A Nab-paclitaxel vizsgálata érzékeny és refrakter kiújult SCLC-ben (Nabster)
2017. július 24. frissítette: Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica
A Nab-paclitaxel II. fázisú vizsgálata érzékeny és refrakter kiújult kissejtes tüdőrákban (Nabster-tanulmány)
Értékelje a Nab-paclitaxel aktivitását és biztonságosságát érzékeny vagy refrakter SCLC-ben szenvedő betegeknél, akiknél ciszplatin vagy karboplatin és etopozid első vonalbeli kemoterápia után kiújultak.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A NAB-paclitaxel II. fázisú vizsgálata SensiTivE és Refractory relapszusos SCLC esetén
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
65
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Alessandria, Olaszország, 15121
- Még nincs toborzás
- SC Oncologia - ASO "SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo,Alessandria
-
Kutatásvezető:
- Perluigi Piovano
-
Bergamo, Olaszország, 24125
- Még nincs toborzás
- Cliniche Humanitas Gavazzeni
-
Kutatásvezető:
- Giovanni Luca Ceresoli
-
Bergamo, Olaszország, 24127
- Toborzás
- Oncologia Medica, Ospedale Papa Giovanni XXIII
-
Kutatásvezető:
- Anna Bettini, MD
-
Bologna, Olaszország, 40138
- Toborzás
- UO di Oncologia Medica, Azienda Ospedaliero-Universitaria S. Orsola Malpighi di Bologna,
-
Bolzano, Olaszország, 39100
- Toborzás
- Divisione di Oncologia Medica - Ospedale di Bolzano,
-
Brindisi, Olaszország, 72100
- Toborzás
- UOC Oncologia Medica PO A.Perino ASL di Brindisi
-
Cremona, Olaszország, 26100
- Még nincs toborzás
- SC di Oncologia, Istituti Ospitalieri di Cremona
-
Kutatásvezető:
- Matteo Brighenti, MD
-
Cuneo, Olaszország, 12100
- Toborzás
- Dipartimento di Oncologia Medica A.O. Santa Croce e Carle Ospedale Carle
-
Firenze, Olaszország, 50139
- Még nincs toborzás
- Azienda Ospedaliera Careggi, UO di Oncologia Medica
-
Imola, Olaszország, 40028
- Még nincs toborzás
- UOC Oncologia, Azienda USL di Imola, Ospedale Santa Maria della Scaletta
-
Lucca, Olaszország, 55100
- Még nincs toborzás
- Dipartimento Oncologico, Azienda USL 2 di Lucca, Ospedale San Luca
-
Kutatásvezető:
- Carmelo Tibaldi, MD
-
Modena, Olaszország, 41100
- Toborzás
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena-Policlinico, U.O. di Oncologia Medica ed Ematologia
-
Napoli, Olaszország, 80131
- Még nincs toborzás
- S. C. di Oncologia Medica AORN "Antonio Cardarelli"
-
Parma, Olaszország, 43126
- Még nincs toborzás
- UOC di Oncologia Medica di Parma, Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
-
Piacenza, Olaszország, 29121
- Toborzás
- Dipartimento di Oncologia e Ematologia, UO di Oncologia Medica Azienda USL di Piacenza
-
Ravenna, Olaszország, 48121
- Toborzás
- Dipartimento di Oncologia Ematologia. UO di Oncologia Medica, AUSL della Romagna, Ospedale Santa Maria delle Croci di Ravenna
-
Kutatásvezető:
- Claudio Dazzi, MD
-
Torino, Olaszország, 10126
- Még nincs toborzás
- Azienda Sanitaria Ospedaliera Molinette, U.O. di Oncologia Medica
-
-
Ferrara
-
Cona, Ferrara, Olaszország, 44124
- Toborzás
- UO di Oncologia Ematologia, Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara
-
-
Foggia
-
San Giovanni Rotondo, Foggia, Olaszország, 71013
- Még nincs toborzás
- Sezione Pneumo-Oncologica - Medicina Interna I; IRCCS "Casa Sollievo della Sofferenza"
-
Kutatásvezető:
- Vito D'Alessandro, MD
-
-
Forlì-Cesena
-
Meldola, Forlì-Cesena, Olaszország, 47014
- Toborzás
- Oncologia Medica, IRST. Istituto Scientifico Romagnolo per lo studio e la cura dei Tumori, IRCCS di Meldola
-
Kutatásvezető:
- Angelo Del Monte, MD
-
-
Lucca
-
Lido di Camaiore, Lucca, Olaszország, 55043
- Még nincs toborzás
- Oncologia Medica - Ospedale Versilia
-
-
MB
-
Monza, MB, Olaszország, 20900
- Még nincs toborzás
- SC di Oncologia Medica, A.O. San Gerardo di Monza
-
Kutatásvezető:
- Diego Cortinovis, MD
-
-
Modena
-
Carpi, Modena, Olaszország, 41012
- Toborzás
- UO Medicina Oncologica Ospedale di Carpi (MO)
-
Kutatásvezető:
- Lucia Longo, MD
-
-
Varese
-
Saronno, Varese, Olaszország, 21047
- Még nincs toborzás
- UOC di Oncologia Medica - Ospedale di Saronno
-
-
Verona
-
Legnago, Verona, Olaszország, 37045
- Még nincs toborzás
- UOC Oncologia Medica, Azienda ULSS21 di Legnago
-
Negrar, Verona, Olaszország, 37024
- Még nincs toborzás
- Oncologia Medica, Ospedale Sacro Cuore - Don Calabria - Negrar (VR)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kissejtes tüdőrák (SCLC) vagy nagysejtes neuroendokrin karcinóma (LCNEC) vagy rosszul differenciált (G3) neuroendokrin tüdőrák patológiailag (szövettani vagy citológiailag) igazolt diagnózisa (a WHO 2015-ös osztályozása szerint)
- Férfi vagy nő és ≥ 18 éves
- Várható élettartam ≥ 12 hét
- Előrehaladott a platina alapú standard kemoterápia (ciszplatin vagy karboplatin és etopozid) után vagy alatt az SCLC első vonalbeli kezelésére, akár korlátozott stádiumú (LD), akár kiterjedt stádiumú (ED) betegségben, és semmilyen más kezelésben nem részesültek (az immunterápia kivételével). fenntartó kezelésként), beleértve az újbóli kezelést a front-line kezeléssel
- Mérhető betegséggel rendelkezik a válasz értékelési kritériumai szerint szilárd daganatokban, 1.1 verzió (RECIST 1.1); dokumentálni kell a betegség progressziójának egyértelmű radiológiai bizonyítékát az első vonalbeli terápia után; nem kapott korábbi sugárkezelést a mérhető vagy értékelhető betegség egyetlen helyén, kivéve, ha az adott helyen későbbi progresszió jelei voltak
- Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusza (PS) 0 vagy 1
- Kezelt agyi metasztázisokkal rendelkező, legalább 2 hétig tartó stabil elváltozásokkal rendelkező betegek, akik nem kapnak szteroidot vagy stabil adag szteroidot szednek. A sugárterápiát legalább 14 nappal a regisztráció előtt be kell fejezni, és a betegeknek a sugárkezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekből 1-nél < 1-es fokozatra kell felépülniük (kivéve az alopecia)
- Nők esetében: a szűrővizsgálat előtt posztmenopauzálisnak kell lennie (az utolsó menstruáció után 12 hónappal), vagy műtétileg sterilnek kell lennie. Ha fogamzóképes korúak, a vizsgálatba való belépés előtt negatív szérum terhességi tesztet kell dokumentálni; továbbá vállalják, hogy egyidejűleg 2 hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaznak a tájékozott beleegyező nyilatkozat (ICF) aláírásától a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 30 napig, vagy beleegyeznek a valódi absztinencia gyakorlásába, ha ez az alany preferált és megszokott életmódjával összhangban
