Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение Nab-паклитаксела при чувствительном и рефрактерном рецидивирующем МРЛ (Nabster)

24 июля 2017 г. обновлено: Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica

Фаза II исследования Nab-паклитаксела при чувствительном и рефрактерном рецидивирующем мелкоклеточном раке легкого (исследование Nabster)

Оценить активность и безопасность Nab-паклитаксела у пациентов с чувствительным или рефрактерным МРЛ, у которых возник рецидив после химиотерапии первой линии цисплатином или карбоплатином и этопозидом.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование фазы II NAB-паклитаксела при SensiTivE и рефрактерном рецидивирующем МРЛ

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

65

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Alessandria, Италия, 15121
        • Еще не набирают
        • SC Oncologia - ASO "SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo,Alessandria
        • Главный следователь:
          • Perluigi Piovano
      • Bergamo, Италия, 24125
        • Еще не набирают
        • Cliniche Humanitas Gavazzeni
        • Главный следователь:
          • Giovanni Luca Ceresoli
      • Bergamo, Италия, 24127
        • Рекрутинг
        • Oncologia Medica, Ospedale Papa Giovanni XXIII
        • Главный следователь:
          • Anna Bettini, MD
      • Bologna, Италия, 40138
        • Рекрутинг
        • UO di Oncologia Medica, Azienda Ospedaliero-Universitaria S. Orsola Malpighi di Bologna,
      • Bolzano, Италия, 39100
        • Рекрутинг
        • Divisione di Oncologia Medica - Ospedale di Bolzano,
      • Brindisi, Италия, 72100
        • Рекрутинг
        • UOC Oncologia Medica PO A.Perino ASL di Brindisi
      • Cremona, Италия, 26100
        • Еще не набирают
        • SC di Oncologia, Istituti Ospitalieri di Cremona
        • Главный следователь:
          • Matteo Brighenti, MD
      • Cuneo, Италия, 12100
        • Рекрутинг
        • Dipartimento di Oncologia Medica A.O. Santa Croce e Carle Ospedale Carle
      • Firenze, Италия, 50139
        • Еще не набирают
        • Azienda Ospedaliera Careggi, UO di Oncologia Medica
      • Imola, Италия, 40028
        • Еще не набирают
        • UOC Oncologia, Azienda USL di Imola, Ospedale Santa Maria della Scaletta
      • Lucca, Италия, 55100
        • Еще не набирают
        • Dipartimento Oncologico, Azienda USL 2 di Lucca, Ospedale San Luca
        • Главный следователь:
          • Carmelo Tibaldi, MD
      • Modena, Италия, 41100
        • Рекрутинг
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena-Policlinico, U.O. di Oncologia Medica ed Ematologia
      • Napoli, Италия, 80131
        • Еще не набирают
        • S. C. di Oncologia Medica AORN "Antonio Cardarelli"
      • Parma, Италия, 43126
        • Еще не набирают
        • UOC di Oncologia Medica di Parma, Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
      • Piacenza, Италия, 29121
        • Рекрутинг
        • Dipartimento di Oncologia e Ematologia, UO di Oncologia Medica Azienda USL di Piacenza
      • Ravenna, Италия, 48121
        • Рекрутинг
        • Dipartimento di Oncologia Ematologia. UO di Oncologia Medica, AUSL della Romagna, Ospedale Santa Maria delle Croci di Ravenna
        • Главный следователь:
          • Claudio Dazzi, MD
      • Torino, Италия, 10126
        • Еще не набирают
        • Azienda Sanitaria Ospedaliera Molinette, U.O. di Oncologia Medica
    • Ferrara
      • Cona, Ferrara, Италия, 44124
        • Рекрутинг
        • UO di Oncologia Ematologia, Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Италия, 71013
        • Еще не набирают
        • Sezione Pneumo-Oncologica - Medicina Interna I; IRCCS "Casa Sollievo della Sofferenza"
        • Главный следователь:
          • Vito D'Alessandro, MD
    • Forlì-Cesena
      • Meldola, Forlì-Cesena, Италия, 47014
        • Рекрутинг
        • Oncologia Medica, IRST. Istituto Scientifico Romagnolo per lo studio e la cura dei Tumori, IRCCS di Meldola
        • Главный следователь:
          • Angelo Del Monte, MD
    • Lucca
      • Lido di Camaiore, Lucca, Италия, 55043
        • Еще не набирают
        • Oncologia Medica - Ospedale Versilia
    • MB
      • Monza, MB, Италия, 20900
        • Еще не набирают
        • SC di Oncologia Medica, A.O. San Gerardo di Monza
        • Главный следователь:
          • Diego Cortinovis, MD
    • Modena
      • Carpi, Modena, Италия, 41012
        • Рекрутинг
        • UO Medicina Oncologica Ospedale di Carpi (MO)
        • Главный следователь:
          • Lucia Longo, MD
    • Varese
      • Saronno, Varese, Италия, 21047
        • Еще не набирают
        • UOC di Oncologia Medica - Ospedale di Saronno
    • Verona
      • Legnago, Verona, Италия, 37045
        • Еще не набирают
        • UOC Oncologia Medica, Azienda ULSS21 di Legnago
      • Negrar, Verona, Италия, 37024
        • Еще не набирают
        • Oncologia Medica, Ospedale Sacro Cuore - Don Calabria - Negrar (VR)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Патологически (гистологически или цитологически) подтвержденный диагноз мелкоклеточного рака легкого (МРЛ) или крупноклеточного нейроэндокринного рака (LCNEC) или низкодифференцированного (G3) нейроэндокринного рака легкого (по классификации ВОЗ 2015 г.)
  • Мужчина или женщина и ≥ 18 лет
  • Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 12 недель
  • Прогрессировали после или во время стандартной схемы химиотерапии на основе препаратов платины (цисплатин или карбоплатин и этопозид) для лечения первой линии SCLC, ограниченной стадии (LD) или обширной стадии (ED) и не получали никакого другого лечения (кроме иммунотерапии). в качестве поддерживающей терапии), включая повторную терапию по схеме первого ряда
  • Иметь измеримое заболевание в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях, версия 1.1 (RECIST 1.1); должны быть задокументированы четкие рентгенологические признаки прогрессирования заболевания после терапии первой линии; отсутствие предыдущей лучевой терапии на единственном участке измеримого или оцениваемого заболевания, если только на этом участке не было последующих признаков прогрессирования
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) (PS) 0 или 1
  • Пациенты с пролеченными метастазами в головной мозг со стабильными поражениями в течение как минимум 2 недель и без стероидов или на стабильной дозе стероидов. Лучевая терапия должна быть завершена как минимум за 14 дней до регистрации, и пациенты должны выздороветь от НЯ, связанных с лучевой терапией, до степени < 1 (за исключением алопеции).
  • Для женщин: должны быть в постменопаузе (определяемой как наступившие через 12 месяцев после последней менструации) до визита для скрининга или стерильны хирургически. Если они обладают детородным потенциалом, перед включением в исследование должен быть задокументирован отрицательный сывороточный тест на беременность; кроме того, они соглашаются применять 2 эффективных метода контрацепции одновременно, с момента подписания формы информированного согласия (ICF) в течение 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата, или соглашаются практиковать истинное воздержание, когда это необходимо. в соответствии с предпочтительным и обычным образом жизни субъекта
  • Для мужчин: даже при хирургической стерилизации (т.е. состояние после вазэктомии) соглашаются практиковать эффективную барьерную контрацепцию в течение всего периода исследуемого лечения и в течение 6 месяцев после последней дозы исследуемого препарата или практиковать истинное воздержание, когда это соответствует предпочтительному и обычному образу жизни субъекта

