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Étude du nab-paclitaxel dans le CPPC récidivant sensible et réfractaire (Nabster)

24 juillet 2017 mis à jour par: Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica

Étude de phase II sur le nab-paclitaxel dans le cancer du poumon à petites cellules récidivant sensible et réfractaire (étude Nabster)

Évaluer l'activité et l'innocuité du Nab-paclitaxel chez les patients atteints de CPPC sensible ou réfractaire qui ont rechuté après une chimiothérapie de première intention au cisplatine ou au carboplatine et à l'étoposide.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étude de phase II du NAB-paclitaxel dans le SCLC récidivant sensible et réfractaire

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

65

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Alessandria, Italie, 15121
        • Pas encore de recrutement
        • SC Oncologia - ASO "SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo,Alessandria
        • Chercheur principal:
          • Perluigi Piovano
      • Bergamo, Italie, 24125
        • Pas encore de recrutement
        • Cliniche Humanitas Gavazzeni
        • Chercheur principal:
          • Giovanni Luca Ceresoli
      • Bergamo, Italie, 24127
        • Recrutement
        • Oncologia Medica, Ospedale Papa Giovanni XXIII
        • Chercheur principal:
          • Anna Bettini, MD
      • Bologna, Italie, 40138
        • Recrutement
        • UO di Oncologia Medica, Azienda Ospedaliero-Universitaria S. Orsola Malpighi di Bologna,
      • Bolzano, Italie, 39100
        • Recrutement
        • Divisione di Oncologia Medica - Ospedale di Bolzano,
      • Brindisi, Italie, 72100
        • Recrutement
        • UOC Oncologia Medica PO A.Perino ASL di Brindisi
      • Cremona, Italie, 26100
        • Pas encore de recrutement
        • SC di Oncologia, Istituti Ospitalieri di Cremona
        • Chercheur principal:
          • Matteo Brighenti, MD
      • Cuneo, Italie, 12100
        • Recrutement
        • Dipartimento di Oncologia Medica A.O. Santa Croce e Carle Ospedale Carle
      • Firenze, Italie, 50139
        • Pas encore de recrutement
        • Azienda Ospedaliera Careggi, UO di Oncologia Medica
      • Imola, Italie, 40028
        • Pas encore de recrutement
        • UOC Oncologia, Azienda USL di Imola, Ospedale Santa Maria della Scaletta
      • Lucca, Italie, 55100
        • Pas encore de recrutement
        • Dipartimento Oncologico, Azienda USL 2 di Lucca, Ospedale San Luca
        • Chercheur principal:
          • Carmelo Tibaldi, MD
      • Modena, Italie, 41100
        • Recrutement
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena-Policlinico, U.O. di Oncologia Medica ed Ematologia
      • Napoli, Italie, 80131
        • Pas encore de recrutement
        • S. C. di Oncologia Medica AORN "Antonio Cardarelli"
      • Parma, Italie, 43126
        • Pas encore de recrutement
        • UOC di Oncologia Medica di Parma, Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
      • Piacenza, Italie, 29121
        • Recrutement
        • Dipartimento di Oncologia e Ematologia, UO di Oncologia Medica Azienda USL di Piacenza
      • Ravenna, Italie, 48121
        • Recrutement
        • Dipartimento di Oncologia Ematologia. UO di Oncologia Medica, AUSL della Romagna, Ospedale Santa Maria delle Croci di Ravenna
        • Chercheur principal:
          • Claudio Dazzi, MD
      • Torino, Italie, 10126
        • Pas encore de recrutement
        • Azienda Sanitaria Ospedaliera Molinette, U.O. di Oncologia Medica
    • Ferrara
      • Cona, Ferrara, Italie, 44124
        • Recrutement
        • UO di Oncologia Ematologia, Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Italie, 71013
        • Pas encore de recrutement
        • Sezione Pneumo-Oncologica - Medicina Interna I; IRCCS "Casa Sollievo della Sofferenza"
        • Chercheur principal:
