感受性および難治性再発SCLCにおけるNab-パクリタキセルの研究 (Nabster)
2017年7月24日 更新者：Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica
感受性および難治性再発小細胞肺癌における Nab-パクリタキセルの第 II 相試験 (Nabster 試験)
シスプラチンまたはカルボプラチンとエトポシドの第一選択化学療法後に再発した感受性または難治性の SCLC 患者における Nab-パクリタキセルの活性と安全性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
高感度および難治性再発SCLCにおけるNAB-パクリタキセルの第II相試験
研究の種類
介入
入学 (予想される)
65
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：GOIRC
- 電話番号：00390512142204
- メール：nabsterstudy@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Andrea Ardizzoni, PI
- 電話番号：00390512142204
- メール：andrea.adizzoni@aosp.bo.it
研究場所
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Alessandria、イタリア、15121
- まだ募集していません
- SC Oncologia - ASO "SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo,Alessandria
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主任研究者：
- Perluigi Piovano
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Bergamo、イタリア、24125
- まだ募集していません
- Cliniche Humanitas Gavazzeni
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主任研究者：
- Giovanni Luca Ceresoli
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Bergamo、イタリア、24127
- 募集
- Oncologia Medica, Ospedale Papa Giovanni XXIII
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主任研究者：
- Anna Bettini, MD
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Bologna、イタリア、40138
- 募集
- UO di Oncologia Medica, Azienda Ospedaliero-Universitaria S. Orsola Malpighi di Bologna,
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Bolzano、イタリア、39100
- 募集
- Divisione di Oncologia Medica - Ospedale di Bolzano,
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Brindisi、イタリア、72100
- 募集
- UOC Oncologia Medica PO A.Perino ASL di Brindisi
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Cremona、イタリア、26100
- まだ募集していません
- SC di Oncologia, Istituti Ospitalieri di Cremona
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主任研究者：
- Matteo Brighenti, MD
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Cuneo、イタリア、12100
- 募集
- Dipartimento di Oncologia Medica A.O. Santa Croce e Carle Ospedale Carle
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Firenze、イタリア、50139
- まだ募集していません
- Azienda Ospedaliera Careggi, UO di Oncologia Medica
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Imola、イタリア、40028
- まだ募集していません
- UOC Oncologia, Azienda USL di Imola, Ospedale Santa Maria della Scaletta
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Lucca、イタリア、55100
- まだ募集していません
- Dipartimento Oncologico, Azienda USL 2 di Lucca, Ospedale San Luca
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主任研究者：
- Carmelo Tibaldi, MD
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Modena、イタリア、41100
- 募集
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena-Policlinico, U.O. di Oncologia Medica ed Ematologia
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Napoli、イタリア、80131
- まだ募集していません
- S. C. di Oncologia Medica AORN "Antonio Cardarelli"
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Parma、イタリア、43126
- まだ募集していません
- UOC di Oncologia Medica di Parma, Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
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Piacenza、イタリア、29121
- 募集
- Dipartimento di Oncologia e Ematologia, UO di Oncologia Medica Azienda USL di Piacenza
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Ravenna、イタリア、48121
- 募集
- Dipartimento di Oncologia Ematologia. UO di Oncologia Medica, AUSL della Romagna, Ospedale Santa Maria delle Croci di Ravenna
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主任研究者：
- Claudio Dazzi, MD
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Torino、イタリア、10126
- まだ募集していません
- Azienda Sanitaria Ospedaliera Molinette, U.O. di Oncologia Medica
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Ferrara
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Cona、Ferrara、イタリア、44124
- 募集
- UO di Oncologia Ematologia, Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara
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Foggia
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San Giovanni Rotondo、Foggia、イタリア、71013
- まだ募集していません
- Sezione Pneumo-Oncologica - Medicina Interna I; IRCCS "Casa Sollievo della Sofferenza"
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主任研究者：
- Vito D'Alessandro, MD
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Forlì-Cesena
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Meldola、Forlì-Cesena、イタリア、47014
- 募集
- Oncologia Medica, IRST. Istituto Scientifico Romagnolo per lo studio e la cura dei Tumori, IRCCS di Meldola
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主任研究者：
- Angelo Del Monte, MD
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Lucca
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Lido di Camaiore、Lucca、イタリア、55043
- まだ募集していません
- Oncologia Medica - Ospedale Versilia
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MB
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Monza、MB、イタリア、20900
- まだ募集していません
- SC di Oncologia Medica, A.O. San Gerardo di Monza
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主任研究者：
- Diego Cortinovis, MD
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Modena
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Carpi、Modena、イタリア、41012
- 募集
- UO Medicina Oncologica Ospedale di Carpi (MO)
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主任研究者：
- Lucia Longo, MD
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Varese
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Saronno、Varese、イタリア、21047
- まだ募集していません
- UOC di Oncologia Medica - Ospedale di Saronno
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Verona
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Legnago、Verona、イタリア、37045
- まだ募集していません
- UOC Oncologia Medica, Azienda ULSS21 di Legnago
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Negrar、Verona、イタリア、37024
- まだ募集していません
- Oncologia Medica, Ospedale Sacro Cuore - Don Calabria - Negrar (VR)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -病理学的（組織学または細胞学）に小細胞肺癌（SCLC）または大細胞神経内分泌癌（LCNEC）または低分化（G3）神経内分泌癌の診断が確認された肺（WHO分類2015による）
- 18歳以上の男性または女性
- -平均余命は12週間以上
- -SCLCの第一選択治療のためのプラチナベースの標準化学療法レジメン（シスプラチンまたはカルボプラチンおよびエトポシド）の後または最中に進行し、限局期（LD）または進展期（ED）疾患であり、他の治療を受けていない（免疫療法を除く）維持療法として）、一次レジメンによる再治療を含む
- -固形腫瘍の応答評価基準、バージョン1.1（RECIST 1.1）に従って測定可能な疾患を有する;一次治療後の疾患進行の明確な放射線学的証拠を文書化する必要があります。 -測定可能または評価可能な疾患の唯一の部位に対する以前の放射線療法は、その部位にその後の進行の証拠がなかった場合を除きます
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス（PS）が0または1
- -少なくとも2週間安定した病変を有する治療済みの脳転移を有する患者 ステロイドを使用していないか、安定した用量のステロイドを使用している患者。 放射線療法は、登録の最低14日前に完了している必要があり、患者は放射線療法に関連するAEからグレード1未満まで回復している必要があります（脱毛症を除く）
- 女性の場合：閉経後（最後の月経から12か月後に発生すると定義）である必要がありますスクリーニング訪問前、または外科的に無菌です。 彼らが出産の可能性がある場合は、研究登録前の血清妊娠検査が陰性であることを文書化する必要があります。さらに、彼らは、インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名した時点から治験薬の最終投与の30日後まで、同時に2つの効果的な避妊方法を実践することに同意するか、真の禁欲を実践することに同意します。被験者の好みの通常のライフスタイルに沿って
- 男性の場合：外科的に滅菌されていても（つまり -精管切除後の状態） 研究治療期間全体および研究薬の最終投与後6か月まで効果的なバリア避妊を実践することに同意するか、または真の禁欲を実践することに同意します。
以下に指定されている臨床検査値のスクリーニング：
- 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1500/mm3、血小板数 ≥ 100,000/mm3、およびヘモグロビン ≥ 9 g/dL
- 総ビリルビン < 1.5 機関の正常上限 (ULN)
- -血清アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）<2.5機関ULN（肝機能検査の上昇が肝転移によるものである場合は<5）
- -クレアチニン<1.5施設内ULNまたはCockcroft-Gault式を使用した推定クレアチニンクリアランス 施設内制限を超えるクレアチニンレベルの患者の場合、≥30 mL /分
- -登録前4週間以内に慢性疾患の急性増悪、深刻な感染症、または大手術がないことを含む、安定した病状、およびそうでなければ他の包含/除外基準に記載されている
- -脱毛症を除く、以前の抗がん療法の影響から回復した（すなわち、グレード1毒性以下）
- -Nab-パクリタキセルを開始する2週間以上前に完了していれば、以前の放射線療法が許可されます
- プロトコル要件に準拠する能力
- 患者または患者の法定代理人は、書面によるインフォームド コンセントを提供できなければなりません。 将来の医療を害することなく患者がいつでも同意を取り消すことができることを理解した上で、標準的な医療の一部ではない研究関連の手順を実施する前に、自発的な書面による同意を与える必要があります。
除外基準:
- -SCLCまたは大細胞神経内分泌がん（LCNEC）または低分化型（G3）神経内分泌がんに対する以前のプラチナベースではない化学療法治療（WHO分類2015による）（免疫療法は維持療法として許可されています）
- Nab-パクリタキセル、パクリタキセル、またはその他のタキサン剤による前治療
- -Cremophor EL®、パクリタキセル、またはその成分に対する既知の過敏症
- -毎週の投与を妨げる併存疾患または未解決の毒性 Nab-パクリタキセル
- -グレード1以下に解決されていないグレード2以上の神経毒性の既往
- 症候性および/または進行性の脳転移または癌性髄膜炎の患者
- -治験薬の初回投与前3年以内に別の悪性腫瘍と診断または治療された、または以前に別の悪性腫瘍と診断され、残存疾患の証拠がある。 非黒色腫皮膚がんまたはあらゆるタイプの上皮内がんの患者は、完全切除を受けており、活動性疾患の証拠が存在しない場合、研究に登録することができます
- -心筋梗塞の病歴、不安定な症候性虚血性心疾患、適切な治療にもかかわらず制御されていない高血圧、グレード> 2の進行中の心不整脈、血栓塞栓イベント（例：深部静脈血栓症、肺塞栓症、または症候性脳血管イベント）、またはその他の心臓病-治験薬の最初の投与を受ける前の6か月以内の（卵、心嚢液貯留または拘束性心筋症）。 安定した抗凝固療法による慢性安定心房細動は許可されます。 ペースメーカーを使用している患者は、プロジェクトの臨床医と話し合って研究に登録することができます
- -治験薬の初回投与前14日以内のIV抗生物質療法またはその他の重篤な感染症を必要とする感染症
- 女性被験者の場合：血清妊娠検査陽性、妊娠中または授乳中
- -研究登録前の3週間（または軽度の手術の場合は2週間）以内の手術で、ベースラインまたは安定した臨床状態に完全に回復していない。 血管器具の挿入が可能
- 治験実施計画書を遵守したくない、または遵守できない、または治験責任医師および施設職員に完全に協力することができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Nab-パクリタキセル
Nab-パクリタキセル (30 分注入) 100 mg/sqm を週 1、8、15、28 日間ごとに投与。
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化学療法は、最大6コースまで、または進行性疾患または耐え難い毒性または患者の拒否まで継続されます。
疾患反応が確認された長期にわたる患者では、治験責任医師は、治験責任医師（PI）との話し合いの後、第 6 サイクル以降も治療を継続するかどうかを評価できます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要エンドポイントは客観的な腫瘍反応です
時間枠：最初の登録日から、最後に文書化された進行日または何らかの原因による死亡日まで、最大 100 週間評価されます。
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これは、標準の RECIST 1.1 基準に従って評価され、治験責任医師の評価に基づきます。
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最初の登録日から、最後に文書化された進行日または何らかの原因による死亡日まで、最大 100 週間評価されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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毒性事象の頻度: 中等度および重度の毒性事象の頻度と、治療に関連する毒性による脱落率
時間枠：最初の登録日から、最後に文書化された進行日または何らかの原因による死亡日まで、最大 100 週間評価されます。
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安全性の評価は、主に有害事象の頻度に基づいて行われます。 有害事象は、有害事象を有する患者、各身体系で有害事象を有する患者、および個々の有害事象を有する患者の数およびパーセンテージを提示することによって要約される。 CTCAE バージョン 4.03 に従って、すべてのサイクルにわたって測定された最悪の毒性度を提供する毒性記述表が作成されます。 |
最初の登録日から、最後に文書化された進行日または何らかの原因による死亡日まで、最大 100 週間評価されます。
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：登録日から、最後に文書化された進行日または何らかの原因による死亡日まで、最大 100 週間評価
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患者の登録から、進行性疾患または死亡の証拠、または患者が無増悪または生存であることが判明した最後の日付まで計算されます。
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登録日から、最後に文書化された進行日または何らかの原因による死亡日まで、最大 100 週間評価
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全生存期間 (OS)
時間枠：患者の登録日から最初に記録された進行の日付または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日まで、最大 100 か月まで評価
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登録から何らかの原因による死亡まで、または患者が登録から何らかの原因による死亡まで生存していた最後の日付、または患者が生存していた最後の日付で計算されます。
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患者の登録日から最初に記録された進行の日付または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日まで、最大 100 か月まで評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年2月7日
一次修了 (予期された)
2019年1月1日
研究の完了 (予期された)
2019年1月1日
試験登録日
最初に提出
2017年3月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年7月13日
最初の投稿 (実際)
2017年7月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年7月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年7月24日
最終確認日
2017年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。