed wizytą przesiewową lub być sterylne chirurgicznie. Jeżeli są w wieku rozrodczym, przed włączeniem do badania należy udokumentować ujemny wynik testu ciążowego z surowicy; ponadto wyrażają zgodę na jednoczesne stosowanie 2 skutecznych metod antykoncepcji od momentu podpisania formularza świadomej zgody (ICF) do 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku lub wyrażają zgodę na praktykowanie prawdziwej abstynencji, gdy jest to zgodnie z preferowanym i zwykłym stylem życia podmiotu
- Dla samców: nawet po sterylizacji chirurgicznej (tj. stan po wazektomii) zgadzają się stosować skuteczną antykoncepcję mechaniczną przez cały okres leczenia badanego leku i przez 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku lub praktykować prawdziwą abstynencję, jeśli jest to zgodne z preferowanym i zwykłym stylem życia uczestnika
Przesiewowe kliniczne wartości laboratoryjne, jak określono poniżej:
- Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1500/mm3, liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm3 i stężenie hemoglobiny ≥ 9 g/dl
- Bilirubina całkowita < 1,5 instytucjonalnej górnej granicy normy (GGN)
- Stężenie aminotransferazy alaninowej (ALT) lub aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) w surowicy < 2,5 GGN obowiązującej w danej placówce (< 5, jeśli podwyższone wyniki testów czynnościowych wątroby są spowodowane przerzutami do wątroby)
- Kreatynina < 1,5 ULN w placówce lub szacowany klirens kreatyniny za pomocą wzoru Cockcrofta-Gaulta ≥ 30 ml/min u pacjentów ze stężeniem kreatyniny powyżej limitów obowiązujących w danej placówce
- Stabilny stan zdrowia, w tym brak ostrych zaostrzeń chorób przewlekłych, poważnych infekcji lub poważnych zabiegów chirurgicznych w ciągu 4 tygodni przed rejestracją, oraz odnotowany w innych kryteriach włączenia/wyłączenia
- Wyzdrowienie (tj. toksyczność ≤ stopnia 1) po efektach wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej, z wyjątkiem łysienia
- Dozwolona jest wcześniejsza radioterapia pod warunkiem, że została zakończona wcześniej niż 2 tygodnie przed rozpoczęciem nab-paklitakselu
- Zdolność do przestrzegania wymagań protokołu
- Pacjent lub jego przedstawiciel prawny musi być w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę. Dobrowolna pisemna zgoda musi być wyrażona przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem, która nie jest częścią standardowej opieki medycznej, z zastrzeżeniem, że zgoda może zostać wycofana przez pacjenta w dowolnym momencie bez uszczerbku dla przyszłej opieki medycznej
Kryteria wyłączenia:
- Jakakolwiek wcześniejsza chemioterapia nieoparta na platynie SCLC lub wielkokomórkowego raka neuroendokrynnego (LCNEC) lub niskozróżnicowanego (G3) neuroendokrynnego raka płuc (zgodnie z klasyfikacją WHO 2015) (immunoterapia jest dozwolona jako leczenie podtrzymujące)
- Wcześniejsze leczenie Nab-paklitakselem, paklitakselem lub jakimkolwiek innym lekiem taksanowym
- Znana nadwrażliwość na Cremophor EL®, paklitaksel lub jego składniki
- Każdy współistniejący stan lub nierozwiązana toksyczność, które wykluczałyby podawanie raz w tygodniu Nab-paklitakselu
- Wcześniejsza neurotoksyczność stopnia ≥ 2. w wywiadzie, która nie ustąpiła do stopnia ≤ 1
- Pacjenci z objawowymi i (lub) postępującymi przerzutami do mózgu lub z rakowym zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych
- Zdiagnozowano lub leczono inny nowotwór złośliwy w ciągu 3 lat przed podaniem pierwszej dawki badanego leku lub wcześniej zdiagnozowano inny nowotwór złośliwy i występują jakiekolwiek objawy choroby resztkowej. Pacjenci z nieczerniakowym rakiem skóry lub rakiem in situ dowolnego typu mogą zostać włączeni do badania, jeśli przeszli całkowitą resekcję i nie ma dowodów na aktywną chorobę
- Zawał mięśnia sercowego w wywiadzie, niestabilna objawowa choroba niedokrwienna serca, niekontrolowane nadciśnienie pomimo odpowiedniego leczenia, jakiekolwiek utrzymujące się zaburzenia rytmu serca stopnia > 2, zdarzenia zakrzepowo-zatorowe (np. (jaja, wysięk osierdziowy lub kardiomiopatia restrykcyjna) w ciągu 6 miesięcy przed otrzymaniem pierwszej dawki badanego leku. Dopuszczalne jest przewlekłe stabilne migotanie przedsionków podczas stabilnej terapii przeciwzakrzepowej. Pacjenci z rozrusznikiem serca mogą zostać włączeni do badania po omówieniu z klinicystą projektu
- Zakażenie wymagające antybiotykoterapii dożylnej lub inne poważne zakażenie w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
- Dla kobiet: pozytywny test ciążowy z surowicy, ciąża lub karmienie piersią
- Operacja w ciągu 3 tygodni (lub 2 tygodni w przypadku drobnej operacji) przed włączeniem do badania i brak pełnego powrotu do stanu wyjściowego lub stabilnego stanu klinicznego. Dozwolone jest wprowadzenie urządzenia naczyniowego
- Brak chęci lub niezdolności do przestrzegania protokołu lub pełnej współpracy z badaczem i personelem ośrodka
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Nab-paklitaksel
Nab-paklitaksel (30-minutowy wlew) 100 mg/m2 raz w tygodniu w dniach 1, 8, 15 co 28 dni.
|
Chemioterapia będzie kontynuowana do maksymalnie 6 kursów lub progresji choroby lub nietolerowanej toksyczności lub odmowy pacjenta.
U pacjentów z potwierdzoną i przedłużoną odpowiedzią na chorobę, korzyścią kliniczną i dobrą tolerancją leczenia badanym lekiem badacze mogą rozważyć kontynuację terapii po 6. cyklu, po omówieniu z głównym badaczem (PI) badania
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest obiektywna odpowiedź guza
Ramy czasowe: Od daty pierwszej rejestracji do daty ostatniej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 100 tygodni.
|
Zostanie oceniony zgodnie ze standardowymi kryteriami RECIST 1.1 i będzie oparty na ocenie badacza.
|
Od daty pierwszej rejestracji do daty ostatniej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 100 tygodni.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstotliwość zdarzeń toksycznych: częstotliwość umiarkowanych i ciężkich zdarzeń toksycznych oraz wskaźnik rezygnacji z powodu toksyczności związanej z terapią
Ramy czasowe: Od daty pierwszej rejestracji do daty ostatniej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 100 tygodni.
|
Ocena bezpieczeństwa będzie opierać się głównie na częstości występowania zdarzeń niepożądanych. Zdarzenia niepożądane zostaną podsumowane przez przedstawienie liczby i odsetka pacjentów, u których wystąpiło jakiekolwiek zdarzenie niepożądane, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane w każdym układzie organizmu i u których wystąpiło każde indywidualne zdarzenie niepożądane. Sporządzone zostaną tabele z opisem toksyczności, które przedstawiają najgorszy stopień toksyczności mierzony we wszystkich cyklach zgodnie z wersją 4.03 CTCAE |
Od daty pierwszej rejestracji do daty ostatniej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 100 tygodni.
|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do daty ostatniej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 100 tygodni
|
zostanie obliczona od rejestracji pacjenta do wystąpienia objawów progresji choroby lub zgonu lub do ostatniego dnia, w którym stwierdzono, że pacjent żyje i nie ma progresji choroby.
|
Od daty rejestracji do daty ostatniej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 100 tygodni
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od daty włączenia pacjenta do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 100 miesięcy
|
zostanie obliczona od rejestracji do zgonu z dowolnej przyczyny lub od ostatniej znanej daty życia pacjenta od rejestracji do zgonu z dowolnej przyczyny lub od ostatniej znanej daty życia pacjenta
|
Od daty włączenia pacjenta do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 100 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
7 lutego 2017
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 stycznia 2019
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 stycznia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 marca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 lipca 2017
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
18 lipca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
26 lipca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 lipca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GOIRC-02-2016
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak Drobnokomórkowy Płuc
-
Taichung Veterans General HospitalZakończonyKardiotoksyczność | Rak płuca niedrobnokomórkowy (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Działania niepożądane i reakcje niepożądane związane z lekami (Termin MeSH) | Inhibitor kinazy tyrozynowej EGFRTajwan
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaRekrutacyjnyRak piersi | Rak jajnika | Rak jelita grubego | Czerniak (rak skóry) | Rak płuca niedrobnokomórkowy (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)Włochy