          • Vito D'Alessandro, MD
    • Forlì-Cesena
      • Meldola, Forlì-Cesena, Italie, 47014
        • Recrutement
        • Oncologia Medica, IRST. Istituto Scientifico Romagnolo per lo studio e la cura dei Tumori, IRCCS di Meldola
        • Chercheur principal:
          • Angelo Del Monte, MD
    • Lucca
      • Lido di Camaiore, Lucca, Italie, 55043
        • Pas encore de recrutement
        • Oncologia Medica - Ospedale Versilia
    • MB
      • Monza, MB, Italie, 20900
        • Pas encore de recrutement
        • SC di Oncologia Medica, A.O. San Gerardo di Monza
        • Chercheur principal:
          • Diego Cortinovis, MD
    • Modena
      • Carpi, Modena, Italie, 41012
        • Recrutement
        • UO Medicina Oncologica Ospedale di Carpi (MO)
        • Chercheur principal:
          • Lucia Longo, MD
    • Varese
      • Saronno, Varese, Italie, 21047
        • Pas encore de recrutement
        • UOC di Oncologia Medica - Ospedale di Saronno
    • Verona
      • Legnago, Verona, Italie, 37045
        • Pas encore de recrutement
        • UOC Oncologia Medica, Azienda ULSS21 di Legnago
      • Negrar, Verona, Italie, 37024
        • Pas encore de recrutement
        • Oncologia Medica, Ospedale Sacro Cuore - Don Calabria - Negrar (VR)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic confirmé pathologiquement (histologie ou cytologie) de cancer du poumon à petites cellules (SCLC) ou de carcinome neuroendocrine à grandes cellules (LCNEC) ou de cancer neuroendocrine du poumon peu différencié (G3) (selon la classification OMS 2015)
  • Homme ou femme et ≥ 18 ans
  • Espérance de vie ≥ 12 semaines
  • Avoir progressé après ou pendant un schéma thérapeutique de chimiothérapie standard à base de platine (cisplatine ou carboplatine et étoposide) pour le traitement de première intention du SCLC, soit au stade limité (LD) ou au stade étendu (ED) et n'avoir reçu aucun autre traitement (à l'exception de l'immunothérapie comme traitement d'entretien), y compris le retraitement avec le régime de première ligne
  • Avoir une maladie mesurable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides, version 1.1 (RECIST 1.1); des preuves radiologiques claires de la progression de la maladie après le traitement de première intention doivent être documentées ; aucune radiothérapie antérieure sur le seul site de la maladie mesurable ou évaluable, à moins que ce site ait présenté des signes ultérieurs de progression
  • Statut de performance (PS) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  • Patients avec des métastases cérébrales traitées avec des lésions stables depuis au moins 2 semaines et sans stéroïdes ou sous stéroïdes à dose stable. La radiothérapie doit avoir été effectuée au moins 14 jours avant l'inscription, et les patients doivent avoir récupéré des EI liés à la radiothérapie jusqu'au grade 1 (sauf l'alopécie)
  • Pour les femmes : doivent être ménopausées (définies comme survenant 12 mois après la dernière période menstruelle) avant la visite de dépistage, ou être chirurgicalement stériles. Si elles sont en âge de procréer, un test de grossesse sérique négatif avant l'entrée à l'étude doit être documenté ; en outre, ils acceptent de pratiquer 2 méthodes de contraception efficaces, en même temps, à partir du moment de la signature du formulaire de consentement éclairé (ICF) jusqu'à 30 jours après la dernière dose de médicament à l'étude, ou acceptent de pratiquer une véritable abstinence, lorsque cela est en accord avec le mode de vie préféré et habituel du sujet
  • Pour les hommes : même s'ils ont été stérilisés chirurgicalement (c'est-à-dire statut post-vasectomie) accepter de pratiquer une contraception de barrière efficace pendant toute la période de traitement de l'étude et jusqu'à 6 mois après la dernière dose du médicament à l'étude, ou pratiquer une véritable abstinence, lorsque cela est conforme au mode de vie préféré et habituel du sujet