  • Скрининг клинико-лабораторных показателей, как указано ниже:

    • Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≥ 1500/мм3, количество тромбоцитов ≥ 100 000/мм3 и гемоглобин ≥ 9 г/дл
    • Общий билирубин < 1,5 установленной верхней границы нормы (ВГН)
    • Уровень аланинаминотрансферазы (АЛТ) или аспартатаминотрансферазы (АСТ) в сыворотке < 2,5 ВГН учреждения (< 5, если повышение функциональных проб печени связано с метастазами в печень)
    • Креатинин < 1,5 установленной ВГН или расчетный клиренс креатинина по формуле Кокрофта-Голта ≥ 30 мл/мин для пациентов с уровнем креатинина выше установленного предела
  • Стабильное состояние здоровья, в том числе отсутствие обострений хронических заболеваний, серьезных инфекций или серьезных хирургических вмешательств в течение 4 недель до регистрации, а также другие критерии включения/исключения.
  • Восстановление (т. е. токсичность ≤ степени 1) от последствий предшествующей противоопухолевой терапии, за исключением алопеции.
  • Предварительная лучевая терапия разрешена при условии, что она была завершена более чем за 2 недели до начала приема Наб-паклитаксела.
  • Способность соблюдать требования протокола
  • Пациент или его законный представитель должны быть в состоянии предоставить письменное информированное согласие. Добровольное письменное согласие должно быть дано перед выполнением любой связанной с исследованием процедуры, не являющейся частью стандартной медицинской помощи, при том понимании, что согласие может быть отозвано пациентом в любое время без ущерба для будущего медицинского обслуживания.

Критерий исключения:

  • Любое предшествующее химиотерапевтическое лечение МРЛ, крупноклеточной нейроэндокринной карциномы (LCNEC) или низкодифференцированного (G3) нейроэндокринного рака легкого (по классификации ВОЗ 2015 г.) (иммунотерапия разрешена в качестве поддерживающей терапии)
  • Предшествующее лечение Nab-паклитакселом, паклитакселом или любым другим таксановым агентом
  • Известная гиперчувствительность к Cremophor EL®, паклитакселу или его компонентам.
  • Любое сопутствующее состояние или нерешенная токсичность, препятствующая еженедельному назначению Nab-паклитаксела.
  • Предыдущая история нейротоксичности ≥ 2 степени, которая не разрешилась до ≤ степени 1
  • Пациенты с симптоматическими и/или прогрессирующими метастазами в головной мозг или с карциноматозным менингитом
  • Диагноз или лечение другого злокачественного новообразования в течение 3 лет до первой дозы исследуемого препарата или ранее диагностированное другое злокачественное новообразование и наличие каких-либо признаков остаточного заболевания. Пациенты с немеланомным раком кожи или карциномой in situ любого типа могут быть включены в исследование, если они подверглись полной резекции и отсутствуют признаки активного заболевания.
  • Инфаркт миокарда в анамнезе, нестабильная симптоматическая ишемическая болезнь сердца, неконтролируемая артериальная гипертензия, несмотря на соответствующую медикаментозную терапию, любые продолжающиеся сердечные аритмии степени > 2, тромбоэмболические явления (например, тромбоз глубоких вен, легочная эмболия или симптоматические цереброваскулярные события) или любое другое заболевание сердца (яйцо, перикардиальный выпот или рестриктивная кардиомиопатия) в течение 6 месяцев до приема первой дозы исследуемого препарата. Допускается хроническая стабильная фибрилляция предсердий на стабильной антикоагулянтной терапии. Пациенты с кардиостимулятором могут быть включены в исследование после обсуждения с врачом проекта.
  • Инфекция, требующая внутривенной антибактериальной терапии, или другая серьезная инфекция в течение 14 дней до первой дозы исследуемого препарата.
  • Для женщин: положительный сывороточный тест на беременность, беременность или кормление грудью.
  • Операция в течение 3 недель (или 2 недель для небольшой операции) до включения в исследование и неполное восстановление исходного уровня или стабильного клинического состояния. Разрешено введение сосудистого устройства
  • Нежелание или неспособность соблюдать протокол или в полной мере сотрудничать с исследователем и персоналом участка

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Наб-паклитаксел
Наб-паклитаксел (30-минутная инфузия) 100 мг/м2 еженедельно в дни 1, 8, 15 каждые 28 дней.
Лекарство: Набпаклитаксел
Химиотерапия будет продолжена максимум до 6 курсов или прогрессирования заболевания, или непереносимой токсичности, или отказа пациента. У пациентов с подтвержденным и длительным ответом на заболевание, клинической пользой и хорошей переносимостью исследуемого лекарственного лечения исследователи могут оценить возможность продолжения терапии после 6-го цикла после обсуждения с главным исследователем (PI) исследования.
Другие имена:
  • Абраксан

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичной конечной точкой является объективный ответ опухоли.
Временное ограничение: С даты первой регистрации до даты последнего зарегистрированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, оцениваемой до 100 недель.
Он будет оцениваться в соответствии со стандартными критериями RECIST 1.1 и будет основываться на оценке исследователя.
С даты первой регистрации до даты последнего зарегистрированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, оцениваемой до 100 недель.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота явлений токсичности: частота явлений умеренной и тяжелой токсичности и процент выбывания из-за токсичности, связанной с терапией.
Временное ограничение: С даты первой регистрации до даты последнего зарегистрированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, оцениваемой до 100 недель.

Оценка безопасности будет основываться главным образом на частоте нежелательных явлений. Побочные явления будут обобщены путем представления количества и процента пациентов, у которых возникло какое-либо нежелательное явление, у которых возникло нежелательное явление в каждой системе организма и у каждого отдельного нежелательного явления.

Будут составлены описательные таблицы токсичности, в которых указана наихудшая степень токсичности, измеренная по всем циклам в соответствии с CTCAE версии 4.03.
С даты первой регистрации до даты последнего зарегистрированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, оцениваемой до 100 недель.
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: С даты регистрации до даты последнего зарегистрированного прогрессирования или даты смерти по любой причине, оцениваемой до 100 недель.
будет рассчитываться от регистрации пациента до признаков прогрессирования заболевания или смерти или последней даты, когда было известно, что у пациента нет прогрессирования или он жив.
С даты регистрации до даты последнего зарегистрированного прогрессирования или даты смерти по любой причине, оцениваемой до 100 недель.
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: С даты регистрации пациента до даты первого зарегистрированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 100 месяцев.
будет рассчитываться от регистрации до смерти по любой причине или последней даты, когда было известно, что пациент жив от регистрации до смерти от любой причины, или последней даты, когда известно, что пациент жив
С даты регистрации пациента до даты первого зарегистрированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 100 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica

Соавторы

Istituto Toscano Tumori
Temas srl
Clirest s.r.l.
Mipharm S.p.A.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 февраля 2017 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 января 2019 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 января 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июля 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 июля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июля 2017 г.

Последняя проверка

1 июля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GOIRC-02-2016

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Набпаклитаксел

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться