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Estudo de Nab-paclitaxel em SCLC recidivante sensível e refratário (Nabster)

24 de julho de 2017 atualizado por: Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica

Estudo de Fase II de Nab-paclitaxel em Câncer de Pulmão de Pequenas Células Recidivante Sensível e Refratário (Estudo Nabster)

Avaliar a atividade e segurança de Nab-paclitaxel em pacientes com SCLC sensível ou refratário que recidivou após quimioterapia de primeira linha com cisplatina ou carboplatina e etoposídeo.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estudo de fase II de NAB-paclitaxel em SCLC recidivante SensiTivE e refratário

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

65

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Alessandria, Itália, 15121
        • Ainda não está recrutando
        • SC Oncologia - ASO "SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo,Alessandria
        • Investigador principal:
          • Perluigi Piovano
      • Bergamo, Itália, 24125
        • Ainda não está recrutando
        • Cliniche Humanitas Gavazzeni
        • Investigador principal:
          • Giovanni Luca Ceresoli
      • Bergamo, Itália, 24127
        • Recrutamento
        • Oncologia Medica, Ospedale Papa Giovanni XXIII
        • Investigador principal:
          • Anna Bettini, MD
      • Bologna, Itália, 40138
        • Recrutamento
        • UO di Oncologia Medica, Azienda Ospedaliero-Universitaria S. Orsola Malpighi di Bologna,
      • Bolzano, Itália, 39100
        • Recrutamento
        • Divisione di Oncologia Medica - Ospedale di Bolzano,
      • Brindisi, Itália, 72100
        • Recrutamento
        • UOC Oncologia Medica PO A.Perino ASL di Brindisi
      • Cremona, Itália, 26100
        • Ainda não está recrutando
        • SC di Oncologia, Istituti Ospitalieri di Cremona
        • Investigador principal:
          • Matteo Brighenti, MD
      • Cuneo, Itália, 12100
        • Recrutamento
        • Dipartimento di Oncologia Medica A.O. Santa Croce e Carle Ospedale Carle
      • Firenze, Itália, 50139
        • Ainda não está recrutando
        • Azienda Ospedaliera Careggi, UO di Oncologia Medica
      • Imola, Itália, 40028
        • Ainda não está recrutando
        • UOC Oncologia, Azienda USL di Imola, Ospedale Santa Maria della Scaletta
      • Lucca, Itália, 55100
        • Ainda não está recrutando
        • Dipartimento Oncologico, Azienda USL 2 di Lucca, Ospedale San Luca
        • Investigador principal:
          • Carmelo Tibaldi, MD
      • Modena, Itália, 41100
        • Recrutamento
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena-Policlinico, U.O. di Oncologia Medica ed Ematologia
      • Napoli, Itália, 80131
        • Ainda não está recrutando
        • S. C. di Oncologia Medica AORN "Antonio Cardarelli"
      • Parma, Itália, 43126
        • Ainda não está recrutando
        • UOC di Oncologia Medica di Parma, Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
      • Piacenza, Itália, 29121
        • Recrutamento
        • Dipartimento di Oncologia e Ematologia, UO di Oncologia Medica Azienda USL di Piacenza
      • Ravenna, Itália, 48121
        • Recrutamento
        • Dipartimento di Oncologia Ematologia. UO di Oncologia Medica, AUSL della Romagna, Ospedale Santa Maria delle Croci di Ravenna
        • Investigador principal:
          • Claudio Dazzi, MD
      • Torino, Itália, 10126
        • Ainda não está recrutando
        • Azienda Sanitaria Ospedaliera Molinette, U.O. di Oncologia Medica
    • Ferrara
      • Cona, Ferrara, Itália, 44124
        • Recrutamento
        • UO di Oncologia Ematologia, Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Itália, 71013
        • Ainda não está recrutando
        • Sezione Pneumo-Oncologica - Medicina Interna I; IRCCS "Casa Sollievo della Sofferenza"
        • Investigador principal:
          • Vito D'Alessandro, MD
    • Forlì-Cesena
      • Meldola, Forlì-Cesena, Itália, 47014
        • Recrutamento
        • Oncologia Medica, IRST. Istituto Scientifico Romagnolo per lo studio e la cura dei Tumori, IRCCS di Meldola
        • Investigador principal:
          • Angelo Del Monte, MD
    • Lucca
      • Lido di Camaiore, Lucca, Itália, 55043
        • Ainda não está recrutando
        • Oncologia Medica - Ospedale Versilia
    • MB
      • Monza, MB, Itália, 20900
        • Ainda não está recrutando
        • SC di Oncologia Medica, A.O. San Gerardo di Monza
        • Investigador principal:
          • Diego Cortinovis, MD
    • Modena
      • Carpi, Modena, Itália, 41012
        • Recrutamento
        • UO Medicina Oncologica Ospedale di Carpi (MO)
        • Investigador principal:
          • Lucia Longo, MD
    • Varese
      • Saronno, Varese, Itália, 21047
        • Ainda não está recrutando
        • UOC di Oncologia Medica - Ospedale di Saronno
    • Verona
      • Legnago, Verona, Itália, 37045
        • Ainda não está recrutando
        • UOC Oncologia Medica, Azienda ULSS21 di Legnago
      • Negrar, Verona, Itália, 37024
        • Ainda não está recrutando
        • Oncologia Medica, Ospedale Sacro Cuore - Don Calabria - Negrar (VR)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Patologicamente (histologia ou citologia) diagnóstico confirmado de câncer de pulmão de pequenas células (CPPC) ou carcinoma neuroendócrino de grandes células (LCNEC) ou câncer neuroendócrino pouco diferenciado (G3) do pulmão (de acordo com a classificação da OMS 2015)
  • Masculino ou feminino e ≥ 18 anos de idade
  • Expectativa de vida ≥ 12 semanas
  • Tiveram progresso após ou durante o regime de quimioterapia padrão à base de platina (cisplatina ou carboplatina e etoposido) para tratamento de primeira linha de SCLC, doença em estágio limitado (LD) ou estágio extenso (ED) e não receberam nenhum outro tratamento (exceto imunoterapia) como tratamento de manutenção), incluindo retratamento com esquema de linha de frente
  • Ter doença mensurável por Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos, versão 1.1 (RECIST 1.1); evidências radiológicas claras de progressão da doença após a terapia de primeira linha devem ser documentadas; sem radioterapia anterior no único local mensurável ou avaliável da doença, a menos que esse local tenha evidência subsequente de progressão
  • Status de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  • Pacientes com metástases cerebrais tratadas com lesões estáveis ​​por pelo menos 2 semanas e sem esteróides ou em dose estável de esteróides. A radioterapia deve ter sido concluída no mínimo 14 dias antes do registro, e os pacientes devem ter se recuperado de EAs relacionados à radioterapia para < grau 1 (exceto alopecia)
  • Para mulheres: deve estar na pós-menopausa (definida como ocorrendo 12 meses após o último período menstrual) antes da consulta de triagem ou ser cirurgicamente estéril. Se tiverem potencial para engravidar, um teste de gravidez sérico negativo antes da entrada no estudo deve ser documentado; além disso, eles concordam em praticar 2 métodos eficazes de contracepção, ao mesmo tempo, desde o momento da assinatura do termo de consentimento informado (TCLE) até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo, ou concordam em praticar abstinência verdadeira, quando isso for de acordo com o estilo de vida preferido e habitual do sujeito
  • Para Homens: mesmo se esterilizados cirurgicamente (i.e. status pós-vasectomia) concordam em praticar contracepção de barreira efetiva durante todo o período de tratamento do estudo e até 6 meses após a última dose do medicamento do estudo, ou praticar abstinência verdadeira, quando isso estiver de acordo com o estilo de vida preferido e usual do sujeito

  • Triagem de valores laboratoriais clínicos conforme especificado abaixo:

    • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1500/mm3, contagem de plaquetas ≥ 100.000/mm3 e hemoglobina ≥ 9 g/dL
    • Bilirrubina total < 1,5 o limite superior institucional do normal (LSN)
    • Alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) sérica < 2,5 LSN institucional (< 5 se as elevações nos testes de função hepática forem devidas a metástases hepáticas)
    • Creatinina < 1,5 LSN institucional ou depuração de creatinina estimada usando a fórmula de Cockcroft-Gault ≥ 30 mL/minuto para pacientes com níveis de creatinina acima dos limites institucionais
  • Condição médica estável, incluindo a ausência de exacerbações agudas de doenças crônicas, infecções graves ou cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas antes do registro e de outra forma observada em outros critérios de inclusão/exclusão
  • Recuperado (ou seja, toxicidade ≤ Grau 1) dos efeitos da terapia anticancerígena anterior, exceto alopecia
  • A radioterapia prévia é permitida desde que tenha sido concluída mais de 2 semanas antes de iniciar o Nab-paclitaxel
  • Capacidade de cumprir os requisitos do protocolo
  • O paciente ou seu representante legal deve ser capaz de fornecer consentimento informado por escrito. O consentimento voluntário por escrito deve ser dado antes da realização de qualquer procedimento relacionado ao estudo que não faça parte dos cuidados médicos padrão, com o entendimento de que o consentimento pode ser retirado pelo paciente a qualquer momento, sem prejuízo dos cuidados médicos futuros

Critério de exclusão:

  • Qualquer tratamento anterior de quimioterapia não baseado em platina para SCLC ou carcinoma neuroendócrino de células grandes (LCNEC) ou câncer neuroendócrino pouco diferenciado (G3) do pulmão (de acordo com a classificação da OMS 2015) (a imunoterapia é permitida como tratamento de manutenção)
  • Tratamento prévio com Nab-paclitaxel, paclitaxel ou qualquer outro agente taxano
  • Hipersensibilidade conhecida a Cremophor EL®, paclitaxel ou seus componentes
  • Qualquer condição comórbida ou toxicidade não resolvida que impeça a administração semanal de Nab-paclitaxel
  • História prévia de neurotoxicidade de Grau ≥ 2 que não foi resolvida para ≤ Grau 1
  • Pacientes com metástases cerebrais sintomáticas e/ou progressivas ou com meningite carcinomatosa
  • Diagnosticado ou tratado para outra malignidade dentro de 3 anos antes da primeira dose do medicamento do estudo, ou previamente diagnosticado com outra malignidade e tem qualquer evidência de doença residual. Pacientes com câncer de pele não melanoma ou carcinoma in situ de qualquer tipo podem ser incluídos no estudo se tiverem sido submetidos a ressecção completa e nenhuma evidência de doença ativa estiver presente
  • História de infarto do miocárdio, doença cardíaca isquêmica sintomática instável, hipertensão não controlada apesar da terapia médica apropriada, qualquer arritmia cardíaca contínua de Grau > 2, eventos tromboembólicos (por exemplo, trombose venosa profunda, embolia pulmonar ou eventos cerebrovasculares sintomáticos) ou qualquer outra condição cardíaca (ovo, derrame pericárdico ou cardiomiopatia restritiva) dentro de 6 meses antes de receber a primeira dose do medicamento do estudo. A fibrilação atrial estável crônica em terapia anticoagulante estável é permitida. Pacientes com marcapasso podem ser incluídos no estudo mediante discussão com o clínico do projeto
  • Infecção que requer antibioticoterapia IV ou outra infecção grave dentro de 14 dias antes da primeira dose do medicamento em estudo
  • Para mulheres: teste de gravidez sérico positivo, gravidez ou amamentação
  • Cirurgia dentro de 3 semanas (ou 2 semanas para uma pequena cirurgia) antes da inscrição no estudo e não totalmente recuperada para a linha de base ou para um estado clínico estável. A inserção de um dispositivo vascular é permitida
  • Relutante ou incapaz de cumprir o protocolo ou cooperar totalmente com o investigador e o pessoal do centro

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Nab-paclitaxel
Nab-paclitaxel (infusão de 30 min) 100 mg/m² semanalmente nos dias 1, 8, 15 q 28 dias.
Medicamento: Nabpaclitaxel
A quimioterapia será continuada até um máximo de 6 cursos ou doença progressiva ou toxicidade intolerável ou recusa do paciente. Em pacientes com resposta à doença confirmada e prolongada, benefício clínico e boa tolerância ao tratamento medicamentoso do estudo, os investigadores podem avaliar a continuação da terapia além do 6º ciclo, após discussão com o Investigador Principal (PI) do estudo
Outros nomes:
  • Abraxane

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O desfecho primário é a resposta objetiva do tumor
Prazo: Desde a data da primeira inscrição até a data da última progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, avaliada até 100 semanas.
Será avaliado de acordo com os critérios padrão RECIST 1.1 e será baseado na avaliação do Investigador.
Desde a data da primeira inscrição até a data da última progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, avaliada até 100 semanas.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência de eventos de toxicidade: frequência de eventos de toxicidade moderada e grave e taxa de abandono devido à toxicidade relacionada à terapia
Prazo: Desde a data da primeira inscrição até a data da última progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, avaliada até 100 semanas.

A avaliação da segurança será baseada principalmente na frequência de eventos adversos. Os eventos adversos serão resumidos apresentando o número e a porcentagem de pacientes com qualquer evento adverso, tendo um evento adverso em cada sistema do corpo e tendo cada evento adverso individual.

Serão produzidas tabelas descritivas de toxicidade que fornecem o pior grau de toxicidade medido em todos os ciclos de acordo com o CTCAE versão 4.03
Desde a data da primeira inscrição até a data da última progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, avaliada até 100 semanas.
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Desde a data de registro até a data da última progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, avaliada até 100 semanas
será calculado a partir do registro do paciente até a evidência de doença progressiva, ou morte, ou a última data em que o paciente estava livre de progressão ou vivo.
Desde a data de registro até a data da última progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, avaliada até 100 semanas
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Desde a data de inscrição do paciente até a data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 100 meses
será calculado a partir do registro até a morte por qualquer causa, ou a última data em que o paciente estava vivo desde o registro até a morte por qualquer causa, ou a última data em que o paciente estava vivo
Desde a data de inscrição do paciente até a data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 100 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica

Colaboradores

Istituto Toscano Tumori
Temas srl
Clirest s.r.l.
Mipharm S.p.A.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

7 de fevereiro de 2017

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de janeiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de julho de 2017

Primeira postagem (REAL)

18 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

26 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de julho de 2017

Última verificação

1 de julho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GOIRC-02-2016

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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