  • Dépistage des valeurs de laboratoire clinique comme spécifié ci-dessous :

    • Numération absolue des neutrophiles (ANC) ≥ 1500/mm3, numération plaquettaire ≥ 100 000/mm3 et hémoglobine ≥ 9 g/dL
    • Bilirubine totale < 1,5 la limite supérieure de la normale institutionnelle (LSN)
    • L'alanine aminotransférase sérique (ALT) ou l'aspartate aminotransférase (AST) < 2,5 la LSN institutionnelle (< 5 si les élévations des tests de la fonction hépatique sont dues à des métastases hépatiques)
    • Créatinine < 1,5 LSN institutionnelle ou clairance de la créatinine estimée à l'aide de la formule de Cockcroft-Gault ≥ 30 ml/minute pour les patients dont les taux de créatinine sont supérieurs aux limites institutionnelles
  • Condition médicale stable, y compris l'absence d'exacerbations aiguës de maladies chroniques, d'infections graves ou de chirurgie majeure dans les 4 semaines précédant l'inscription, et autrement notée dans d'autres critères d'inclusion/exclusion
  • Récupéré (c'est-à-dire, ≤ toxicité de grade 1) des effets d'un traitement anticancéreux antérieur, à l'exception de l'alopécie
  • Une radiothérapie préalable est autorisée à condition qu'elle ait été effectuée plus de 2 semaines avant le début du Nab-paclitaxel
  • Capacité à se conformer aux exigences du protocole
  • Le patient ou son représentant légal doit être en mesure de fournir un consentement éclairé écrit. Un consentement écrit volontaire doit être donné avant l'exécution de toute procédure liée à l'étude ne faisant pas partie des soins médicaux standard, étant entendu que le consentement peut être retiré par le patient à tout moment sans préjudice des soins médicaux futurs.

Critère d'exclusion:

  • Tout traitement antérieur de chimiothérapie non à base de platine pour SCLC ou carcinome neuroendocrine à grandes cellules (LCNEC) ou cancer neuroendocrine peu différencié (G3) du poumon (selon la classification OMS 2015) (l'immunothérapie est autorisée en traitement d'entretien)
  • Traitement préalable par Nab-paclitaxel, paclitaxel ou tout autre agent taxane
  • Hypersensibilité connue au Cremophor EL®, au paclitaxel ou à ses composants
  • Toute condition comorbide ou toxicité non résolue qui empêcherait l'administration hebdomadaire de Nab-paclitaxel
  • Antécédents de neurotoxicité de grade ≥ 2 non résolus en grade ≤ 1
  • Patients avec métastases cérébrales symptomatiques et/ou évolutives ou avec méningite carcinomateuse
  • Diagnostiqué ou traité pour une autre tumeur maligne dans les 3 ans précédant la première dose du médicament à l'étude, ou déjà diagnostiqué avec une autre tumeur maligne et présentant des signes de maladie résiduelle. Les patients atteints d'un cancer de la peau autre que le mélanome ou d'un carcinome in situ de tout type peuvent être inclus dans l'étude s'ils ont subi une résection complète et qu'aucun signe de maladie active n'est présent
  • Antécédents d'infarctus du myocarde, de cardiopathie ischémique symptomatique instable, d'hypertension non contrôlée malgré un traitement médical approprié, d'arythmies cardiaques en cours de grade > 2, d'événements thromboemboliques (par exemple, thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire ou événements cérébrovasculaires symptomatiques) ou de toute autre affection cardiaque (œuf, épanchement péricardique ou cardiomyopathie restrictive) dans les 6 mois précédant la réception de la première dose du médicament à l'étude. La fibrillation auriculaire stable chronique sous traitement anticoagulant stable est autorisée. Les patients porteurs d'un stimulateur cardiaque peuvent être inscrits à l'étude après discussion avec le clinicien du projet
  • Infection nécessitant une antibiothérapie IV ou autre infection grave dans les 14 jours précédant la première dose du médicament à l'étude
  • Pour les sujets féminins : test de grossesse sérique positif, grossesse ou allaitement
  • Chirurgie dans les 3 semaines (ou 2 semaines pour une chirurgie mineure) avant l'inscription à l'étude et pas complètement rétablie à l'état initial ou à un état clinique stable. L'insertion d'un dispositif vasculaire est autorisée
  • Refus ou incapacité de se conformer au protocole ou de coopérer pleinement avec l'enquêteur et le personnel du site

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Nab-paclitaxel
Nab-paclitaxel (perfusion de 30 min) 100 mg/m² par semaine les jours 1, 8, 15 tous les 28 jours.
Médicament: Nabpaclitaxel
La chimiothérapie sera poursuivie jusqu'à un maximum de 6 cures ou progression de la maladie ou toxicité intolérable ou refus du patient. Chez les patients présentant une réponse confirmée et prolongée à la maladie, un bénéfice clinique et une bonne tolérance au traitement médicamenteux à l'étude, les investigateurs peuvent évaluer la poursuite du traitement au-delà du 6ème cycle, après discussion avec le chercheur principal (PI) de l'étude
Autres noms:
  • Abraxane

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le critère principal est la réponse tumorale objective
Délai: De la date de la première inscription jusqu'à la date de la dernière progression documentée ou la date du décès, quelle qu'en soit la cause, évaluée jusqu'à 100 semaines.
Il sera évalué selon les critères standard RECIST 1.1 et sera basé sur l'évaluation de l'investigateur.
De la date de la première inscription jusqu'à la date de la dernière progression documentée ou la date du décès, quelle qu'en soit la cause, évaluée jusqu'à 100 semaines.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence des événements de toxicité : fréquence des événements de toxicité modérée et grave et taux d'abandon en raison de la toxicité liée au traitement
Délai: De la date de la première inscription jusqu'à la date de la dernière progression documentée ou la date du décès, quelle qu'en soit la cause, évaluée jusqu'à 100 semaines.

L'évaluation de la sécurité sera basée principalement sur la fréquence des événements indésirables. Les événements indésirables seront résumés en présentant le nombre et le pourcentage de patients présentant un événement indésirable, un événement indésirable dans chaque système corporel et un événement indésirable individuel.

Des tableaux descriptifs de toxicité seront produits qui fourniront le pire degré de toxicité mesuré sur tous les cycles selon la version 4.03 du CTCAE
De la date de la première inscription jusqu'à la date de la dernière progression documentée ou la date du décès, quelle qu'en soit la cause, évaluée jusqu'à 100 semaines.
Survie sans progression (PFS)
Délai: De la date d'enregistrement jusqu'à la date de la dernière progression documentée ou la date du décès, quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 100 semaines
sera calculé à partir de l'enregistrement du patient jusqu'à la preuve d'une maladie évolutive, ou du décès, ou de la dernière date à laquelle le patient était connu comme étant sans progression ou en vie.
De la date d'enregistrement jusqu'à la date de la dernière progression documentée ou la date du décès, quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 100 semaines
Survie globale (OS)
Délai: De la date d'inscription du patient jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 100 mois
sera calculé à partir de l'enregistrement jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause, ou la dernière date à laquelle on savait que le patient était en vie depuis l'enregistrement jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause, ou la dernière date à laquelle on savait que le patient était en vie
De la date d'inscription du patient jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 100 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica

Collaborateurs

Istituto Toscano Tumori
Temas srl
Clirest s.r.l.
Mipharm S.p.A.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

7 février 2017

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 janvier 2019

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 janvier 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2017

Première publication (RÉEL)

18 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

26 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2017

Dernière vérification

1 juillet 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GOIRC-02-2016

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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