- Férfiak esetében: még akkor is, ha műtétileg sterilizálják (pl. posztvazektómiás állapot) beleegyeznek abba, hogy a vizsgálati kezelés teljes időtartama alatt és a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után 6 hónapig hatékony fogamzásgátlást alkalmaznak, vagy valódi absztinenciát gyakorolnak, ha ez összhangban van az alany preferált és szokásos életmódjával
Klinikai laboratóriumi értékek szűrése az alábbiak szerint:
- Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1500/mm3, vérlemezkeszám ≥ 100 000/mm3 és hemoglobin ≥ 9 g/dl
- Az összbilirubin kevesebb, mint 1,5 a normál felső határa (ULN)
- A szérum alanin-aminotranszferáz (ALT) vagy aszpartát-aminotranszferáz (AST) az intézményi ULN 2,5-nél kisebb (<5, ha a májfunkciós tesztek emelkedése májmetasztázisok következménye)
- Kreatinin < 1,5 intézményi felső határérték vagy becsült kreatinin-clearance a Cockcroft-Gault képlet alapján ≥ 30 ml/perc olyan betegeknél, akiknél a kreatininszint meghaladja az intézményi határértékeket
- Stabil egészségügyi állapot, beleértve a krónikus betegségek, súlyos fertőzések vagy nagyobb műtétek akut exacerbációinak hiányát a regisztrációt megelőző 4 héten belül, és egyéb felvételi/kizárási kritériumok között szerepel.
- Kigyógyult (vagyis ≤ 1. fokozatú toxicitás) a korábbi rákellenes terápia hatásaiból, kivéve az alopecia
- Előzetes sugárkezelés megengedett, feltéve, hogy azt több mint 2 héttel a Nab-paclitaxel-kezelés megkezdése előtt befejezték
- Képes megfelelni a protokollkövetelményeknek
- A betegnek vagy a beteg törvényes képviselőjének képesnek kell lennie arra, hogy írásos beleegyezését adja. Önkéntes írásos beleegyezést kell adni a vizsgálattal kapcsolatos bármely olyan eljárás elvégzése előtt, amely nem része a szokásos orvosi ellátásnak, azzal a tudattal, hogy a beleegyezését a beteg bármikor visszavonhatja a jövőbeni orvosi ellátás sérelme nélkül.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen korábbi nem platina alapú kemoterápiás kezelés SCLC vagy nagysejtes neuroendokrin karcinóma (LCNEC) vagy rosszul differenciált (G3) neuroendokrin tüdőrák (a WHO 2015-ös osztályozása szerint) miatt (fenntartó kezelésként immunterápia megengedett)
- Előzetes Nab-paclitaxellel, paclitaxellel vagy bármely más taxán hatóanyaggal végzett kezelés
- Ismert túlérzékenység a Cremophor EL®-rel, a paklitaxellel vagy összetevőivel szemben
- Bármilyen társbetegség vagy megoldatlan toxicitás, amely kizárná a heti Nab-paclitaxel adagolását
- Az anamnézisben ≥ 2. fokozatú neurotoxicitás szerepelt, amely nem szűnik meg ≤ 1. fokozatra
- Tünetekkel járó és/vagy progresszív agyi metasztázisban vagy karcinómás meningitisben szenvedő betegek
- Más rosszindulatú daganatot diagnosztizáltak vagy kezeltek a vizsgált gyógyszer első adagja előtt 3 éven belül, vagy korábban más rosszindulatú daganatot diagnosztizáltak, és maradvány betegségre utaló jelek vannak. Nem melanómás bőrrákban vagy bármilyen típusú in situ karcinómában szenvedő betegek bevonhatók a vizsgálatba, ha teljes reszekción estek át, és nincs bizonyíték aktív betegségre.
- Szívinfarktus a kórelőzményben, instabil tünetekkel járó ischaemiás szívbetegség, a megfelelő orvosi kezelés ellenére kontrollálatlan magas vérnyomás, bármely folyamatban lévő 2-es fokozatú szívritmuszavar, thromboemboliás események (pl. mélyvénás trombózis, tüdőembólia vagy bármely egyéb tüneti cerebrovaszkuláris esemény), vagy (tojás, szívburok folyadékgyülem vagy restriktív kardiomiopátia) a vizsgálati gyógyszer első adagjának beadása előtt 6 hónapon belül. A krónikus stabil pitvarfibrilláció stabil antikoaguláns terápia mellett megengedett. A pacemakerrel rendelkező betegek a projekt klinikusával való megbeszélés után bevonhatók a vizsgálatba
- Intravénás antibiotikus kezelést igénylő fertőzés vagy más súlyos fertőzés a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt 14 napon belül
- Női alanyok esetében: pozitív szérum terhességi teszt, terhesség vagy szoptatás
- Sebészeti beavatkozás 3 héten belül (vagy 2 héten belül kisebb műtét esetén) a vizsgálatba való belépés előtt, és nem tért vissza teljesen a kiindulási állapotra vagy a stabil klinikai állapotra. Érrendszeri eszköz behelyezése megengedett
- Nem hajlandó vagy nem képes betartani a protokollt, vagy teljes mértékben együttműködni a nyomozóval és a helyszíni személyzettel
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Nab-paclitaxel
Nab-paclitaxel (30 perces infúzió) 100 mg/nm hetente az 1., 8., 15. q 28. napon.
|
A kemoterápiát legfeljebb 6 kúraig, vagy progresszív betegségig vagy elviselhetetlen toxicitásig vagy a beteg megtagadásáig folytatják.
Azoknál a betegeknél, akiknél megerősített és elhúzódó betegségreakció, klinikai haszonnal jár, és jól tolerálják a vizsgált gyógyszeres kezelést, a vizsgálók értékelhetik a terápia folytatását a 6. ciklus után is, miután megbeszélték a vizsgálat vezető kutatójával (PI)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az elsődleges végpont az objektív tumorválasz
Időkeret: Az első beiratkozás dátumától az utolsó dokumentált progresszió dátumáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, legfeljebb 100 hétig.
|
Az értékelés a szabványos RECIST 1.1 kritériumok szerint történik, és a vizsgáló értékelésén alapul.
|
Az első beiratkozás dátumától az utolsó dokumentált progresszió dátumáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, legfeljebb 100 hétig.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Toxicitási események gyakorisága: a mérsékelt és súlyos toxicitási események gyakorisága és a terápiával összefüggő toxicitás miatti lemorzsolódási arány
Időkeret: Az első beiratkozás dátumától az utolsó dokumentált progresszió dátumáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, legfeljebb 100 hétig.
|
A biztonságosság értékelése főként a nemkívánatos események gyakoriságán fog alapulni. A nemkívánatos események összegzése a nemkívánatos eseményekben szenvedő betegek számának és százalékos arányának bemutatásával történik, az egyes testrendszerekben előforduló nemkívánatos eseményekkel és az egyes nemkívánatos eseményekkel. Toxicitásleíró táblázatok készülnek, amelyek a CTCAE 4.03-as verziója szerint az összes ciklusban mért toxicitás legrosszabb mértékét mutatják. |
Az első beiratkozás dátumától az utolsó dokumentált progresszió dátumáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, legfeljebb 100 hétig.
|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: A regisztráció dátumától az utolsó dokumentált progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás dátumáig, becslés szerint legfeljebb 100 hét
|
a betegregisztrációtól számítva a progresszív betegség vagy haláleset bizonyítékáig, vagy az utolsó dátumig, amikor a betegről ismert volt, hogy progressziómentes vagy életben van.
|
A regisztráció dátumától az utolsó dokumentált progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás dátumáig, becslés szerint legfeljebb 100 hét
|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: A beteg felvételének dátumától az első dokumentált progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 100 hónap
|
a regisztrációtól a tetszőleges okból bekövetkezett haláláig számítják, vagy attól az utolsó dátumtól kezdve, amikor a beteg életben volt a regisztrációtól a bármilyen okból bekövetkezett haláláig, vagy attól az utolsó dátumtól, amikor a beteg életben volt.
|
A beteg felvételének dátumától az első dokumentált progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 100 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2017. február 7.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2019. január 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2019. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. március 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. július 13.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. július 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2017. július 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. július 24.
Utolsó ellenőrzés
2017. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GOIRC-02-2016
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .